MEROPENEM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MEROPENEM 1 g
  • Dosis:
  • 1g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV o infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • MEROPENEM 1 g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11014j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MEROPENEM 1 g

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV o infusión IV.

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., CIUDADA DE PANAMÁ, REPÚBLICA

DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT. LTD.,

ESTADO DE MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-014-J01

Fecha de Inscripción:

28 de enero de 2011

Composición:

Cada bulbo contiene:

Meropenem

(eq. a 1141,0 mg de meropenem

trihidratado)

1000,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Meropenem para inyección se indica como agente único en la terapia para el tratamiento de

las infecciones siguientes provocadas por cepas susceptibles de los microorganismos

designados.

Infecciones intra abdominales

Peritonitis

apendicitis

complicada

causadas

estreptococos

grupo

viridans,

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, B.

thetaiotaomicron y Peptostreptococcus species.

Meningitis Bacteriana (pacientes pediátricos ≥ 3 meses solamente)

Meningitis Bacteriana causada por Streptococcus pneumonicet, Haemophilus influenzae

(cepas productoras y no productoras de β-lactamasa) y Neisseria meningitidis.

Contraindicaciones:

Meropenem para inyección está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida

a cualquiera de los componentes de este producto o a otros fármacos de la misma clase o

en pacientes que hayan demostrado reacciones anafilácticas a los β-lactámicos.

Precauciones:

Generales: Durante el tratamiento con este fármaco se han reportado convulsiones y otras

experiencias adversas del SNC. Estas experiencias han ocurrido más comúnmente en

pacientes con trastornos del SNC (ej. lesiones cerebrales o historia de convulsiones) o con

meningitis

bacteriana

función

renal

comprometida.

importante

estrecho

cumplimiento de los regímenes de dosis recomendados, especialmente en pacientes con

factores

predisposición

actividad

convulsiva.

Debe

continuarse

terapia

anticonvulsiva en pacientes con trastornos de ataques conocidos. Si ocurren temblores

focales, mioclonus o ataques, los pacientes deben evaluarse neurológicamente, comenzar la

terapia

anticonvulsiva

ésta

está

establecida

re-examinar

dosificación

MEROPENEM

para

determinar

debe

disminuirse

descontinuar

antibiótico.

pacientes con disfunción renal se ha observado trombocitopenia pero no se ha reportado

sangrado clínico. No hay información adecuada sobre el uso de MEROPENEM en pacientes

bajo hemodiálisis. Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado de

meropenem puede dar como resultado el sobre-crecimiento de organismos no susceptibles.

Es esencial la evaluación repetida del paciente. Si durante la terapia ocurre una super-

infección se deben tomar las medidas apropiadas.

Ensayos

Laboratorio:

Aunque

MEROPENEM

posee

como

característica

baja

toxicidad dentro del grupo de los antibióticos beta-lactámicos, durante la terapia prolongada

recomienda

evaluación

periódica

funciones

sistemas

órganos,

incluyendo renal, hepático y hematopoyético.

Pediatría:

seguridad

eficacia

MEROPENEM

establecido

pacientes

pediátricos ≥ 3 meses de edad. El uso de MEROPENEM en pacientes pediátricos con

meningitis bacteriana se sustenta por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados

en la población pediátrica. El uso de MEROPENEM en pacientes pediátricos con infecciones

intra-abdominales se sustenta por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en

pacientes adultos, con datos adicionales sobre estudios de farmacocinética pediátrica y

ensayos clínicos controlados en pacientes pediátricos.

Uso Geriátrico: En un estudio de farmacocinética con MEROPENEM realizado en pacientes

ancianos con insuficiencia renal se observó una reducción en el aclaramiento en plasma que

correlaciona una reducción del aclaramiento de la creatinina con la edad. Se conoce que

MEROPENEM se excreta substancialmente por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas

por el fármaco puede ser mayor en pacientes con trastornos en la función renal. Debido a

que los pacientes ancianos son más propensos a tener la función renal disminuida, debe

tenerse cuidado en la selección de la dosis y puede ser conveniente monitorear la función

renal

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente

fatales, en pacientes que reciben terapia con β-lactámicos. Es más común que estas

reacciones ocurran en individuos con historial de sensibilidad a múltiples alergenos. Ha

habido

reportes

individuos

historial

sensibilidad

penicilina

experimentado hipersensibilidad grave cuando se tratan con otro β-lactámico. Antes de

iniciar la terapia con MEROPENEM debe hacerse una cuidadosa averiguación relacionada

reacciones

previas

hipersensibilidad

penicilina,

cefalosporinas,

otros

lactámicos y otros alergenos. Si ocurriera una reacción alérgica al meropenem, descontinuar

el fármaco inmediatamente. Las reacciones anafilácticas graves requieren de tratamiento

de emergencia con epinefrina, oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de las vías

aéreas, incluyendo intubación. Puede administrarse otra terapia según indicación. Durante

el tratamiento con MEROPENEM se han reportado convulsiones y otras experiencias

adversas del SNC. Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes

antibacterianos, incluyendo meropenem, que puede variar en severidad desde leve hasta

con peligro para la vida.

Efectos indeseables:

Reacciones adversas locales: Inflamación en el sitio de inyección. Flebitis/tromboflebitis.

Dolor en el sitio de inyección. Edema en el sitio de inyección.

Reacciones Adversas Sistémicas: Diarrea, náusea/vómito, dolor de cabeza, rash, sepsis,

estreñimiento,

apnea,

shock

prurito,

hemorragia

gastrointestinal,

melena,

epistaxis,

hemoperitoneo.

Síntomas generales: dolor, dolor abdominal, dolor en el pecho, fiebre, dolor en la espalda,

aumento abdominal, escalofríos, dolor pélvico.

Cardiovascular: fallo cardiaco, paro cardíaco, taquicardia, hipertensión, infarto del miocardio,

embolia pulmonar, bradicardia, hipotensión y síncope.

Sistema digestivo: moniliasis oral, anorexia, ictericia colestática / ictericia, flatulencia. ileus,

fallo hepático, dispepsia, obstrucción intestinal.

Hemo/Linfático: anemia, anemia hipocrómica e hipervolemia.

Metabólico/Nutricional: edema periférico, hipoxia.

Sistema

nervioso:

insomnio,

agitación/delirio,

confusión,

mareos,

ataques

nerviosismo,

parestesia, alucinaciones, somnolencia, ansiedad, depresión y astenia.

Respiratorio: trastornos respiratorios, disnea, efusión pleural, asma, aumento de la tos y

edema pulmonar.

Piel y faneras: urticaria, sudoración, úlcera de la piel.

Sistema urogenital:

disuria, fallo renal, moniliasis vaginal e incontinencia urinaria.

Posología y método de administración:

Adultos: Un gramo (1 g) por administración intravenosa cada 8 horas. MEROPENEM debe

administrarse por infusión intravenosa, durante aproximadamente 15 a 30 minutos o como

inyección

bolo

intravenoso

durante

unos

minutos,

aproximadamente.

Adultos

Trastornos

Renales:

dosis

debe

reducirse

pacientes

aclaramiento de la creatinina menor de 51 mL/min.

Esquema de dosis Recomendada de Meropenem Inyección para Adultos con Trastornos de

la Función Renal.

Aclaramiento de la

Creatinina

(mL/min)

Dosis

(Dependiendo del tipo de

Infección)

Intervalo de Dosis

26 – 50

Dosis recomendada (1000

Cada 12 horas

10 – 25

Mitad de la dosis

recomendada

Cada 12 horas

< 10

Mitad de la dosis

recomendada

Cada 24 horas

Cuando solamente se dispone de la creatinina sérica, debe utilizarse la fórmula

siguiente

(ecuación

Cockcroft

Gault)4

para

estimar

aclaramiento

creatinina.

Peso (kg) x (140 – edad)

Masculinos: Aclaramiento de la Creatinina (mL/min) = --------------------------------------------

72 x Creatinina sérica (mg/mL)

Femeninos: 0.85 x Valor anterior

Uso en Adultos con Insuficiencia Hepática: No son necesarios ajustes de dosis en pacientes

con trastornos en la función hepática.

Uso en Pacientes Ancianos: No se requieren ajustes de dosis en pacientes ancianos con

valores de aclaramiento de la creatinina por encima de 50 ml/min.

Uso en Pacientes Pediátricos: Para los pacientes pediátricos a partir de 3 meses de edad y

mayores, la dosis de MEROPENEM es de 10, 20 ó 40 mg/kg cada 8 horas (la dosis máxima

es de 2 g cada 8 horas), dependiendo del tipo de infección (intra-abdominal o meningitis).

Esquema de Dosis de MEROPENEM PARA INYECCIÓN en

Pacientes Pediátricos con Función Renal Normal

Tipo de Infección

Dosis (mg/kg)

Intervalo de Dosis

Intra-abdominal

Cada 8 horas

Meningitis

Cada 8 horas

Para los pacientes pediátricos con un peso superior a 50 kg, la dosis de MEROPENEM debe

ser de 1 g cada 8 horas para infecciones intra-abdominales y de 2 g cada 8 horas para

meningitis. MEROPENEM debe administrarse como infusión intravenosa durante unos 15 a

30 minutos, aproximadamente, o como una inyección en bolo intravenoso (5 a 20 mL)

durante unos 3-5 minutos, aproximadamente.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN:

Para Administración por Bolo Intravenoso: Reconstituir el bulbo (500 mg y 1 g) con agua

estéril para inyección. Agitar para disolver y dejar reposar hasta que esté transparente.

Tamaño del

Bulbo

Cantidad de

Diluyente Añadido

(mL)

Volumen Extraíble

Aproximado

Concentración

Promedio

Aproximada

(mg/mL)

500 mg

Para Infusión: Los bulbos para infusión (500 mg y 1 g) pueden reconstituirse directamente

con un líquido.

Compatibilidad y estabilidad:

No se ha establecido la compatibilidad de meropenem con otros fármacos. Meropenem no

debe mezclarse o añadirse físicamente a soluciones que contengan otros fármacos.

Siempre que sea posible deben utilizarse soluciones de meropenem preparadas frescas.

Sin embargo, las soluciones reconstituidas de Meropenem mantienen satisfactoriamente su

potencia a temperatura ambiente controlada (15-25 °C) (59-77 °F) o en refrigeración 4 °C

(39 °C). Las soluciones para uso intravenoso de Meropenem no deben congelarse.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La Probenecida compite con el meropenem para la secreción tubular activa y, de esta forma,

inhibe la excreción renal del meropenem. Esto conduce a una prolongación de la vida media

de eliminación (38 %) aumentando la exposición sistémica (56 %). Por lo tanto, no se

recomienda la administración conjunta de probenecida y meropenem. Hay evidencia de que

el meropenem puede reducir los niveles séricos del ácido valproico a un nivel subterapéutico

(considerando como rango terapéutico 50 – 100 µg/ml de valproato total).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Los estudios reproductivos se realizaron en ratas utilizando dosis de hasta 1000

mg/kg/día

monos

cynomolgus

dosis

hasta

mg/kg/día

base

comparaciones de ABC, aproximadamente 1.8 veces y 3.7 veces, respectivamente, a la

exposición humana a la dosis usual de 1 g cada 8 horas). Estos estudios no evidenciaron

trastornos en la fertilidad o daño fetal debidos al meropenem, aunque hubo ligeros cambios

en el peso corporal fetal a dosis de 250 mg/kg/día (en base a comparaciones del ABC 0.4

veces la exposición humana a la dosis usual de 1 g cada 8 horas) y por encima en ratas. Sin

embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a

que los estudios reproductivos en animales no siempre pueden predecir la respuesta

humana, este fármaco debe emplearse durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia: No se conoce si este fármaco se excreta por la leche materna. Debido a que

muchos fármacos se excretan por la leche humana, debe tenerse precaución cuando se

administra Meropenem para inyección a las madres durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Propiedades farmacodinámicas:

Microbiología:

La actividad bactericida del meropenem resulta en la inhibición de la síntesis de la pared

celular. Meropenem penetra fácilmente la pared celular de la mayoría de las bacterias Gram-

positivas y Gram-negativas y posee una marcada afinidad por las proteínas que se unen a la

penicilina (PUP). Su mayor afinidad es contra PUPs 2, 3 y 4 de Escherichia coli y

Pseudomonas aeruginosa; y PUPs 1, 2 y 4 de Staphylococcus aureus. La concentración

bactericida (definida como una reducción en los conteos celulares de 3 log

entre las 10 y

24 horas) es típicamente 1-2 veces las concentraciones bacteriostáticas del meropenem,

exceptuando a Listeria monocytogenes, contra la cual no se ha observado actividad letal.

Meropenem posee una significativa estabilidad a la hidrólisis por las β-lactamasas en la

mayoría de las categorías, ambas penicilasas y cefalosporinasas producidas por bacterias

Gram-positivas

Gram-negativas

excepción

metalo-betalactamasas.

Meropenem

debe

emplearse

para

tratamiento

estafilicocos

resistentes

meticilina. En ocasiones se ha observado resistencia cruzada con cepas resistentes a otros

carbapenems. Ensayos in vitro han mostrado que meropenem actúa sinérgicamente con

antibióticos

aminoglicósidos

contra algunos aislamientos

Pseudomonas aeruginosa.

Meropenem ha demostrado actividad contra la mayoría de las cepas de microorganismos

siguientes, tanto in vitro como en infecciones clínicas.

Aerobios Gram-positivos:

Streptococcus pneumoniae (excluyendo cepas resistentes a la penicilina).

Estreptococos grupo Viridans.

NOTA: Las cepas resistentes a la penicilina tuvieron una CMI

de meropenem con valores

de 1 ó 2 µg/mL, que están por encima del punto de ruptura de susceptibilidad para estas

especies que es 0.12 µg/mL.

Aerobios Gram-negativos:

Escherichia coli, H. influenzae (productores y no productores de β-lactamasa), Klebsiella

pneumoniae, Neisseria meningitis, Pseudomonas aeruginosa.

Anaerobios:

Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiomicron, Peptostreptococcus sp.

Aerobios Gram-positivos:

Staphylococcus aureus (productores y no productores de β-lactamasa).

Streptococcus epidermidis (productores y no productores de β-lactamasa).

Aerobios Gram-negativos:

Campylobacter jejuni, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Pasteurella multocida,

Citrobacter freundii, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Proteus vulgaris, Haemophilus

influenzae

(cepas

Ampicilina

resistentes),

Salmonella

species

productoras

lactamasa (cepas BLNAR), Serratia marcescens, Hafnia alvei, Shigella species, Klebsiella

oxytoca,

Yersinia

enterocolitica,

Acitenobacter

sp.,

Moraxella

catarrhalis,

Aeromonas

hydrophila.

Anaerobios:

Bacteroides

distasonis,

Eubacterium

lentum,

Bacteroides

ovatus,

Fusobacterium

sp.,

Bacteroides

uniformis,

Prevotella

bivia,

Bacteroides

ureolyticus,

Prevotella

intermedia,

Bacteroides

vulgatus,

Prevotella

melaninogenica,

Clostridium

difficile,

Porphyromonas

asaccharolytica, Clostridium perfringens, Propionebacterium acnes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de una infusión intravenosa de 30 minutos de una dosis única de MEROPENEM

voluntarios

normales,

pico

concentración

promedio

plasma

aproximadamente 23 µg/mL (rango de 14-16) para las dosis de 500 mg, y de 49 µg/mL

(rango de 39-58) para la dosis de 1 g

Una inyección intravenosa de MEROPENEM en bolo de 5 minutos en voluntarios normales

resulta en concentraciones pico en plasma de aproximadamente 45 µg/mL (rango de 18-65)

para la dosis de 500 mg y de 112 µg/mL (rango de 83-140) para dosis de 1 g.

Después de una dosis intravenosa de 500 mg, los niveles plasmáticos de Meropenem

generalmente disminuyen a 1 µg/ mL a las 6 horas después de la administración.

En sujetos con función renal normal, la vida media de eliminación de MEROPENEM es de

aproximadamente 1 hora. Alrededor del 70 % de la dosis administrada por vía intravenosa

se recupera en 12 horas en forma de meropenem intacto en la orina, después de ese tiempo

se detecta muy poca excreción urinaria adicional.

dosis

mantienen

concentraciones

urinarias

meropenem

superiores a 10 µg/ mL por hasta 5 horas. No se observó acumulación de meropenem en el

plasma ni en la orina en voluntarios con función renal normal con regímenes de 500 mg

cada 8 horas o de 1 gramo cada 6 horas. Meropenem se une a las proteínas plasmáticas en

aproximadamente 2 %. El único metabolito de Meropenem no tiene actividad microbiológica.

Meropenem penetra bien en la mayoría de los fluidos y tejidos corporales, incluyendo el

fluído cefalorraquídeo, alcanzando concentraciones iguales o superiores a las que se

requieren para inhibir la mayoría de las bacterias susceptibles. La farmacocinética de

MEROPENEM en pacientes pediátricos de 2 años de edad o mayores es básicamente

similar a la observada en adultos. La vida media de eliminación de Meropenem fue

aproximadamente 1,5 en niños de 3 meses a 2 años de edad. La farmacocinética es lineal

para dosis de 10 a 40 mg /kg. Los estudios farmacocinéticos realizados con MEROPENEM

en pacientes con insuficiencia renal, han demostrado que la depuración plasmática del

meropenem se relaciona con la depuración de creatinina. Es necesario ajustar las dosis en

sujetos con insuficiencia renal.

En un estudio de farmacocinética con MEROPENEM realizado en pacientes ancianos con

insuficiencia renal se observó una reducción en el aclaramiento en plasma que correlaciona

reducción

aclaramiento

creatinina

edad.

Meropenem

I.V.

hemodializable.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay novedades relativo a este producto.