País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Mandelamina
LABORATORIOS NOVATEC, Cuba.
Mandelamina
500,00 mg
Tableta revestida
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: MANDELAMINA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 500,00 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS NOVATEC, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS NOVATEC, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-07-043-G04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de marzo de 2007. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Mandelamina (eq. a 515,0 mg de mandelato de metenamina) 500,00 mg 0 0 PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La metenamina está indicada en la profilaxis y tratamiento supresor de las infecciones del tracto urinario después de la erradicación de las infecciones por otros antibacterianos. Virtualmente todas las bacterias y hongos son sensibles a la acción inespecífica del formaldehído libre producido por la hidrólisis de la metenamina. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al mandelato de metenamina. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Reproducción/ Embarazo: La metenamina atraviesa la placenta. No se han realizados estudios adecuados y bien controlados en animales ni en humanos. Sin embargo los informes publicados sobre el uso de mandelamina en mujeres embarazadas no han mostrado un aumento del riesgo de anomalías fetales durante el embarazo. Lactancia: La mandelamina se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos. La relación riesgo- beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas: Deshidratación severa. Disfunción hepática severa. Disfunción renal severa. EFECTOS INDESEABLES: Requieren atención médica con menor frecuencia, la presencia de sangre en orina; dolor en la parte inferior de la espalda; dolor o escozor en la micción (hematuria, cristaluria). Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos: Náuseas, rash cutáneo, molestias gástrica Leer el documento completo