Luverina

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Luverina 100
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Luverina  100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 07717d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Luverina® 100

(clozapina)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10

comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTE.VIDEO,

URUGUAY

Fabricante, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTE.VIDEO,

URUGUAY

Número de Registro Sanitario:

077-17D3

Fecha de Inscripción:

16 de octubre de 2017

Composición:

Cada comprimido contiene:

Clozapina

100,00 mg

Lactosa monohidratada

80,80 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicada para el tratamiento de esquizofrenia en pacientes que no han respondido al

tratamiento con otros agentes antisicóticos y/o que no toleran otros antisicóticos.

Contraindicaciones:

deberán

recibir

LUVERINA

aquellas

personas

tenido

problemas

producción de glóbulos blancos, glóbulos rojos, o plaquetas como consecuencia del uso de

sustancia,

medicamento.

Tampoco

quienes

están

recibiendo

medicamento que pueda causar ese tipo de efectos.

Comunicar al médico los antecedentes de problemas sanguíneos y cualquier enfermedad

aguda o crónica que el paciente presente.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El paciente deberá cumplir estrictamente con los controles hematológicos (exámenes de

sangre) que su médico le indicará.

Estos análisis deben realizarse con una frecuencia mínima de 1 vez por semana durante los

primeros 4 meses, y 1 vez por mes de allí en adelante. Dicha frecuencia se incrementará si

aparecieran alteraciones sanguíneas.

otra

parte

laboratorio

fabricante

está

obligado

denegar

dispensación

LUVERINA a los pacientes que no presenten los hemogramas correspondientes en el

momento de adquirir el producto.

Cuando un paciente que recibe LUVERINA presenta fiebre, dolor de garganta o síntomas de

cualquier proceso infeccioso, deberá comunicarlo de inmediato a su médico. Lo mismo en

caso de sufrir una convulsión.

Como es obvio, el paciente que recibe LUVERINA deberá abstenerse de consumir alcohol o

drogas ilegales.

Luverina contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Efectos indeseables:

Disminución de la producción de glóbulos blancos. Es un efecto grave pues los glóbulos

blancos son imprescindibles para la defensa contra infecciones. Afortunadamente es poco

frecuente (1% de los pacientes) y si se siguen estrictamente los controles sanguíneos se

posibilita

detección

precoz,

permite

recuperación

total

suspender

medicamento.

Convulsiones. También son infrecuentes. En caso de producirse, quien asista al paciente no

deberá perder la calma (la convulsión termina sola, en escasos minutos) procurando evitar

que golpee la cabeza y que se muerda la lengua (introducir un objeto blando entre los

dientes).

Otros efectos algo molestos, pero no peligrosos para pacientes físicamente sanos, son:

aumento de temperatura de origen no infeccioso, aumento de la producción de saliva,

somnolencia, baja presión arterial (sobre todo al incorporarse bruscamente), palpitaciones y

estreñimiento.

Todos

estos

síntomas

suelen

desaparecer

tras

período

acostumbramiento.

Posología y método de administración:

Dosis usual en adultos: 300 a 450 mg por día.

Iniciar el tratamiento con una dosis diaria baja e incrementarla gradualmente (25 a 50

mg/día) de modo de alcanzar la dosis usual en 2 semanas.

Luego de alcanzar los 300 mg/día, los incrementos son de 50 a 100 mg, 1 o 2 veces por

semana.

Dosis máxima: 900 mg/día.

Dosis pediátrica: no ha sido establecida la seguridad y eficacia de Clozapina en niños

menores de 16 años.

Se aconseja al paciente cumplir con el tratamiento; tomar estrictamente lo indicado por el

médico tratante (no más ni menos).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Dado que el metabolismo de clozapina está mediado por el citocromo P450, puede ocurrir

interacción con otros medicamentos mediados por estas isoenzimas.

Alcohol y depresores del SNC. Depresores de la médula ósea. Hipotensores. Litio.

Inhibidores de la recaptación de serotonina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo - FDA Categoría B. Estudios en animales no han demostrado riesgo para el feto

pero no hay estudios controlados en humanos. Uso aceptado.

Lactancia – Los estudios en animales sugieren que la misma puede pasar a la leche

materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debido a la posible somnolencia que puede producir este medicamento, se aconseja no

manejar vehículos, operar maquinarias ni realizar cualquier tipo de tarea que requiera estado

de alerta.

Sobredosis:

No hay un antídoto específico para Clozapina. El tratamiento de la sobredosis es sintomático

y de soporte.

Para disminuir la absorción se aconseja lavado gástrico o administración de carbón activado

dentro de las 6 horas de la ingesta.

Tratamiento específico: considerar el uso de fisostigmina, dihidroergotamina, angiotensina o

norepinefrina, para contrarrestar los síntomas anticolinérgicos.

No usar epinefrina ni sus derivados para el tratamiento de la hipotensión.

No usar quinidina o procainamida para el tratamiento de arritmias cardíacas.

Monitorear los signos vitales, manteniendo el monitoreo por varios días debido a la aparición

de efectos retardados.

La hemodiálisis no es beneficiosa.

Propiedades farmacodinámicas:

Clozapina es un antisicótico atípico. Es un derivado dibenzodiazepínico. No se ha definido el

mecanismo por el cual la Clozapina ejerce su efecto antipsicótico.

No se ha definido el mecanismo por el cual la Clozapina ejerce su efecto antipsicótico.

La clozapina interfiere débilmente con la unión de la Dopamina a los receptores D1, D2, D3

y D5; y moderadamente con la unión a los receptores D4.

En los receptores alfa-Adrenérgicos, colinérgicos, histaminérgicos y serotoninérgicos, actúa

como un antagonista.

No está claro si una combinación de estos efectos explica su eficacia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción de clozapina a partir del tracto gastrointestinal es rápida y casi completa. Sin

embargo el metabolismo de primer paso, limita su biodisponibilidad al 50%.

Los alimentos no afectan la biodisponibilidad sistémica de clozapina.

El pico de concentración plasmático se alcanza luego de 2,5 horas (en promedio) de la

administración oral.

Las concentraciones de estado estacionario se alcanzan en 8 a 10 días. Su distribución es

rápida y extensa. Cruza la barrera hematoencefálica. Se una a las proteínas plasmáticas en

aproximadamente 95%. Se metaboliza extensamente en el hígado, a metabolitos con

actividad limitada o nula.

La principal isoenzima incolucrada en el metabolismo es la CYP1A2 (citocromo P450).

La vida media de eliminación es 12 horas (rango de 4 a 66 horas) después de alcanzar la

fase de estado con una dosis de 100 mg dos veces al día.

Los metabolitos y las cantidades trazas de droga incambiada se eliminan principalmente por

orina

(50%

dosis

administrada)

también

heces

(30%

dosis

administrada).

La duración de acción es de 4 a 12 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No conservar medicamentos fuera de su fecha de validez ni aquellos que no vayan a ser

usados.

Asegurarse de que los medicamentos descartados permanezcan fuera del alcance de los

niños.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 16 de octubre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-9-2018

Descenso de imunoglobulinas por clozapina

El antipsicótico se asocia con una reducción de IgG, IgA e IgM, que podrían explicar el riesgo aumentado de neumonía en ausencia de neutropenia. The British Journal of Psychiatry, 12 de septiembre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

No hay novedades relativo a este producto.