MESIGYNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MESIGYNA
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MESIGYNA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07116g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MESIGYNA®

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por una jeringa de vidrio incoloro con 1 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

BAYER PHARMA AG, BERLIN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V., VERACRUZ, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-07-116-G03

Fecha de Inscripción:

15 Junio de 2007

Composición:

Cada jeringa prellenada contiene:

Enantato de noretisterona

Valerato de estradiol

50,0 mg

5,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Anticoncepción hormonal

Contraindicaciones:

Debido a que Mesigyna contiene un estrógeno y un progestágeno, las precauciones

relativas a su empleo son similares a las de los anticonceptivos orales combinados.

No se debe usar Mesigyna en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a

continuación Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso,

se debe interrumpir Mesigyna inmediatamente.

Presencia o antecedente de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales

(p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un

accidente cerebrovascular.

Presencia

antecedente

pródromos

trombosis

evento

isquémico

transitorio, angina de pecho)

La presencia de un (varios) factor(es) de riesgo severo(s) o múltiple(s) para trombosis

arterial

venosa

también

puede

constituir

contraindicación

(ver

"Advertencias

precauciones especiales de empleo")

Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales

Diabetes mellitus con síntomas vasculares

Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan

normalizado

Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos)

Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los

órganos genitales o las mamas)

Sangrado vaginal no diagnosticado

Embarazo conocido o sospechado

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes

Precauciones:

identificado

estudios

epidemiológicos

para

anticonceptivos

inyectables

combinados (AIC) que investiguen factores de riesgo para ser incluidos en esta sección.

Como base para los AIC se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los

anticonceptivos orales combinados (AOC) en relación con las advertencias y precauciones

especiales de empleo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Advertencias

Si alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está

presente, deben valorarse los beneficios de los anticonceptivos combinados frente a los

posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida

empezar a usarlos. En el caso de agravación, exacerbación o aparición por primera vez de

cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico.

El médico entonces debe decidir si se deben suspender los anticonceptivos combinados.

Trastornos circulatorios

Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo

aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como

infarto

miocardio,

trombosis

venosa

profunda,

embolismo

pulmonar

accidentes

cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente.

El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está

presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin

píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio

prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente

principalmente durante los primeros 3 meses.

El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis

de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no

usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al

embarazo y parto. No se puede excluir un aumento adicional de riesgo de TEV en usuarias

de AIC.

El TEV puede ser fatal (en 1-2% de los casos).

El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o

embolismo

pulmonar,

puede

presentarse

durante

cualquier

anticonceptivo

hormonal combinado.

Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en

arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de

AOC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola

pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede

sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada;

enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores.

Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea

inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico

agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o

aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej.,

"disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o

menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio).

evento

tromboembólico

arterial

puede

incluir

accidente

cerebrovascular,

oclusión

vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden

incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en

un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas

repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida

del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida;

pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión

vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una

extremidad; abdomen agudo.

síntomas

pueden

incluir:

dolor,

malestar,

presión,

pesadez,

sensación

constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la

espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia;

sudoración,

náusea,

vómito

mareo;

debilidad

extrema,

ansiedad

disnea;

latidos

cardiacos rápidos o irregulares.

Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.

En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de

un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que dichos factores actúen

de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado

puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AIC (anticonceptivo

inyectable combinado) no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio

negativa. (ver “Contraindicaciones”).

El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un evento

vascular cerebral aumenta con los siguientes factores:

la edad;

obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);

antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un

hermano o un progenitor a edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una

predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista para asesoramiento

antes de decidir sobre el uso de cualquier AIC;

inmovilización

prolongada,

cirugía

mayor,

cualquier

cirugía

piernas

traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AIC

(en caso de cirugía programada, la última inyección debe aplicarse al menos con ocho

semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la

movilidad completa;

tabaquismo

mayor

consumo

mayor

edad

riesgo

aumenta

más,

especialmente en mujeres mayores de 35 años);

dislipoproteinemia;

hipertensión arterial;

migraña;

enfermedad valvular cardiaca;

fibrilación auricular;

No hay consenso en usuarias de anticonceptivos orales combinados sobre el posible papel

de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (véase la

sección ”Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo y lactancia”).

Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos en las

usuarias de anticonceptivos orales combinados incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso

sistémico,

síndrome

hemolítico

urémico,

enfermedad

inflamatoria

intestinal

crónica

(enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). No existen datos disponibles acerca del uso de

AIC en mujeres que padecen anemia de células falciformes; no obstante, las mujeres con la

forma homocigótica de la anemia de células falciformes pueden tener un riesgo aumentado

de trombosis.

Un aumento de la frecuencia o la severidad de la migraña durante el uso de los AIC (que

puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la interrupción

inmediata.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida para

trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la

hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la

deficiencia

proteína

anticuerpos

antifosfolípidos

(anticuerpos

anticardiolipina,

anticoagulante lúpico).

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento

adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo

asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de anticonceptivos hormonales.

Tumores

Existe poca evidencia empírica que permita una evaluación acerca de los posibles efectos

de los anticonceptivos inyectables combinados sobre el riesgo de neoplasia. Se puede tener

cierta certeza general a partir de la experiencia con los anticonceptivos orales combinados.

Cáncer cervical

En un estudio epidemiológico realizado con mujeres latinoamericanas no se ha observado

asociación entre el uso de un anticonceptivo mensual inyectable (que contiene acetofénido

de dihidroxiprogesterona y un éster de estradiol) y riesgo de cáncer cervical. No se observó

incremento

riesgo

desarrollar

lesiones

intraepiteliales

cervicales

tipo

escamoso

usuarias

anticonceptivos

inyectables

Estados

Unidos

Norteamérica.

El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente

por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han indicado

que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del

riesgo, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos

confusión,

p.ej.,

tamizaje

cervical

comportamiento

sexual,

incluyendo

anticonceptivos de barrera.

Cáncer de mama / Cáncer de ovario

No se ha evaluado el efecto del estrógeno y del progestágeno que contiene Mesigyna sobre

los riesgos de cáncer de mama y ovario.

Para

mujeres

encuentran

usando

anticonceptivos

orales

combinados,

advertencia

sobre

cáncer

mama

basa

metaanálisis

estudios

epidemiológicos según los cuales existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de

que se diagnostique cáncer de mama. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el

curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los anticonceptivos orales. Dado que el

cáncer

mama

raro

mujeres

menores

años,

número

adicional

diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de anticonceptivos orales

es pequeño con relación al riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan

evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un

diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos orales

combinados (AOC), a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los

cánceres de mama diagnosticados en usuarias de anticonceptivos orales combinados

tienden

estar

menos

avanzados

desde

punto

vista

clínico

cánceres

diagnosticados en mujeres que nunca usaron anticonceptivos orales combinados.

Tumores hepáticos

En usuarias de AOC se han reportado en casos raros tumores hepáticos benignos, y más

raramente

aún

malignos,

casos

aislados

provocado

hemorragias

intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse la posibilidad de un tumor

hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que emplean Mesigyna y presentan dolor

intenso en la parte superior del abdomen, aumento del tamaño del hígado o signos de

hemorragia intraabdominal.

Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.

Otras condiciones

Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres

que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Si se desarrolla una

hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de Mesigyna, es

prudente que el médico suspenda su empleo y trate la hipertensión. Cuando se considere

adecuado, puede reiniciar el empleo de Mesigyna si con el tratamiento antihipertensivo se

alcanzan valores de presión normales.

Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante

el embarazo como con el uso de anticonceptivos orales y pueden estar presentes en

usuarias de AIC, pero la evidencia de una asociación no es concluyente: ictericia y/o prurito

relacionados

colestasis;

formación

cálculos

biliares;

porfiria;

lupus

eritematoso

sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de

la audición relacionada con otosclerosis.

En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o

exacerbar los síntomas del angioedema.

Teniendo en cuenta que las hormonas esteroides que contienen los AIC son metabolizadas

en el hígado, ellas pueden en teoría ocasionar eventos adversos en mujeres cuya función

hepática ya se encuentra comprometida. Los trastornos agudos o crónicos de la función

hepática pueden requerir la interrupción de Mesigyna hasta que los marcadores de función

hepática se normalicen. La recurrencia de una ictericia colestásica que se presentó por

primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la

interrupción de Mesigyna.

Aunque los AIC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la

tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico

en diabéticas. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen AIC deben ser observadas

cuidadosamente.

Las siguientes condiciones se han asociado con el empleo de AOC y pueden estar

presentes en usuarias de AIC: enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; cloasma, sobre todo

en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma

deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras empleen anticonceptivos

hormonales.

Como con todas las soluciones oleosas, Mesigyna tiene que inyectarse exclusivamente por

vía intramuscular y muy despacio. La microembolia pulmonar de las soluciones oleosas

puede causar signos y síntomas como tos, disnea y dolor torácico. Puede haber otros signos

y síntomas que incluyen reacciones vasovagales como malestar general, hiperhidrosis,

mareo, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente

después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, p. ej.

administración de oxígeno.

Examen / consulta médica

Antes de iniciar o reanudar el uso de Mesigyna, es necesario realizar una historia médica y

una exploración clínica completas, guiados por las “Contraindicaciones” y las “Precauciones

generales”, y estos deben repetirse periódicamente. También es importante la evaluación

médica periódica debido a que las contraindicaciones (p. ej., un evento isquémico transitorio,

et.) o los factores de riesgo (p. ej., antecedente familiar de trombosis arterial o venosa)

pueden aparecer por primera vez durante el empleo de los AIC. La frecuencia y la

naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las guías y normas establecidas y

adaptarse a la situación individual de cada mujer, pero deben incluir generalmente una

atención especial a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo

citología del cuello uterino.

Se debe advertir a las mujeres que los AIC no protegen contra la infección por el VIH (SIDA)

ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia

La eficacia de Mesigyna puede reducirse p.ej. en caso de un intervalo prolongado entre las

inyecciones (véase la sección “Dosis y vía de administración”) o si la mujer toma medicación

concomitante (véase la sección “Interacciones medicamentosas y de otro género”).

Reducción del control del ciclo

Todos los anticonceptivos hormonales pueden producir sangrado irregular (manchado o

sangrado

intermestrual),

especialmente

durante

primeros

meses

uso.

consiguiente, la valoración de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un

intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Con Mesigyna se ha observado una frecuencia baja de sangrado irregular (< 8%) y

amenorrea (< 3 %) y una baja tasa de suspensión (5.1%) debido a sangrado irregular.

Después de la primera inyección de Mesigyna se observó una reducción en la duración del

ciclo (11-15 días).

Se producirá un episodio de sangrado vaginal una o dos semanas después de la primera

inyección de Mesigyna. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios

hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días. El día de la inyección

mensual estará normalmente dentro del intervalo libre de hemorragia.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran

regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas

medidas diagnósticas apropiadas para excluir un proceso maligno o embarazo. Estas

pueden incluir el legrado.

En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por deprivación dentro de los 30

días posteriores a la inyección. En este caso debe descartarse la presencia de un embarazo

mediante una prueba adecuada. No obstante, si Mesigyna se han aplicado de acuerdo a las

instrucciones que se encuentran en la sección “Dosis y vía de administración”, es muy poco

probable que la mujer esté embarazada.

Retorno de la fertilidad

No se han observado efectos inhibitorios a largo plazo sobre el eje hipófisis-ovario en

mujeres que usaron Mesigyna durante de 2-3 años. Después de suspender Mesigyna, 19%

de las mujeres ovuló en el primer ciclo post-tratamiento y 67% en el segundo ciclo post-

tratamiento.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas con Mesigyna son náusea, dolor

abdominal, aumento de peso, cefalea, humor deprimido, humor alterado, dolor mamario,

sensibilidad en las mamas. Estas reacciones adversas pueden ocurrir en ≥ 1 % de las

usuarias.

Reacciones adversas severas son el tromboembolismo venoso y arterial.

Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de anticonceptivos hormonales,

pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:

Clase

de

órgano

o

sistema

Frecuente (>1/100)

Poco

frecuente

(>1/1 000 y < 1/100)

Raro (< 1/ 1 000)

Desconocidos

(no

se

pueden

calcular

a

partir

de

los

datos

disponibles)

Trastornos del sistema

inmunológico

Reacción

hipersensibilidad

Trastornos

metabolismo

nutrición

Retención

líquidos

Trastornos

psiquiátricos

Humor

deprimido,

humor alterado

Disminución

libido

Aumento de la libido

Trastornos del sistema

nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

Trastornos oculares

Intolerancia

lentes de contacto

Trastornos

gastrointestinales

Náusea,

dolor

abdominal

Vómito, diarrea

Trastornos de la piel y

del tejido subcutáneo

Erupción, urticaria

Eritema

nodoso,

eritema multiforme,

Trastornos del aparato

reproductor

Hipersensibilidad

dolor en las mamas

Aumento del tamaño

de las mamas

Flujo

vaginal,

secreción

mama

mamas

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar

de administración

Reacciones en el sitio

de inyección

Exploraciones

complementarias

Aumento de peso

Disminución de peso

Trastornos vasculares

Eventos

tromboembólico

venosos

arteriales**

Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 12.0) para describir determinada

reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también

deberían tenerse en cuenta.

** ‘Eventos tromboembólicos venosos y arteriales’ resume las siguientes Entidades Médicas:

Oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolismo / Oclusión vascular pulmonar,

trombosis,

embolismo

infarto

Infarto

miocardio

Infarto

cerebral

accidente

cerebrovascular no especificado como hemorrágico

Descripción de determinadas reacciones adversas

Las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con aparición tardía de síntomas

consideran

están

relacionadas

grupo

anticonceptivos

orales

combinados se enlistan a continuación (ver también las secciones ‘Contraindicaciones’,

‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’):

Tumores

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está muy ligeramente elevada

entre usuarias de AO. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40

años de edad, la cantidad adicional de casos es pequeña en relación con el riesgo global de

cáncer de mama. Se desconocen la relación etiológica con el uso de AOC.

Tumores hepáticos (benignos y malignos)

Otras condiciones

Riesgo

aumentado

pancreatitis

(mujeres

hipertrigliceridemia)

Hipertensión arterial

Ocurrencia o deterioro de condiciones para las que la asociación con el uso de AOC

no es conclusiva: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos

biliares;

porfiria;

lupus

eritematoso

sistémico;

síndrome

urémico

hemolítico,

corea

Sydenham; herpes gestacional; pérdida auditiva relacionada con la otosclerosis

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o

exacerbar los síntomas del angioedema

Alteraciones de la función hepática

Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia a la insulina periférica

Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa

Cloasma

Cáncer cervical

inyecciones

soluciones

oleosas,

como

Mesigyna,

asociado

reacciones sistémicas: tos, disnea, dolor torácico. Puede haber otros signos y síntomas que

incluyen reacciones vasovagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesia o

síncope.

Posología y método de administración:

Mesigyna

tiene

administrarse

siempre

como

inyección

intramuscular

profunda,

preferentemente intraglútea, y como alternativa en el brazo.

Mesigyna, cuando se utiliza correctamente, tiene una tasa de falla anticonceptiva de

aproximadamente 1% al año. Ésta puede aumentar cuando los intervalos entre cada

inyección se prolongan.

La inyección de Mesigyna tiene que administrarse muy lentamente (véase la sección

“Reacciones secundarias y adversas”). La solución oleosa debe inyectarse inmediatamente

después de cargar la jeringa.

Cómo comenzar a usar Mesigyna

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales

De ser posible, se debe administrar Mesigyna el primer día del ciclo natural de la mujer, es

decir, el primer día de la hemorragia menstrual. También se puede empezar en los días 2 5

del ciclo menstrual, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de

barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.

Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado

/ AOC), anillo vaginal o parche transdérmico

Preferiblemente la mujer debe empezar a usar Mesigyna inmediatamente después de haber

tomado tabletas activas del AOC durante por lo menos 7 días o directamente después de la

última tableta activa del envase. Si se ha usado un anillo vaginal o un parche transdérmico,

la mujer debe empezar a usar Mesigyna preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero

a más tardar cuando se debiera haber realizado la siguiente aplicación.

Si antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o

un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno

La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU,

el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente

inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un

método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.

Tras un aborto en el primer trimestre

La mujer puede empezar en cualquier momento dentro de la primera semana siguiente a un

aborto. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Para mujeres lactantes, véase la sección “Precauciones y restricciones de uso durante el

embarazo y lactancia”

La inyección de Mesigyna debe aplicarse entre los días 21 y 28 después del parto o de un

aborto en el segundo trimestre, o con la primera menstruación postparto. Si lo hace más

tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7

primeros días siguientes a la inyección de Mesigyna. No obstante, si la mujer ya ha tenido

relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio

de Mesigyna, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual.

Manejo de las siguientes inyecciones

La segunda y siguientes inyecciones se administran, independientemente del patrón de ciclo

menstrual, a intervalos de 30+ 3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días.

Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no se tendrá una

protección anticonceptiva adecuada a partir de esa fecha y se le debe aconsejar a la mujer

que utilice medidas anticonceptivas adicionales.

Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la hemorragia por

deprivación,

debe

descartarse

presencia

embarazo

mediante

prueba

adecuada.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Pacientes pediátricos

Mesigyna está sólo indicado después de la menarquia.

Pacientes geriátricas

No procede. Mesigyna no está indicado después de la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática

Mesigyna

está

contraindicado

mujeres

enfermedades

hepáticas

severas.

también la sección "Contraindicaciones".

Pacientes con insuficiencia renal

Mesigyna no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los

datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se han reportado las siguientes interacciones para anticonceptivos orales combinados en la

literatura y pueden ser relevantes también para los AIC.

Efectos de otros medicamentos sobre Mesigyna

Pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que

pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir

sangrado intermenstrual y/o falla anticonceptiva.

Ya se puede observar inducción enzimática después de pocos días de tratamiento. La

inducción enzimática máxima generalmente se observa dentro de unas cuantas semanas.

Después de la interrupción de la terapia con el fármaco, se puede mantener la inducción

enzimática durante aproximadamente 4 semanas.

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un

método

barrera

además

anticonceptivos

hormonales

elegir

otro

método

anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, un método de

barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y

durante los 28 días después de su interrupción. Las mujeres en tratamiento con antibióticos

(excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días

después de la interrupción.

Sustancias que aumentan la depuración de los AIC (disminuyen la eficacia de los AIC por

inducción enzimática) p.ej.:

Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, y también posiblemente

también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan

Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

Sustancias con efectos variables en la depuración de AIC:

Cuando son co-administrados con anticonceptivos orales combinados, muchos inhibidores

de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/HCV pueden aumentar o

reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden

ser clínicamente relevantes en algunos casos.

Sustancias que disminuyen la depuración de los AIC (inhibidores enzimáticos)

Inhibidores de CYP3A4 fuertes y moderados como los antimicóticos azoles (p.ej. fluconazol,

itraconazol,

ketoconazol,

voriconazol),

verapamilo,

macrólidos

(p.ej.

claritromicina,

eritromicina),

diltiazem

jugo

toronja

pueden

incrementar

concentraciones

plasmáticas del estrógeno o de la progestina o de ambos.

Efectos de los AIC sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por

consiguiente,

concentraciones

plasmáticas

tisulares

pueden

afectarse

ej.,

ciclosporina).

Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de

laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y

renal,

niveles

plasmáticos

proteínas

(transportadoras),

globulina

transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros

del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la

fibrinólisis. Las modificaciones generalmente permanecen dentro del intervalo normal de

laboratorio.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Para estimar el riesgo en humanos se realizaron estudios de toxicidad animal con ambos

componentes del preparado, valerato de estradiol y enantato de noretisterona.

El 17 - estradiol y la noretisterona se liberan del valerato de estradiol y el enantato de

noretisterona respectivamente, por hidrólisis de los ésteres. Por lo tanto, los estudios

realizados

estradiol,

noretisterona

acetato

noretisterona,

también

éster

hidrolizable, también pueden ser empleados para evaluar el perfil toxicológico del preparado.

No se observaron efectos que pudieran indicar un riesgo inesperado para los humanos

durante los estudios de tolerancia sistémica después de la administración repetida de

valerato de estradiol a ratas (40 días – 90 semanas) y perros (52 - 65 semanas), y de

enantato de noretisterona a ratones (78 semanas), ratas (2 años), perros (9 meses – 7 años)

y monos (3 meses – 10 años).

Los estudios a largo plazo en animales no indicaron un potencial tumorígeno en caso de uso

terapéutico de Mesigyna en humanos.

Se realizó la Prueba de Ames con estradiol, noretisterona, enantato de noretisterona y

acetato de noretisterona y la noretisterona también se investigó en la prueba de la UDS.

Estos estudios no arrojaron indicios de un potencial mutagénico o genotóxico de los

compuestos.

Estudios de embriotoxicidad y teratogenicidad del valerato de estradiol en ratas, conejos y

monos no evidenciaron un riesgo de efectos adversos en humanos después del uso

inadvertido durante el embarazo.

Si bien no se observó actividad teratogénica generalizada después de la administración de

enantato de noretisterona a ratas, conejos y monos, la administración de altas dosis de

enantato de noretisterona ó acetato de noretisterona durante el periodo de desarrollo fetal

de los genitales externos ocasionó signos de virilización de fetos femeninos (en ratas y

monos).

La evaluación de la tolerancia local de la base oleosa de la formulación de Mesigyna (aceite

de ricino y benzoato de bencilo) en conejos mostró un ligero potencial irritante del vehículo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Mesigyna no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el

tratamiento

Mesigyna,

administraciones

suspenderá

administración

inyecciones.

obstante,

estudios

epidemiológicos

extensos

revelado

ningún

aumento

riesgo

defectos

congénitos

hijos

madres

emplearon

anticonceptivos hormonales antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se

emplearon

anticonceptivos

hormonales

inadvertidamente

durante

fase

inicial

embarazo.

Lactancia

La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos hormonales, dado que éstos

pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición.

No hay datos suficientes sobre los efectos de los AIC en la cantidad y la calidad de la leche

materna o acerca ni en la duración de la lactancia. No se obtuvo evidencia acerca de la

influencia de Mesigyna sobre la producción de prolactina o leche materna. No obstante, en

general no se recomienda el empleo de los AIC hasta 6 meses después del parto o hasta

que la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de

esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: no se han observado

Sobredosis: La presentación de un inyectable de uso único y la administración por parte de

un profesional de la salud reducen el riesgo de una sobredosis. No ha habido informes de

eventos adversos serios con una sobredosis de anticonceptivos combinados.

Propiedades farmacodinámicas:

Mesigyna protege contra el embarazo principalmente al inhibir la ovulación y ocasionar

cambios en el moco cervical. El efecto que se ejerce sobre el endometrio es similar al de los

anticonceptivos orales combinados. Con el empleo de Mesigyna se obtiene un patrón

normal de hemorragia similar a la menstruación.

En los Estudios Clínicos de Seguridad Post Autorización (PASS) se ha demostrado que la

frecuencia de diagnóstico de TEV oscila entre 7 y 10 por 10,000 mujeres-año en las

usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol). Los datos más

recientes sugieren que la frecuencia de diagnóstico de TEV es aproximadamente 4 por

10,000 mujeres-año en las no usuarias de AOC no embarazadas, y oscila entre 20 y 30 por

10,000 mujeres embarazadas o en posparto. No se puede excluir un incremento adicional

en el riesgo de TEV en usuarias de AIC.

Con respecto a la seguridad anticonceptiva, las inyecciones mensuales de Mesigyna se

comparan favorablemente con la eficacia de los anticonceptivos con solo progestágeno y los

anticonceptivos orales.

Debido

Mesigyna

contiene

tanto

estrógeno

como

progestágeno,

precauciones

relativas

empleo

similares

aquellas

existentes

para

anticonceptivos orales combinados. El componente estrogénico que contiene Mesigyna es

un estrógeno natural y los niveles circulantes de estrógenos alcanzan máximos que están

dentro del rango de la fase preovulatoria normal del ciclo menstrual. El componente

progestágeno,

enantato

noretisterona,

ejerce

acciones

características

progestágenos en la mujer, tales como efectos antigonadotróficos, transformación secretora

del endometrio y espesamiento del moco cervical.

Mesigyna carece de efectos desfavorables sobre el metabolismo de los lípidos.

Los anticonceptivos inyectables combinados (AIC) como Mesigyna han mostrado efecto

mínimo sobre la función hepática en mujeres sanas ya que no tienen un efecto de primer

paso hepático. No obstante, debido que las hormonas esteroides de los AIC se metabolizan

en el hígado, pueden en teoría ocasionar efectos adversos en mujeres con función hepática

comprometida.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

componentes

farmacológicamente

activos

noretisterona

(NET)

estradiol

(E2)

encuentran completamente biodisponibles después de la inyección I.M. de enantato de

noretisterona

(NET-EN)

valerato

estradiol

(E2-V).

Después

inyección

intramuscular de 50 mg de NET-EN en combinación con 5 mg de E2-V, se alcanzan

concentraciones plasmáticas máximas de E2 en un rango de 852 y 1570 pmol/L en

promedio, en el término de 2 días y concentraciones plasmáticas máximas de NET en el

rango de 4.7 a 10.1 nmol/L aproximadamente 4.1 a 4.8 días después de la inyección

intramuscular. Debido a que la vida media terminal del estradiol es considerablemente más

corta que la correspondiente a la noretisterona (que a su vez se debe a diferentes

velocidades de liberación de los ésteres desde el depósito), la segunda parte del periodo de

la inyección es dominada por el progestágeno.

Ambos

componentes

metabolizan

completamente.

pequeña

fracción

noretisterona se transforma en etinilestradiol in vivo.

En un estudio con administración intramuscular de 200 mg de NET-EN, esta conversión dio

como resultado una exposición de EE sistémica que corresponde a una dosis equivalente

oral de aproximadamente 4 µg de EE por día en promedio durante 8 semanas y no excedió

una dosis equivalente oral máxima promedio de 20 µg de EE por día. Las dosis equivalentes

orales promedio por día fueron de aproximadamente 5 µg de EE en la tercera semana y de

aproximadamente 2 µg de EE a partir de la quinta semana.

Como la estrogenicidad de la noretisterona siempre se ha asumido y observado en la

práctica

clínica,

descubrimiento

características

metabólicas

modifica

recomendaciones de uso existentes.

La biotransformación del estradiol sigue las mismas vías que la hormona endógena.

Los metabolitos de la NET se excretan en proporciones aproximadamente iguales en la

orina y las heces. La excreción de los metabolitos del estradiol ocurre predominantemente

en la orina. Aproximadamente 85% de la dosis de ambas sustancias se excreta durante el

intervalo de inyección de 28 días.

La administración repetida de Mesigyna a intervalos de 28 días ocasiona una ligera

acumulación de enantato de noretisterona; el estado de equilibrio se alcanza ya después de

la tercera inyección.

concierne

farmacocinética

biotransformación,

espera

interacción del enantato de noretisterona y el valerato de estradiol, ya que es improbable

que ocurra una sobrecarga metabólica debido a las bajas tasas de liberación de los

principios activos desde el depósito intramuscular y las resultantes bajas concentraciones

plasmáticas de NET y E2.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2018.

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