MENADIONA SODIO BISULFITO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MENADIONA SODIO BISULFITO 25 mg mL
  • Dosis:
  • 25 mg/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable IM y SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MENADIONA SODIO BISULFITO 25 mg  mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14030b02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MENADIONA SODIO BISULFITO 25 mg/ mL

Forma farmacéutica:

Solución inyectable IM y SC

Fortaleza:

25 mg/ mL

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar

con 1 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S. A., República de Panamá.

Fabricante, país:

Labdhi Pharmaceuticals, India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-030-B02

Fecha de Inscripción:

20 de marzo de 2014

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Bisulfito sódico de menadiona

Alcohol bencílico

Agua para inyección c.s.p.

25,0 mg

300,0 mg

1,00 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Menadiona

inyección

indicada

tratamiento

la mayoría

las formas

hipoprotrombinemia

prevención

condición

hemorrágica

asociada

ictericia

obstructiva.

Contraindicaciones:

Menadiona

está

contraindicada

pacientes

hayan

mostrado

previamente

hipersensibilidad a cualquier ingrediente del producto

Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres años.

Precauciones:

En pediatría tener en cuenta el riesgo de hepatotoxicidad y anemia hemolítica.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede causar nauseas, vómitos y otras reacciones gastrointestinales.

Dosis altas pueden inducir anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de 6-fosfato

deshidrogenasa.

Puede causar daño hepático. Los pacientes con insuficiencia hepática puede utilizar en su

lugar K1 No es efectivo para los pacientes en etapas avanzadas de enfermedades del

hígado.

Embarazo.

Efectos indeseables:

Reacciones alérgicas:

Hiperemia de la cara, erupción cutánea (incluyendo eritema, urticaria), picazón de la piel,

broncoespasmo. Del sistema sanguíneo: anemia hemolítica. Reacciones locales: dolor y

edema en el lugar de aplicación, el deterioro de la piel en forma de manchas con las

inyecciones repetidas en el mismo lugar.

Otros:

Hyperbilirrubinemia,

ictericia,

raro,

vértigo,

disminución

transitoria

transpiración profusa, taquicardia, pulso débil, cambio en los sentidos del gusto.

Posología y método de administración:

Por problemas con la coagulación de la sangre o aumento en el sangramiento o por los

suplementos dietéticos.

Dosis

usual

adultos

adolescentes:

Suplemento

nutricional

(vitaminas),

prothrombogenico Antídoto (a hipoprotrombinemia inducida por medicamentos): por vía

intramuscular o subcutánea, de 5 a 15 mg, una o dos veces al día.

Dosis usual pediátrica: Vitaminas, (prothrombogenic), o Antídoto (a hipoprotrombinemia

inducida por medicamentos): por vía intramuscular o subcutánea, de 5 a 10 mg, una o dos

veces al día.

Por problemas con la coagulación de la sangre o aumento en el sangramiento:

Adultos y adolescentes: La dosis usual es 2.0 a 25 mg, raramente hasta 50 mg, por vía

subcutánea. La dosis se puede repetir si es necesario.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Warfarina: Elevados niveles de vitamina K en el cuerpo pueden interferir con la warfarina.

Coenzima Q-10: La Coenzima Q-10 es químicamente similar a la vitamina K y, como la

vitamina K, puede promover la coagulación de la sangre. El uso de estos dos productos

juntos puede promover más la coagulación de la sangre, que utilizando sólo uno. Esta

combinación puede ser un problema para las personas que toman warfarina para retardar la

coagulación sanguínea. La coenzima Q-10 y vitamina K puede sobrecargar los efectos de la

warfarina y podrían permitir que la sangre se coagule.

Tiratricol: Existe una preocupación de que tiratricol podría interferir con el papel de vitamina

K en la coagulación de la sangre.

Vitamina A: Las altas dosis de vitamina A interfieren con la capacidad de la vitamina K para

coagular la sangre. Pero no se sabe si esto también ocurre en las personas.

Vitamina E: Las dosis altas de vitamina E (por ejemplo, superior a 800 unidades / día) puede

disminuir la eficacia de la vitamina K en la coagulación sanguínea. En las personas que

toman warfarina para mantener la coagulación de la sangre, o en personas que tienen una

baja ingesta de vitamina K, altas dosis de vitamina E puede aumentar el riesgo de

sangramiento.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Atraviesa la placenta, puede producir toxicidad neonatal.

Por otra parte

la seguridad de los

suplementos de vitamina K

durante el embarazo no

es conocida.

Lactancia:

Menadiona inyección no se recomienda como profilaxis de la hemorragia en el recién

nacido. Sólo una pequeña fracción de menadiona después de administrada se elimina por la

leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No existe síndrome clínico atribuible a la hipervitaminosis de la vitamina K, sin embargo la

sobredosificación puede alterar la coagulación y sistemas fibrinolíticos, en este caso, si es

necesario y de acuerdo con el tipo y grado de sobredosis, los anticoagulantes deben ser

utilizados.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción

La Vitamina K es un cofactor en la síntesis post-ribosomal deL factor de LA coagulación

incluyendo el factor II (protrombina, VII (componente tromboplastina plasmática) y X (Factor

Stuart), así como de las proteínas C y S que están involucrados en la producción y la

inhibición de la trombina

Una deficiencia de la Vitamina K produce una hipoprotrombinemia, que a su vez conduce a

hemorragias

prolongadas,

hematomas

grandes

desarrollo

anemia

grave

hemorrágica y la ictericia hemolítica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución: La distribución es muy amplia, aunque el fármaco tiene una cierta afinidad

hacia el hígado, la piel y el tejido muscular.

Metabolismo: Es metabolizado por el hígado con formación de dihidroxinaftaleno.

Eliminación: Se elimina por vía renal y fecal a través de conjugados glucuronados y

sulfatados.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

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