MEROPENEM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MEROPENEM 1 g
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección e infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MEROPENEM 1 g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11172j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MEROPENEM 1 g

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección e infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-172-J01

Fecha de Inscripción:

27 de Octubre de 2010

Composición:

Cada vial contiene:

meropenem anhidro

(eq. a 1,38 g de mezcla estéril seca de

meropenem y carbonato de sodio)

* Se adiciona un 5 % de exceso

1,0 g*

No contiene

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. No

refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a la droga y mantener la efectividad de

MERÓPENEM PARA INYECCIÓN y otras drogas antibacterianas. MEROPENEM PARA

INYECCIÓN sólo debería ser usado para tratar o prevenir infecciones que son probadas o

fuertemente sospechadas que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando el cultivo y

la información de susceptibilidad están disponibles, se debería hacer una selección o

modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, la epidemiología local

y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

MERÓPENEM PARA INYECCIÓN está indicado como un agente de terapia para el

tratamiento de las siguientes infecciones cuando es causada por cepas susceptibles de los

microorganismos especificados:

Infecciones Intra-abdominal:

La apendicitis complicada y la peritonitis causada por estreptococos del grupo de viridans,

Escherichia Coli, Pneumoniae Klebsiella, Pseudomonas Aeruginosa, Bacteroides Fragilis, B.

thetaiotaomicron, y especies Peptostreptococcus.

Meningitis bacteriana (pacientes pediátricos > / = 3 meses sólo):

Meningitis bacteriana causada por Streptococcus Pneumoniae ** / **, a Haemophilus

linfluenzae ((beta) - lactamasa y - no (beta) - lactamasa producido por cepas que producen

lactamasa), y Neisseria Meningitidis.

**/** La eficacia de meropenem como monoterapia en el tratamiento de meningitis causada

por cepas poco susceptibles a la penicilina de neumonías Streptococcus no ha sido

establecida.

Se ha encontrado que MERÓPENEM PARA INYECCIÓN es efectivo en la eliminación de

bacteremia en asociación con meningitis bacteriana.

Para la información respecto al uso en pacientes pediátricos (3 meses de edad y mayor) vea

PRECAUCIONES - Pediátricos, las REACCIONES ADVERSAS, y las secciones de DOSIS

Y ADMINISTRATION.

Usualmente

deberían

realizados

cultivos

apropiados

antes

iniciar

tratamiento

antimicrobiano para aislar e identificar a los organismos causantes de la infección y

determinar su susceptibilidad a MERÓPENEM PARA INYECCIÓN.

MERÓPENEM PARA INYECCIÓN es útil como la terapia en la condición indicada (Ej..,

infecciones intraabdominal) antes de la identificación de los organismos causantes debido a

su amplio espectro de actividad bactericida.

La terapia antimicrobiana debería ser ajustada, si es apropiado, una vez que los resultados

de la prueba de cultivo (s) y susceptibilidad antimicrobiana son conocidos.

Contraindicaciones:

MERÓPENEM PARA INYECCIÓN es contraindicado en pacientes que han demostrado

hipersensibilidad para este producto o a otras drogas de la misma clase o en pacientes que

han demostrado reacciones anafilácticas a los

Precauciones:

Generales: La prescripción de MERÓPENEM PARA INYECCIÓN en ausencia de una

infección

bacteriana

fuerte

sospechada

probada

indicación

profiláctica

improbable que proporcione beneficio para el paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de

bacteria farmacorresistente.

Las convulsiones y otras experiencias adversas del SNC se han reportado durante el

tratamiento con MERÓPENEM PARA INYECCIÓN. Estas experiencias han ocurrido más

comúnmente en pacientes con desórdenes del SNC (Ej. lesiones del cerebro o historia de

convulsiones) o con meningitis bacteriana y / o función renal comprometida.

Cumplir con los regímenes recomendados de la dosis es necesario, especialmente en

pacientes

factores

conocidos

predispuestos

actividad

convulsiva.

terapia

anticonvulsivante

debería

mantenida

pacientes

conocido

desordenes

convulsiones.

pequeños

temblores

focales,

espasmo

muscular,

convulsiones

ocurren, los pacientes deberían ser evaluados neurológicamente, colocados en terapia

anticonvulsivante en caso de que no esté instituida, y la dosis de MERÓPENEM PARA

INYECCIÓN

revisada

para

determinar

debería

disminuido

antibiótico

discontinuado.

En pacientes con disfunción renal, la trombocitopenia ha sido observada pero ningún

sangrado clínico.

Hay información inadecuada relativa al uso de MERÓPENEM PARA INYECCIÓN en

pacientes en hemodiálisis.

Al igual que con otros antibióticos el amplio espectro, el uso prolongado de meropenem

puede resultar en crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La evaluación

repetida del paciente es esencial. Si la superinfección ocurre durante la terapia, entonces las

medidas apropiadas deberían ser tomadas.

Pruebas de laboratorio:

Mientras MEROPENEM PARA INYECCIÓN posee la característica de baja toxicidad de los

antibióticos del grupo de los beta-lactámicos, la valoración periódica de las funciones del

sistema de órganos, incluyendo renal, hepático, y hematopoyético, es conveniente durante

la terapia prolongada.

Interacción de drogas:

Probenecid compite con meropenem

para la secreción

tubular

activa

así

inhibe

excreción renal de meropenem. Esto conduce a incrementos significativos en la vida media

de eliminación (38 %) y en la extensión de la exposición sistémica (56 %). Además la

coadministración

probenecid

MEROPENEM

PARA

INYECCIÓN

recomendada.

Hay evidencia que meropenem puede reducir los niveles de ácido valproico en suero a

niveles subterapéuticos (rango terapéutico considerado será de 50 a 100 µg/ml de valproato

total).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Reacciones serias y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad (anafilácticas) han sido

reportadas en pacientes que recibieron terapia con (beta) - lactamicos. Estas reacciones son

más probables que ocurran en pacientes con una historia de sensibilidad a alergenos

múltiples.

Existen reportes de pacientes con una historia de hipersensibilidad de penicilina quienes han

experimentado reacciones severas de hipersensibilidad cuando es tratado con otro (la beta)

- lactamo. Antes de iniciar la terapia con MERÓPENEM PARA INYECCIÓN, debería

realizarse

investigación

meticulosa

teniendo

cuenta

reacciones

previas

hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, otro (la beta) - lactamos, de otros alergenos.

Si una reacción alérgica a MERÓPENEM PARA INYECCIÓN ocurre, entonces discontinúe

la droga inmediatamente. Las reacciones anafilácticas serias requieren tratamiento de

urgencia inmediata con epinefrina, oxígeno, esteroides intravenosos, y administración por

vía aérea, incluyendo intubación. Otra terapia también puede ser administrada según sea

indicado.

convulsión

otras

experiencias

adversas

reportado

durante

tratamiento con MERÓPENEM PARA INYECCIÓN.

La colitis Pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antibacterianos,

incluyendo meropenem, y puede alcanzar desde moderado hasta amenazante para la vida.

Por consiguiente, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan

diarrea con posterioridad a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir

crecimiento excesivo de clostridium. Los estudios señalan que una toxina producida por

Clostridium Difficile es la causa primaria de "colitis asociada a antibiótico".

Después de que el diagnóstico de colitis pseudomembranosa haya sido establecido, las

medidas

terapéuticas

deberían

iniciadas.

casos

moderados

colitis

pseudomembranosa usualmente responden solo a la descontinuación de la droga. En los

casos de moderado a severos, la consideración deberían administrarse fluidos y electrólitos,

suplementación de proteína, y el tratamiento con una droga antibacterial clínicamente

efectiva contra la colitis Clostridium Difficile.

Precauciones Farmacéuticas:

productos

parenterales

deben

inspeccionados

visualmente

para

partículas

materiales y decoloración antes de la administración, mientras el envase lo permita.

Efectos indeseables:

MEROPENEM PARA INYECCIÓN es generalmente bien tolerado. Los eventos adversos

raramente conducen a la discontinuación de tratamiento. Los acontecimientos adversos

serios son raros.

Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas

Frecuencia

Categoría de Sistema de órganos

Evento

Común

(≥ 1 % and

< 10 %)

Desórdenes del sistema sanguíneo

y linfático

Trombocitemia

Desórdenes gastrointestinales

Nausea, vómito, diarrea

Desórdenes hepato-biliares

Incremento

suero,

transaminasas,

bilirrubina,

fosfatasa alcalina, deshidrogenada

láctica

Ordenes

Generales

condiciones

sitio

administración

Inflamación,

tromboflebitis,

dolor

en el sitio de inyección

Poco

común

(≥ 0.1 % and

< 1 %)

Desórdenes sanguíneos y sistema

linfático

Eosinofilia, trombocitopenia

Desórdenes del sistema nervioso

Dolor de cabeza, parastesia

Desórdenes

piel

tejidos

subcutáneos

Rash, urticaria, pruritis

Raro

(≥ 0.01 % and

< 0.1 %)

Desórdenes sanguíneos y sistema

linfáticos

Leucopenia,

neutropenia,

agranulocitosis

Sistema nervioso central

Convulsiones*

Desórdenes

generales

administración

Candidiasis Oral y vaginal

raro

(< 0.01 %)

Desórdenes sanguíneos y sistema

linfático

Anemia hemolítico

Desórdenes del sistema inmune

Angioedema,

manifestaciones

de

anafilaxis

Desórdenes Gastrointestinales

Colitis Pseudomembranosa

Desórdenes

piel

tejidos

subcutáneos

Eritema

multiforme,

Síndrome

Stevens-Johnson,

necrólisis

epidérmica tóxica

* Las convulsiones han sido observadas en una asociación temporal con la administración

de MEROPENEM PARA INYECCIÓN; Una relación causal con MEROPENEM PARA

INYECCIÓN no ha sido establecida.

Posología y método de administración:

Administración:

MEROPENEM PARA INYECCIÓN para ser usado por inyección en bolo intravenoso

debería ser constituido con agua estéril para inyección (10 ml a 500 mg de meropenem).

Esto

provee

concentración

disponible

aproximada

mg/ml.

soluciones

reconstituidas son incoloras o amarillo pálido.

MEROPENEM PARA INYECCIÓN para infusión intravenosa puede ser directamente

reconstituido con un fluido compatible (vea COMPATIBILIDAD) de luego diluida (50 a 200

ml) con el fluido compatible de infusión, según se necesite.

Compatibilidad Y estabilidad:

La compatibilidad de MEROPENEM PARA INYECCIÓN con otras drogas no ha sido

establecida. MEROPENEM PARA INYECCIÓN no debería ser mezclada con o físicamente

añadida a soluciones que contengan otras drogas.

Las soluciones recién preparadas de MEROPENEM PARA INYECCIÓN deberían ser

usadas

siempre

posible.

embargo,

soluciones

constituidas

MEROPENEM PARA INYECCIÓN mantienen su potencia satisfactoria a la temperatura

controlada de 15 - 25°C o bajo la refrigeración en 4°C como se descrito debajo. Las

soluciones de MEROPENEM PARA INYECCIÓN intravenoso no deberían ser congeladas.

Administración en Bolo Intravenoso:

Los viales de MERÓPENEM PARA INYECCIÓN reconstituidos con agua estéril para

inyección para la administración en bolo alimenticio (hasta 50 mg/ml de

MERÓPENEM PARA INYECCIÓN) puede guardarse hasta 2 horas a la temperatura

ambiente controlada de 15 - 25°C o hasta 12 horas en 4°C.

La Administración Intravenosa de La Infusión:

Estabilidad en Viales para Infusión : Los viales de MEROPENEM PARA INYECCIÓN

infusión reconstituidos con Cloruro de Sodio al 0.9 % inyección (las concentraciones de

MERÓPENEM PARA INYECCIÓN en el rango de 2.5 a 50 mg/ml) es estable hasta 2

horas a la temperatura ambiente controlada de 15-25°C o hasta 18 horas a 4°C. Los

bulbos de la infusión de MERÓPENEM PARA INYECCIÓN reconstituidos con Dextrosa al

5 % Inyección (las concentraciones MEROPENEM PARA INYECCIÓN en el rango de 2.5

a 50 mg/ml) es estable hasta 1 hora en la temperatura ambiente controlada de 15-25°C o

hasta 8 horas a 4°C.

Estabilidad en bolsas Plásticas I.V.:

soluciones

preparadas

para

infusión

(las

concentraciones

MERÓPENEM

PARA

INYECCIÓN

rango

mg/ml)

pueden

guardarse

bolsas

plásticas

intravenosas con disolventes como se muestra debajo:

Soluciones

Número de horas estable a

temperatura

ambiente

controlada

15 - 25°C

Número

de

horas estable

a 4°C

Cloruro de sodio 0.9 % inyección

Dextrosa 5.0 % inyección

Dextrosa 10.0 % inyección

Dextrosa y cloruro de sodio 5.0 %/ 0.9 %

inyección

Dextrosa y cloruro de sodio 5.0 %/ 0.2 %

inyección

Cloruro de potasio en Dextrosa

0.15 %/5.0 % inyección

Bicarbonato de sodio en Dextrosa

0.02 %/5.0 % Inyección

Dextrosa 5.0 % en Normosol

M inyección

Dextrosa

Ringers

Lactato

inyección

Dextrosa y cloruro de sodio 2.5 %/0.45 %

inyección

Manitol 2.5 % inyección

Ringers inyección

Ringers Lactato inyección

Sodio Lactato 1/6 N inyección

Bicarbonato de sodio 5.0 % inyección

Dosis:

Adultos:

El rango de dosis es 1.5 g - 6 g diaria en tres dosis divididas.

Dosis usual:

De 500 mg a 1 g por administración intravenosa cada 8 horas dependiendo del tipo y la

severidad de la infección, la susceptibilidad conocida o esperada del agente patógeno (s) y

la condición del paciente.

Excepciones:

Los episodios febriles en pacientes neutropénicos - la dosis debería ser 1 g cada 8 horas.

Meningitis - la dosis debería ser 2 g cada 8 horas.

Al igual que con otros antibióticos, la precaución puede ser requerida en el uso de

meropenem como la monoterapia en pacientes críticamente enfermos con conocidas o

sospechadas infecciones del tracto respiratorio inferior con Pseudomonas Aeruginosa.

La prueba de sensibilidad regular es recomendada al tratar infecciones de Pseudomonas

aeruginosa.

MERÓPENEM PARA INYECCIÓN debería ser dado como una inyección intravenosa en

bolo

aproximadamente

más

minutos

infusión

intravenosa

aproximadamente de 15 a 30 minutos (vea método de administración).

Esquema de dosis para Adultos con deterioro de la función renal:

dosis

debería

reducirse

pacientes

aclaramiento

creatinina

menor

51 ml/min, conforme a lo programado debajo.

Aclaramiento de creatinina

Dosis (basada en unidad de dosis

Frecuencia

(ml/min)

de 500 mg, 1 g, 2 g cada 8 horas)

26 a 50

Una unidad de dosis

cada 12 horas

10 a 25

La mitad de una unidad de dosis

cada 12 horas

< 10

La mitad de una unidad de dosis

cada 24 horas

MERÓPENEM PARA INYECCIÓN es aclarado por hemodiálisis. Si el tratamiento

mantenido con MEROPENEM PARA INYECCIÓN es necesario, la unidad de dosis

(basada en el tipo y la severidad de infección) es recomendada en la finalización del

procedimiento de hemodiálisis para restablecer el tratamiento efectivo.

No hay experiencia con diálisis peritoneal.

Uso en adultos con insuficiencia hepática:

No es necesario ajuste de la dosis en pacientes con metabolismo hepático deteriorado.

Ancianos:

No es necesario ajuste de la dosis para las personas ancianas con aclaramiento de la

función renal normal o con valores de aclaramiento de creatinina por encima de 50 ml/min.

Niños:

Para bebes y niños mayores de 3 meses y hasta 12 años de edad la dosis intravenosa

recomendada son 10 para 40 mg/kg cada 8 horas a merced del tipo y la severidad de

infección, la susceptibilidad conocida o sospechada del agente patógeno (s) y la condición

del paciente. En niños sobre 50 el peso kg, la dosis adulta debería ser usada.

Excepciones:

En Episodios febriles en pacientes neutropénicos - la dosis debería ser 20 mg/kg cada 8

horas.

En meningitis la dosis debería ser 40 mg/kg cada 8 horas.

MERÓPENEM PARA INYECCIÓN debería ser dado como en bolo IV aproximadamente

por 5 minutos o por infusión intravenosa por aproximadamente de 15 a 30 minutos.

No hay experiencia en niños con deterioro renal.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Hay evidencia que meropenem puede reducir los niveles de ácido valproico en suero a

niveles subterapéuticos (rango terapéutico considerado será de 50 a 100 µg/ml de valproato

total).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Probenecid compite con meropenem

para la secreción

tubular

activa

así

inhibe

excreción renal de meropenem con el efecto de incrementar la media vida de eliminación y

la concentración en plasma de meropenem. Como la potencia y la duración de la acción de

MEROPENEM

PARA

INYECCIÓN

dosificado

probenecid;

adecuado

coadministración

probenecid

MEROPENEM

PARA

INYECCIÓN

recomendada. El efecto potencial de MEROPENEM PARA INYECCIÓN en el enlace a

proteína de otros medicamentos o el metabolismo no han sido estudiados. Sin embargo, el

enlace a proteína es tan bajo (aproximadamente 2 %) que no interacciona con otros

compuestos que se esperarían sobre la base en este mecanismo.

MEROPENEM PARA INYECCIÓN ha sido administrado concomitantemente con muchos

otros medicamentos sin interacción adversa aparente. MEROPENEM PARA INYECCIÓN

puede reducir los niveles de ácido valproico en suero. Los niveles Subterapéuticos pueden

ser alcanzados en algunos pacientes. Sin embargo, ningún estudio de interacción específica

de droga aparte de probenecid fue dirigido.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría B

La seguridad de MERÓPENEM PARA INYECCIÓN en el embarazo humano no ha estado

establecida, aunque estudios en animales no han mostrado un efecto adverso sobre el

desarrollo del feto. MERÓPENEM PARA INYECCIÓN no debería ser usado en el

embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes:

Meropenem es detectable en concentraciones muy bajas en la leche de pecho animal.

MEROPENEM PARA INYECCIÓN no debería ser usado en mujeres lactantes a menos

que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el bebé.

Niños:

La eficacia y tolerabilidad en bebés menores de 3 meses no ha sido establecida, además

MEROPENEM PARA INYECCIÓN no es recomendado para el uso por debajo de esa

edad.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No existen datos disponibles, pero no es anticipado que MEROPENEM PARA INYECCIÓN

afectará la habilidad por conducir y operar maquinaria.

Sobredosis:

La sobre-dosificación intencional de MERÓPENEM PARA INYECCIÓN es improbable,

aunque la sobre-dosificación podría ocurrir durante la terapia particularmente en pacientes

con deterioro renal. La experiencia limitada de postcomercialización señala que si los

eventos adversos ocurren después de sobre-dosis, entonces son consistentes con el perfil

de eventos adversos descrito en los efectos secundarios y son generalmente moderados en

severidad y se solucionan con la retirada o la reducción de la dosis. Los tratamientos

sintomáticos deberían ser considerados. En personas normales ocurrirá la eliminación renal

rápida. La hemodiálisis removerá MERÓPENEM PARA INYECCIÓN y su metabolito.

Propiedades farmacodinámicas:

Meropenem

antibiótico

carbapenem

para

parenteral,

estable

dehidropeptidasa-I (DHP-I) humana. Su estructura es similar a imipenem.

Meropenem ejerce su acción bactericida interfiriendo con la síntesis vital de la pared de la

célula bacteriana. La facilidad con la cual penetra en células bacterianas, su nivel alto de

estabilidad a todo aminoácido ß - lactamasas y su afinidad marcada para el enlace a

Proteína- Penicilina (PBPs) explican la actividad bactericida potente de meropenem contra

un amplio espectro de bacterias aeróbicas y anaerobias. Las concentraciones bactericidas

son generalmente dentro de una dilución duplicadora de las concentraciones mínimas

inhibitorias (CMIs).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de unos 30-minutos de infusión intravenosa de una dosis única de MERÓPENEM

PARA

INYECCIÓN

voluntarios

normales,

concentraciones

medias

picos

plasmáticas son aproximadamente 23 μg/ml (rango 14-26) para una dosis de 500 mg y 49

μg/ml

(rango 39-58)

para

dosis

Unos

5-minutos

inyección

bolo

intravenosa de MERÓPENEM PARA INYECCIÓN en voluntarios normales resulta en

concentraciones medias de picos plasmáticas de aproximadamente de 45 μg/ml (rango

18-65) para la dosis de 500 mg y 112 μg/ml (rango 83-140) para la dosis de 1 g.

Seguida la dosis intravenosa de 500 mg, la concentración de plasma media de meropenem

generalmente

disminuye

aproximadamente

μg/ml

horas

después

administración.

En sujetos con la función renal normal, la vida media de eliminación de MERÓPENEM

PARA INYECCIÓN es aproximadamente 1 hora. Aproximadamente el 70 % de la dosis

intravenosa administrada es recobrada como meropenem inalterado en la orina por encima

de 12 horas, después de la cual la excreción urinaria más pequeña es detectable. Las

concentraciones urinarias de meropenem en exceso de 10 μg/ml son mantenidos por

encima de 5 horas después de una dosis de 500 mg. La no acumulación de meropenem en

plasma o la orina fue observada con regimenes usando 500 mg administrada cada 8

horas o 1 g administrada cada 6 horas en voluntarios con función renal normal.

El enlace a proteína plasmática de meropenem es aproximadamente de 2 %.

Hay un metabolito que es microbiológicamente inactivo.

Meropenem penetra bien en la mayoría de los fluidos del cuerpo y tejidos incluyendo el

fluido cerebroespinal, alcanzando concentraciones concordantes o excediendo aquellas

requeridas para inhibir la mayoría de las bacterias susceptible. Después de una dosis

intravenosa única de MERÓPENEM PARA INYECCIÓN, las concentraciones medias más

altas de meropenem fueron encontradas en tejidos y fluidos en 1 hora (0.5 a 1.5 horas)

después de comenzar la infusión, excepto cuando es indicado en los tejidos y fluidos

listados en la siguiente tabla.

Concentraciones

de

Meropenem

en

tejidos

escogidos

(Mayores Concentraciones Reportadas)

Tejido

Dosis I.V. (g)

Número de

muestras

Media

[µg/ml

or µg/(g)] ***

Rango

[µg/ml

or µg/(g)]

Endometrio

1.7-10.2

Miometrio

0.4-8.1

Ovario

0.8-4.8

Cérvix

5.4-8.5

Trompa de Falopio

0.3-3.4

Piel

0.5-12.6

Piel

1.3-16.7

Colon

2.5-2.7

Bilis

14.6 (3 h)

4.0-25.7

Vesícula biliar

Fluido intersticial

26.3

20.9-37.4

Fluido peritoneal

30.2

7.4-54.6

Pulmones

4.8 (2 h)

1.4-8.2

Mucosa Bronquial

1.3-11.1

Musculo

6.1 (2 h)

5.3-6.9

Fascia

1.5-20

Válvulas del corazón

6.4-12.1

Miocardio

15.5

5.2-25.5

CSF (inflamado)

20 mg/kg *

1.1 (2 h)

0.2-2.8

40 mg/kg **

3.3 (3 h)

0.9-6.5

CSF (no inflamado)

0.2 (2 h)

0.1-0.3

* En pacientes pediátricos de 5 meses a 8 años

** En pacientes pediátricos de edad de 1 mes a 15 años

*** En 1 hora salvo indicación contraria

La farmacocinética de MERÓPENEM PARA INYECCIÓN en pacientes pediátricos de

2 años de edad o mayores es esencialmente similar a aquellos en adultos. La vida media de

eliminación para meropenem fue aproximadamente 1.5 horas en pacientes pediátricos de

edad 3 meses a 2 años. La farmacocinética es linear por encima del rango de dosis desde

10 a 40 mg/kg.

Los estudios farmacocinéticos con MERÓPENEM PARA INYECCIÓN en pacientes con

insuficiencia

renal

mostrado

aclaramiento

plasmático

meropenem

correlaciona con el aclaramiento de creatinina. El ajuste de la dosis es necesario en sujetos

con daño renal. Un estudio farmacocinético con MERÓPENEM PARA INYECCIÓN en

pacientes ancianos con insuficiencia renal ha mostrado una reducción en el aclaramiento

plasmático de meropenem que se correlaciona con la reducción del aclaramiento de

creatinina asociado con la edad.

El Meropenem I.V. es hemodializable. Sin embargo, no hay información de la utilidad de la

hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis.

Un estudio farmacocinético con MERÓPENEM PARA INYECCIÓN en pacientes con daño

hepático

mostró

efectos

enfermedad

hígado

sobre

la farmacocinética

meropenem.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

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