MELAGENINA PLUS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MELAGENINA PLUS
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MELAGENINA PLUS
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0985
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MELAGENINA PLUS

Forma farmacéutica:

Loción.

Fortaleza:

Presentación:

Frasco de vidrio ámbar conteniendo 235 mL

del producto.

Frasco de vidrio ámbar conteniendo 120 mL

del producto.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Centro

Histoterapia

Placentaria

(CHP),

Cuba.

Fabricante, país:

Centro

Histoterapia

Placentaria

(CHP),

Cuba.

Número de Registro

Sanitario:

0985

Fecha de Inscripción:

19 de enero de 1998

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Extracto alcohólico de placenta humana

50 %

Cloruro de Calcio

100 mg

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de

almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del Vitiligo.

En la despigmentación de la piel originadas por quemaduras de cualquier origen.

Contraindicaciones:

Los corticoesteroides y psoralenos interfieren el efecto del producto. Enfermedades

eruptivas

otras

afecciones

dermatológicas.

Otros

medicamentos

tratamientos

indicados para el Vitiligo.

Precauciones:

Ver Advertencias Especiales y Precauciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Manténgase alejado del alcance de los niños. Uso externo. El producto es irritante

oftálmico. Evítese el contacto con los ojos. Si el producto se pone en contacto con los

ojos, lavarse con abundante agua, si la irritación persiste, acuda al facultativo.

Efectos indeseables: No se han reportado.

Posología y modo de administración:

Se aplicará el medicamento frotándolo con los dedos en las zonas despigmentadas hasta

cubrir la lesión, todos los días, en una ocasión diaria, con intervalos de 24 horas y sin

exposición a la lámpara infrarroja o luz solar.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones de tipo antagónicas con corticoesteroides, psoralenos, inmunosupresores.

Uso en embarazo y lactancia: No se han reportado contraindicaciones.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha reportado ningún efecto.

Sobredosis: No se ha reportado ningún efecto.

Propiedades farmacodinámicas:

La acción de la actividad pigmentante dérmica está relacionada con un incremento del

depósito

melanina

número

melanocitos

expensas

actividad

melanocitopoyética.

La acción melanogénica del producto se demostró ultra estructuralmente, aplicando el

medicamento en colas de ratones, como resultado se obtuvo un incremento notable en la

formación de melanosomas lo que permite demostrar el efecto activador de la Melagenina

en la melanogénesis.

efecto

estimulante

reproducción

melanocitos

actividad

melanocitopoyética de la Melagenina se evaluó mediante la técnica histoquímica de la

oxidación de la L-Dopa, aplicando el producto primeramente en colas y posteriormente en

las orejas de los ratones, mediante este método se demostró un incremento en los valores

de melanocitos/mm².

Los resultados obtenidos en la bioquímica sanguínea del estudio fármaco-toxicológico

dérmico demuestran la no influencia del producto sobre los indicadores bioquímicos

estudiados. Todos los parámetros analizados por grupos en el estudio hematológico se

encontraron dentro de los límites preestablecidos como no patológicos.

Los estudios toxicológicos realizados no muestran signo alguno de toxicidad por lo que el

producto se considera potencialmente inocuo.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se realizó un estudio de penetrabilidad de la Melagenina marcada con

I, utilizando

modelación in vitro en piel humana e in vivo en animales de laboratorio. In vitro: La mayor

parte de la Melagenina quedó en la superficie de la piel, el resto en la epidermis del punto

de aplicación y una cantidad despreciable pasa a dermis. In vivo: No se detectó actividad

apreciable en las muestras de sangre, se observaron valores muy bajos de radiactividad

lo que correlaciona muy bien con los resultados obtenidos in vitro con piel humana.

Se comprobó que el producto marcado penetra en alguna medida más allá de la capa

córnea, aunque no se aprecian niveles significativos de radiactividad en sangre ni en

órganos durante los experimentos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El producto está listo para su uso. Debe aplicarse previa higienización de las manos con

agua y jabón.

Destape el frasco y humedezca la yema de los dedos con el medicamento, aplíquelo

frotando

suavemente

sobre

zonas

despigmentadas

hasta

cubrir

toda

lesión,

siguiendo la posología descrita en Posología y modo de administración.

Cuando se le agote el producto, si quedase algún remanente en el frasco, elimínelo por el

tragante y añada abundante agua.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 20 de agosto de 2014.

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