MEROPENEM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MEROPENEM 500 mg
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para solución para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MEROPENEM 500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09245j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MEROPENEM 500 mg

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para solución para inyección IV

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 1, 10, 50 ó 100 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

VITROFARMA S.A., BOGOTÁ D.C., COLOMBIA.

Fabricante, país:

VITROFARMA S.A., BOGOTÁ D.C., COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-09-245-J01

Fecha de Inscripción:

28 de diciembre de 2009

Composición:

Cada bulbo contiene:

Meropenem

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Meropenem

antibiótico

Carbapenem.

Significantemente estable

hidrólisis

penicilinasas

cefalosporinasas

producidas

organismos

gram

positivos

gram

negativos,

con excepción

metallo-beta-lactamasas.

Meropenem

está

indicado

tratamiento de infecciones intraabdominales,

incluyendo

apendicitis

complicada

y peritonitis

causada

organismos

susceptibles,

adultos

y niños

meses

edad

mayores.

Tratamiento de Meningitis bacteriana

indicado

como

un solo

agente

tratamiento

meningitis

bacterial

causadas

por organismos

susceptibles,

niños

meses

edad

o mayores,

encontrado

Meropenem

efectivo

la eliminación

bacteremia

concurrente

asociada

meningitis bacterial.

Infecciones

vías

respiratorias

inferiores

neumonía

nosocomial

Infecciones de las vías urinarias, incluyendo infecciones complicadas.

Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, enfermedad inflamatoria

pélvica e infecciones postparto.

Infecciones de la piel y de los tejidos blandos. Septicemia.

Meropenem

debe

usado

tratamiento

Stafilococos resistente

Meticilina.

Contraindicaciones:

seleccionado

incluido

contraindicaciones

y consideraciones

médicas

base

importancia

clínica potencial

paréntesis

razones

dadas

cuando

apropiado)

inclusive

necesariamente

(>=

mayor

importancia

clínica). Excepto

bajo

circunstancias

especiales,

esta

medicación

debe usarse

cuando

problema

médico

siguiente

existe:

Alergia a Meropenem u otro betalactámico antibacterial

(Ej.

penicilinas,

cefalosporinas,

imipenem).

riesgo-beneficio

debe

considerado

cuando

problemas médicos

siguientes

existen:

Desórdenes del sistema nervioso central (CNS)

(Ej. lesiones

cerebro

historia

convulsiones).

Meningitis bacteriana

(las

convulsiones

ocurren

más probabilidad

pacientes

lesiones

CNS,

historia de

convulsiones

desordenadas,

meningitis

bacteriana,

el deterioro

función

renal).

Deterioro de la función renal

(Meropenem

excreta principalmente

través

riñones,

debe

administrarse

en una

dosificación

reducida

pacientes

función

renal dañada,

también

recomienda

ajuste

dosificación

los pacientes

mayores,

también,

trombocitopenia

observado

en los

pacientes

deterioro

función

renal,

pero

ningún sangrado

clínico

informado).

Precauciones:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados

Pacientes alérgicos

otros

antibacterianos

Betalactámicos

(Ej.

penicilina,

Cefalosporinas,

imipenem)

pueden

también

alérgicos

al Meropenem.

Carcinogenicidad:

realizado

estudios

de Carcinogenicidad.

Mutagenicidad:

encontrado

evidencia

potencial mutagenicidad

durante

prueba

mutación

bacterial

reversa, prueba

ovario

hámster

chino

HGPRT;

prueba

cultivo de

linfocitos

citogénicos,

prueba

ratón

micronuclear, realizadas

Meropenem.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Antes

usar

medicación:

Condiciones

afectan

especialmente

Hipersensibilidad al Meropenem u otros antibióticos betalactámicos, otros medicamentos,

especialmente Probenecid, otros problemas médicos, especialmente Meningitis bacteriana,

desorden del sistema nervioso central o deficiencia de la función renal.

Uso apropiado de esta medicación: La importancia de recibir medicación para todo el curso

de la terapia y con un programa regular, dosis apropiada.

Efectos indeseables:

siguientes

efectos

adversos

sido

seleccionados

base de

importancia

clínica

potencial:

signos

posible

síntomas

en paréntesis

cuando

apropiado),

inclusive

necesariamente:

Aquellos que indican necesidad de atención médica:

Incidencias más frecuentes:

Inflamación

sitio

inyección

(enrojecimiento

inflamación

sitio

inyección).

Incidencias menos frecuentes:

salpullido

superficial

y comezón;

tromboflebitis

(dolor

sitio

inyección).

Incidencias raras:

eventos

sangrantes

(los

nódulos

negros, sangrientos;

vómito

negro,

sangriento;

sangrado

nariz)

la colitis

seudo membranosa

(abdominal

calambres

estómago y

dolor,

severo;

diarrea,

acuosa

severa

también

puede

ser sangrienta;

fiebre);

convulsiones.

Aquellos que indican necesidad de atención médica; sólo si ellos continúan o

son molestos:

Incidencias

más

frecuentes:

Disturbios

gastrointestinales

(constipación,

diarreas,

náuseas

y vómitos)

Incidencia menos frecuente:

Dolor

cabeza.

Aquellos que indican necesidad de atención médica; si ocurren después de

que la medicación se ha discontinuado:

Colitis

seudo membranosa

(calambres

abdominales

al estómago

dolor,

severo;

diarrea,

acuosa

severa

también puede

sangrienta;

fiebre).

Posología y método de administración:

Dosis usual en Adultos y Adolescentes: Antibacterial.

Intravenosa: 1 gramo administrado por infusión intravenosa sobre 15 a 30 minutos o por

inyección intravenosa rápida de 3 a 5 minutos cada 8 horas.

Nota: Adultos función, disfunción renal, requerirán una reducción de la dosis como se indica:

Eliminación de Creatinina

(mL/min)/(mL/seg)

Dosis

>51/0,85

Ver dosis usual en adultos y

adolescentes.

26-50/0,43-0,83

1 gramo cada 12 horas.

10-25/0,17-0,42

500 mg cada 12 horas.

<10/0,17

500 mg cada 24 horas.

Neutropenia Febril:

gramo infusión

intravenosa

sobre

a 30 minutos cada 8 horas.

Adultos con

disfunción

renal

pueden

requerir una reducción en la dosis como se indica

arriba.

Dosis pediátrica usual:

Infecciones intraabdominales:

Niños de 3 meses de edad y más con 50 Kg de peso corporal y

sobre

este,

intravenosa

gramo, administrado por infusión intravenosa

sobre

minutos o por

inyección intravenosa rápida

sobre

minutos

cada 8 horas.

Niños de 3 meses de edad y más y peso hasta 50 Kg de peso corporal

intravenosa

mg por kg de peso corporal, administrado

infusión

intravenosa sobre 15

a 30 minutos o por inyección

intravenosa

rápida

sobre 3 a 5 minutos cada 8 horas.

Infantes

hasta

meses

edad:

seguridad

eficacia

sido

establecidas.

Meningitis

Niños de 3 meses de edad y más con 50 Kg de peso corporal y

sobre éste, intravenosa 2 gramos administrados por vía intravenosa sobre 15

a 30 minutos o por inyección intravenosa rápida sobre 3 a 5 minutos cada 8

horas.

Niños de 3 meses de edad y más y peso hasta 50 Kg de peso corporal

intravenosa

peso

corporal

administrado

infusión

intravenosa sobre 15 a 30 minutos o por inyección intravenosa rápida sobre 3

a 5 minutos cada 8 horas.

Infantes

hasta

meses

edad:

seguridad

eficacia

sido

establecidas.

Neutropenia Febril: Niños de 3 meses de edad y más con 50 Kg de peso

corporal y sobre éste: intravenosa, 1 g, administrado por infusión intravenosa

sobre 20 a 30 minutos cada 8 horas.

Niños de 3 meses de edad y más y peso hasta 50 kg de peso corporal,

intravenosa

peso

corporal,

administrado

infusión

intravenosa sobre 20 a 30 minutos cada 8 horas.

Infantes

hasta

meses

edad:

seguridad

eficacia

sido

establecidas.

Límite de prescripción pediátrica usual: 2 gramos cada 8 horas.

PREPARACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA:

Meropenem 500mg:

10 mL de agua estéril para inyección, agite

suavemente

hasta

obtener una solución clara. Este envase no es multidosis, desecha cualquier porción

sobrante.

La solución una vez reconstituida mantiene su potencia a temperatura ambiente a (25 °C)

por 8 horas y a temperatura de refrigeración (4 °C) por 48 horas.

Para Infusión Intravenosa:

Se puede reconstituir en 100 mL de Cloruro

sodio

0,9%

Dextrosa 5 %. En Cloruro de sodio 0.9%

mantiene

potencia

temperatura ambiente por 8

horas y a temperatura de refrigeración (4 °C) por 48 horas. En Dextrosa 5 % mantiene su

potencia a temperatura ambiente a (25 °C) por 3 horas y a temperatura de refrigeración (4

°C) por 14 horas.

Meropenem 1 g:

0 mL de agua estéril para inyección, agite

suavemente

hasta

obtener una solución clara. Este envase no es multidosis, deseche cualquier porción

sobrante.

La solución una vez reconstituida mantiene su potencia a temperatura ambiente a (25 °C)

por 8 horas y a temperatura de refrigeración (4 °C) por 48 horas.

Para Infusión Intravenosa:

Se puede reconstituir en 100 mL de Cloruro

sodio

0,9%

Dextrosa 5 %. En Cloruro de sodio 0.9%

mantiene

potencia

temperatura ambiente por 8

horas y a temperatura de refrigeración (4 °C) por 48 horas. En Dextrosa 5 % mantiene su

potencia a temperatura ambiente a (25 °C) por 3 horas y a temperatura de refrigeración (4

°C) por 14 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

siguientes

interacciones

drogas

problemas relacionados

sido

seleccionados

base

importancia clínica

potencial

paréntesis

razones

dadas

cuando

apropiado)

inclusive

necesariamente

(>

mayor

importancia

clínica):

Nota:

combinaciones

contienen

medicación

siguiente,

dependiendo

cantidad,

también pueden

interactuar

esta

medicación.

Probenecid

probenecid

compite

Meropenem

para

la secreción

tubular

activa,

inhibiendo

excreción

renal

de Meropenem;

esto

produce

38%,

aumento

vida

media

de eliminación

aumento

extensa

exposición sistémica

para

Meropenem;

recomienda

administración conjunta.

INCOMPATIBILIDADES:

compatibilidad

Meropenem

otras

medicaciones

establecido.

Meropenem

debe

mezclarse

físicamente agregarse

soluciones

contienen

otras

medicaciones.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

categoría

hecho

estudios

adecuados

bien controlados.

realizado

estudios

ratas

dosis

hasta

1000 mg/Kg.

día,

monos

cynomolgus

dosis

hasta

mg/Kg. por

día.

Esas

dosis

comparables

veces respectivamente

exposición

humana

dosis

usuales

1 gramo

cada

horas

basadas

AUC.

Estos

estudios

muestran ningún

daño

feto

debido

Meropenem,

aunque

había

cambios ligeros

peso

cuerpo

fetal

dosis

mg/Kg.

Por día

(0,4

veces

exposición

humana

dosis

usual

gramo cada

horas

basados

AUC)

superior

ratas.

Lactancia materna:

conocido

Meropenem

es distribuido

leche

pecho.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

información

específica

disponible

para

tratamiento

de sobredosis

Meropenem.

caso

sobredosis,

la medicación

debe

discontinuarse

administrar

cuidados

soporte

hasta

Meropenem

pueda

eliminarse

través

los riñones.

Meropenem

metabolitos

dializables;

hay información

disponible

embargo,

hemodiálisis

en caso

sobredosis.

Cuidado

soporte:

Deben

referirse pacientes

sobredosis

intencional

confirmada

sospechosa

a la

consulta

psiquiátrica.

Propiedades farmacodinámicas:

Meropenem

bactericida.

Inhibe

síntesis

pared celular

penetrando

pared

celular

bacterias

Gram positivas

Gram

negativas

para

alcanzar

acoplamiento

penicilin-enlace-proteína

(PBP).

afinidad

más

fuerte

está

hacia PBPs

Escherechia

coli

Pseudomonas

aeruginosa y

PBPs

para

Staphylococcus

aureus.

concentraciones

bactericidas

típicamente

veces

concentraciones

bacteriostáticas,

excepción

Listeria monocytogenes

observado

actividad

letal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución: Meropenem

distribuye

bien

fluidos corporales

tejidos,

incluido

fluido

cerebro

espinal

(CSF);

as concentraciones

emparejan

exceden

aquéllas

concentraciones

requeridas

para

inhibir

mayoría

las bacterias

susceptibles.

Ligamiento con las Proteínas:

Bajo

(aproximadamente

Biotransformación:

Meropenem

excreta

inalterado principalmente;

embargo

metabolito

cual

microbiológicamente

inactivo.

Vida media:

Aproximadamente

hora

adultos

niños

2 años

más

edad

función

renal

normal.

Aproximadamente

horas

niños

meses

años

de edad.

Tiempo para llegar al pico de concentración

: Aproximadamente

hora

después

inicio

infusión.

Pico de concentración en suero:

minutos

infusión.

Aproximadamente

mcg/mL.

gramo

minutos

infusión.

Aproximadamente

mcg/mL.

minutos

inyección.

Aproximadamente

mcg/mL.

gramo

minutos

inyección.

Aproximadamente

mcg/mL.

ELIMINACIÓN:

Renal:

Aproximadamente

dosis

administrada

de meropenem

inalterado

encontrada

orina

horas

de administrado.

En diálisis:

Meropenem

metabolitos

hemodializables, sin

embargo

información

inadecuada

de Meropenem

pacientes

reciben

hemodiálisis

hay información

utilidad

hemodiálisis

para

tratamiento

de sobredosis.

también

información

respecto

la efectividad

diálisis

peritoneal

eliminación

de Meropenem.

voluntarios

sanos,

infusión

intravenosa

minutos

de una

dosis

única

Meropenem,

resulta

niveles

plasmáticos máximos

aproximadamente

µg/ml

dosis

mg, 23

µg/ml

dosis

µg/ml

dosis

y 115

µg/ml

después

dosis

g. En

voluntarios

sanos,

inyección

intravenosa

bolo

Meropenem

cinco

minutos

produce

niveles

plasmáticos

máximos

aproximadamente

µg/ml

dosis

y de

µg/ml

dosis

infusiones

intravenosas

periodo

dos,

tres

y cinco

minutos

fueron

comparadas

estudio

cruzado. Estos

tiempos

infusión

resultaron

niveles

plasmáticos

de 110,

µg/ml,

respectivamente. Después

dosis

intravenosa

niveles plasmáticos

meropenem

disminuyen

µg/ml

menos,

seis horas

después

administración. Cuando

administran

varias

dosis

cada

ocho

horas

sujetos con

función

renal

normal,

observa

acumulación

de meropenem. En

sujetos

función

renal

normal,

vida

media

de eliminación

meropenem

aproximadamente

hora.

Meropenem

proteínas

plasmáticas

aproximadamente

2%. Alrededor

dosis

administrada

vía

intravenosa

se recupera

horas

forma

meropenem

intacto

orina; después

este

tiempo

detecta

poca

excreción

urinaria adicional.

mantienen

concentraciones

urinarias

de meropenem

superiores

µg/ml

hasta

cinco

horas

la dosis

voluntarios

función

renal

normal,

observó

acumulación

meropenem

plasma

orina

dosis de

cada

ocho

horas

cada

seis

horas. El

único

metabolito

meropenem

tiene

actividad microbiológica.

Meropenem

penetra

bien

mayoría

líquidos

tejidos corporales,

incluyendo

líquido

cefalorraquídeo

pacientes con

meningitis

bacteriana,

alcanza

concentraciones

superiores a

requieren

para

inhibir

mayoría

bacterias.

estudios

realizados

niños

demostrado

la farmacocinética

Meropenem

niños

básicamente

similar

a la

observada

adultos.

vida

media

eliminación

de meropenem

aproximadamente

1.75

horas

infantes

de tres

cinco

meses.

concentraciones

meropenem

se incrementan

dosis

superior

dosis

rango

a 40

mg/kg.

estudios

farmacocinéticos

realizados

pacientes

insuficiencia

renal

demostrado

depuración

plasmática de

meropenem

relaciona

depuración

creatinina.

Es necesario

ajustar

dosis

sujetos

insuficiencia

renal.

estudios

farmacocinéticos

realizados

individuos

de edad

avanzada,

encontró

correlación

entre

reducción

de la

depuración

plasmática

meropenem

disminución

la depuración

creatinina

asociada

edad.

estudios

farmacocinéticos

realizados

pacientes

con enfermedad

hepática

demostrado

dicha

enfermedad

tiene

efecto

sobre

farmacocinética

meropenem.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

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