MEPIVACAÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MEPIVACAÍNA 3%
  • Dosis:
  • 54,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección para anestesia local
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MEPIVACAÍNA 3%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1079-mepivacaina
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MEPIVACAÍNA 3%

DCI

Forma farmacéutica:

Solución para inyección para anestesia local

Fortaleza:

54,0 mg

Presentación:

Estuche por 50 carpules de vidrio incoloro con 1,8 mL

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Productora de Insulina y Carpules,

Laboratorios LIORAD, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Productora de Insulina y Carpules,

Laboratorios LIORAD, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

1079

Fecha de Inscripción:

24 de marzo de 1999.

Composición:

Cada carpule contiene:

Clorhidrato de mepivacaína

54,0 mg

Cloruro de sodio

Metilparabeno

Propilparabeno

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

En ontología la mepivacaína está indicada para anestesia local por infiltración o bloqueo

nervioso de toda la cavidad bucal. Como anestésico en la mandíbula superior o inferior

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales (tipo amida)

Precauciones:

Los pacientes que no toleran los parabenos también pueden ser intolerantes a anestésicos

locales que contengan parabenos como conservantes.

Pediatría y Geriatría: En los niños y en los ancianos es más probable que se produzca

toxicidad sistémica

Debe evaluarse la relación riesgo - beneficio en los siguientes casos:

Difusión cardiovascular sobretodo bloque cardíaco o Shock. Sensibilidad a fármacos ya que

aumenta el riesgo a reacciones de hipersensibilidad. Enfermedad o difusión hepática.

Hipertermia maligna Inflamación y/o infección en la región de la infección. Enfermedad renal.

Deficiencias de colinesterasa plasmática

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La mepivacaína es una sustancia de uso delicado que solo debe ser administrada bajo

vigilancia médica.

Cuando

cualquier

anestésico

local

debe

disponer

oxígeno,

equipos

medicinas de reanimación de forma inmediata.

Efectos indeseables:

reacciones

adversas

generalmente

dependientes

dosis

pueden

resultados de elevadas concentraciones plasmáticas de anestésico, dosificación excesiva o

rápida absorción en el lugar de la inyección así como a menor tolerancia de la idiosincrasia o

hipersensibilidad

paciente.

reacciones

sistemáticas

pueden

producir

rápidamente o se pueden demorar hasta 30 minutos después de la administración

Urticaria, rash cutáneo, hinchazón en la cara, labios, boca en lengua o garganta (reacción

alérgica) Adormecimientos u Hormigueo prolongado de labios y boca.

Edema, estado asmático o anafilaxis y reacciones anafilácticas. Por lo general, los efectos

secundarios de los anestésicos locales son consecuencias de concentraciones sanguíneas

altas de medicamento. Ejemplo de estos efectos son: ansiedad, aprehensión, nerviosismo,

convulsiones

seguidas

somnolencia,

inconsciencia

paro

respiratorio.

Depresión

miocardíaca, arritmias paro cardíaco, visión borrosa nausea y vómitos

Posología y método de administración:

Adultos:

Dental

Una sola localización en la mandíbula superior o inferior: 54 mg (1,8 mL) de solución al 3 %

Infiltración dental y bloqueo nervioso de toda la cavidad bucal: 270 mg (9 mL) de solución al

Si en una operación de mayor extensión se requieren dosis mayores, debe calcularse de

acuerdo con el peso del paciente; las inyecciones deben distribuirse en el tiempo según las

necesidades.

Prescripción usual límite para adultos: Hasta 6,6 mg por Kg de peso corporal, pero sin

exceder de 300 mg de clorhidrato de mepivacaína por intervención

Niños:

Infiltración dental y bloqueo nervioso: Se debe determinar la forma individual según el peso

del paciente.

Prescripción

usual

límite

pediatría:

dosificación

máxima

debe

calcularse

cuidadosamente basándose en el peso del paciente, pero sin exceder de 270 mg (9 mL) de

clorhidrato de mepivacaína en solución al 3 %.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La inhibición de la transmisión neuronal que producen los anestésicos locales pueden

antagonizar los efectos locales de los antimiasténicos en el músculo esquelético, sobre todo

si se absorben rápidamente grandes cantidades de anestésicos.

El uso simultáneo de medicamentos que producen depresión SNC, incluyendo aquellos que

usan

normalmente

como

medicamento

preanestésicos

como

suplemento

anestesia local con un anestésico local puede dar lugar a efectos depresores auditivos.

anestésicos

locales

pueden

liberar

iones

metales

pesados

soluciones

desinfectantes que contengan metales pesados, que si se inyectan junto con e anestésico

puede producir cierta irritación local, hinchazón y edema.

La inhibición de la transmisión neuronal que producen los anestésicos locales puede

potenciar

prolongar

acción

bloqueantes

neuromusculares

absorben

rápidamente grandes cantidades de anestésico

Uso en Embarazo y lactancia:

Reproducción / embarazo:

Los anestésicos locales atraviesan la placenta por difusión a velocidad y el grado de difusión

varía considerablemente de unos a otros, según se desprende de su tasa metabólica y sus

características físicas, tales como unión a proteínas plasmáticas, solubilidad en lípidos y el

grado de ionización.

Lactancia: Aunque se desconoce si los anestésicos locales se excretan en la leche materna,

no se ha descrito problemas en Humanos.

Primer semestre estudio retrospectivo de mujeres embarazadas que reciben anestésicos

locales a principios del embarazo en casos de cirugías de urgencias, no demuestra que los

anestésicos locales produzcan defectos congénitos. Sin embargo, se debe tener en cuenta

la relación riesgo - beneficio, porque de estos estudios no se puede excluir la posibilidad de

otros efectos adversos en el feto

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No procede

Sobredosis:

Asegurar y mantener una vía aérea, administrar oxígeno e instaurar respiración controlada o

asistida

necesario.

algunos

pacientes,

puede

necesaria

intubación

endotraqueal.

Para la depresión circulatoria se recomienda administrar un vasoconstrictor (preferiblemente

efedrina) y fluidos intravenosos.

Para

crisis

convulsivas

recomienda

administrar

benzodiacepina

como

diazepam (a incrementos de 2,5 mg) o un barbitúrico de acción ultracorta tal como el

Tiopental (a incrementos de 50 a 100 mg) por vía intravenosa cada 3 o 3 minutos.

Si la metahemoglobinemia no responde a la administración de oxígeno, se recomienda

administrar cloruro de metiltionina (por vía intravenosa, de 1 a 2 mg por Kg de peso corporal

como solución al 1 % durante 5 minutos

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismos de acción:

La Mepivacaína es un anestésico local tipo amida

Anestésico local:

Bloquea tanto la iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos mediante la

disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones de sodio y de esta

manera la estabilizan reversiblemente. Dicha acción inhibe la fase de despolarización de la

membrana neuronal dando lugar a que el potencial de acción se propague de manera

insuficiente y al consiguiente bloqueo de la conducción

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Absorción sistémica completa. La velocidad de absorción depende del lugar y la

vía de administración (sobre todo de la vascularización o velocidad del flujo sanguíneo en el

lugar de a inyección), la dosis totalmente administrada (volumen y concentración) de las de

las características físicas (tales como grado de unión de las proteínas y solubilidad en

lípidos,

cada

fármaco

particular

utiliza

simultáneamente

vasoconstrictores.

Metabolismo: La mepivacaína de degrada en el sistema enzimático microsomal hepático

Excreción:

Principalmente

metabolismo

seguido

extracción

renal

mepivacaína puede ser posterior a la excreción biliar en el tracto gastrointestinal y a la

absorción de dicho tracto. Más del 16 % de la droga se excreta sin metabolizar por a orina.

Vida media: a vida media plasmática es de dos a tres horas en el adulto y puede llegar hasta

9 horas en el neonato.

Toxicidad relativa: 2

Duración de la acción: Intermedia

pka : 7.6

Solubilidad en lípidos (pH: 7.4): Media.

Unión a proteínas: Alta

Comienzo de la acción: De rápida a intermedia

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los productos elaborados en nuestro laboratorio son clasificados según la Resolución

32/2005 y Resolución 4/2006 como pertenecientes a la Clase I, es decir sin impacto

significativo sobre el medio ambiente, por otro lado el análisis de nuestro residuales por el

DECA, en la revisión inicial para la implantación del sistema de Gestión ambiental, no

evidencia efecto sobre las aguas examinadas en los puntos de muestreo, no obstante como

medida de nuestra entidad se decidió la colecta de las muestras residuales y su posterior

disposición final, por encapsulamiento o cualquier otro método aprobado por la legislación

ambiental en vigencia

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2014.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety