Losartán Potásico

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Losartán Potásico
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Losartán Potásico
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 01-060-16mc
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Losartán Potásico

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA S.A., MADRID, ESPAÑA.

Fabricante, país:

CORAL LABORATORIES LIMITED, NANI DAMAN,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-188-C09

Fecha de Inscripción:

25 de octubre de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

losartán potásico

* Se adiciona un 8% de exceso.

50,0 mg*

lactosa monohidratada

150,40 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Losartán Potásico Tabletas se indica para el tratamiento de hipertensión (incluyendo riesgo de

apoplejía en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda). Fallo cardiaco crónico cuando

los inhibidores ECA son inadecuados o contraindicados. Nefropatía diabética en diabetes mellitus tipo

Contraindicaciones:

Embarazo.

Hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los componentes del producto.

Insuficiencia hepática grave.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Puede ocurrir hipotensión en pacientes con volumen intravascular disminuido (por ej. aquellos tratados

con altas dosis de diuréticos). Estas condiciones deben corregirse antes de la administración de

Losartán o usar una dosificación inicial menor.

Basándose en los datos farmacocinéticos que demuestran un aumento significativo de las

concentraciones plasmáticas de Losartán en los pacientes cirróticos, se debe considerar el

empleo de una dosificación menor en los pacientes con antecedentes de deterioro hepático.

Otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea

sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o

de la arteria de un riñón único. Mientras no se confirme esto, potencialmente puede ocurrir

con antagonistas de los receptores angiotensina-II.

Losartán no debe usarse con diuréticos ahorradores de potasio.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Usualmente los efectos secundarios han sido leves y pasajeros y no han requerido descontinuar la

terapia. La incidencia general de los efectos secundarios reportados con Losartán fue comparable con

el placebo.

Se han reportado mareos y efectos ortostáticos relacionados con la dosis. También se han reportado

diarrea, anormalidades de la función hepática, mialgia, migraña, urticaria y prurito. Raramente se han

reportado erupción y agioedema.

Debe monitorearse el potasio sérico, particularmente en ancianos y en pacientes con insuficiencia

renal. Raramente ocurre elevación de la alanina- aminotransferasa y generalmente se resuelve al

descontinuar la terapia.

Posología y método de administración:

Hipertensión, nefropatía diabética en diabetes mellitus tipo 2, usualmente 50 mg una vez al día

(volumen de disminución intravascular, inicialmente 25 mg una vez al día), si fuera necesario

incrementar después de varias semanas a 100 mg una vez al día. Ancianos por encima de 75 años,

inicialmente 25 mg diarios.

Fallo cardiaco crónico, inicialmente 12.5 mg una vez al día, incrementando a intervalos semanales

hasta un máximo de 150 mg una vez al día si se tolera.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los efectos antihipertensivos de losartán pueden ser potenciados por fármacos u otros

agentes

disminuyen

presión

arterial

como:

antidepresivos

tricíclicos,

antipsicóticos, el baclofeno, amifostina. Un efecto hiperpotasémico aditivo es posible con

suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, u otras drogas que pueden

causar hiperpotasemia; losartán y diuréticos ahorradores de potasio en general no se deben

aplicar al mismo tiempo. Los AINE deben utilizarse con precaución en pacientes tratados

con losartán pues el riesgo de insuficiencia renal puede ser aumentado, en particular en los

que no son suficientemente hidratados; el uso de AINE también puede atenuar el efecto

hipotensor de losartán. Losartán y algunos otros antagonistas de los receptores de la

angiotensina II son metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450 y las interacciones

pueden ocurrir con medicamentos que afectan estas enzimas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Losartán

Potásico

Tabletas

debe

usarse

durante

embarazo.

Losartán

Potásico

debe

descontinuarse lo más pronto posible si se detecta el embarazo durante el tratamiento.

Se desconoce si Losartán se excreta en la leche humana no obstante, se han observado niveles

significativos de Losartán y de su metabolito activo en la leche de ratas.

Las mujeres que amamanten y que reciban tratamiento con Losartán Potásico Tabletas, deben estar

advertidas sobre los posibles efectos adversos para el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas. Sin embargo, al conducir o manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que

durante el tratamiento antihipertensivo pueden aparecer mareos o somnolencia, en particular

al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis.

Sobredosis:

Hay pocos datos disponibles relacionados con una sobredosis de Losartán en humanos. Pueden

ocurrir hipotensión y taquicardia, podría ocurrir bradicardia por estimulación parasimpática (vagal). Si

ocurre hipotensión sintomática debe establecerse tratamiento de soporte. Ni el Losartán ni su

metabolito activo se pueden recobrar por hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Losartán es un antagonista del receptor de la Angiotensina II específico (tipo AT1) de administración

oral. La Angiotensina II se une al receptor AT1 que se encuentra en varios tejidos (por ej. músculo liso

vascular, glándulas suprarrenales, riñones y corazón) e induce varias acciones biológicas

importantes, como vasoconstricción y liberación de aldosterona. La Angiotensina II también

estimula la proliferación de las células musculares lisas. Los bioensayos de fijación y

farmacológicos han mostrado que se une selectivamente a los receptores AT

. In vitro e in

vivo, tanto el Losartán como su metabolito ácido carboxílico farmacológicamente activo (E-

3174)

bloquean

todas

acciones

importancia

fisiológica

angiotensina

independientemente del origen o de la vía de síntesis de ésta.

Durante la administración de Losartán, la supresión de la retroacción negativa de la angiotensina

II sobre la secreción de renina causa un aumento de la actividad de la renina plasmática, lo

cual, a su vez, aumenta la angiotensina II en el plasma. A pesar de estos incrementos, la

actividad antihipertensiva y la supresión de la concentración de aldosterona en el plasma se

mantiene, indicando un bloqueo efectivo de los receptores de angiotensina II.

Losartán bloquea selectivamente el receptor AT1. Losartán no tiene efecto agonista ni bloquea otros

receptores de hormonas o canales de iones importantes en la regulación cardiovascular. Aún más,

Losartán

inhibe

(cininasa

II),

enzima

degrada

bradicinina.

Consecuentemente, efectos no directamente relacionados al bloqueo de los receptores AT1 tales

como la potenciación de bradicidina median efectos de formación de edema (Losartan 11.7% placebo

1.9%) o fatiga (Losartan 3.8% placebo 3.9%) no están asociados con Losartan. Losartan no tiene

ningún efecto sobre los reflejos autonómicos ni ningún efecto sostenido sobre la noradrenalina

plasmática.

Losartán potásico administrado en dosis de hasta 150 mg una vez al día, no causa cambios clínicos

importantes en las concentraciones en ayunas de triglicéridos, colesterol total o colesterol de HDL en

pacientes con hipertensión. La misma dosis de Losartán no tuvo efectos en los niveles en ayunas de la

glucosa.

Si Losartán se administra junto con diuréticos del tipo tiazida, los efectos de disminución de la presión

son aproximadamente aditivos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El Losartán administrado por vía oral se absorbe bien y sufre un metabolismo de

primer paso en el que se forman un metabolito ácido carboxílico activo y otros metabolitos

inactivos. La biodisponibilidad sistémica de Losartán tabletas es de 33%, aproximadamente.

El Losartán alcanza concentraciones máximas en el plasma en 1 hora, y su metabolito

activo en 3-4 horas. Cuando se administró Losartán con una comida estandarizada, no hubo

ningún cambio clínicamente significativo en su perfil de concentración plasmática.

Distribución: Tanto el Losartán como su metabolito activo se unen en ≥ 99% a las proteínas

plasmáticas, principalmente a la albúmina. El volumen de distribución del Losartán es de 34

litros.

Biotransformation: Alrededor del 14% de una dosis intravenosa u oral de Losartán es

convertida en su metabolito activo. Después de la administración oral o intravenosa de

Losartán potásico marcado con

C, la radioactividad del plasma es atribuida principalmente

al Losartán y a su metabolito activo. Además del metabolito activo, se forman metabolitos

inactivos.

Eliminación: La depuración plasmática del losartán es de unos 600 ml/min, y la de su

metabolito activo de unos 50 ml/min. Sus depuraciones renales son de unos 74 ml/min y 26

ml/min., respectivamente. Cuando Losartán se administra por vía oral cerca del 4% de la

dosis se excreta sin cambio en la orina y 6% en forma de su metabolito activo. La

farmacocinética del Losartán y de su metabolito activo es lineal con dosis orales de Losartán

potásico de hasta 200 mg.

Después de su administración por vía oral, las concentraciones plasmáticas de Losartán y

de su metabolito activo tienen una vida media terminal de unas 2 horas y 6-9 horas,

respectivamente. Durante la administración de 100 mg una vez al día ni el losartán ni su

metabolito activo se acumulan significativamente en el plasma.

Tanto la excreción biliar como la urinaria contribuyen a la eliminación del losartán y de sus

metabolitos. En el hombre, después de una dosis oral de losartán marcado con

alrededor de 35% de la radioactividad se recupera de la orina y 58% de las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de octubre de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes

EMA , 20 de septiembre de 2018 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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