MESILAR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MESILAR
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MESILAR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16213g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MESILAR®

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 1 ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.

Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL

cada una. (Uso Hospitalario)

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO PAILL, S.A. DE C.V., SAN SALVADOR, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIO FARMACÉUTICO PAILL, SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-16-213-G03

Fecha de Inscripción:

14 de noviembre de 2016

Composición:

Cada ampolleta contiene:

valerato de estradiol *

enantato de noretisterona **

* Se adiciona un 0,4 % de exceso.

** Se adiciona un 1,72 % de exceso.

5,0 mg

50,0 mg

aceite de sésamo

alcohol bencílico

benzoato de bencilo

0,48 mL

0,02 mL

0,66 mL

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Anticonceptivo hormonal

Contraindicaciones:

Las precauciones relativas al empleo de MESILAR® son similares a las existentes para los

anticonceptivos orales combinados.

No se debe emplear MESILAR® en presencia de cualquiera de las situaciones siguientes:

Presencia de episodios trombóticos / tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo

trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto al miocardio o de un accidente

cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

Diabetes mellitus con compromiso vascular.

Presencia de tumores hepáticos (benignos o malignos).

Neoplasias conocidas o sospechadas influidas por los esteroides sexuales (por ejemplo de

los órganos genitales o de las mamas).

Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

Embarazo conocido o sospecha del mismo.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con MESILAR® es necesario obtener la historia

clínica y un examen físico completo guiados por las contraindicaciones y las advertencias y

estos deben repetirse periódicamente. Todos los anticonceptivos hormonales pueden dar

lugar a hemorragias irregulares, (manchado o hemorragia por disrupción) especialmente

durante los primeros meses de uso. Por consiguiente la evaluación de cualquier hemorragia

irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Con el uso

de MESILAR® la frecuencia de hemorragias irregulares (< 8%) y amenorrea (< 3%) es

baja. Después de la primera inyección de MESILAR®

puede observarse una reducción en

la duración del ciclo (11-15 días). Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen

tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no

hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos

malignos o embarazo. Estas pueden incluir el legrado.

Lactancia.

Precauciones:

Debe tenerse precaución en pacientes que presenten las siguientes situaciones: Mayores de

40 años, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cirugía de las piernas o traumatismo,

obesidad, tabaquismo, y dislipoproteinemia ya que aumenta el riesgo de presentar eventos

tromboembólicos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Por su propia naturaleza no se recomienda el empleo de MESILAR® hasta 6 meses

después del parto o hasta que la madre no haya suspendido completamente la lactancia.

Contiene aceite de sésamo, puede producir reacciones alérgicas graves.

Efectos indeseables:

Algunas usuarias pueden presentar, cuando se usa por primera vez, alguna o varias de las

siguientes

molestias:

náuseas,

vómitos,

dolor

abdominal,

diarrea,

hipersensibilidad,

retención de líquidos, aumento de peso, disminución de peso, cefalea, migraña, secreción

vaginal, erupción, urticaria.

Dolor en las mamas.

Cloasma.

Posología y método de administración:

Administrar MESILAR® lentamente el primer día de la hemorragia menstrual. También se

puede

iniciar

días

ciclo,

pero

caso

recomienda

utilizar

adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días después de la inyección.

La segunda y siguientes inyecciones se administran, independientemente del patrón de ciclo

menstrual, en intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y como máximo, 33 días.

Se presentará una hemorragia vaginal una o dos semanas después de la primera inyección

de MESILAR®. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos

aparecerán generalmente en intervalos de 30 días. El día de la inyección mensual caerá

normalmente dentro del intervalo libre de hemorragia.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Pueden presentarse interacciones con fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina,

rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que

contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

Uso en Embarazo y lactancia:

Contiene Alcohol bencílico. No administrar durante el embarazo y lactancia, ni en recien

nacidos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han reportados eventos adversos serios, la presentación del producto como una sola

dosis mensual y su administración por un médico disminuyen el riesgo de una sobredosis,

de presentarse acuda inmediatamente al Centro de Salud más Cercano.

El tratamiento es Sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

El Enantato de Norestisterona y Valerato de Estradiol previenen el embarazo principalmente

inhibir

ovulación

ocasionar

cambios

moco

cervical.

Enantato

Norestisterona, ejerce acciones características de los progestágenos en la mujer, tales como

efectos antigonadotroficos, transformación secretora del endometrio y engrosamiento del

moco cervical.

Los anticonceptivos inyectables combinados han mostrado ejercer solo un efecto mínimo en

la función hepática en mujeres sanas y no tienen un efecto de primer paso hepático. Sin

embargo,

debido

hormonas

esteroides

contienen

anticonceptivos

inyectables combinados son metabolizadas en el hígado, ellas pueden en teoría ocasionar

efectos adversos en mujeres cuya función hepática ya se encuentre comprometida.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

componentes

farmacológicamente

activos

Norestisterona

Estradiol

completamente biodisponibles despues de la inyeccion intramuscular (IM).

Debido a que la vida media terminal del estradiol es más corta que el de la Norestisterona (

esto debido a la velocidad de liberación de los esteres desde el deposito), la segunda parte

periodo

inyección

dominada

componente

progestágeno.

Ambos

componentes se metabolizan completamente.

En lo que concierne a la biotransformacion, no es de esperar una interacción del Enantato

Norestisterona y

Valerato de

Estradiol,

es improbable que

ocurra una

sobrecarga metabólica debido a las bajas velocidades de liberación de los principios activos

desde el depósito IM y las bajas concentraciones plasmáticas resultantes de Norestisterona

y Estradiol.

Eliminación:

metabolitos

Norestisterona

excretan

proporciones

aproximadamente iguales en la orina y las heces.

La excreción de los metabolitos del estradiol ocurre predominantemente en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 14 de noviembre de 2016.

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