Luverina

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Luverina 100
  • Dosis:
  • 100,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Luverina 100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 084-14d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Luverina®100

DCI

(Clozapina)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

100,0 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL

con 10 comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios Celsius S.A., Uruguay.

Fabricante, país:

Laboratorios Celsius S.A., Uruguay.

Número de Registro Sanitario:

084-14D3

Fecha de Inscripción:

14 de noviembre de 2014.

Composición:

Cada comprimido contiene:

Clozapina

100,0 mg

Lactosa monohidratada 80,80 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicada para el tratamiento de esquizofrenia en pacientes que no han respondido al

tratamiento con otros agentes antisicóticos y/o que no toleran otros antisicóticos.

Contraindicaciones:

deberán

recibir

LUVERINA

aquellas

personas

tenido

problemas

producción de glóbulos blancos, glóbulos rojos, o plaquetas como consecuencia del uso de

sustancia,

medicamento.

Tampoco

quienes

están

recibiendo

medicamento que pueda causar ese tipo de efectos.

Comunicar al médico los antecedentes de problemas sanguíneos y cualquier enfermedad

aguda o crónica que el paciente presente

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El paciente deberá cumplir estrictamente con los controles hematológicos (exámenes de

sangre) que su médico le indicará.

Antes de iniciar la terapia con Clozapina, deberá realizarse un control hematológico. Si el

recuento de Glóbulos blancos es menor a 3500/mm

, la terapia no debe ser iniciada.

Estos análisis deben realizarse con una frecuencia mínima de 1 vez por semana durante los

primeros 4 meses, y 1 vez por mes de allí en adelante. Dicha frecuencia se incrementará si

aparecieran alteraciones sanguíneas.

El paciente deberá cumplir estrictamente con los controles hematológicos (exámenes de

sangre) que su médico le indicará. Estos controles deberán continuarse durante cuatro

semanas luego de suspendido el tratamiento con Clozapina.

otra

parte

laboratorio

fabricante

está

obligado

denegar

dispensación

LUVERINA a los pacientes que no presenten los hemogramas correspondientes en el

momento de adquirir el producto.

Cuando un paciente que recibe LUVERINA presenta fiebre, dolor de garganta o síntomas de

cualquier proceso infeccioso, deberá comunicarlo de inmediato a su médico. Lo mismo en

caso de sufrir una convulsión.

Como es obvio, el paciente que recibe LUVERINA deberá abstenerse de consumir alcohol o

drogas ilegales.

Efectos indeseables:

Disminución de la producción de glóbulos blancos. Es un efecto grave pues los glóbulos

blancos son imprescindibles para la defensa contra infecciones. Afortunadamente es poco

frecuente (1% de los pacientes) y si se siguen estrictamente los controles sanguíneos se

posibilita

detección

precoz,

permite

recuperación

total

suspender

medicamento.

Convulsiones. También son infrecuentes. En caso de producirse, quien asista al paciente no

deberá perder la calma (la convulsión termina sola, en escasos minutos) procurando evitar

que golpee la cabeza y que se muerda la lengua (introducir un objeto blando entre los

dientes).

Otros efectos algo molestos, pero no peligrosos para pacientes físicamente sanos, son:

aumento de temperatura de origen no infeccioso, aumento de la producción de saliva,

somnolencia, baja presión arterial (sobre todo al incorporarse bruscamente), palpitaciones y

estreñimiento.

Todos

estos

síntomas

suelen

desaparecer

tras

período

acostumbramiento.

Posología y método de administración:

Dosis usual en adultos: 300 a 450 mg por día.

Iniciar el tratamiento con una dosis diaria baja e incrementarla gradualmente (25 a 50

mg/día) de modo de alcanzar la dosis usual en 2 semanas.

Luego de alcanzar los 300 mg/día, los incrementos son de 50 a 100 mg, 1 ó 2 veces por

semana.

Dosis máxima: 900 mg/día.

Dosis pediátrica: no ha sido establecida la seguridad y eficacia de Clozapina en niños

menores de 16 años.

Se aconseja al paciente cumplir con el tratamiento; tomar estrictamente lo indicado por el

médico tratante (no más ni menos).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Dado que el metabolismo de clozapina está mediado por el citocromo P450, puede ocurrir

interacción con otros medicamentos mediados por estas isoenzimas.

Alcohol

depresores

SNC.

Depresores

médula

ósea.

Hipotensores.

Litio.

Inhibidores de la recaptación de serotonina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo - FDA Categoría B. Estudios en animales no han demostrado riesgo para el feto

pero no hay estudios controlados en humanos. Uso aceptado.

Lactancia – Los estudios en animales sugieren que la misma puede pasar a la leche

materna

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debido a la posible somnolencia que puede producir este medicamento, se aconseja no

manejar vehículos, operar maquinarias ni realizar cualquier tipo de tarea que requiera

estado de alerta.

Sobredosis:

No hay un antídoto específico para Clozapina. El tratamiento de la sobredosis es sintomático

y de soporte.

Para disminuir la absorción se aconseja lavado gástrico o administración de carbón activado

dentro de las 6 horas de la ingesta.

Tratamiento específico: considerar el uso de fisostigmina, dihidroergotamina, angiotensina o

norepinefrina, para contrarrestar los síntomas anticolinérgicos.

No usar epinefrina ni sus derivados para el tratamiento de la hipotensión.

No usar quinidina o procainamida para el tratamiento de arritmias cardíacas

Monitorear

signos

vitales,

manteniendo

monitoreo

varios

días

debido

apareción de efectos retardados.

La hemodiálisis no es beneficiosa.

Propiedades farmacodinámicas:

Clozapina es un antisicótico atípico.

Es un derivado dibenzodiazepínico.

No se ha definido el mecanismo por el cual la Clozapina ejerce su efecto antipsicótico.

La clozapina interfiere débilmente con la unión de la Dopamina a los receptores D1, D2, D3

y D5; y moderadamente con la unión a los receptores D4.

En los receptores alfa-Adrenérgicos, colinérgicos, histaminérgicos y serotoninérgicos, actúa

como un antagonista.

No está claro si una combinación de estos efectos explica su eficacia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción de clozapina a partir del tracto gastrointestinal es rápida y casi completa. Sin

embargo el metabolismo de primer paso, limita su biodisponibilidad al 50%.

Los alimentos no afectan la biodisponibilidad sistémica de clozapina.

El pico de concentración plasmático se alcanza luego de 2,5 horas (en promedio) de la

administración oral.

Las concentraciones de estado estacionario se alcanzan en 8 a 10 días. Su distribución es

rápida y extensa. Cruza la barrera hematoencefálica. Se una a las proteínas plasmáticas en

aproximadamente 95%. Se metaboliza extensamente en el hígado, a metabolitos con

actividad limitada o nula.

La principal isoenzima involucrada en el metabolismo es la CYP1A2 (citocromo P450).

La vida media de eliminación es 12 horas (rango de 4 a 66 horas) después de alcanzar la

fase de estado con una dosis de 100 mg dos veces al día.

Los metabolitos y las cantidades trazas de droga incambiada se eliminan principalmente por

orina

(50%

dosis

administrada)

también

heces

(30%

dosis

administrada).

La duración de acción es de 4 a 12 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver, Posología y Modo de Administración.

Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No conservar medicamentos fuera de su fecha de validez ni aquellos que no vayan a ser

usados.

Asegurarse de que los medicamentos descartados permanezcan fuera del alcance de los

niños.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 14 de noviembre de 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-9-2018

Descenso de imunoglobulinas por clozapina

El antipsicótico se asocia con una reducción de IgG, IgA e IgM, que podrían explicar el riesgo aumentado de neumonía en ausencia de neutropenia. The British Journal of Psychiatry, 12 de septiembre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

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