MEBENDAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MEBENDAZOL
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MEBENDAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16004p02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MEBENDAZOL

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 6

tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO

GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA

HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-004-P02

Fecha de Inscripción:

15 de enero de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Mebendazol

100,0 mg

Lactosa monohidratada

105,80 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la

luz.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones simples o mixtas por nematodos intestinales:

Enterobius vermiculares, Trichuris trichiura, Ascaris Lumbricoides , Ancylostoma duodenale ,

Necator Americanus . Taenia .

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al mebendazol.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C.

Lactancia materna: compatible.

Niños: no hay suficiente experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de

dos años por lo que debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo beneficio.

Daño hepático: reducir dosis.

Conteo periódico de plaquetas, leucocitos y monitoreo de pruebas funcionales hepáticas.

Diabetes mellitus.

La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas: Ileitis de

Crohn o colitis ulcerosa.

No deben ingerir comidas ricas en grasas, ni bebidas alcohólicas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Ingerir dosis entre comidas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: dolor abdominal transitorio y diarreas en pacientes con infestaciones masivas

o poliparasitismo, asociados a expulsión masiva de parásitos después de la administración

del medicamento.

Ocasionales: mareos, cefalea, vértigos.

Raras: reacciones de hipersensibilidad como: exantema, fiebre, urticaria y angiodema. A

altas dosis: convulsiones, neutropenia, trombocitopenia, aumento de las enzimas hepáticas

y hepatitis.

Posología y método de administración:

Oxiuriasis, ascaridiasis, tricocefalosis, uncinariasis:

En niños mayores de dos años y adultos:

Oral: una tableta dos veces al día durante tres días seguidos (mañana y tarde).

Teniasis, infecciones mixtas:

En niños mayores de dos años y adultos: Oral, dos tabletas dos veces al día durante tres

días seguidos (mañana y tarde).

El tratamiento puede repetirse a las tres semanas si fuera necesario.

No es necesario administrar purgantes después de la administración del medicamento.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Fenitoína

carbamazepina:

administración

simultánea

reduce

concentraciones

plasmáticas de mebendazol por inducción enzimática, sobretodo en pacientes que reciben

altas dosis para el tratamiento de la equinococosis.

Cimetidina: aumenta concentraciones plasmáticas por inhibición de su metabolismo. Los

alimentos ricos en grasa aumentan su absorción.

Uso en embarazo y lactancia:

Administrar con precaución en el embarazo y la lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

En el caso de sobredosificación accidental pueden manifestarse calambres abdominales,

náuseas, vómitos y diarreas.

En pacientes tratados con dosis masivas durante tiempos prolongados, se han reportado

ocasionalmente alteraciones reversibles de la función hepática, hepatitis y neutropenia.

No existe antídoto específico. Puede realizarse lavado gástrico con solución acuosa de

permanganato de potasio (20 mg/100 mL) y también administrarse carbón activado.

Propiedades farmacodinámicas:

MECANISMO DE ACCION: Vermicida; también puede ser letal para los huevos la mayoría

de los helmíntos; produce degeneración de los microtúbulos citoplasmáticos del parásito y

así bloquea de forma selectiva e irreversible la captación de glucosa en los helmíntos

adultos sensibles que habitan en el intestino y de sus larvas que habitan en los tejidos; la

inhibición de la captación de glucosa aparentemente da lugar a depleción de los depósitos

de glucógeno del parásito. Este hecho, a su vez, reduce la formación de rifosfato de

adenosina (ATP) necesario para la supervivencia y reproducción del helmínto; Los niveles

energía correspondientes se reducen gradualmente hasta llegar a la muerte del parásito. Sin

embargo el Mebendazol no parece afectar a la concentración sérica de glucosa en los seres

humanos.

Mebendazol: No más de 0.03 mcg/mL. Metabolito 2-amino: No más de 0.09 mcg/mL.

Se han descrito concentraciones séricas hasta de 0.5 mcg/mL en caso de terapia crónica

con dosis elevadas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Escasa absorción (aproximadamente el 5 a 10%) en el tracto gastrointestinal; la

absorción puede aumentar cuando se ingiere con los alimentos, especialmente alimentos

grasos.

Distribución: Se distribuyen en el suero, líquido quístico, hígado, grasa omental y quistes

pélvicos, pulmonares y hepáticos. Las concentraciones más elevadas se encuentran en el

hígado; también se encuentran concentraciones relativamente elevadas en el músculo

enquistado por larvas de Trichinella Spiralis; también atraviesa la placenta.

Unión a Proteínas: De elevada a muy elevada.

Metabolismo:

Principalmente,

hepático

metaboliza

metabolitos

amino,

hidroxi

hidroxiamino inactivos; el metabolito principal es el 2-amino-5-benzoilbencimidazol.

Vida Media: Función hepática normal: De 2.5 a 5.5 horas, (intervalos de 0,5 a 7 horas).

Disfunción hepática (colestósis): Aproximadamente 35 horas.

Tiempo hasta la concentración máxima: De 2 a 5 horas (intervalo de 0,5 a 7 horas).

Concentración Sérica Máxima: Después de una dosis de 100 mg. dos veces al día durante

tres días:

Mebendazol: No más de 0.03 mcg/mL

Metabolito 2-amino: No más de 0.09 mcg/mL.

Se han descrito concentraciones séricas hasta de 0.5 mcg/mL en caso de terapia crónica

con dosis elevadas.

Eliminación:

Fecal: Aproximadamente el 95% se excreta inalterado o como metabolíto principal (derivado

2-amino) en heces.

Renal: Aproximadamente de 2 al 5% se excreta inalterado o como metabolito principal en

orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto. 15 de enero de 2016.

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