LOSARTÁN-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTÁN-50
  • Dosis:
  • 50,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTÁN-50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16033c09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LOSARTÁN-50

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 14 tabletas revestidas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD.,

MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD.,

THANE, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-033-C09

Fecha de Inscripción:

24 de febrero de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Losartán potásico

50,0 mg

Lactosa monohidratada

207,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El Losartán está indicado en el tratamiento de:

Hipertensión arterial.

Insuficiencia cardiaca (en pacientes ≥ 60 años), en combinación con diuréticos o digitálicos.

Enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria e hipertensión, como

parte del tratamiento antihipertensivo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al losartán o a alguno de los excipientes de la formulación.

Embarazo (Segundo y tercer trimestres).

Niños menores de 6 años de edad.

Insuficiencia hepática severa.

Uso concomitante con inhibidores ACE.

Contiene lactosa por lo que no debe ser administrado en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los pacientes con historial de angioedema deben ser monitoreados de cerca.

Puede ocurrir hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis, en

pacientes que tienen bajo el sodio debido a terapia diurética fuerte, restricción de consumo

de sal, diarreas o vómitos. Los niños y los adolescentes también pudieran padecer de

hipotensión sintomática, por lo que deben ser monitoreados de cerca (en todos los casos, el

nivel de sodio debe ser tratado antes de la terapia con losartán).

El desequilibrio electrolítico puede ocurrir en pacientes con insuficiencia renal, con o sin

diabetes (y debe ser tratado antes de la terapia con losartán).

Se debe administrar la dosis menor posible a pacientes con historial de insuficiencia

hepática.

Como consecuencia de inhibir el sistema renina-angiotensina, cambios en la función renal

incluyendo

insuficiencia

renal

sido

reportados

particular,

pacientes

insuficiencia cardiaca aguda o disfunción renal preexistente).

Losartán debe ser usado con cautela en pacientes con estenosis de la arterial renal.

No hay experiencia del uso de losartán en trasplante reciente de riñón.

losartán

recomienda

para

pacientes

aldosteronismo

(trastorno

metabólico caracterizado por una sobreproducción y secreción de aldosterona por parte de

las glándulas suprarrenales que resulta en niveles disminuidos de potasio en el plasma

sanguíneo y, en muchos casos, en hipertensión arterial).

decrecimiento

excesivo

presión

sanguínea

pacientes

enfermedad

isquémica cardiovascular o cerebrovascular puede resultar en infarto del miocardio o

apoplejía (pérdida de funciones cerebrales debido a una falta de flujo sanguíneo).

Contiene lactosa, por lo que debe ser administrado con precaución en pacientes con

diabetes mellitus.

Efectos indeseables:

Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencia: Frecuentes ≥ 1 y < 10%; Poco Frecuentes

≥0,1 y < 1%, Raras ≥0,01 y < 0,1%; Muy Raras <0,01%.

En general, según estudios efectuados con más de 4000 pacientes, los pacientes han

tolerado bien el losartán.

Frecuentes: astenia, fatiga, edema, sudoración, dolor abdominal, dolor en el pecho, nausea,

dolor de cabeza, faringitis, diarrea, dispepsia, mialgia, insomnio, tos.

Poco Frecuente: angioedema.

Raras: edema facial, fiebre, síncope, angina pectoris, bloqueo AV de Segundo grado, CVA,

hipotensión,

infarto

miocardio,

arritmias

incluyendo

fibrilación

atrial,

palpitaciones,

bradicardia, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, anorexia, constipación,

dolor dental, boca seca, flatulencia, gastritis, vómito, anemia, gota, dolor en brazos y rodillas,

artralgia, artritis, fibromialgia, debilidad muscular, ansiedad, ataxia, confusión, depresión,

pesadillas, libido decaído, desórdenes en la memoria, migraña, nerviosismo, parestesia,

neuropatía periférica, vértigo, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria,

alopecia,

dermatitis,

piel

seca,

eritema,

fotosensibilidad,

prurito,

rash,

visión

borrosa,

conjuntivitis, cambio de sabor, tinnitus, impotencia, nocturia e infección en tracto urinario.

Posología y método de administración:

Administrar por vía oral (la tableta debe ser ingerida con agua, puede ser tomada con o sin

alimento).

Hipertensión: Dosis inicial: 50 mg al día. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza a las

3 - 6 semanas del inicio de la terapia. Algunos pacientes pueden requerir un incremento de

la dosis a 100 mg al día. El medico pudiera recomendar el uso concomitante con un

diurético (por ejemplo, hidroclorotiazida).

Uso en niños: La experiencia del uso de losartán en niños y adolescentes (entre de 6 a 18

años de edad) es limitada, no obstante la dosis recomendada es de 25 mg al día en

pacientes de 20 a 50 kg de peso, y de 50 mg al día en pacientes con >50 kg. En casos

excepcionales, el médico pudiera recomendar hasta un máximo permisible de 100 mg al día.

recomienda

losartán

niños

menores

años

edad

(fundamentalmente por falta de información relativa a su seguridad), ni en niños con

insuficiencia hepática.

Pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, con proteinuria ≥ 0,5 g/día: 50 mg al día; al mes

la dosis puede incrementarse hasta 100 mg al día en base a la respuesta en relación a la

presión sanguínea.

Reducción de riesgo de fallo cardiaco y apoplejía: 12,5 mg al día, con incrementos

controlados a la semana (de 25 mg al día, 50 mg al día y 100 mg al día) según tolerancia del

paciente.

Ancianos: 25 mg al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Uso concomitante con:

Otros antihipertensivos (antidepresivos tricíclicos, antidepresivos, antisicóticos, baclofeno,

amifostina): pueden incrementar peligrosamente el efecto hipotensor.

Fluconazol (inhibidor de la CYP2C9): hace que disminuya la exposición a la acción del

metabolito activo E-3174 en un 50%.

Medicamentos que retienen el potasio: pueden incrementar el potasio sérico.

Litio: se incrementan las concentraciones séricas de litio.

NSAIDs: se atenúa el efecto antihipertensivo.

Inhibidores ECA (captopril, enalapril, lisinopril, ramipril) (doble bloqueo): se incrementa

peligrosamente el efecto hipotensor.

Uso en Embarazo y lactancia:

Este medicamento no debe ser usado durante el embarazo, tampoco durante la lactancia

materna.

Se determinó que no debe usarse losartán durante el segundo y el tercer trimestres del

embarazo porque inducen feto toxicidad. Sobre el uso de Losartán en el primer trimestre

existen serias dudas por riesgo de teratogénesis. No debe usarse durante la lactancia

materna porque puede inducir hipotensión en el recién nacido.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Algunas reacciones adversas que se pueden presentar de forma frecuente, como fatiga y

dolor de cabeza, pueden disminuir la capacidad de concentración o de reacción a las dosis

recomendadas, por lo que se debe informar al paciente que no opere maquinaria compleja si

presenta tales reacciones.

Sobredosis:

Los síntomas más visibles de una sobredosis con losartán son la hipotensión pronunciada y

la taquicardia. Puede ocurrir bradicardia (descenso de la frecuencia cardiaca) a partir de la

estimulación parasimpática (vagal).

En caso de sobredosis, debe establecerse un tratamiento de soporte. Las medidas de

soporte dependerán del tiempo de ingestión del medicamento y de la severidad de los

síntomas. Debe dársele prioridad al restablecimiento del sistema circulatorio, que sería el

más afectado. El carbón activado por vía oral puede ayudar. Ni el losartán ni su metabolito

activo son eliminados por diálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Losartán

antagonista

receptores

angiotensina-II

(A-II)

actividad

antihipertensiva debido principalmente al bloqueo selectivo de receptores AT

. Es usado en

el manejo de la hipertensión, particularmente en pacientes que desarrollan tos con los

inhibidores ACE. También ha sido usado en el manejo de la nefropatía diabética y el infarto

del miocardio.

El Sistema Renina-Angiotensina (RAS) o Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (RAAS)

es un sistema hormonal que ayuda a regular la presión sanguínea y el volumen extracelular

corporal. La Renina es secretada por las células granulares del aparato yuxtaglomerular,

localizado en el túbulo contorneado distal de las nefronas renales. Esta enzima cataliza la

conversión de Angiotensinógeno (proteína secretada en el hígado) en Angiotensina-I que,

por acción de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA, secretada por las células

endoteliales

pulmones

fundamentalmente,

riñones),

convierte

Angiotensina-II (A-II). Uno de los efectos de la A-II es la liberación de Aldosterona, una

hormona producida por la sección externa de la zona glomerular de la corteza adrenal en la

glándula suprarrenal, la cual actúa en la conservación del sodio, secretando potasio e

incrementando la presión sanguínea.

En estudios in vitro e in vivo, el Losartán y su metabolito activo (el ácido carboxílico E-3174)

inhibieron la actividad de la A-II. Sin embargo, no parecen haber actuado de forma

antagónica

sobre

otras

importantes

hormonas

intervienen

regulación

cardiovascular.

Losartán es administrado por vía oral en su forma de sal potásica. El efecto hipotensor

máximo se alcanza al cabo de 3 a 6 semanas después del inicio del tratamiento.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Losartán

fácilmente

absorbido

partir

tracto

gastrointestinal

después

administración oral, pero sufre un sustancial metabolismo de primer paso, resultando en una

biodisponibilidad sistémica de un 33%. Parte del losartán es metabolizado a un metabolito

activo (el ácido carboxílico E-3174), el cual posee mayor actividad farmacológica que el

propio losartán; también es metabolizado a otros metabolitos, los cuales no poseen esa

actividad. El metabolismo es mediado por el citocromo P450, enzimas hepáticas CYP2C9 y

CYP3A4.

Después de una dosis oral, las concentraciones plasmáticas pico del Losartán y del

metabolito activo E-3174 se alcanzan al cabo de 1 hora (para el Losartán) y al cabo de 4

horas (para el E-3174). La unión de ambos a las proteínas plasmáticas es de un 98%. El

volumen de distribución del losartán es 34 litros.

Losartán es excretado en la orina y en las heces en forma no alterada y en forma de

metabolitos (renal: 13 – 25 %; biliar: 50 – 60%). La vida media de eliminación se comporta

de esta manera: de 1,5 a 2,5 horas (para el losartán) y de 3 a 9 horas (para el E-3174). La

Farmacocinética del losartán y del E-3174 se comporta de manera lineal con la dosis oral

de Losartán Potásico 200 mg.

El aclaramiento plasmático del losartán y del E-3174 es de 600 ml/min y 50 ml/min,

respectivamente.

El aclaramiento renal del losartán y del E-3174 es de 74 ml/min y 26 ml/min,

respectivamente.

Poblaciones especiales:

En pacientes ancianos hipertensos, las concentraciones plasmáticas de losartán y de E-

3174 no difieren esencialmente de las halladas en pacientes hipertensos jóvenes.

En pacientes hipertensos del sexo femenino, los niveles plasmáticos de losartán resultaron

hasta dos veces más elevados, en comparación con dichos niveles en pacientes hipertensos

del sexo masculino, pero los niveles del E-3174 resultaron ser parecidos. En pacientes con

cirrosis inducida por consumo de alcohol, estos niveles plasmáticos resultaron ser 5 y 1,7

veces mayores que los hallados en voluntarios jóvenes.

Las concentraciones plasmáticas de losartán no se alteraron en pacientes con aclaramiento

creatinina por encima de 10 ml/minuto. En comparación con pacientes sanos, la AUC para

losartán es 2 veces más alta en pacientes en hemodiálisis. Las concentraciones plasmáticas

del E-3174 no resultaron alteradas en pacientes con insuficiencia renal o pacientes en

hemodiálisis. Ni el losartán ni el E-3174 pueden ser removidos por hemodiálisis.

La farmacocinética del losartán ha sido estudiada en niños y adolescentes con hipertensión

(después de tomar dosis de 0,54 a 0,77 mg/kg de losartán). Los resultados mostraron la

presencia del metabolito activo en todos los grupos de edad estudiados (a partir de un mes

de nacido). La exposición de los más jóvenes fue más alta.

Toxicología:

Losartán potásico no resultó ser cancerígeno cuando se administró a ratas y ratones, en la

dosis máxima tolerada (270 mg/kg/día en ratas; 200 mg/kg/día en ratones) durante 105 y 92

semanas, respectivamente, aunque en las hembras hubo una ligera incidencia de adenoma

pancreático.

Losartán potásico no resultó ser positivo en la prueba de mutagénesis. El E-3174 tampoco

mostró actividad mutagénica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 24 de febrero de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes

EMA , 20 de septiembre de 2018 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

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