MALEATO DE ERGOMETRINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MALEATO DE ERGOMETRINA
  • Dosis:
  • 0,2 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MALEATO DE ERGOMETRINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06105g02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MALEATO DE ERGOMETRINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV.

Fortaleza:

0,2 mg/mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO SANDERSON S.A., SANTIAGO

DE CHILE, CHILE.

Fabricante, país:

LABORATORIO SANDERSON S.A., SANTIAGO

DE CHILE, CHILE.

Número de Registro Sanitario:

M-06-105-G02

Fecha de Inscripción:

23 de junio de 2006

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Ergometrina maleato

* Se adiciona un 10 % de exceso

0,2 mg*

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de la hemorragia postparto y postaborto: La ergometrina está

indicada en la prevención o el tratamiento de la hemorragia uterina postparto o postaborto

debida a la atonía o subinvolución uterinas. Su uso no se recomienda antes de la expulsión

de la placenta ya que puede producirse retención de ésta.

Aborto incompleto (tratamiento): En casos de aborto incompleto, la ergometrina puede

utilizarse para acelerar la expulsión del contenido uterino.

Angina de pecho (diagnóstico): La ergometrina se utiliza como agente de diagnóstico de la

angina de pecho variante. Solo los cardiólogos con experiencia en esta indicación deben

usar la ergometrina. Es preciso un control cuidadoso, ya que se han descrito infartos de

miocardio y muertes con el uso de ergometrina durante esta administración.

Contraindicaciones:

Excepto en circunstancias especiales, este medicamento no debe usarse cuando existan los

siguientes problemas médicos:

Para todas las indicaciones:

Angina de pecho inestable o

Infarto de miocardio reciente (el vasoespasmo producido por la ergometrina puede precipitar

angina o infarto de miocardio)

Antecedentes de accidente cerebrovascular o antecedentes de ataque isquémico transitorio

(los pacientes pueden ser propensos a recidivas debido al aumento de la presión arterial)

Hipertensión grave o antecedente de hipertensión (puede exacerbarse)

Sólo para el uso en obstetricia:

Enfermedad arterial coronaria (los pacientes pueden ser más propensos a angina o a infarto

de miocardio producidos por el vasoespasmo inducido por la ergometrina)

Eclampsia o preeclampsia (pueden exacerbarse; los pacientes pueden ser más propensos

a sufrir hipertensión inducida por la ergometrina; se han producido dolores de cabeza,

arritmias cardiacas graves, crisis convulsivas y accidentes cerebrovasculares)

Enfermedad

vascular

periférica

oclusiva

fenómeno

Raynaud

grave

(pueden

exacerbarse;

paciente

fenómeno

Raynaud

desarrolló

pulsos

arteriales

impalpables)

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas:

Alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la ergometrina o a otros alcaloides del cornezuelo

del centeno

Enfermedad cardiovascular, enfermedad arterial coronaria (en el diagnóstico de angina) o

Estenosis de la válvula mitral o Shunts venoatriales (el vasoespasmo producido por la

ergometrina puede precipitar angina o infarto de miocardio)

(En pacientes con enfermedad arterial coronaria preexistente, es esencial la monitorización

cuidadosa durante el diagnóstico de angina, ya que puede producirse, con más frecuencia

y/o como resultado de una sobredosis, fuerte dolor de pecho, isquemia miocárdica, infarto

de miocardio y muerte)

Disfunción hepática (la alteración del metabolismo de la ergometrina puede dar lugar a

sobredosis)

Hipocalcemia

(puede

reducirse

respuesta

oxitócica

ergometrina;

precaución de gluconato cálcico intravenoso puede restaurar esta respuesta)

Antecedentes

respuesta

positiva

pruebas

ergometrina,

Anomalías

electrocardiográficas, como cambios de ST durante el ejercicio o episodios de dolor de

pecho o prolongación del intervalo QT (bloqueo atrioventricular) durante el dolor de pecho,

en reposo o actividad (la ergometrina no debe utilizarse como rutina en el diagnóstico de la

angina variante en estos pacientes, ya que la vasoconstricción coronaria prolongada puede

precipitar angina, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca)

Disfunción renal

Sepsis (puede aumentar la sensibilidad a los efectos de la ergometrina)

Precauciones:

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados

Los pacientes sensibles a otros derivados del cornezuelo del centeno pueden serlo también

a este medicamento, aunque existe cierto grado de variación entre los alcaloides del

cornezuelo

centeno

respecto

capacidad

para

producir

efectos

oxitócicos,

vasoconstrictores o sobre el SNC.

Reproducción / Embarazo

Fertilidad: Se ha demostrado que la ergometrina aumenta la motilidad de las trompas de

Falopio.

Embarazo:

ergometrina

está

contraindicado

durante

embarazo.

contracciones tetánicas pueden disminuir el flujo sanguíneo uterino y producir distrés en el

feto.

Parto

alumbramiento:

dosis

elevadas

ergometrina

administradas

antes

alumbramiento

pueden

producir

tetania

uterina

problemas

lactante

(hipoxia,

hemorragia intracraneal). La ergometrina no debe administrarse antes de la expulsión de la

placenta. La administración previa a la expulsión de la placenta puede producir su retención

o dar lugar a omisión del diagnóstico de la presencia de una segunda criatura, debido a una

contracción uterina excesiva.

Lactancia

No se han descrito problemas en humanos. Sin embargo, los alcaloides del cornezuelo del

centeno se excretan en la leche materna. Aunque no se ha descrito que la ergometrina

inhiba la lactancia, otros alcaloides del cornezuelo del centeno sí la inhiben. Asimismo,

algunos estudios han demostrado que la ergometrina interfiere la secreción de prolactina (en

menor grado que la bromocriptina) en el periodo postparto inmediato. Esto podría retrasar o

disminuir la producción de leche si se utiliza ergometrina durante un periodo prolongado.

Los alcaloides del cornezuelo del centeno tienen capacidad para producir intoxicación

crónica en el lactante si se utilizan a dosis superiores a las recomendadas o durante

periodos más largos de los que generalmente se recomiendan.

Pediatría

La eliminación de ergometrina puede prolongarse en los recién nacidos. Los neonatos a los

que se ha administrado ergometrina inadvertidamente en cantidades de sobredosis han

sufrido depresión respiratoria, cianosis, crisis convulsivas, disminución del volumen de orina

y vasoconstricción periférica grave.

Geriatría

No se dispone de información sobre los efectos de la ergometrina en pacientes geriátricos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Para el uso en obstetricia:

Determinaciones de la presión arterial y Determinaciones de la frecuencia del pulso y

Respuesta uterina

recomienda

realizar

estas

determinaciones

intervalos

frecuentes

después

administración parenteral, para detectar reacciones adversas; es especialmente importante

con la administración intravenosa.

Para el diagnóstico de la angina de pecho variante:

Presión arterial y Electrocardiograma (ECG)

Se recomiendan a lo largo de toda la prueba.

Debido a que el riesgo de efectos adversos graves aumenta con el uso intravenoso de

ergometrina, su uso sólo se recomienda en caso de urgencia tal como hemorragia uterina

excesiva.

Si es absolutamente necesario usar la vía intravenosa, la administración debe hacerse

lentamente, a lo largo de un período de al menos 1 minuto. Algunos médicos recomiendan

diluir la solución antes de administrarla. En algunos pacientes que no responden a la

ergometrina a causa de hipocalcemia, la administración con precaución de sales cálcicas

por vía intravenosa (siempre que el paciente no reciba digital) puede restaurar la acción

oxitócica.

Mantener lejos del alcance de los niños.

Efectos indeseables:

Requieren atención médica:

Incidencia menos frecuente:

Bradicardia (latidos cardiacos lentos); vasoespasmo coronario (dolor de pecho).

Incidencia rara:

Reacción alérgica, incluyendo shock; parada cardiaca o arritmias ventriculares, incluyendo

fibrilación y taquicardia (latidos cardiacos irregulares); disnea (sensación inexplicada de

falta de aire); hipertensión repentina y grave (dolor de cabeza súbito y fuerte; visión

borrosa; crisis convulsivas); infarto de miocardio (dolor opresivo en el pecho, sensación

inexplicada de falta de aire): se ha producido con el uso de preparados del cornezuelo del

centeno en el postparto y con el uso de ergometrina para el diagnóstico de angina variante;

vasoespasmo periférico (picor de la piel; dolor en brazos, piernas o región inferior de la

espalda; manos o pies pálidos o fríos; debilidad en las piernas): relacionado con la dosis.

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:

Incidencia más frecuente

Náusea

especialmente

después

intravenoso;

calambres

uterinos;

vómitos

especialmente después del uso intravenoso

Nota: los calambres uterinos se producirán en cierto grado en todas las pacientes y es

indicativo de eficacia. Sin embargo, puede ser necesario reducir la dosificación en algunas

pacientes con calambres uterinos fuertes o intolerables.

Incidencia menos frecuente

Dolor de abdomen o estómago; diarrea; mareos; dolor de cabeza (leve y transitorio);

congestión nasal; sudores; tinnitus (tintineo en los oídos); sabor desagradable.

Posología y método de administración:

Según indicación médica.

Dosis habitual para adultos y adolescentes:

Estimulante

uterino:

Intravenosa,

administrada

largo

menos

minuto,

intramuscular, 200 mcg (0,2 mg), repetidos en dos a cuatro horas, si fuera necesario, hasta

cinco dosis.

Angina de pecho variante (diagnóstico): Intravenosa, 50 mcg (0,05 mg), repetidos cada

cinco minutos hasta que se produzca el dolor de pecho o hasta que se haya administrado

una dosis total de 400 mcg (0,4 mg).

Vía de administración: Intravenosa, intramuscular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anestésicos generales, especialmente halotano

El uso simultáneo con anestésicos generales puede potenciar la vasoconstricción periférica.

El uso simultáneo de halotano en concentraciones superiores al 1% puede interferir las

acciones oxitócicas de la ergometrina, dando lugar a hemorragia uterina grave.

Bromocriptina u otros Alcaloides del cornezuelo del centeno

La incidencia de casos infrecuentes de hipertensión, accidente cerebrovascular, crisis

convulsivas e infarto de miocardio asociados con el uso postparto de bromocriptina puede

aumentar con el uso de alcaloides del cornezuelo del centeno.

Nicotina (consumo de tabaco)

La absorción de nicotina como resultado del uso excesivo de tabaco, puede dar lugar a una

mayor vasoconstricción.

Nitroglicerina u otros Antianginosos

alcaloides

cornezuelo

centeno

pueden

inducir

vasoespasmo

coronario,

reduciendo la eficacia de la nitroglicerina o de otros antianginosos; puede ser necesario

aumentar

dosis

nitroglicerina

antianginosos

utilizar

nitroglicerina

intracoronaria.

Otros vasoconstrictores, incluyendo aquellos presentes en algunos anestésicos locales, o

Vasopresores

El uso simultáneo puede potenciar la vasoconstricción; puede ser necesario ajustar la

dosificación.

El efecto presor de las aminas simpaticomiméticas presoras puede potenciarse, lo que daría

lugar a posible hipertensión grave, dolor de cabeza y ruptura de los vasos sanguíneos

cerebrales; en un paciente que recibía infusiones de dopamina y de ergometrina se presentó

gangrena.

Uso en Embarazo y lactancia:

El uso de ergometrina está contraindicado durante el embarazo.

Respecto a la lactancia, no se han descrito problemas en humanos (ver precauciones

embarazo y lactancia).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas de sobredosis:

Aguda:

Angina

(dolor

pecho);

bradicardia

(latidos

cardiacos

lentos);

confusión;

somnolencia; pulso débil y rápido; miosis (pupilas pequeñas); vasoconstricción periférica

grave (frío, palidez o entumecimiento en brazos o piernas; dolor muscular; debilidad o

ausencia del pulso arterial en brazos o piernas; hormigueo, prurito y frío en la piel);

depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria o dificultad para respirar,

color azulado en la piel o dentro de la nariz o la boca); crisis convulsivas; taquicardia

(latidos

cardiacos

rápidos);

pérdida

conocimiento;

habitual;

tetania

uterina

(calambres fuertes en el útero)

Crónica:

Formicación (falsa sensación de insectos caminando sobre la piel); gangrena (aspecto

seco y apergaminado en la piel de las manos, parte inferior de las piernas o en los pies);

hemiplejía (parálisis de un lado del cuerpo); tromboflebitis (dolor y enrojecimiento en un

brazo o pierna)

Nota: Es improbable que se produzcan síntomas de sobredosis crónica con el uso correcto

del medicamento, puesto que el tratamiento es de corta duración.

Para el tratamiento de la sobredosis:

Puesto que no existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de

ergometrina, el tratamiento es principalmente de mantenimiento y sintomático y puede incluir

lo siguiente:

Supresión inmediata de la ergometrina.

Monitorización frecuente de los signos vitales, gases en sangre arterial y electrolitos.

El control de los niveles séricos de ergometrina no predice los resultados de la sobredosis.

Monitorización del electrocardiograma para evaluar la función cardiaca y la perfusión.

Uso de nitroglicerina para el tratamiento de la isquemia miocárdica.

Puede ser necesario usar nitroglicerina intracoronaria.

Uso de diazepam o fenitoína para el tratamiento de las crisis convulsivas.

Uso de nitroprusiato de sodio, tolazolina o fentolamina para el tratamiento de la

isquemia periférica.

Uso de nitroprusiato de sodio, clorpromazina 15 mg, o hidralazina para el tratamiento de la

hipertensión grave.

Propiedades farmacodinámicas:

Absorción:

absorción

rápida

completa

después

administración

oral

intramuscular.

Biotransformación: Hepática.

Tiempo hasta la concentración máxima: De 60 a 90 minutos (plasma), después de la

administración oral.

Comienzo de la acción:

Contracción postparto del útero: Oral: De 6 a 15 minutos. Intramuscular: De 2 a 3 minutos.

Intravenosa: Un minuto o menos.

Duración de la acción: Contracción postparto del útero: Oral: Aproximadamente 3 horas.

Intramuscular:

Aproximadamente

horas.

Intravenosa:

minutos

(aunque

contracciones rítmicas pueden persistir hasta 3 horas).

Eliminación: Excreción renal de metabolitos.

Nota:

sabe

diuresis

forzada,

diálisis

peritoneal,

hemodiálisis

hemoperfusión con carbón puede acelerar la eliminación de ergometrina, especialmente en

caso de sobredosis.

Farmacología:

Estimulante uterino: La ergometrina produce un estímulo directo sobre el músculo uterino

que aumenta la fuerza y la frecuencia de las contracciones. Con las dosis habituales, estas

contracciones preceden a periodos de relajación; con dosis más elevadas, se eleva el tono

uterino basal y estos periodos de relajación disminuyen. La contracción de la pared uterina

en torno a los vasos sangrantes del sitio de la placenta produce hemostasis. La ergometrina

también induce contracciones cervicales. La sensibilidad del útero al efecto oxitócico es

mucho mayor hacia el final del embarazo.

Las acciones oxitócicas de la ergometrina son mayores que sus efectos vasculares.

Vasoconstricción: La ergometrina, al igual que otros alcaloides del cornezuelo del centeno,

produce vasoconstricción arterial por estimulación de los receptores alfa-adrenérgicos y de

serotonina, e inhibición de la liberación del factor relajante derivado del endotelio. Es un

vasoconstrictor menos potente que la ergotamina.

Agente de diagnóstico (vasoespasmo coronario): La ergometrina produce vasoconstricción

de las arterias coronarias.

Otras acciones/efectos: La ergometrina posee acciones de menor importancia sobre el

sistema nervioso central (SNC). En el SNC, la ergometrina es un agonista parcial y

antagonista parcial de algunos receptores de la serotonina y la dopamina. La ergometrina

posee también acciones antagonistas dopaminérgicas débiles en ciertos vasos sanguíneos

y acciones agonistas parciales en los receptores de la serotonina en los vasos sanguíneos

del cordón umbilical y de la placenta. No posee actividad bloqueante alfa-adrenérgica

significativa.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No utilizar si la ampolla presenta daño

Desechar eventuales restos de la solución.

Utilizar un método aséptico para administrar la solución

Mantener fuera del alcance de los niños.

Almacenar entre 2°C - 8°C y protegido de la luz.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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