MEDROXIPROGESTERONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MEDROXIPROGESTERONA
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MEDROXIPROGESTERONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15144g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MEDROXIPROGESTERONA

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL

con 21 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB "REINALDO GUTIÉRREZ",

PLANTA HANCO, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-144-G03

Fecha de Inscripción:

3 de noviembre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Acetato de medroxiprogesterona

5,0 mg

Lactosa monohidratada

29,75 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

No oncológicas: amenorrea secundaria o sangramiento uterino anormal debido a trastornos

hormonales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

medroxiprogesterona;

antecedentes

enfermedad

tromboembólica significativa (tromboflebitis, accidentes cerebrovasculares); sangramiento

vaginal no diagnosticado; disfunción hepática severa.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Lactancia materna: no se afecta por la medroxiprogesterona.

Las mujeres en edad fértil serán informadas que deben evitar embarazo durante el

tratamiento. Carcinogenicidad: grupo de riesgo 2 B. Se realizará adecuada evaluación

ginecológica previa.

Deben tomarse precauciones en pacientes con epilepsia, migraña, asma, trastornos renales

o cardiovasculares, ya que puede causar retención hídrica.

De igual forma, proporciona ganancia de peso, de ahí que sea empleado para tratamiento

paliativo en la caquexia neoplásica.

durante el

tratamiento

la medroxiprogesterona aparecen signos

de trastornos

tromboembólicos o bruscamente trastornos oculares (pérdida de visión, visión doble o

profusión ocular) deberá descontinuarse el tratamiento.

El riesgo de demencia suele incrementarse en mujeres posmenopáusicas.

No debe usarse previo a la menarquia.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que debe ser administrada bajo vigilancia médica, consultar al

médico ante los síntomas siguientes: edema importante, ganancia de peso inexplicable y/o

signos de insuficiencia renal o cardíaca.

Debe realizarse adecuada evaluación ginecológica previa. Se recomienda evitar el uso de

medroxiprogesterona durante el primer trimestre de embarazo. Las mujeres en edad fértil

deben evitar embarazos.

El patólogo deberá ser informado de que la paciente recibe terapia con progestágenos

cuando se le envíen muestras de endometrio o de endocervix para que sean examinadas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: edema y retención de líquidos, cambios del apetito y ganancia de peso,

elevación de las enzimas hepáticas, amenorrea.

Ocasionales: pigmentación, sangramiento vaginal, disminución de la tolerancia a la glucosa,

hipercalcemia, tromboflebitis, embolismo pulmonar y retiniano, cefalea, mareos, fatiga,

insomnio, nerviosismo y síndrome de Cushing.

Raras:

náusea,

reacción

anafilactoide

tipo

alopecia,

ácne,

depresión,

hirsutismo

galactorrea.

Posología y método de administración:

Terapia de reemplazo hormonal: dosis 5 – 10 mg/día, VO durante 10 – 14 días en un ciclo

de 28 días.

Hemorragia

uterina

disfuncional:

dosis

mg/día,

durante

días,

comenzando el día 16 hasta el 21 del ciclo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La aminoglutetimida y la rifampicina disminuyen las concentraciones plasmáticas de la

medroxiprogesterona, mientras que esta, eleva la tiroxina (T4) y produce falsos positivos en

los exámenes de función tiroidea.

inductores

CYP3A4

(aminoglutetimida,

carbamazepina,

nevirapine,

nafcillina,

fenobarbital,

fenitoína

rifampicina)

pueden

disminuir

niveles

efectos

medroxiprogesterona.

Este fármaco suele disminuir los efectos anticoagulantes de los derivados cumarínicos.

La hierba de San Juan puede disminuir los niveles de la medroxiprogesterona.

Evitar la ingestión de alcohol (incrementa el riesgo de osteoporosis)

Uso en Embarazo y lactancia:

Lactancia materna: no se afecta por la medroxiprogesterona.

recomienda

evitar

medroxiprogesterona

durante

primer

trimestre

embarazo. Las mujeres en edad fértil deben evitar embarazos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales y tratamiento sintomático y de las reacciones adversas. Si es necesario

descontinuar el medicamento.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Se une al receptor de progesterona que es un factor de trascripción nuclear activado por

ligando

interactúa

elemento

reacción

progesterona

genes

condicionados para regular su expresión.

Acciones fisiológicas y farmacológicas

Acción neuroendocrina. Disminuye la frecuencia del generador de impulsos hipotalámicos y

aumenta la amplitud de los impulsos de hormona luteinizante liberada a partir de la hipófisis.

Aparato reproductor: Disminuye la proliferación endometrial impulsada por estrógenos y

conduce al desarrollo de un endometrio secretor. Disminuye la secreción de las glándulas

endocervicales.

Glándula mamaria. Proliferación de las ocinas de las glándulas mamarias.

Sistema

Nervioso

Central:

Aumento

temperatura

corporal.

Aumenta

reacción

ventiladora de los centros respiratorios al CO

reduciendo la PCO

arterial. Acción depresora

e hipnótica.

Efectos metabólicos: Incrementa concentraciones básales de insulina. Acciones nulas o

reducciones moderadas de las concentraciones plasmáticas de HDL. Reduce acción de la

aldosterona en los túbulos renales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Es absorbido en el tracto gastrointestinal. En el plasma se une fuertemente a proteínas

plasmáticas

principalmente

albúmina.

metabolizada

hígado

excretada

principalmente conjugada con ácido glucorónico en las heces fecales. Su vida media es de

24 – 30 horas. Alcanza la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 3 de noviembre de 2015.

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30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Drug Safety Update - August 2018

MHRA, 24 de agosto de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) y riesgo de lesión hepática grave cartas sobre valproato, atezolizumab (Tecentriq ▼) y nusinersen (Spinraza ▼)  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

27-8-2018

La FDA rechazó el acetato de ulipristal para el tratamiento de fibromas uterinos

Se basa en la posibilidad de daño hepático. El fármaco está autorizado para uso ocasional como contracepción de emergencia. BioSpace, 22 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

AEMPS, 31 de julio de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil. A finales de 2017, El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplan...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety