MERONEM IV

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MERONEM IV 1 g
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV o infusión
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MERONEM  IV 1 g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1602
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MERONEM® IV 1 g

(meropenem)

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV o infusión

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

ASTRAZENECA UK LIMITED, LUTON, REINO UNIDO.

Fabricante, país:

1-DAINIPPON SUMITOMO PHARMA CO. LTD. OITA, JAPÒN.

2-ACS DOBFAR S.P.A., MILAN, ITALIA.

Formulación

1-ZAMBON SWITZERLAND LTD., CADEMPINO, SUIZA.

Llenado

1-ASTRAZENECA UK LIMITED, CHESHIRE, REINO UNIDO.

2-CORDEN PHARMA S.P.A., MILAN, ITALIA.

Envase

Número de Registro Sanitario:

1602

Fecha de Inscripción:

12 de septiembre de 2000

Composición:

Cada bulbo contiene:

Meropenem

(eq. a 1140 mg de meropenem

trihidratado)

1000,00 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir:48 meses

Producto reconstituido: 48 horas

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Producto reconstituido:

Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.

Indicaciones Terapéuticas:

Meronem IV está indicado para el tratamiento, en adultos y niños, de las siguientes

infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles al meropenem:

Neumonías, incluyendo las nosocomiales

Infecciones urinarias

Infecciones intraabdominales

Infecciones ginecológicas, tales como endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica

Infecciones de la piel y de las estructuras cutáneas

Meningitis

Septicemia

Tratamiento empírico de presuntas infecciones en pacientes adultos con neutropenia febril,

ya sea en monoterapia o combinado con antivirales o antimicóticos.

demostrado

Meronem

eficaz

tratamiento

infecciones

polimicrobianas, solo o combinado con otros antimicrobianos.

Se carece de experiencia en pacientes pediátricos con neutropenia o inmunodeficiencia

primaria o secundaria.

Contraindicaciones:

Meronem está contraindicado en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a este

producto.

Precauciones:

Ver Advertencias especiales y Precauciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Existen algunas pruebas clínicas y de laboratorio de una alergenicidad cruzada parcial entre

otros carbapenems y antibióticos betalactámicos, penicilinas y cefalosporinas. Como con

todos

antibióticos

betalactámicos,

señalado

raramente

reacciones

hipersensibilidad (véase “Efectos indeseables”). Antes de empezar el tratamiento con el

meropenem, debe investigarse a fondo si se han presentado anteriormente reacciones de

hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos, y Meronem debe utilizarse con precaución

en los pacientes con tales antecedentes. Si ocurre una reacción alérgica al meropenem,

debe suspenderse la administración del medicamento y tomarse las medidas adecuadas.

pacientes

insuficiencia

hepática

deben

vigilarse

cuidadosamente

concentraciones de transaminasas y bilirrubina durante el tratamiento con Meronem.

Al igual que con otros antibióticos, puede ocurrir un crecimiento exagerado de gérmenes

insensibles, por lo que cada paciente debe ser objeto de una supervisión continua.

No se recomienda utilizar Meronem en infecciones causadas por estafilococos resistentes a

la meticilina.

Con Meronem, al igual que con casi todos los antibióticos, se han comunicado casos de

colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde leve hasta posiblemente

mortal;

tanto,

antibióticos

deben

prescribirse

cuidado

personas

antecedentes de trastornos gastrointestinales, particularmente colitis.

Es importante considerar la posibilidad de una colitis pseudomembranosa en pacientes que

desarrollan diarrea durante el tratamiento con Meronem. Aunque los estudios indican que

una toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de la colitis

asociada con los antibióticos, también deben considerarse otras causas posibles.

La co-administración de Meronem con medicamentos potencialmente nefrotóxicos debe

considerarse con precaución. (Véase la dosis en “Posología y forma de administración”).

Meronem

puede

reducir

concentraciones

séricas

ácido

valproico,

pueden

alcanzar niveles subterapéuticos en algunos pacientes.

Uso pediátrico

No se han establecido la eficacia ni la tolerabilidad en bebés menores de 3 meses; por lo

tanto, no se recomienda emplear Meronem en pacientes de este grupo de edad. No existe

experiencia en niños con insuficiencia hepática o renal.

Conservar todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Efectos indeseables:

Meronem suele ser bien tolerado. Las reacciones adversas raramente conducen a la

suspensión del tratamiento y son raras las reacciones adversas graves.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitemia. Eosinofilia, trombocitopenia

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarrea

Trastornos hepatobiliares: Elevaciones de las concentraciones séricas de transaminasas,

bilirrubina, fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica

Trastornos

generales

alteraciones

lugar

administración:

Inflamación,

tromboflebitis, dolor

Posología y modo de administración:

Adultos

La dosis y la duración del tratamiento deben establecerse en función del tipo y la gravedad

de la infección, así como del estado del paciente.

La dosis diaria recomendada es la siguiente:

500 mg por vía IV cada 8 horas para el tratamiento de neumonía, infecciones urinarias,

infecciones

ginecológicas

tales

como

endometritis,

infecciones

piel

estructuras cutáneas.

1 g por vía IV cada 8 horas para el tratamiento de neumonías nosocomiales, peritonitis,

infecciones presuntas en pacientes neutropénicos y septicemia.

En la meningitis, la dosis recomendada es de 2 g cada 8 horas.

igual

otros

antibióticos,

recomienda

especial

precaución

utilizar

meropenem en monoterapia en pacientes en estado crítico con una infección confirmada o

presunta de las vías respiratorias inferiores causada por Pseudomonas aeruginosa.

Al tratar una infección por Pseudomonas aeruginosa, se recomienda efectuar regularmente

pruebas de sensibilidad.

El meropenem se elimina mediante hemodiálisis. Si es necesario continuar el tratamiento

con Meronem, se recomienda administrar la dosis unitaria (basada en el tipo y la gravedad

infección)

concluir

procedimiento

hemodiálisis,

restaurar

concentraciones plasmáticas que tengan eficacia terapéutica.

Se carece de experiencia con Meronem en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

necesario

ajustar

dosis

pacientes

insuficiencia

hepática

(véase

“Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una función renal

normal o con una depuración de creatinina > 50 ml/min.

Niños

En niños de 3 meses a 12 años, se recomienda una dosis de 10 a 20 mg/kg cada 8 horas,

según el tipo y la gravedad de la infección, la sensibilidad del patógeno y el estado del

paciente. En niños de más de 50 kg, debe utilizarse la dosis recomendada para adultos.

En la meningitis, la dosis recomendada es de 40 mg/kg cada 8 horas.

Se carece de experiencia en niños con insuficiencia renal.

Método de administración

Meronem IV puede administrarse en forma de un bolo intravenoso en aproximadamente

5 minutos o por infusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos, utilizando

las presentaciones específicas disponibles.

Cuando se utiliza la inyección de un bolo intravenoso de Meronem IV, debe reconstituirse

con agua estéril para preparaciones inyectables (5 ml por 250 mg de meropenem). Esto

resulta en una concentración de aproximadamente 50 mg/ml. Las soluciones reconstituidas

son límpidas e incoloras o de un color amarillo pálido.

Para la infusión intravenosa, Meronem IV puede reconstituirse con una solución para

infusión compatible (de 50 a 200 ml)

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El probenecid compite con el meropenem por la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe

la excreción renal, prolongando la vida media de eliminación y aumentando la concentración

plasmática del meropenem. Ya que la potencia y la duración del efecto de Meronem son

adecuadas

cuando

éste

administra

probenecid,

recomienda

administración de probenecid y Meronem.

No se ha estudiado el efecto potencial de Meronem sobre la unión a las proteínas de otros

medicamentos o sobre su metabolismo; sin embargo, su grado de unión a las proteínas es

tan bajo (aproximadamente 2%) que no se prevén interacciones con otros compuestos

debido al desplazamiento de las proteínas plasmáticas.

Meronem

puede

reducir

concentraciones

séricas

ácido

valproico,

pueden

alcanzar niveles subterapéuticos en algunos pacientes.

Meronem se ha administrado de manera concomitante con otros medicamentos sin que se

observaran

interacciones

farmacológicas

adversas;

embargo,

cuenta

información específica sobre interacciones medicamentosas potenciales (salvo la interacción

con el probenecid, que se mencionó arriba).

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

No se ha evaluado la seguridad de Meronem en el embarazo humano. Los estudios en

animales no han revelado efectos indeseables sobre el feto en desarrollo. El único efecto

adverso que se ha observado en estudios de reproducción animal es un aumento de la

incidencia de aborto en monos, al utilizar 13 veces la exposición prevista en el ser humano.

Meronem no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado

justifique el riesgo potencial para el feto. De cualquier manera, deberá utilizarse bajo

supervisión directa del médico.

Lactancia

El meropenem se detecta en muy bajas concentraciones en la leche de animales. Meronem

no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo

potencial para el bebé.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No existe información al respecto, pero no se prevé que Meronem afectará la capacidad

para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

Podría ocurrir una sobredosis accidental durante el tratamiento, particularmente en los

pacientes

insuficiencia

renal.

experiencia

limitada

adquirida

durante

farmacovigilancia

indica

reacciones

adversas

observadas

después

sobredosis

concuerdan

perfil

descrito

sección

“Efectos

indeseables”.

tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático. En los individuos normales se producirá

rápida

eliminación

renal,

mientras

sujetos

insuficiencia

renal,

hemodiálisis permitirá eliminar el meropenem y su metabolito.

Propiedades Farmacodinámicas:

El meropenem es un antibiótico para uso parenteral de la familia de los carbapenems que es

relativamente estable a la deshidropeptidasa-1 humana (DHP-1) y que, por lo tanto, no

requiere la adición de un inhibidor de la DHP-1.

El meropenem ejerce su acción bactericida interfiriendo con la síntesis de la pared celular

bacteriana. La facilidad con la que penetra las paredes de la célula bacteriana, su alto grado

de estabilidad a la mayoría de las betalactamasas serínicas y su marcada afinidad por las

proteínas que se unen a la penicilina (PBP), explican la potente acción bactericida del

meropenem contra un amplio espectro de bacterias aerobias y anaerobias. Comúnmente,

concentraciones

bactericidas

mínimas

(CBM)

iguales

concentraciones

inhibidoras mínimas (CIM). En el 76% de las bacterias probadas, las relaciones CBM/CIM

fueron inferiores o iguales a 2.

El meropenem es estable en las pruebas de sensibilidad, las cuales pueden llevarse a cabo

con métodos rutinarios normales. Las pruebas in vitro demuestran que el meropenem

ejerce una acción sinérgica con diversos antibióticos. Se ha demostrado, tanto in vitro como

in vivo, que el meropenem tiene un efecto postantibiótico.

Se recomienda utilizar un solo conjunto de criterios de sensibilidad al meropenem basados

en la farmacocinética y en la correlación entre los resultados clínicos y microbiológicos que

utilizan el diámetro de la zona y las concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) contra los

gérmenes infecciosos.

espectro

antibacteriano

in

vitro

meropenem

abarca

mayoría

cepas

clínicamente importantes de bacterias aerobias y anaerobias tanto grampositivas como

gramnegativas, conforme a la siguiente lista:

Bacterias aerobias grampositivas:

Bacillus sp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens,

Enterococcus

avium,

Listeria

monocytogenes,

Lactobacillus

sp.,

Nocardia

asteroides,

Staphylococcus aureus (cepas productoras y no productoras de penicilinasa), estafilococos

coagulasa-negativos,

incluyendo

Staphylococcus

epidermidis,

Staphylococcus saprophyticus,

Staphylococcus

capitis,

Staphylococcus

cohnii,

Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus

simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis,

Streptococcus pneumoniae (cepas sensibles y resistentes a la penicilina), Streptococcus

agalactiae,

Streptococcus pyogenes,

Streptococcus

equi,

Streptococcus

bovis,

Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis,

Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, estreptococos

del Grupo G, estreptococos del Grupo F, Rhodococcus equi.

Bacterias aerobias gramnegativas:

Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwofii, Acinetobacter

baumannii,

Aeromonas

hydrophila,

Aeromonas

sorbria,

Aeromonas

caviae,

Alcaligenes

faecalis, Bordatella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter

jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus,

Enterobacter

aerogenes,

Enterobacter

(Pantoea)

agglomerans,

Enterobacter

cloacae,

Enterobacter sakazakii,

Escherichia

coli,

Escherichia

hermannii,

Gardnerella

vaginalis,

Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de betalactamasas y resistentes a la

ampicilina),

Haemophilus parainfluenzae,

Haemophilus

ducreyi,

Helicobacter

pylori,

Neisseria

meningitidis,

Neisseria

gonorrhoeae

(incluyendo

cepas

productoras

de

betalactamasas, resistentes a la penicilina y resistentes a la espectinomicina), Hafnia alvei,

Klebsiella

pneumoniae,

Klebsiella aerogenes,

Klebsiella

ozaenae,

Klebsiella

oxytoca,

Moraxella

(Branhamella)

catarrhalis,

Morganella

morganii,

Proteus mirabilis,

Proteus

vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens,

Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas

putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas

fluorescens,

Pseudomonas

stutzeri,

Pseudomonas

pseudomallei,

Pseudomonas

acidovorans, Salmonella sp., incluyendo Salmonella enteritidis/typhi, Serratia marcescens,

Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii,

Shigella

dysenteriae,

Vibrio cholerae,

Vibrio

parahaemolyticus,

Vibrio

vulnificus,

Yersinia enterocolitica.

Bacterias anaerobias:

Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas sp.,

Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes,

Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus,

Bacteroides

thetaiotaomicron,

Bacteroides eggerthii,

Bacteroides

capsillosis,

Prevotella

buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella

intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens,

Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella

denticola,

Bacteroides

levii,

Porphyromonas

asaccharolytica,

Bifidobacterium

sp.,

Bilophilia wadsworthia,

Clostridium

perfringens,

Clostridium

bifermentans,

Clostridium

ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium

butyricum,

Clostridium

clostridiiformis,

Clostridium innocuum,

Clostridium

subterminale,

Clostridium

tertium,

Eubacterium

lentum,

Eubacterium

aerofaciens,

Fusobacterium

mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium,

Mobiluncus

curtisii,

Mobiluncus

mulieris,

Peptostreptococcus

anaerobius,

Peptostreptococcus

micros,

Peptostreptococcus

saccharolyticus,

Peptococcus

saccharolyticus,

Peptostreptococcus

asaccharolyticus,

Peptostreptococcus

magnus,

Peptostreptococcus

prevotii,

Propionibacterium

acnes,

Propionibacterium avidum,

Propionibacterium granulosum.

determinado

Stenotrophomonas

maltophilia,

Enterococcus

faecium

estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes al meropenem.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

voluntarios

sanos, una

infusión

intravenosa

30 minutos

una dosis única

Meronem produce concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 11

g/ml con

la dosis de 250 mg, 23

g/ml con la dosis de 500 mg y 49

g/ml con la dosis de 1 g.

embargo,

existe

proporcionalidad

farmacocinética

absoluta

dosis

administrada, en lo que respecta a la C

y al área bajo la curva (ABC). Además, se ha

observado una reducción de la depuración plasmática de 287 a 205 ml/minuto con dosis de

250 mg a 2 g.

En voluntarios sanos, la inyección intravenosa de un bolo de Meronem de 5 minutos

produce concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 52

g/ml con la dosis

de 500 mg, y de 112

g/ml con la dosis de 1 g.

En un estudio cruzado de tres periodos se comparó la infusión intravenosa de 1 g durante

2 minutos,

minutos

minutos.

Estas

duraciones

infusión

resultaron

concentraciones plasmáticas máximas de 110, 91 y 94

g/ml, respectivamente.

Después

dosis

intravenosa

concentraciones

plasmáticas

meropenem disminuyen a 1

g/ml o menos, 6 horas después de la administración.

Cuando se administran varias dosis cada 8 horas a sujetos con una función renal normal, no

se observa acumulación del meropenem.

En sujetos con una función renal normal, la vida media de eliminación del meropenem es de

aproximadamente una hora.

El meropenem se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 2%.

Alrededor

dosis

administrada

recupera

12 horas

forma

meropenem intacto en la orina; después de este tiempo, se detecta muy poca excreción

urinaria adicional. Se mantienen concentraciones urinarias de meropenem superiores a

g/ml hasta por 5 horas con la dosis de 500 mg. En voluntarios con una función renal

normal, no se observó acumulación del meropenem en el plasma ni en la orina con dosis de

500 mg cada 8 horas o de 1 g cada 6 horas.

El único metabolito del meropenem no tiene actividad microbiológica.

El meropenem muestra una buena penetración en la mayoría de los líquidos y tejidos

corporales, incluyendo el líquido cefalorraquídeo de pacientes con meningitis bacteriana, y

alcanza concentraciones superiores a las que se requieren para inhibir a la mayoría de las

bacterias.

Los estudios realizados en niños han demostrado que la farmacocinética de Meronem en

niños es básicamente similar a la observada en adultos. La vida media de eliminación del

meropenem fue de aproximadamente 1.5 a 2.3 horas en niños menores de 2 años y la

farmacocinética es lineal con dosis de 10 a 40 mg/kg.

estudios

farmacocinéticos

realizados

pacientes

insuficiencia

renal

demostrado que la depuración plasmática del meropenem se relaciona con la depuración de

creatinina. Es necesario ajustar la dosis en los sujetos con insuficiencia renal.

En los estudios farmacocinéticos realizados en individuos de edad avanzada, se encontró

correlación

entre

reducción

depuración

plasmática

meropenem

disminución de la depuración de creatinina asociada con la edad.

estudios

farmacocinéticos

realizados

pacientes

insuficiencia

hepática

demostrado que dicha enfermedad no tiene efecto sobre la farmacocinética del meropenem.

Información preclínica sobre la seguridad:

Los estudios en animales indican que el meropenem es bien tolerado por el riñón. En los

estudios en animales, el meropenem ha mostrado efectos nefrotóxicos únicamente con

dosis altas (500 mg/kg).

Efectos sobre el SNC: sólo con dosis altas (>2000 mg/kg) se observaron convulsiones en

ratas y vómito en perros.

Con la administración por vía IV, la DL

en roedores es superior a 2000 mg/kg. En los

estudios de administración repetida (hasta por 6 meses), sólo se observaron efectos

menores

incluyeron

ligera

reducción

parámetros

hematológicos

aumento de peso del hígado en los perros tratados con dosis de 500 mg/kg.

En las 5 pruebas realizadas no se encontraron signos de un potencial mutagénico, mientras

que en estudios que emplearon las mayores dosis posibles en ratas y monos, tampoco se

encontraron pruebas de toxicidad en la función reproductora ni de teratogénesis; la dosis sin

efecto en cuanto a la reducción (ligera) de peso corporal de la generación F

en la rata fue

de 120 mg/kg. En un estudio preliminar en monos se observó un aumento de la incidencia

de aborto con 500 mg/kg.

No se encontraron pruebas de un aumento de la sensibilidad al meropenem en los animales

jóvenes con respecto a los adultos. La formulación intravenosa fue bien tolerada en los

estudios en animales.

El único metabolito del meropenem tuvo un perfil de toxicidad similar en los estudios en

animales.

Incompatibilidades:

Meronem no debe mezclarse con otros medicamentos ni agregarse a otros medicamentos.

Meronem es compatible con las siguientes soluciones para infusión:

Solución de cloruro de sodio al 0.9%

Solución de glucosa al 5% ó 10%

Solución de glucosa al 5% con bicarbonato de sodio al 0.02%

Solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9%

Solución de glucosa al 5% con cloruro de sodio al 0.225%

Solución de glucosa al 5% con cloruro de potasio al 0.15%

Solución de manitol al 2.5% ó 10%

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Consulte la sección “Posología y forma de administración” anterior. Para la reconstitución

debe emplearse una técnica aséptica convencional. Agite la solución reconstituida antes de

usarla.

Todos los frascos son para una sola administración.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

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