MEPIVACAÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MEPIVACAÍNA 2%
  • Dosis:
  • 20 mg/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección SC, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MEPIVACAÍNA 2%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17052n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MEPIVACAÍNA 2%

Forma farmacéutica:

Inyección SC, IV

Fortaleza:

20 mg/ mL

Presentación:

Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro

con 20 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) ̏

LABORATORIOS JULIO TRIGO˝,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-052-N01

Fecha de Inscripción:

30 de marzo de 2017

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de Mepivacaína

20,0 mg

Cloruro de sodio (4,56 mg)

Potasio cloruro (1,80 mg)

Calcio cloruro 2 H2O (1,98 mg)

Agua para inyección c.s.p.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Anestesia local o regional y anestesia por infiltración local, bloqueo nervioso periférico,

bloqueo epidural y caudal.

Anestesia obstétrica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales (tipo amida).

Disfunciones severas de la conducción cardiaca, insuficiencia cardiaca descompensada y

shock cardiogénico e hipovolémico.

Enfermedad nerviosa degenerativa activa.

Defectos de coagulación.

No inyectar en regiones infectadas, ni por vía IV.

Contraindicaciones específicas de los distintos métodos de anestesia local y regional.

Precauciones:

Niños: debe manejarse con cautela.

Adulto mayor, personas debilitadas y agudamente enfermas: ajuste de dosis.

Daño hepático: ajuste de dosis. Se recomienda monitoreo constante de los signos vitales

cardiovasculares y respiratorios.

Daño renal: Se puede acumular el anestésico o sus metabolitos.

Hipertermia maligna si se requiere anestesia general.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La mepivacaína es una sustancia de uso delicado que sólo debe ser administrada bajo

vigilancia médica.

Cuando se use cualquier anestésico local se debe disponer oxígeno, equipos y medicinas

de reanimación de forma inmediata.

Desechar el resto del contenido del bulbo una vez tomada alguna porción de la solución.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas generalmente son dependientes de la dosis y pueden ser resultado

elevadas

concentraciones

plasmáticas

anestésico

producen

administración intravenosa accidental, dosificación excesiva o rápida absorción en el lugar

de la inyección así como la menor tolerancia de la idiosincrasia o la hipersensibilidad del

paciente.

Relacionadas con la dosis y la administración intravascular.

Frecuentes:

excitación,

ansiedad,

mareos,

tinnitus,

visión

borrosa,

temblor,

depresión

miocárdica, hipotensión, bloqueo cardíaco, bradicardia.

Ocasionales: convulsiones, depresión, vértigos, pérdida de la conciencia, paro respiratorio,

náuseas, vómitos, escalofrío y miosis.

Raras: hipertensión arterial, arritmia ventricular, paro cardíaco.

Posología y método de administración:

Ajustar dosis individualmente según edad, peso y particularidades.

Adultos:

Depende del área y grado del bloqueo, la dosis que se recomienda para el bloqueo es de 5

a 20 mL (400 mg). No exceder los 7 mg/kg (550 mg), no repetir en un intervalo menor que

90 min; dosis total diaria no debe ser mayor que 1000 mg.

Para anestesia por infiltración pueden usarse hasta 20 mL de la solución al 2% o la cantidad

equivalente en solución diluida.

Niño:

5-6 mg/kg (2.5 a 3 mg/lb) (principalmente en los que poseen peso menor que 15 kg. niños

menores de 3 años y peso menor de 15 kg: utilizar una concentración menor del 2% (0.5% a

1.5%).

En obstetricia, reducir dosis un 30%.

Modo de administración: Subcutánea o intramuscular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cloroformo,

halotano,

ciclopropano,

halotano

cloretileno:

pueden

producir

arritmias

cardíacas cuando

se emplean

junto

preparaciones

mepivacaína

contiene

levonordefrina.

Antimiasténicos: la inhibición del a transmisión neuronal inducida por los anestésicos locales

puede antagonizar los efectos antimiasténicos sobre el músculo esquelético.

Depresores del SNC: pueden provocar efectos depresores aditivos.

Soluciones desinfectantes (que contienen metales pesados): los anestésicos locales pueden

causar la liberación de iones de los metales pesados de estas soluciones, los cuales, si se

proyectan junto con el anestésico, pueden causar irritación local severa, hinchazón y edema.

Guanetidina, mecamilamina, trimetafán: el riesgo de hipotensión severa y/o bradicardia puede

incrementarse si se inducen niveles altos de anestesia espiral o epidural.

IMAO: el uso concomitante en pacientes que reciben anestésicos locales por el bloqueo

subaracnoideo puede aumentar el riesgo de hipotensión.

Agentes bloqueadores neuromusculares. Medicamentos analgésicos opiáceos (narcóticos):

pueden agregarse a las alteraciones inducidas por los analgésicos opioides en la frecuencia

respiratoria y en ventilación alveolar.

Vasoconstrictores (epinefrina, metoxamina o fenilefrina): deben usarse con precaución y en

cantidades cuidadosamente seleccionadas, si es el caso, al anestesiar con anestésicos

locales áreas con arterias terminales (dedos de los pies y de las manos, pene) o con cualquier

otro suministro de sangre comprometido; puede producirse isquemia con gangrena.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: C. Produce depresión fetal usado en anestesia epidural en

el parto.

Lactancia materna: no hay datos disponibles.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Mepivacaína

puede

influir

sobre

conducción

utilización

máquinas,

verse

disminuida la capacidad de reacción.

Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o utilizar máquinas hasta que

desaparezcan los efectos de la anestesia y los efectos inmediatos de la cirugía.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y de efectos adversos graves: Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

La Mepivacaína es un anestésico local del tipo amida de inicio de acción rápido y duración

intermedia.

Mecanismo de acción: Bloquea tanto la iniciación como la conducción de los impulsos

nerviosos mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones

sodio y de esta manera la estabilizan reversiblemente. Dicha acción inhibe la fase de

despolarización de la membrana neuronal, dando lugar a que el potencial de acción se

propague

manera

insuficiente

consiguiente

bloqueo

conducción.

Vasoconstrictor: Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos de la vasculatura de la piel,

membranas mucosas, conjuntiva y vísceras para producir vasoconstricción, disminuyendo

así el flujo de sangre en el lugar de la inyección. La reducción de la velocidad de

aclaramiento local de los anestésicos locales que resulta, prolonga la duración de la acción

rebaja la concentración sérica máxima, disminuye el riesgo de toxicidad sistémica y aumenta

la frecuencia de bloqueos totales de la conducción con concentraciones bajas de anestésico

local. El vasoconstrictor también puede reducir la hemorragia cuando se inyecta en el lugar

donde se lleva a cabo la cirugía.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: se absorbe rápidamente a través de las membranas y la piel dañada.

Distribución: se difunde a través del tejido conjuntivo y de las membranas celulares para

alcanzar la fibra nerviosa, donde se produce la ionización.

Unión a proteínas: es considerable la unión del anestésico a las proteínas.

Metabolismo: La mepivacaína se degrada en el sistema enzimático microsomal hepático.

Vida media: La vida media plasmática es de 2 a 3 horas en el adulto y puede llegar hasta 9

horas en el neonato.

Excreción:

Principalmente

metabolismo

seguido

excreción

renal

metabolitos. La excreción renal de la mepivacaína puede ser posterior a la excreción biliar

en el tracto gastrointestinal y a la reabsorción en dicho tracto. Más del 16 % de la droga se

excreta sin metabolizar por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar el resto del contenido del bulbo una vez tomada alguna porción de la solución.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

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