Magnevist

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Magnevist
  • Dosis:
  • 469,01 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Magnevist
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m03153v08
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Magnevist®

DCI

(Gadopentetato de dimeglumina)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV

Fortaleza:

469,01 mg/mL

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio incoloro

de 15 ó 30 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

BAYER PHARMA AG, BERLIN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

BAYER PHARMA AG, BERLIN, ALEMANIA.

Número de Registro Sanitario:

M-03-153-V08

Fecha de Inscripción:

7 de noviembre de 2003.

Composición:

Cada mL contiene:

Ácido Gadopentético, sal dimeglumínica

(eq. a 78,63 mg de gadolinio)

469,01 mg

Agua para inyección

738,50 mg

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Este

medicamento

agente

diagnóstico

intravenoso.

inyección

intravenosa

Magnevist

proporciona

información

diagnóstica

más

contundente

comparado con tomas realizadas sin medio de contraste (Nativscan). Con Magnevist,

imágenes de alto contraste pueden ser obtenidas en áreas del cerebro donde la barrera

hematoencefálica falta o está afectada, las zonas del cuerpo con flujo sanguíneo (perfusión)

y espacios extracelulares que estén modificados.

Tomografía espinal y craneal por resonancia magnética (MRI)

Especialmente para la detección de tumores y se requiera una aclaración diagnóstica

diferencial en sospecha de meningioma, neurinoma (acústico), tumores invasivos (p.ej.,

glioma) y metástasis; para la demostración de tumores pequeños y/o isointensos; en

sospecha de recidivas después de cirugía o radioterapia; para la demostración diferenciada

de neoplasmas raros como hemangioblastomas, ependimomas y pequeños adenomas

hipofisiarios; para la determinación mejorada de la diseminación de tumores de origen no

cerebral.

Adicionalmente en MRI espinal

Diferenciación de tumores intramedulares y extramedulares

Verificación de áreas de tumores sólidos con siringomielia conocida

Determinación de la diseminación de tumor intramedular.

RMI de cuerpo entero

El uso de Magnevist se recomienda especialmente en el diagnóstico de tumores:

Para una mejor distinción entre los tumores malignos y benignos mamarios,

Para distinguir entre tejido tumoral y cicatricial después de la terapia de tumores mamarios

Para distinguir entre tejido tumoral y cicatricial del sistema musculoesquelético activo y

pasivo,

Para distinguir entre distintos componentes de tumores óseos (tejido tumoral, tejido de

descomposición y tejido inflamatorio),

Para distinguir entre los distintos tipos de tumores hepáticos,

Para distinguir entre tumores intra y extrarenales,

Para

determinar

extensión

distinguir

componentes

tumores

órganos

reproductores femeninos (anexos uterinos).

También se recomienda el uso de Magnevist para los siguientes propósitos específicos:

Para la representación de los vasos (angiografía) en todo el cuerpo (excepto para las

arterias coronarias), en particular para la evaluación con respecto a estenosis, oclusiones y

colaterales.

Para muestras precisas de tejidos (biopsia) de tumores óseos.

Para distinguir entre una nueva hernia de disco y tejido cicatricial.

Para la visualización de tejido del músculo cardiaco gravemente dañado

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Magnevist está contraindicado para los pacientes con insuficiencia renal grave (Tasa de

Filtración Glomerular < 30 ml/min/1.73m

) y/o daño agudo de los riñones, para los pacientes

que se encuentran en la fase perioperatoria de trasplante de hígado y para recién nacidos

de hasta 4 semanas

Precauciones:

Magnevist no debe administrarse por vía intratecal.

Hipersensibilidad

Se requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio en pacientes con

hipersensibilidad conocida a Magnevist o a cualquiera de sus componentes.

Como sucede con otros agentes de contraste de uso intravenoso, Magnevist puede estar

asociado

reacciones

anafilactoides

hipersensibilidad

otras

reacciones

idiosincrásicas

caracterizadas

manifestaciones

cardiovasculares,

respiratorias

cutáneas, y hasta reacciones severas que incluyen el shock.

El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en caso de:

Reacciones previas a los medios de contraste;

Historia de asma bronquial;

Historia de trastornos alérgicos.

pacientes

predisposición

alérgica

(especialmente

antecedentes

condiciones mencionadas antes), la decisión de emplear Magnevist debe tomarse después

de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.

La mayoría de estas reacciones se presenta durante al menos la media hora después de la

administración. Por tanto, se recomienda la observación postprocedimiento del paciente.

pacientes

predisposición

alérgica

puede

considerarse

premedicación

antihistamínicos y/o glucocorticoides.

necesario

disponer

medicamentos

para

tratamiento

reacciones

hipersensibilidad, así como estar preparados para iniciar medidas de emergencia.

Se han observado raramente reacciones retardadas después de horas hasta varios días (ver

la sección "Efectos adversos").

Los pacientes que toman betabloqueantes y experimentan tales reacciones pueden ser

resistentes al tratamiento con beta-agonistas.

Los pacientes con enfermedad cardiovascular son más susceptibles a desenlaces graves e

incluso mortales de las reacciones graves de hipersensibilidad.

Insuficiencia renal

Antes de administrar Magnevist se debe efectuar un cribado de disfunción renal a todos los

pacientes haciendo un historial y/o pruebas de laboratorio.

En caso de pacientes con insuficiencia renal severa deben realizarse una cuidadosa

valoración riesgo-beneficio, pues en tales casos está retrasa la eliminación del medio de

contraste.

En estos pacientes se han presentado en raras ocasiones casos de insuficiencia renal

aguda que requiere diálisis o empeoramiento de la función renal. El riesgo de presentar

estos eventos es mayor con dosis crecientes del Magnevist.

Gadopentetato es excretado por vía renal, por tanto, se ha de dejar transcurrir un periodo de

tiempo suficiente para la eliminación del medio de contraste del cuerpo antes de cualquier

readministración a pacientes con insuficiencia renal. La vida media de eliminación en

pacientes con insuficiencia renal leve o moderada es de 3 a 4 horas. La vida media de

eliminación

pacientes

insuficiencia

renal

grave

unas

horas

aproximadamente el 75% de la dosis administrada se recuperó en la orina en dos días (ver

también la sección "Propiedades farmacocinéticas").

Magnevist puede eliminarse del cuerpo por hemodiálisis.

Después de 3 sesiones de diálisis de 3 horas cada una, aproximadamente el 97% de la

dosis administrada se elimina del cuerpo, eliminándose alrededor del 70% con cada sesión

de diálisis.

En los pacientes sometidos a hemodiálisis durante la administración de Magnevist, debe

considerarse

iniciación

rápida

hemodiálisis

después

administración

Magnevist para aumentar la eliminación del medio de contraste.

Han habido informes de fibrosis nefrogénica sistémica (NSF) asociada al uso Magnevist y a

otros medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con:

Insuficiencia renal aguda o crónica grave (GFR < 30 mL/min/1,73 m²) o

Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndrome hepatorrenal o en el

periodo perioperatorio de transplante hepático.

tanto,

Magnevist

debiera

usarse

sólo

después

evaluación

cuidadosa

riesgo/beneficio en estos pacientes, incluyendo considerar posibles técnicas alternativas de

imagen y no a dosis mayores de 0,2 mL/kg de peso corporal (ver secciones "Pauta

posológica" y "Efectos adversos").

Trastornos convulsivos

Los pacientes con trastornos convulsivos o lesiones intracraneales pueden presentar un

riesgo aumentado de actividad convulsiva, como se ha informado en raras ocasiones en

relación con la administración de Magnevist (ver la sección "Efectos adversos").

En pacientes predispuestos a crisis convulsivas se deben tomar medidas de precaución,

como el control estrecho, y han de tenerse a mano previamente todo el equipo y los

medicamentos necesarios para manejar convulsiones, en caso que se presenten.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Hipersensibilidad

Se requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio en pacientes con

hipersensibilidad conocida a Magnevist o a cualquiera de sus componentes.

Como sucede con otros agentes de contraste de uso intravenoso, Magnevist puede estar

asociado

reacciones

anafilactoides

hipersensibilidad

otras

reacciones

idiosincrásicas

caracterizadas

manifestaciones

cardiovasculares,

respiratorias

cutáneas, y hasta reacciones severas que incluyen el shock.

El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en caso de:

Reacciones previas a los medios de contraste;

Historia de asma bronquial;

Historia de trastornos alérgicos.

pacientes

predisposición

alérgica

(especialmente

antecedentes

condiciones mencionadas antes), la decisión de emplear Magnevist debe tomarse después

de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.

La mayoría de estas reacciones se presenta durante al menos la media hora después de la

administración. Por tanto, se recomienda la observación posprocedimiento del paciente.

pacientes

predisposición

alérgica

puede

considerarse

premedicación

antihistamínicos y/o glucocorticoides.

necesario

disponer

medicamentos

para

tratamiento

reacciones

hipersensibilidad, así como estar preparados para iniciar medidas de emergencia.

Se han observado raramente reacciones retardadas después de horas hasta varios días (ver

la sección "Efectos adversos").

Los pacientes que toman betabloqueantes y experimentan tales reacciones pueden ser

resistentes al tratamiento con beta-agonistas.

Los pacientes con enfermedad cardiovascular son más susceptibles a desenlaces graves e

incluso mortales de las reacciones graves de hipersensibilidad.

Pacientes con insuficiencia renal

Antes de la administración de Magnevist, en todos los pacientes se debe aclarar la

presencia de insuficiencia renal mediante pruebas de laboratorio.

En relación con el uso de Magnevist y algunos otros medios de contraste con gadolinio, en

pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (Tasa de Filtración Glomerular < 30

ml/min/1.73m

) y/o daño agudo de los riñones, se han observado casos de fibrosis sistémica

nefrogénica (NSF). Magnevist está contraindicado en estos pacientes (véase la sección 4.3).

Los pacientes que se someten a un trasplante de hígado son particularmente susceptibles,

ya que la aparición de una insuficiencia renal aguda es alta en este grupo. Por este motivo,

Magnevist no debe utilizarse en pacientes en la fase perioperatoria de trasplante de hígado

ni en recién nacidos (véase la sección 4.3).

En los pacientes con insuficiencia renal moderada (Tasa de Filtración Glomerular 30-59

ml/min/1.73m

), se desconoce el riesgo de aparición de NSF, por lo que en estos pacientes

sólo

debe

utilizarse

Magnevist

después

considerar

cuidadosamente

riesgos

beneficios.

Una hemodiálisis poco después de la administración de Magnevist puede resultar útil para

eliminar el medio de contraste del cuerpo. No existen pruebas que indiquen que iniciar una

hemodiálisis en pacientes que no requieren hasta el momento de una hemodiálisis, ayude a

prevenir una NSF o a tratarla.

Recién nacidos y lactantes

Magnevist está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas (véase la sección

Contraindicaciones). Debido al hecho de que la función renal es inmadura en los lactantes

de hasta 1 año, Magnevist sólo puede utilizarse en estos pacientes después de que el

médico haya realizado una evaluación cuidadosa.

Pacientes ancianos

Debido al hecho de que la depuración renal del gadopentetato de dimeglumina puede

disminuir entre los pacientes mayores, es particularmente importante aclarar la posibilidad

de la presencia de insuficiencia renal entre pacientes de 65 años o más.

Lactantes mayores de 4 semanas y niños pequeños de hasta 2 años

En lactantes mayores de 4 semanas y niños pequeños de hasta 2 años no se permite el uso

de un sistema de administración automática para prevenir una sobredosis accidental. En

este grupo de pacientes, la dosis por administrar se debe aplicar manualmente.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos que ocurren en relación con el uso de Magnevist son por lo regular

leves a moderados y pasajeros. Sin embargo, también se han reportado reacciones graves y

potencialmente letales, incluso muertes.

Los efectos adversos que se observan con mayor frecuencia son náuseas, vómito, dolor de

cabeza, mareo y diversas reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, sensación

de frío, sensación de calor).

Las reacciones anafilácticas que pueden aparecer independientemente de la cantidad

administrada y de la forma de administración, pueden ser primeras señales de un incipiente

estado de shock.

Las reacciones tardías en relación con medios de contraste han sido reportadas con muy

poca frecuencia.

En los grupos de frecuencia de los efectos adversos se utilizan las siguientes categorías:

Muy frecuentes

> 1/10

Frecuentes

> 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes

> 1/1,000 a < 1/100

Raras

> 1/10,000 a < 1/1,000

Muy raras

< 1/10,000

Desconocida

no es posible estimar la frecuencia con base en los datos disponibles

Frecuencia de efectos adversos a partir de datos antes y después de la aprobación (reportes

espontáneos y estudios clínicos)

Las estimaciones de la información de la frecuencia se basan tanto en datos obtenidos en

estudios clínicos antes de la aprobación, así como en datos de reportes espontáneos

después de la aprobación. Con base en las experiencias del uso en más de 11,000

pacientes en estudios clínicos, los efectos adversos señalados en la siguiente tabla se

clasificaron como causados por el medicamento.

Clase

de

órgano

o

sistema

Poco frecuentes

Raras

Trastornos

sangre

sistema

linfático

Cambios temporales en los niveles de

hierro sérico

y de bilirrubina sérica

Trastornos del sistema

inmunológico

Reacciones

anafilactoides

/reacciones

alérgicas

/shock anafilactoide

edema de Quincke

, conjuntivitis*, tos*,

prurito*, rinitis, estornudos*, urticaria*,

broncoespasmo,

laringoespasmo

edema

laríngeo

faríngeo

hipotensión

, shock

Trastornos del sistema

nervioso

Vértigo*, cefalea*

Agitación,

desorientación*,

confusión,

alteraciones

habla

olfato,

convulsiones*

parestesia*,

temblores*,

astenia*,

coma

somnolencia

sensación

quemazón*.

Trastornos oculares

Lagrimeo, dolor ocular, alteración de la

visión

Trastornos

oído

del laberinto

Dolor de oído, audición alterada.

Trastornos del Sistema

cardiovascular

Alteraciones

temporales

clínicamente

relevantes

frecuencia

cardíaca

(taquicardia*

taquicardia

refleja,

bradicardia

presión

arterial

(aumento

presión

arterial),

alteraciones

ritmo

cardíaco

(arritmia*) y alteraciones de la función

cardíaca, así como paro cardiaco

Trastornos vasculares

Reacciones circulatorias, posiblemente

acompañadas

vasodilatación

periférica*, subsecuente hipotensión

síncope

, taquicardia refleja, agitación,

confusión y cianosis

y que a veces

provoca

pérdida

conocimiento

tromboflebitis*.

Trastornos

respiratorios,

torácicos

Cambios temporales en la frecuencia

respiratoria (aumento o disminución de

Efectos adversos de estudios clínicos

§

Se han informado casos potencialmente mortales o mortales

En relación con Magnevist se han reportado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)

Con frecuencia, se observaron reacciones de tipo inflamatorio tardías y transitorias como

fiebre,

escalofríos

aumento

proteína

reactiva,

entre

pacientes

insuficiencia renal dependiente de diálisis y que recibieron un medio de contraste con

gadopentetato de dimeglumina. Estos pacientes se habían sometido a una investigación por

MRI con un medio de contraste con gadopentetato de dimeglumina el día antes de la

hemodiálisis

Reporte de sospecha de efectos adversos

y mediastínicos

la frecuencia respiratoria), falta de aire*

, dificultad para respirar*

, tos*, paro

respiratorio

sibilancia*,

edema

pulmonar

irritación

garganta/sensación de constricción en

garganta*

dolor

faringolaríngeo

/molestias faríngeas*, estornudos*.

Trastornos

gastrointestinales

Náusea*,

vómitos*,

disgeusia*.

Dolor abdominal*, molestias gástricas*,

diarrea*,

sequedad

boca*,

salivación,

odontalgia*,

dolor

oral

partes blandas y parestesia*.

Trastornos

hepatobiliares

Cambios temporales (aumento) en los

valores

enzimas

hepáticas,

bilirrubina elevada en sangre.

Trastornos de la piel y

del tejido subcutáneo

Edema de Quincke

, erubescencias* y

rubor*

vasodilatación*,

urticaria*,

prurito* y exantemas*.

Trastornos

musculoesqueléticos,

del tejido conjuntivo y

de los huesos

Dolor en las extremidades

Trastornos

renales

urinarios

Incontinencia urinaria, una necesidad

urgente de orinar, valores elevados de

creatinina sérica e insuficiencia renal

aguda

en los pacientes que ya tienen

una función renal insuficiente.

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar

de administración

Sensación

calor*,

sensación de frío*, dolor*,

extravasación, dolor local*,

sensación

frío*,

leve

sensación

calor*,

edemas*,

inflamación,

necrosis

tejidos,

flebitis,

tromboflebitis,

parestesia*,

hinchazón*,

irritación*,

hemorragia*,

eritema*,

malestar*.

Dolor

espalda,

dolor

articulaciones,

dolor

torácico*,

molestia*,

escalofríos,

sudoración,

reacciones

vasovagales,

cambios

(aumento

disminución)

temperatura

corporal,

fiebre*,

hinchazón

cara*

edema

periférico*, fatiga*, sed*.

Es importante reportar la sospecha de efectos adversos después de la aprobación. Esto

permite la supervisión continua de la relación riesgo-beneficio del medicamento.

Posología y método de administración:

General

Se deben respetar las precauciones habituales para las imágenes por resonancia magnética

(IRM), p. ej., exclusión de marcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos.

Entre 0.14 Tesla y 1.5 Tesla, las dosis recomendadas son independientes de la intensidad

del campo del imán.

dosis

requerida

Magnevist

debe

administrarse

mediante

inyección

intravenosa

únicamente; también puede administrarse como inyección en bolo. Considere por favor las

"Instrucciones de manejo" en esta sección. La MRI con medio de contraste se puede iniciar

inmediatamente después de la administración.

El medio de contraste debe administrarse con el paciente acostado y el paciente debe

quedar bajo supervisión después de la administración, puesto que la mayoría de las

reacciones adversas se producen después de 30 minutos.

Dieta recomendada

Las reacciones adversas conocidas de todos los medios de contraste son náuseas y

vómito. Por ello, el paciente no debe comer nada 2 horas antes del estudio, para evitar una

bronco aspiración.

Ansiedad

La agitación, la inquietud y el dolor pueden aumentar el riesgo de que se produzcan

reacciones adversas o intensificar las reacciones inducidas por medios de contraste. Se les

puede administrar un sedante a estos pacientes.

Posología y método de administración:

MRI craneal y espinal

Para los adultos, los adolescentes y los niños (lactantes mayores de 4 semanas y niños

pequeños de hasta 2 años), aplican las siguientes pautas de posología:

Por lo general, la administración de 0,2 mL de Magnevist por kg de peso corporal es

suficiente para proporcionar un buen realce con contraste y ayudar a responder las dudas

clínicas relevantes.

Si a pesar de un resultado normal en la exploración, persiste una firme sospecha clínica de

la presencia de una lesión, se puede aplicar otra inyección de 0.2 mL de Magnevist/kg de

peso corporal, (o en el caso de adultos, inclusive de 0.4 mL de Magnevist/kg de peso

corporal), en el término de 30 minutos subsiguiente con el propósito de aumentar el valor

informativo del examen.

La administración de 0.6 ml de Magnevist/kg de peso corporal puede aumentar la certeza

de diagnóstico en caso de metástasis o en el caso de recurrencia de tumores en adultos.

Dosis máxima: 0.6 ml (adultos) o 0.4 ml (niños) de Magnevist/kg de peso corporal.

Para los recién nacidos de hasta 4 semanas y los lactantes de hasta 1 año, consulte

también "Poblaciones especiales".

MRI de cuerpo entero

Para los adultos, los adolescentes y los niños (lactantes mayores de 4 semanas y niños

pequeños de hasta 2 años), aplican las siguientes pautas de posología:

Por lo general, la administración de 0.2 ml mL de Magnevist por kg de peso corporal es

suficiente para proporcionar un buen realce con contraste y responder las preguntas

clínicas relevantes Existe una limitada experiencia de uso para MRI de cuerpo entero en

niños menores de 2 años

En casos especiales, p. ej., en el caso de lesiones con escasa vascularización y/o un

espacio extracelular pequeño, es posible que se necesiten 0.4 mL de Magnevist por kg de

peso corporal para obtener un efecto adecuado del contraste, particularmente al utilizar

secuencias de imagen relativamente poco ponderadas en T1.

Para excluir lesiones o recidivas tumorales en adultos, la administración de 0.6 mL de

Magnevist/kg de peso corporal puede proporcionar una mayor confianza diagnóstica.

Para la visualización de vasos sanguíneos en adultos, puede ser necesaria la dosis máxima,

en función de la técnica de examen y la región por examinar.

Dosis máxima: 0.6 mL (adultos) o 0.4 mL (niños de más de 2 años) de Magnevist/kg de peso

corporal.

Para los recién nacidos de hasta 4 semanas y los lactantes de hasta 1 año, consulte

también "Poblaciones especiales".

Lactantes mayores de 4 semanas y niños pequeños de hasta 2 años

Para lactantes mayores de 4 semanas y niños pequeños de hasta 2 años se recomiendan

0.2 ml por kg de peso corporal. Esto equivale a la dosis máxima.

dosis

requerida

Magnevist

debe

administrarse

manualmente

para

evitar

sobredosis accidental y no debe administrarse mediante un autoinyector. Véase también la

sección Advertencias y Precauciones.

0.2 ml

Magnevist/kg

peso

corporal (equivalentes a 0.1 mmol/kg

de peso corporal)

Posología normal para adultos, adolescentes

y niños (de más de 4 semanas, hasta 2 años)

para

craneal

espinal

cuerpo

entero.

0.4 ml

Magnevist/kg

peso

corporal (equivalentes a 0.2 mmol/kg

de peso corporal)

Para cuestiones difíciles.

Posología máxima para niños (de más de

2 años).

0.6 ml Magnevist/kg de peso corporal

(equivalentes a 0.3 mmol/kg de peso

corporal)

Dosis

máxima

adultos

para

visualización de vasos sanguíneos.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

Magnevist está contraindicado para los pacientes con insuficiencia renal grave (Tasa de

Filtración Glomerular < 30 ml/min/1.73m

) y/o daño agudo de los riñones y para los

pacientes que se encuentran en la fase perioperatoria de trasplante de hígado (véase la

sección

4.3).

pacientes

insuficiencia

renal

moderada

(Tasa

Filtración

Glomerular

30-59

ml/min/1.73m

Magnevist

sólo

puede

administrarse

después

considerar con cuidado los beneficios y los riesgos asociados, y en una posología que no

exceda 0.1 mmol/kg de peso corporal (véase la sección 4.4). No puede utilizarse más de

una posología durante una tomografía. Debido a la ausencia de información en cuanto a la

repetición de la administración, las inyecciones de Magnevist no pueden repetirse a menos

de que el intervalo entre las inyecciones sea de al menos 7 días.

Recién nacidos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año

Magnevist está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas.

Debido al hecho de que la función renal es inmadura en los lactantes de hasta 1 año,

Magnevist sólo puede utilizarse en estos pacientes después de que el médico lo haya

evaluado cuidadosamente, con una posología que no exceda 0.1 mmol/kg de peso corporal.

No puede utilizarse más de una posología durante una tomografía. Debido a la ausencia de

información en cuanto a la repetición de la administración, las inyecciones de Magnevist no

pueden repetirse a menos de que el intervalo entre las inyecciones sea de al menos 7 días.

Pacientes ancianos (65 años y mayores)

considera

necesario

ajustar

dosis.

pacientes

ancianos

requiere

precaución.

Forma de administración

Magnevist

debe

administrarse

mediante

inyección

intravenosa

únicamente.

Puede

administrarse como inyección en bolo

Instrucciones de manipulación

Instrucciones para la administración con vial

Magnevist debe introducirse en la jeringa sólo inmediatamente antes del uso.

El tapón de caucho nunca debe perforarse más de una vez.

Tiene que desecharse cualquier solución de medio de contraste no utilizada en una

exploración.

Si el medicamento se va a administrar en un sistema de administración automático, el

fabricante del producto médico debe demostrar la idoneidad para el uso pretendido. Se

deben observar obligatoriamente las instrucciones de uso del producto médico. En lactantes

y niños pequeños se prohíbe el uso de un sistema de administración automático.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios para el registro de interacciones

medios

contraste

sabe

pacientes

reciben

betabloqueantes, las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir con mayor intensidad.

Interferencia con pruebas diagnósticas

determinación

hierro

sérico

emplea

métodos

complejométricos

ej.,

batofenantrolina) puede dar valores inexactamente bajos en un plazo de hasta 24 horas

después

administración

Magnevist

debido

pentetato-pentameglumina

contenida en la solución de medio de contraste.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se tienen datos sobre el uso de gadopentetato de dimeglumina en embarazadas.

Estudios en animales no han mostrado efectos nocivos directos o indirectos en la toxicidad

en la reproducción.

Magnevist no debe utilizarse durante el embarazo, a menos de que el estado clínico de la

mujer haga necesario el uso de gadopentetato de dimeglumina.

Lactancia

Cantidades mínimas de Magnevist (un máximo de 0,04 % de la dosis administrada) pasan a

leche

materna.

datos

disponibles

animales

demostrado

paso

gadopentetato de dimeglumina a la leche. No se puede descartar un riesgo para los

lactantes. Después de la administración de Magnevist, la lactancia debe interrumpirse

durante al menos 24 horas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y de utilizar

máquinas. Los pacientes ambulantes que conduzcan un vehículo o utilicen maquinaria

deben considerar que ocasionalmente pueden ocurrir reacciones retardadas (tales como

náuseas e hipotensión)

Sobredosis:

No se han observado o comunicado hasta ahora signos de intoxicación después de una

sobredosis

En caso de sobredosis intravasal accidental puede aparecer la siguiente sintomatología

atribuible a la hiperosmolalidad de la solución:

Sistémico:

aumento

presión

arterial

pulmonar,

hipervolemia,

diuresis

osmótica,

deshidratación

Local: dolor vascular

En los pacientes con función renal deteriorada se debe efectuar un monitoreo de la función

renal.

Magnevist puede eliminarse por hemodiálisis. Sin embargo, no existen pruebas de que una

hemodiálisis sea adecuada para la prevención de la fibrosis sistémica nefrogénica (NSF).

Dada la tasa de resorción gastrointestinal extremadamente baja (< 1%) de Magnevist, una

intoxicación debido a la ingesta oral accidental del medio de contraste es extremadamente

improbable.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción

Magnevist

agente

contraste

paramagnético

para

imágenes

resonancia

magnética. Cuando el escaneado ponderado en T

- se usa en imagen de resonancia

magnética

protónica,

acortamiento,

inducido

gadopentetato,

tiempo

relajación espín-látice (T1) de los protones del agua excitados, conduce a un aumento de la

intensidad de la señal y, por tanto, a un aumento del contraste de la imagen de ciertos

tejidos.

Efectos farmacodinámicos

El gadopentetato es un compuesto altamente paramagnético que da lugar a un acortamiento

característico de los tiempos de relajación incluso a concentraciones bajas. La eficacia

paramagnética a una intensidad del campo magnético de 1,5 Ty a 37 °C, la relaxividad (r

) –

determinada por la influencia sobre el tiempo de T1 de los protones del agua en plasma y la

relaxividad

determinada

influencia

sobre

tiempo

relajación

aproximadamente 4,1 ± 0,2 l/(mmol

seg) y 4,6 ± 0,8 l/(mmol

seg), respectivamente. Las

relaxividades muestran sólo ligera dependencia de la intensidad del campo magnético.

ácido

dietilentriamino

pentaacético

(DTPA)

forma

complejo

firme

ión

paramagnético

gadolinio

estabilidad

in

vivo

in

vitro

extremadamente

alta

(constante de estabilidad termodinámica: log K

= 22 - 23). El gadopentato de dimeglumina

es un compuesto muy hidrosoluble, extremadamente hidrofílico, con un coeficiente de

partición entre el n-butanol y el buffer a un pH 7,6 de aproximadamente 0,0001. La sustancia

no muestra ninguna interacción inhibitoria significativa enzimas, p.ej., acetilcolinesterasa y

lisozima, a concentraciones clínicamente relevantes. Magnevist no activa el sistema del

complemento

tanto,

probablemente

tiene

capacidad

baja

inducir

reacciones anafilactoides.

A concentraciones más altas y con incubación prolongada, el gadopentetato de dimeglumina

tiene

leve

efecto

in

vitro

sobre

morfología

eritrocitos.

Después

administración intravenosa de Magnevist en el ser humano, el proceso reversible podría

conducir a una débil hemólisis intravascular, que podría explicar el ligero incremento de la

bilirrubina sérica y el hierro que se observa ocasionalmente en las primeras horas siguientes

a la inyección.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Introducción general

El gadopentetato se comporta en el organismo como cualquier otro compuesto altamente

hidrofílico y biológicamente inerte (p. ej., manitol o inulina).

Absorción y distribución

Después de la administración intravenosa de Magnevist, las concentraciones plasmáticas

disminuyen rápidamente de forma biexponencial con una vida media terminal de unos 90

minutos.

El gadopentetato se distribuye rápidamente por el espacio extracelular. El volumen de

distribución total de gadopentetato es de unos 0,26 l por kg. La unión a proteínas es

despreciable.

En estudios en ratas y perros se encontraron cantidades relativamente altas del complejo

intacto de gadolinio en los riñones, en una cantidad de aproximadamente 0,15% de la dosis

administrada,

siete

días

después

administración

intravenosa

gadopentetato

marcado radiactivamente. Menos del 1% de la dosis administrada se encontró en las partes

restantes del cuerpo de ambos.

Gadopentetato no penetra ni atraviesa la barrera hemato-encefálica intacta ni la barrera

hemato-testicular. La pequeña cantidad que atraviesa la barrera placentaria es eliminada

rápidamente por el feto.

mujeres

lactantes

(edad

23-38

años),

menos

0,04%

gadopentetato

administrado se excreta en la leche materna humana En ratas se encontró que la absorción

tracto

gastrointestinal

después

administración

oral

pequeña,

aproximadamente 4%.

Metabolismo

El gadopentetato no es metabolizado.

Eliminación

El gadopentetato se elimina de forma inalterada a través de los riñones mediante filtración

glomerular.

fracción

eliminada

extrarrenalmente

menos

dosis

administrada.

En las 6 horas siguientes a la inyección se eliminó por los riñones un promedio del 83% de

la dosis. En las primeras 24 horas se recuperó en la orina aproximadamente el 91% de la

dosis. La depuración renal de gadopentetato referido a 1,73 m² fue de aproximadamente

120 mL/min y es, por lo tanto, comparable a las sustancias que se excretan exclusivamente

por filtración glomerular (p.ej., inulina o el Cr-EDTA).

Linealidad/no linealidad

Gadopentetato presenta farmacocinética lineal, es decir, los parámetros farmacocinéticos

cambian proporcionalmente con la dosis (p. ej., concentración máxima, área bajo la curva) o

son independientes de la dosis (p. ej., volumen de distribución en estado estacionario, vida

media terminal), hasta una dosis de 0,25 mmol por kg de peso corporal (0,5 mL/kg).

Características en poblaciones especiales de pacientes

En un estudio de fase I con 0,3 mmol de Magnevist por kg de peso corporal se comparó a

sujetos con insuficiencia hepática moderada, sujetos sanos apareados, hombres y mujeres

sanos no ancianos y sujetos sanos ancianos.

En un estudio de fase II de 0,1 mmol de Magnevist por kg de peso corporal se comparó

sujetos con varios niveles de alteración de la función renal con sujetos sanos.

Población anciana (65 años y mayores)

De conformidad con los cambios fisiológicos de la función renal con la edad, la exposición

sistémica y la vida media terminal aumentaron desde 3,3 mmol·h/l a 4,7 mmol·h/l y desde

1,8 h a 2,2 h, respectivamente, en sujetos sanos ancianos (varones de 65 años y mayores)

en comparación con sujetos sanos no ancianos (varones con intervalo de edad de 18 a 57

años). La depuración total disminuyó desde 117 mL/min en sujetos no ancianos hasta 89

mL/min en sujetos ancianos.

Sexo

La farmacocinética de gadopentetato en hombres y mujeres sanos no ancianos (edades de

18-57 años) fue similar.

Insuficiencia hepática

De conformidad con la vía de eliminación casi exclusivamente renal, la farmacocinética de

gadopentetato no se alteró en pacientes con insuficiencia hepática (estudiado en pacientes

con Child-Pugh B) en comparación con sujetos sanos apareados. No hay datos disponibles

sobre pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C).

Insuficiencia renal

En los pacientes con alteración de la función renal, la vida media sérica de gadopentetato se

prolonga

debido

a la

disminución

tasa

de filtración

glomerular.

Después

de la

administración de una dosis intravenosa única a 10 pacientes con alteración de la función

renal (4 pacientes con insuficiencia renal leve [depuración de creatinina

60 a < 90 mL/min]

y 6 pacientes con insuficiencia renal moderada [depuración de creatinina

30 a < 60

mL/min]), las medias de las vidas medias fueron 2,6 ± 1.2 horas y 4,2 ± 2,0 horas para los

pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con 1,6

± 0,13 horas en sujetos sanos. En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de

creatinina < 30 mL/min) pero no en diálisis, la media de la vida media aumentó más hasta

10,8 ± 6,9 horas.

Gadopentetato es eliminado completamente por vía renal en el plazo de dos días en

pacientes con la función renal ligera a moderadamente alterada (depuración de creatinina >

30 mL/min). En los pacientes con insuficiencia renal grave, el 73,3 ±16,1% de la dosis

administrada se recuperó en la orina en el plazo de dos días.

Gadopentetato puede eliminarse por hemodiálisis en los pacientes con insuficiencia renal.

En un estudio clínico, los pacientes con insuficiencia renal recibieron una dosis de 0,1 mmol

por kg de gadopentetato de dimeglumina. Los pacientes fueron sometidos a una sesión de

diálisis

horas

día,

tres

días

consecutivos.

concentración

plasmática

gadopentetato disminuyó un 70% con cada sesión de diálisis. Después de la última sesión,

la concentración plasmática fue menor del 5% del valor original.

PP En un estudio con pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 meses y

menos

años,

farmacocinética

volumen

distribución

depuración

normalizados al peso corporal y la vida media terminal) de gadopentetato fue similar a la de

los adultos.

Población pediátrica

En un estudio con pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 meses y menos

de 2 años, la farmacocinética (el volumen de distribución y la depuración normalizados al

peso corporal y la vida media terminal) de gadopentetato fue similar a la de los adultos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El medicamento no utilizado y el material de desecho deberán eliminarse de acuerdo con los

requisitos nacionales.

La etiqueta desprendible para la trazabilidad en los viales se debe pegar en el expediente

del paciente para garantizar una documentación exacta del medio de contraste con gadolinio

utilizado.

También

debe

indicar

dosis

administrada.

utilizan

expedientes

electrónicos del paciente, se deberán documentar en ellos el nombre del medicamento, el

lote y la dosis.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

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