LOSARTÁN POTÁSICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTÁN POTÁSICO
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTÁN POTÁSICO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17023c09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LOSARTÁN POTÁSICO

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A. PANAMÁ. REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL PVT. LTD.,

MEHSANA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-023-C09

Fecha de Inscripción:

13 de febrero de 2017.

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Losartán potásico

50,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos y en niños y adolescentes de 6 - 18 años

de edad.

Tratamiento de enfermedad renal en pacientes adultos con hipertensión y en diabetes

mellitus tipo 2 con proteinuria > 0.5 g/día como parte de un tratamiento antihipertensivo.

Tratamiento de fallo cardiaco crónico en pacientes adultos cuando el tratamiento con

inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ACE) ya no se considera

adecuado debido a incompatibilidad, especialmente tos, o contraindicación. Los pacientes

con fallo cardiaco que se hayan estabilizado con un inhibidor ACE no deben cambiar a

losartán. Los pacientes deben tener una fracción de eyección ventricular izquierda < 40% y

deben estar clínicamente estables y con un régimen de tratamiento establecido para fallo

cardiaco crónico.

Reducción del riesgo de mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia

ventricular izquierda documentada por ECG.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

2do. y 3er. trimestres del embarazo.

Deficiencia hepática severa.

concomitante

losartán

productos

contengan

aliskireno

está

contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o deficiencia renal (GFR < 60 ml/min/1.73

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Hipersensibilidad

Angioedema. Los pacientes con antecedentes de angioedema (inflamación de la cara,

labios, garganta y/o lengua) deben monitorearse estrechamente.

Hipotensión y Desequilibrio Hidro/Electrolítico

Puede

ocurrir

hipotensión

sintomática,

especialmente

después

primera

dosis

después del incremento de la dosis, en pacientes que tienen disminuido el volumen

intravascular y/o sodio por una vigorosa terapia con diurético, restricción de la sal en la

dieta, diarrea o vómito. Estas condiciones deben corregirse antes de la administración de

losartán o usar una dosis inicial baja. Esto también se aplica a niños de 6 a 18 años de

edad.

Desequilibrios electrolíticos

Los desequilibrios electrolíticos son comunes en pacientes con deficiencia renal, con o sin

diabetes, y deben ser controlados. En un estudio clínico conducido en pacientes diabéticos

tipo 2 con nefropatía, la incidencia de hiperpotasemia fue mayor en el grupo tratado con

losartán que en el grupo placebo. Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas de potasio

así como los valores del aclaramiento de la creatinina deben monitorearse estrechamente,

especialmente en pacientes con fallo renal y aclaramiento de la creatinina entre 30-50

ml/min.

El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o

sustitutos de sal conteniendo potasio no se recomiendan con losartán.

Deficiencia Hepática

Basándose en los datos farmacocinéticos que demuestran un aumento significativo de las

concentraciones plasmáticas de losartán en los pacientes cirróticos, se debe considerar el

empleo de una dosificación menor en los pacientes con antecedentes de deficiencia

hepática. No hay experiencia terapéutica con losartán en pacientes con deficiencia hepática

severa. Losartán no se recomienda en niños con deficiencia hepática.

Deficiencia Renal

Como

consecuencia

inhibición

sistema

renina-angiotensina,

sujetos

susceptibles se han reportado cambios en la función renal, incluyendo fallo renal (en

particular en pacientes cuya función renal es dependiente del sistema renina-angiotensina-

aldosterona, tales como aquellos con insuficiencia cardiaca severa o disfunción renal pre-

existente). Como con otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-

aldosterona, también se han reportado incrementos en la urea sanguínea y en la creatinina

sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria

de un riñón único; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al descontinuar

la terapia. Losartán debe usarse con precaución en pacientes con estenosis bilateral de las

arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón único.

Uso en pacientes pediátricos con deficiencia renal

Losartán no se recomienda en niños con índice de filtración glomerular < 30 ml/min/1.73 m

ya que no hay datos disponibles.

La función renal debe monitorearse regularmente durante el tratamiento con losartán ya que

puede

deteriorarse.

Esto

aplica

particularmente

cuando

losartán

administra

presencia de otras condiciones (fiebre, deshidratación) con posibilidades de deteriorar la

función renal.

El uso concomitante de losartán e inhibidores de ACE ha demostrado que deteriora la

función renal. Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante.

Trasplante Renal

No hay experiencia en pacientes con trasplante de riñón reciente.

Hiperaldosteronismo primario

Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden a medicamentos

antihipertensivos que actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo

tanto, no se recomienda el uso de losartán.

Enfermedad cardiaca coronaria y enfermedad cerebrovascular

Como cualquier agente antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión sanguínea en

pacientes con enfermedad isquémica cardiovascular y cerebrovascular pudiera dar lugar a

infarto del miocardio o apoplejía.

Fallo cardiaco

En pacientes con fallo cardiaco con o sin deficiencia renal - como con otros productos

medicinales que actúan en el sistema renina-angiotensina - hay riesgo de hipotensión

arterial

severa

deficiencia

renal

menudo

aguda).

suficiente

experiencia

terapéutica

losartán

pacientes

fallo

cardiaco

deficiencia

renal

severa

concomitante,

pacientes

fallo

cardiaco

severo

(NYHA

clase

así

como

pacientes con fallo cardiaco y arritmias cardíacas sintomáticas con peligro para la vida. Por

lo tanto, losartán debe usarse con precaución en este grupo de pacientes. La combinación

de losartán con un betabloqueador debe usarse con precaución.

Estenosis aórtica y de la válvula mitral, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica

Como con otros vasodilatadores, se indica especial precaución en pacientes que sufren de

estenosis aórtica o mitral o de cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.

Embarazo

Losartán no debe iniciarse durante el embarazo. A pesar de que se considere esencial la

terapia continua con losartán, los pacientes que planifiquen embarazarse deben cambiar a

tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad de uso durante

embarazo.

Cuando

diagnostica

embarazo

tratamiento

losartán

debe

interrumpirse inmediatamente y, si fuera apropiado, iniciar una terapia alternativa.

Otras advertencies y precauciones

Como se observa con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, losartán y

los otros inhibidores de angiotensina son aparentemente menos efectivos en disminuir la

presión sanguínea en las personas de raza negra que en las de otras razas, posiblemente

debido

elevada

prevalencia

estados

renina

bajos

población

negra

hipertensa.

Bloqueo doble del sistema renina-angiotensina-aldosterona RAAS)

Existe evidencia que el uso concomitante de los inhibidores-ACE, bloqueadores del receptor

angiotensina

aliskireno

incrementan

riesgo

hipotensión,

hiperpotasemia

disminuyen la función renal (incluyendo fallo renal agudo). Por lo tanto, no se recomienda el

bloqueo doble de RAAS a través del uso combinado de inhibidores-ACE, bloqueadores del

receptor angiotensina II o aliskireno.

Si la terapia de bloqueo doble se considera absolutamente necesaria, esta sólo debe ocurrir

bajo la supervisión de un especialista y con un monitoreo estrecho frecuente de la función

renal, electrolitos y presión sanguínea. Los inhibidores-ACE y bloqueadores del receptor

angiotensina II no deben usarse concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética.

Efectos indeseables:

Usualmente los efectos colaterales han sido leves y pasajeros y no han hecho necesario

suspender el tratamiento. En los ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión

esencial,

mareo

único

efecto

colateral

reportado

como

relacionado

medicamento que ocurrió con una incidencia mayor que con el placebo en 1% o más de los

pacientes tratados.

Además, se observaron efectos ortostáticos relacionados con la dosis en menos de 1% de

los pacientes.

Hubo raros casos de erupción cutánea, aunque en los ensayos clínicos controlados su

incidencia fue menor que con el placebo.

En esos ensayos clínicos controlados, doble ciego, en pacientes con hipertensión esencial,

las siguientes reacciones adversas ocurrieron en 1% o más de los pacientes tratados con

losartán, relacionadas o no con el medicamento.

Posología y método de administración:

Hipertensión.

La dosis inicial usual y de mantenimiento es 50 mg una vez al día para la mayoría de los

pacientes. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza a las 3-6 semanas de iniciar la

terapia. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional incrementando la dosis a

100 mg una vez al día (en la mañana).

Losartán

puede

administrarse

otros

agentes

antihipertensivos,

especialmente

diuréticos (ej. hidroclorotiazida).

Pacientes diabéticos tipo II hipertensos con proteinuria > 0.5 g/día.

La dosis inicial usual es 50 mg una vez al día. La dosis puede incrementarse hasta 100 mg

una vez al día en base a la respuesta de la presión sanguínea a partir de un mes hacia

delante después del inicio de la terapia. Losartán puede administrarse con otros agentes

antihipertensivos (ej. diuréticos, bloqueadores de los canales de cálcico, alfa o beta-

bloqueadores

agentes

acción

central)

así

como

insulina

otros

agentes

hipoglucémicos

comúnmente

utilizados

(ej.

sulfonilureas,

glitazonas

inhibidores

glucosidasa).

Fallo Cardiaco

dosis

inicial

usual

pacientes

fallo

cardiaco

12.5

día.

Generalmente la dosis debe ajustarse a intervalos semanales (o sea, 12.5 mg diarios, 25

mg diarios, 50 mg diarios, 100 mg diarios, hasta una dosis máxima de 150 mg una vez al

día) según sea tolerado por el paciente.

Reducción del riesgo de mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia

ventricular izquierda documentada por ECG.

La dosis inicial usual es 50 mg de losartán una vez al día. Debe añadirse una dosis baja de

hidroclorotiazida y/o la dosis de losartán incrementarse a 100 mg una vez al día en base a la

respuesta de la presión sanguínea.

Poblaciones Especiales

Uso en pacientes con disminución del volumen intravascular:

Para pacientes con disminución del volumen intravascular (ej. aquellos tratados con dosis

altas de diuréticos), debe considerarse una dosis inicial de 25 mg una vez al día.

Uso en pacientes con insuficiencia renal y hemodiálisis:

No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes en

hemodiálisis.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática:

En pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática debe considerarse una dosis baja.

No hay experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia hepática severa. Por lo tanto,

losartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Población pediátrica

6 meses – menos de 6 años

La seguridad y eficacia en niños de 6 meses a menos de 6 años de edad no se ha

establecido. Por los datos disponibles actuales no pueden hacerse recomendaciones en la

posología.

6 años a 18 años

Para pacientes que pueden tragar las tabletas, la dosis recomendada es de 25 mg una vez

al día en pacientes >20 a <50 kg. (En casos excepcionales la dosis puede incrementarse a

un máximo de 50 mg una vez al día). La dosificación puede ajustarse de acuerdo a la

respuesta de la presión sanguínea.

En pacientes >50 kg, la dosis usual es 50 mg una vez al día. En casos excepcionales la

dosis puede ajustarse a un máximo de 100 mg una vez al día. Dosis por encima de 1.4

mg/kg (o en exceso de 100 mg) diarios no se han estudiado en pacientes pediátricos.

No se recomienda el uso de losartán en niños por debajo de 6 años de edad, debido a que

los datos disponibles son limitados en este grupo de pacientes.

No se recomienda en niños con velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min/1.73 m

, ya

que no hay datos disponibles. Losartán tampoco se recomienda en niños con insuficiencia

hepática.

Aunque se han hecho consideraciones sobre iniciar la terapia con 25 mg en pacientes por

encima de 75 años de edad, generalmente no son necesarios ajustes de dosis en los

ancianos.

Método de administración

Las tabletas de losartán deben tragarse con un vaso de agua. Losartán puede administrase

solo o con alimentos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Otros agentes antihipertensivos pueden incrementar la acción hipotensora del losartán. El

uso concomitante con otras sustancias que pueden inducir hipotensión como una reacción

adversa (como los antidepresivos tricíclicos, antisicóticos, baclofeno y amifostina) pueden

incrementar el riesgo de hipotensión.

Losartán

metabolizado

predominantemente

citocromo

P450

(CYP)

metabolito

activo

carboxi-ácido.

ensayo

clínico

encontró

fluconazol

(inhibidor de CYP2C9) disminuye la exposición al metabolito activo en aproximadamente

50%. Se encontró que el tratamiento concomitante de losartán con rifampicina (inductor del

metabolismo de enzimas) da una reducción del 40% de la concentración del metabolito

activo en el plasma. La relevancia clínica de este efecto se desconoce. No se encontró

diferencia en la exposición con el tratamiento concomitante con fluvastatina (inhibidor débil

de CYP2C9).

Como con otros productos medicinales que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso

concomitante

otros

productos

medicinales

retienen

potasio

(por

diuréticos

ahorradores de potasio: amilorida, triamtereno, espironolactona) o que pueden incrementar

los niveles de potasio (ej. heparina), suplementos de potasio o sales sustitutas conteniendo

potasio,

pueden

lugar

incremento

potasio

sérico.

conveniente

coadministración.

Se han reportado incrementos reversibles en las concentraciones de litio en suero y

toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores ACE. También se

reportado

casos

raros

antagonistas

receptor

angiotensina

coadministración de litio y losartán debe realizarse con precaución. Si esta combinación

fuera esencial se recomienda el monitoreo de los niveles de litio en suero durante su uso

concomitante. Cuando se administren antagonistas de angiotensina II simultáneamente con

AINEs (por ej. inhibidores selectivos COX-2, ácido acetil salicílico a dosis antiinflamatorias y

AINEs

selectivos),

puede

ocurrir

atenuación

efecto

antihipertensivo.

concomitante de antagonistas angiotensina II o diuréticos y AINEs puede dar lugar a un

incremento del riesgo o empeoramiento de la función renal, incluyendo posible fallo renal

agudo y un incremento del potasio sérico, especialmente en pacientes con función renal

pobre preexistente. La combinación debe administrarse con precaución especialmente en

ancianos. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y considerar el monitoreo de la

función renal después de iniciar la terapia concomitante y periódicamente después. Los

datos clínicos han demostrado que el bloqueo doble del sistema renina-angiotensina-

aldosterona (RAAS) a través del uso combinado de inhibidores-ACE, bloqueadores del

receptor angiotensina II o aliskireno, está asociado con una frecuencia más alta de eventos

adversos

tales

como

hipotensión,

hiperpotasemia

disminución

función

renal

(incluyendo fallo renal agudo) comparado con el uso de un solo agente de efecto RAAS.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

El uso de losartán no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo. El uso de

losartán está contraindicado durante el 2do. y 3er. Trimestre del embarazo.

La evidencia epidemiológica relacionada con el riesgo de teratogenicidad después de la

exposición

inhibidores

durante

primer

trimestre

embarazo

sido

concluyente; no obstante, no puede excluirse un pequeño incremento del riesgo. Aunque no

hay datos epidemiológicos controlados en el riesgo con Inhibidores de los Receptores de

Angiotensina II (AIIRAs), pueden existir riesgos similares para esta clase de productos

medicinales. Similar risks may exist for this class of medicinal products. A no ser que la

terapia continua con AIIRA se considere esencial, los pacientes que estén planificando un

embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil

de seguridad establecido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique el

embarazo, el tratamiento con losartán debe interrumpirse inmediatamente y, si fuera

apropiado, debe iniciarse la terapia alternativa. Se conoce que la exposición a la terapia

AIIRA durante los trimestres segundo y tercero induce fetotoxicidad humana (disminución de

la función renal, oligohidramnios, retardo de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo

renal, hipotensión hiperpotasemia).

Si ha ocurrido exposición al losartán a partir del segundo trimestre del embarazo, se

recomienda chequeo ultrasónico de la función renal y craneal.

Los infantes cuyas madres hayan tomado losartán deben observarse estrechamente para

hipotensión.

Lactancia

Debido a que no existe información disponible relacionada con el uso de losartán durante la

lactancia éste no se recomienda, siendo preferible tratamientos alternativos con perfiles de

seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente cuando se amamanta un

recién nacido o un infante pretérmino.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar

máquinas.

Sin embargo, al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse en cuenta que

ocasionalmente pueden aparecer mareos o somnolencia con el tratamiento antihipertensivo,

en particular durante el inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.

Sobredosis:

Síntomas de intoxicación

Los datos disponibles en relación con una sobredosis en humanos son limitados. La

manifestación más probable de una sobredosis deben ser hipotensión y taquicardia. Puede

ocurrir bradicardia a partir de estimulación parasimpática (vagal).

Tratamiento de la intoxicación

Si ocurre hipotensión sintomática debe establecerse tratamiento de soporte. Las medidas

dependen del tiempo de administración del producto medicinal y de la clase y severidad de

los síntomas.

Se debe dar prioridad a la estabilización del sistema cardiovascular. Después del consumo

oral

indica

dosis

suficiente

carbón

activado.

Después

debe

realizarse

monitoreo estrecho de los parámetros vitales. Los parámetros vitales deben corregirse si

fuera necesario.

Ni el losartán ni sus metabolitos activos pueden eliminarse por hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

La agiotensina II (un potente vasoconstrictor), es la hormona activa principal del sistema

renina-agiotensina y un factor determinante de la fisiopatología de la hipertensión. Se une a

los receptores AT1 e induce acciones biológicas importantes, como vasoconstricción y

liberación de aldosterona. También estimula la proliferación de las células musculares lisas.

El losartán, compuesto sintético potente, se une selectivamente a los receptores AT1, tanto

losartán

como

metabolito

ácido

carboxílico

farmacológicamente

activo

(E-3174)

bloquean

todas

acciones

importancia

fisiológica

angiotensina

independientemente del origen o de la vía de síntesis de ésta.

El losartán se une selectivamente a los receptores AT1, y no se une ni bloquea a otros

receptores hormonales o canales de iones importantes en la regulación cardiovascular.

Además,

inhibe

(cininasa

II),

enzima

degrada

bradicinina.

consiguiente, el losartán no tiene efectos que no se relacionen directamente con el bloqueo

de los receptores AT1, como la potenciación de los efectos mediados por la bradicinina o la

generación de edema.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El losartán administrado por vía oral se absorbe bien y sufre un metabolismo de

primer paso formando un metabolito ácido carboxílico activo y metabolitos inactivos. La

biodisponibilidad

sistémica

losartán

administrado

oralmente

aproximadamente.

Alcanza

concentraciones

máximas

plasmáticas

hora,

metabolito

activo

horas.

Cuando

administró

losartán

alimentos,

concentración plasmática no sufre cambios significativos clínicamente.

Distribución:

Losartán

metabolito

activo

unen

proteínas

plasmáticas,

principalmente a la albumina, aproximadamente en 99% o más. El volumen de distribución

es de: 34 litros. Los estudios en ratas indican que el losartán atraviesa poco o nada la

barrera hematoencefálica.

Metabolismo: Alrededor de 14% de una dosis intravenosa u oral de losartán es convertida

en su metabolito activo. Tras la administración oral o intravenosa de losartán potásico en 1%

aproximadamente de los sujetos estudiados, la conversión de losartán en su metabolito

activo fue mínima. Además del metabolito activo, se forman metabolitos inactivos.

Eliminación: La depuración plasmática del losartán es de aproximadamente 600 ml/min, de

su metabolito activo es de: unos 50 ml/min. Sus depuraciones renales son, respectivamente,

de 74 ml/min y 26 ml/min. Aproximadamente, 4% de una dosis de losartán administrada por

vía oral es excretada sin cambio con la orina y 6% en forma de su metabolito activo. Con las

dosis orales de losartán de hasta 200 mg, la farmacocinética del losartán y de su metabolito

activo es lineal.

Tras su administración por vía oral, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su

metabolito activo van disminuyendo de manera poliexponencial, con una vida media terminal

de aproximadamente 2 horas y de 6 a 9 horas, respectivamente.

Durante la administración de 100 mg una vez al día ni el losartán ni su metabolito activo se

acumulan significativamente en el plasma.

El losartán y sus metabolitos se eliminan principalmente por las vías biliar y urinaria. En el

hombre, después de una dosis oral de losartán alrededor de 35% se recupera de la orina y

58% de las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de febrero de 2017.

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21-9-2018

Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes

EMA , 20 de septiembre de 2018 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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