MANDELAMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MANDELAMINA
  • Dosis:
  • 500,00 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MANDELAMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07043g04
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MANDELAMINA

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

500,00 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS NOVATEC, Cuba.

Fabricante, país:

LABORATORIOS NOVATEC, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-07-043-G04

Fecha de Inscripción:

13 de marzo de 2007.

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Mandelamina

(eq. a 515,0 mg de mandelato de

metenamina)

500,00 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

La metenamina está indicada en la profilaxis y tratamiento supresor de las infecciones del

tracto urinario después de la erradicación de las infecciones por otros antibacterianos.

Virtualmente todas las bacterias y hongos son sensibles a la acción inespecífica del

formaldehído libre producido por la hidrólisis de la metenamina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al mandelato de metenamina.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Reproducción/ Embarazo:

La metenamina atraviesa la placenta. No se han realizados estudios adecuados y bien

controlados en animales ni en humanos. Sin embargo los informes publicados sobre el uso

de mandelamina en mujeres embarazadas no han mostrado un aumento del riesgo de

anomalías fetales durante el embarazo.

Lactancia: La mandelamina se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se han descrito

problemas en humanos.

La relación riesgo- beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas:

Deshidratación severa. Disfunción hepática severa. Disfunción renal severa.

Efectos indeseables:

Requieren atención médica con menor frecuencia, la presencia de sangre en orina; dolor en

la parte inferior de la espalda; dolor o escozor en la micción (hematuria, cristaluria).

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:

Náuseas, rash cutáneo, molestias gástricas.

Posología y método de administración:

Dosis usual para adultos: Oral, 1 gramo cada seis horas.

Prescripción usual límite para adultos: Hasta 12 gramos diarios.

Dosis pediátricas usuales:

Niños menores de seis años: Oral, 18.3 mg por kg de peso corporal, cada seis horas.

Niños de 6 a 12 años: Oral, 500 mg cada seis horas.

Niños de 12 años en adelante: Ver dosis usual para adultos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcalinizantes urinarios tales como:

Antiácidos que contienen calcio y/o magnesio

Inhibidores de la anhidrasa carbónica

Citratos

Bicarbonato de sodio

Diuréticos tiazídicos

Sulfamidas

Uso en Embarazo y lactancia:

Reproducción/ Embarazo:

La metenamina atraviesa la placenta. No se han realizados estudios adecuados y bien

controlados en animales ni en humanos. Sin embargo los informes publicados sobre el uso

de mandelamina en mujeres embarazadas no han mostrado un aumento del riesgo de

anomalías fetales durante el embarazo.

Lactancia: La mandelamina se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se han descrito

problemas en humanos.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No hay información disponible sobre casos de intoxicación; sin embargo, en caso de

sobredosificación, incluir emesis o hacer lavado gástrico para minimizar la absorción de la

droga y administrar luego carbón activado. Mantener una hidratación adecuada y manejo

sintomático y de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

La metenamina, una base débil inactiva, se hidroliza lentamente en la orina ácida en

amoníaco y en el antibacteriano no específico, formaldehído. Se piensa que el formaldehído

actúa

desnaturalizando

proteínas.

concentraciones

urinarias

formaldehído

pueden ser bactericidas o bacteriostáticas, según pH urinario (que controla la cantidad de

formaldehído liberado) el volumen y la velocidad de flujo. La mayoría de los organismos no

sensibles no desarrollan resistencia. Los ácidos que se disocian de la sal del hipurato o del

mandelato

pueden

contribuir

mantener

urinario

ácido

liberación

formaldehído.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Rápida, pero el ácido gástrico hidroliza de un 30 a un 60 %, si no tiene cubierta

entérica

Distribución: Se distribuye fácilmente en todos los tejidos y líquidos corporales, pero no

resulta clínicamente significativa, ya que la metenamina no se hidroliza a un pH superior a

6.8.

Unión a proteínas: El formaldehído está ligado en cierto grado, a sustancias en la orina y en

los tejidos circundantes.

Tiempo hasta la concentración urinaria máxima de formaldehído pH (5.6): de 5.0 a 1.5

horas.

Eliminación: Renal, rápida. Se excreta casi completamente (90 %) en 24 horas; de esta

cantidad a pH 5, aproximadamente un 20 % es formaldehído.

Nota: La metenamina se puede acumular en pacientes con disfunción renal. Sin embargo,

no se hidroliza en la sangre (pH 7.4) y no se considera tóxica. Las concentraciones urinarias

de formaldehído en estos pacientes pueden resultar insuficientes.

Acido hipúrico y ácido mandélico: Se excreta un 40 % inalterado en 8 horas mediante

filtración glomerular y secreción tubular; se puede acumular en pacientes con disfunción

renal severa y puede resultar tóxica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero 2015.

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