Merapur

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Merapur
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Merapur
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-08-127-G03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Merapur

®

(Menotrofina (gonadotropina postmenopáusica humana))

Forma Farmacéutica:

Solución para inyección IM o SC.

Fortaleza:

75 UI Hormona Folículo Estimulante

75 UI Hormona Luteinizante

Presentación:

Estuche de cartón con 5 bulbos liofilizados y 5 ampolletas

de solvente.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Ferring GmbH, Alemania.

Fabricante, país:

1.Instituto Masssone S.A, Argentina.

Ingrediente Farmacéutico Activo

2. Ferring GmbH, Alemania.

Polvo liofilizado.

3. Haupt Pharma Wulfing GmbH, Alemania.

Solvente

4. Ferring S.A, México.

Producto Terminado.

Número de

Registro Sanitario:

B-08-127-G03.

Fecha de Inscripción:

17 de Octubre de 2008.

Composición:

Cada bulbo liofilizado contiene:

Menotrofina altamente

Purificada

75 UI de FSH

75 UI de LH

Lactosa monohidrato

Polisorbato

Cada ampolleta con solvente contiene:

Cloruro de sodio

9 mg

Ácido clorhídrico diluído

(10% m/m)

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses polvo liofilizado.

36 meses solvente.

Condiciones de

Almacenamiento:

Almacenar en lugar seco y fresco. No almacenar por

encima de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Merapur

está indicado para el tratamiento de la infertilidad en las situaciones clínicas

siguientes:

Anovulación, incluyendo enfermedad poliquística ovárica (PCOD), en mujeres que no

han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.

Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en

técnicas de reproducción asistidas (RA), (Ej. fertilización in vitro, transferencia de

embriones (FIV/ET), transferencia intraembrionaria de gametos (GIFT) é inyección

intracitoplásmica de espermatozoides (ICSI).

Contraindicaciones:

Merapur® esta contraindicado en mujeres quienes tienen:

-

Tumores de la glándula pituitaria ó hipotalámica

-

Carcinoma ovárico, uterino o mamario

-

Embarazo y lactancia

-

Hemorragia Ginecológica de etiología desconocida

-

Hipersensibilidad al principio activo ó a cualquiera de los excipientes usados en la

formulación

-

Quistes ováricos ú ovarios agrandados; no generada por el síndrome de ovario

poliquistico

-

En las siguientes situaciones, el resultado del tratamiento probablemente no será

favorable y por lo tanto Merapur

no deberá ser administrado:

-

Falla ovárica primaria

-

Malformación de órganos sexuales, incompatibles con el embarazo

-

Tumores fibroides en el útero incompatibles con el embarazo

Precauciones:

Ver Advertencias Especiales y Precauciones

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Merapur

es una potente sustancia gonadotrófica, por lo que puede causar reacciones

adversas de leves a severas, para reducir este riesgo deberá solo ser usado por

médicos

están

completamente

familiarizados

manejo

problemas

infertilidad.

La terapia con gonadotrofina requiere de un compromiso de disponibilidad de tiempo

por parte de los médicos y profesionales de la salud para el monitoreo de la respuesta

ovárica con ultrasonido, solo ó preferentemente en combinación con la medición de los

niveles de estradiol en suero en una base regular. Hay una variabilidad considerable en

la respuesta a la administración de menotrofina entre pacientes presentándose en

ocasiones una respuesta pobre a la menotrofina en algunas pacientes. Se debe utilizar

la dosis mínima efectiva en relación al objetivo del tratamiento.

La primera inyección de Merapur

deberá ser aplicada bajo supervisión médica directa.

Antes de empezar el tratamiento, las parejas con infertilidad deberán ser seleccionadas

como apropiadas y evaluar las contraindicaciones propias del embarazo. En particular

las pacientes deberán ser evaluadas por hipotiroidismo, deficiencia de adrenocorticoide

hiperprolactinemia

tumores

hipotalámicos

pituitaria

tratamiento

específico adecuado.

Las pacientes sometidas a estimulación de crecimiento folicular para RA, pueden

experimentar

procedimientos

agrandamiento

ovárico

desarrollar

hiperestimulación. El apego a la dosis recomendada de Merapur

al régimen de

administración y un cuidadoso monitoreo de la terapia, minimizará la incidencia de tales

eventos. Una interpretación aguda n de los índices de desarrollo y maduración del

folículo, requiere un médico experimentado en la interpretación de las pruebas.

Síndrome de Hiperestimulación de Ovárica (OHSS)

El Síndrome de Hiperestimulación de ovárica es un evento médico distinto de un sencillo

enlargamiento ovárico. OHSS es un síndrome que puede manifestarse con altos

incrementos en grados de severidad. Esto comprende de notable agrandamiento

ovárico, altos esteroides sexuales en suero, y un aumento en la permeabilidad vascular,

lo cual puede resultar en una acumulación de fluidos en las cavidades peritoneales,

pleural, y raramente en las cavidades pericardiales.

La siguiente sintomatología puede ser observada en casos severos de OHSS: dolor

abdominal, distensión abdominal, agrandamiento ovárico severo, aumento de peso,

disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales incluyendo nausea, vómito y diarrea. La

evaluación

clínica

puede

revelar

hipovolemia,

hemoconcentración,

desbalances

electrolíticos,

ascitis,

hemoperitoneo,

efusiones

pleurales,

hidrotórax,

sufrimiento

pulmonar agudo y eventos tromboembólicos.

La respuesta ovárica excesiva al tratamiento con gonadotrofinas, raramente da lugar a

OHSS a menos que la hCG sea administrada para activar la ovulación. Por lo tanto, en

casos de hiperestimulación ovárica es prudente detener la hCG y aconsejar a los

pacientes abstenerse del coito, ó el uso de métodos de barrera, por lo menos 4 días.

OHSS puede progresar rápidamente (dentro de las 24 horas a varios días) hasta

hacerse un evento médico serio, por lo tanto, las pacientes serán monitoreadas por lo

menos dos semanas después de la administración de hCG.

La adhesión a la dosis recomendada de Merapur

el régimen de administración y el

cuidadoso monitoreo de la terapia, minimizará la incidencia de hiperestimulación ovárica

y embarazo múltiple. (Ver 9.0 y 13.0) En RA, la aspiración de todos los folículos antes

de la ovulación, puede reducir la ocurrencia de hiperestimulación.

OHSS puede ser más severa y más prolongada si ocurre un embarazo. OHSS ocurre

muy frecuentemente, después de que el tratamiento hormonal ha sido descontinuado y

alcanza su máximo cerca de los siete a diez días de seguir el tratamiento. Usualmente,

OHSS se resuelve espontáneamente con el comienzo de la menstruación.

Si sucede un OHSS severo el tratamiento con gonadotrofina deberá ser suspendido, si

todavía esta en curso la paciente será hospitalizada, y la terapia específica para OHSS

iniciada.

Este síndrome ocurre con mayor incidencia en pacientes con enfermedad poliquística

ovárica.

Embarazo Múltiple

El embarazo múltiple, especialmente de alto orden lleva a un incremento del riesgo de

efectos adversos maternales y perinatales

En pacientes sometidas a inducción de la ovulación con gonadotrofinas, la incidencia de

embarazos múltiples se incrementa, comparada con la incidencia de la concepción

natural. La mayoría de las concepciones múltiples son gemelos. Para minimizar el riesgo

de embarazo múltiple, se recomienda un monitoreo cuidadoso de la respuesta ovárica.

En pacientes sometidas a procedimientos ART, el riesgo de embarazo múltiple es

relacionado principalmente al número de embriones transferidos, su calidad y la edad

de la paciente.

La paciente deberá ser advertida del riesgo potencial de nacimientos múltiples antes de

empezar el tratamiento.

Pérdida de embarazo

La incidencia de pérdida de embarazo por aborto espontáneo ó aborto provocado, es

mayor

pacientes

sometidas

estimulación

crecimiento

folicular

para

procedimientos de ART, que en la población normal.

Embarazo ectópico

Las mujeres con una historia de enfermedad tubárica, tienen un riesgo de embarazo

ectópico, sin embargo el embarazo es obtenido por concepción espontánea ó con

tratamiento de fertilidad. La prevalecía de embarazo ectópico después de FIV se ha

reportado de 2 a 5 % comparada al 1 – 1.5 % en la población general.

Sistema reproductivo de neoplasmas

Ha habido reportes de neoplasma de ovarios y otros sistemas reproductivos, tanto

benignos como malignos en mujeres que han sido sometidas a regímenes de múltiples

medicamentos para el tratamiento de la infertilidad. No está aún establecido, si el

tratamiento con gonadotrofinas incrementa la línea base de riesgo de éstos tumores en

mujeres infértiles.

Malformación congénita

La prevalecía de malformaciones congénitas después de ART, puede ser ligeramente

mayor que después de la concepción espontánea. Esto es pensado debido a las

diferencias

características

paternales,

(Ej.

edad

maternal,

características

esperma) y embarazos múltiples.

Eventos tromboembólicos

En mujeres con factores generales de riesgo reconocido para eventos tromboembólicos

tales como historia personal ó familiar, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30

kg/m2) o trombofilia, pueden tener un riesgo alto de eventos tromboembólicos venales

o arteriales, durante el tratamiento con gonadotrofinas puede además incrementar el

riesgo. En éstas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotrofina, necesitan

ser evaluados contra los riesgos. Deberá también ser notado, sin embargo, que el

embarazo

solo,

también

conlleva

incremento

riesgo

eventos

tromboembólicos

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente durante el tratamiento con

Merapur

en pruebas clínicas son, hiperestimulación ovárica, dolor abdominal, dolor de

cabeza, agrandamiento de abdomen, inflamación en el sitio de la inyección, dolor en el

sitio de la inyección y nausea, con una taza de incidencia entre 10 %. La tabla abajo

muestra las principales reacciones adversas al medicamento en mujeres tratadas con

Merapur

en pruebas clínicas de acuerdo a sistema corporal y frecuencia

Clase de órgano o sistema

Común (>1/100 y <1/10)

Desordenes gastrointestinales

Dolor abdominal, náuseas, abdomen

abultado

Desordenes generales y condición del

sitio de administración

Reacción en el sitio de reacción

Dolor en el sitio de inyección

Desordenes del sistema nervioso central

Dolor de cabeza

Desordenes del sistema reproductor

OHSS, dolor pélvico

Los síntomas gastrointestinales asociados con OHSS como la distensión abdominal y

el malestar, náusea, vómito y diarrea han sido reportados con Merapur

, en ensayos

clínicos.

Como

complicaciones

raras

OHSS

pueden

ocurrir

eventos

tromboembólicos venosos y torsión ovárica.

Se han reportado casos muy raros de reacciones alérgicas, localizadas o generalizadas,

incluyendo reacción anafiláctica, después de la inyección de Merapur

Posología y modo de administración:

El tratamiento con Merapur

se tiene que iniciar bajo la supervisión de médicos con

experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.

Método de administración

Merapur

es administrado por inyección subcutánea (SC) o intramuscular (IM) después

de su reconstitución con el disolvente proporcionado. El polvo deberá ser reconstituido

inmediatamente antes de su uso. Para evitar la inyección de grandes volúmenes, hasta

3 viales del polvo pueden ser disueltos en 1 mL del disolvente proporcionado. Se debe

evitar una agitación vigorosa. La solución no debe ser usada si contiene partículas o si

no es clara.

Dosis

Los regímenes de dosis descritos abajo, son idénticos para la administración S.C. é I.M.

grandes

variaciones

interindividuales

respuesta

ovarios

gonadotrofinas

exógenas.

Esto hace

imposible

establecer

esquema de

dosis

uniforme. La dosis deberá, por lo tanto ser ajustada individualmente dependiendo de la

respuesta del ovario. Merapur

puede ser dado solo ó en combinación con una hormona

liberadora-gonadotrofina (GnRH) agonista ó antagonista. Las recomendaciones acerca

de la dosis y la duración del tratamiento pueden cambiar dependiendo del protocolo de

tratamiento actual.

Mujeres con anovulación (incluyendo PCOD):

El objetivo de la terapia con Merapur

, es desarrollar un folículo Graafian de donde se

liberará el ovocito después de la administración de gonadotrofina coriónica humana

(hCG).

La terapia con Merapur

, debe iniciar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.

La dosis inicial recomendada es de 75-150 UI diariamente, la cual debe ser mantenida

durante por lo menos 7 días. Basados en el monitoreo clínico (incluyendo el ultrasonido

o combinándolo con medición de niveles de estradiol) las dosis subsecuentes deben ser

ajustadas de acuerdo con la respuesta de cada paciente. Los ajustes de dosis no deben

hacerse en periodos menores de 7 días. El incremento de dosis recomendado es de

37.5 UI por ajuste y no debe exceder 75 UI. La dosis máxima diaria no debe ser mayor

de 225 UI. Si una paciente no obtiene la respuesta adecuada luego de 4 semanas de

tratamiento,

ciclo

debe

abandonado

paciente

debe

recomenzar

tratamiento con una dosis inicial más alta que en el ciclo abandonado.

Cuando se obtiene una respuesta óptima, se debe administrar una sola inyección de

5000 UI a 10000 UI de hCG 1 día después de la última inyección de Merapur

. Se

recomienda a la paciente tener coito en el día de y el día siguiente a la administración

de hCG. Alternativamente, la inseminación intrauterina (IUI) puede ser llevada a cabo.

Si se obtiene una respuesta excesiva al tratamiento con Merapur

, éste debe ser

interrumpido y se evita la administración de hCG y la paciente debe usar un método de

barrera en contracepción o, abstenerse de tener coito hasta que el próximo ciclo

menstrual haya iniciado.

Mujeres

sometidas

a

hiperestimulación

ovárica

controlada

para

desarrollo

folicular múltiple por reproducción asistida (ART):

En las mismas línea con pruebas clínicas con Merapur

que involucra regulación hacia

abajo con agonistas GnRH, la terapia con Merapur

debe empezar aproximadamente 2

semanas después del inicio del tratamiento con agonistas. La dosis inicial recomendada

de Merapur

es de 150 - 225 UI diarias por lo menos los primeros 5 días de tratamiento.

Basado en monitoreo clínico (incluyendo ultrasonido ovárico solo ó preferentemente en

combinación con la medición de niveles de estradiol), la dosis subsiguiente deberá ser

ajustada de acuerdo a la respuesta individual del paciente y no deberá exceder por más

de 150 UI por ajuste. La dosis máxima diaria dada no debe ser mayor que 450 UI y en

la mayoría de los casos no es recomendado por más de 20 días.

En los protocolos que no involucran la regulación hacia abajo con agonistas GnRH, la

terapia con Merapur

debe iniciar en el día 2 ó 3 del ciclo menstrual. Es recomendado

para usar los rangos de dosis y el régimen de administración sugerido anteriormente

para protocolos con regulación hacia abajo agonista GnRH.

Cuando un número adecuado de folículos, han alcanzado un tamaño apropiado, una

inyección sencilla de hasta 10000 UI hCG deberá ser administrada para inducir la

maduración folicular final en la preparación para recuperación del ovocito. Las pacientes

deben

seguidas

cerca,

menos

semanas

después

administración de hCG. Si una respuesta excesiva para Merapur

es obtenida, el

tratamiento deberá ser interrumpido y suspendida la aplicación de hCG. Si se obtiene

una respuesta excesiva al tratamiento con Merapur

, éste debe ser interrumpido y se

evita la administración de hCG y la paciente debe usar un método de barrera en

contracepción o, abstenerse de tener coito hasta que el próximo ciclo menstrual haya

iniciado.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Merapur

, no debe ser administrado en la misma inyección con otros productos, excepto

con la urofolitrofina (FSH) de Ferring BRAVELLE. Los estudios han mostrado que la

coadministración

BRAVELLE

MENOPUR

alteran

significativamente

bioactividad esperada.

Uso en embarazo y lactancia:

Merapur® esta contraindicado en mujeres que están embarazadas o lactando.

A la fecha, no hay señales de riesgo de teratogenicidad cuando las gonadotrofinas son

usadas clínicamente para la hiperestimulación ovárica. La información de embarazos

expuesta

suficiente.

experimentos

animales

revelaron

efectos

teratogénicos.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han desarrollado estudios en los efectos sobre la habilidad de manejar y usar

maquinaria. Sin embargo, es poco probable que tenga una influencia en la habilidad del

paciente de manejar y usar maquinaria

Sobredosis:

Los efectos de una sobredosis son desconocidos, uno puede esperar que el síndrome

de hiperestimulación ovárica ocurra.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo Farmacoterapéutico: Gonadotrofinas

Código ATC: G03GA02

La Gonadotrofina Coriónica Humana (hCG) es una hormona naturalmente presente en

la orina de mujeres post menopáusicas, se presenta en Merapur

, y contribuye con la

actividad general de la Hormona Luteinizante (LH)

La menotrofina, que contiene actividad de FSH y LH, induce crecimiento y desarrollo

folicular ovárico al igual que producción de esteroides en mujeres que no han tenido

falla ovárica primaria. La FSH es la conductora primaria del agrupamiento y crecimiento

folicular en la foliculogénesis temprana, mientras que la LH es importante en la

esteroidogénesis ovárica y está envuelta en eventos fisiológicos, principalmente en el

desarrollo de un folículo preovulatorio competente. El crecimiento folicular puede ser

estimulado por FSH en la ausencia total de LH, pero los folículos resultantes se

desarrollan anormalmente y están asociados con bajos niveles de estradiol y a la

inhabilidad de luteinizar con un estimulo ovulatorio.

En línea con la actividad de LH de aumentar la esteroidogénesis, los niveles de estradiol

asociados con el tratamiento con Merapur

, son mayores que con preparaciones de LH

recombinante en ciclos IVF/ICSCI regulados a la baja (down regulated). Esta cuestión

debe ser considerada cuando se monitorea la respuesta de los pacientes basados en

los niveles de estradiol. No se encuentra diferencia en los niveles de estradiol cuando

se usan protocolos de inducción de ovulación de dosis bajas en pacientes anovulatorias.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El perfil farmacocinético de la FSH en Merapur® ha sido documentado. Después de 7

días de dosificación repetida con 150 UI de Merapur®, las concentraciones máximas en

plasma de FSH (línea base-corregida) (promedio + DE), donde 8.9 ± 3.5 UI/L y 8.5 ± 3.2

UI/L para la administración SC é IM, respectivamente.

Las concentraciones máximas de FSH fueron alcanzadas dentro de las 7 horas por

ambas rutas de administración. Después de repetidas administraciones, la FSH fue

eliminada teniendo una vida media (promedio ± DE) de 30 ± 11 horas y 27 ± 9 horas

para la administración SC é IM, respectivamente.

Si bien las curvas de concentración individual de LH contra tiempo, muestran un

incremento en la concentración de LH después de la dosificación de Merapur

, los datos

disponibles fueron muy escasos para ser sujetos a un análisis farmacocinético.

La Menotrofina es excretada principalmente vía renal.

La farmacocinética de Merapur

en pacientes con discapacidad renal o hepática no ha

sido investigada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se administre si el cierre ha sido violado.

Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrenadante.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 27 de octubre de 2015.

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