LORATADINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LORATADINA
  • Dosis:
  • 5,0 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LORATADINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14186r06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LORATADINA

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

5,0 mg/5mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 120 mL.

Estuche por un frasco de PET ámbar con 120 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-186-R06

Fecha de Inscripción:

23 de septiembre 2014.

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Loratadina

5,0 mg

Alcohol etílico 0,150 mL

Propilenglicol 250,000 mg

Plazo de validez:

Frasco de vidrio ámbar: 24 meses

Frasco de PET ámbar: 18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional o perenne, sinusitis

alérgica, urticaria idiopática crónica, prurito, rinorrea, dermatitis atópica, dermatitis

por contacto, y otras dermatitis alérgicas de diferente etiología (reacción a drogas

y alimentos), eczema atópico, conjuntivitis alérgica, ardor y prurito ocular,

reacciones locales producidas por picaduras de insectos y cualquier reacción

alérgica en general.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la loratadina o alguno de los componentes de la

formulación o a otros fármacos de estructura similar. Lactancia. Niños menores de

1 año de edad. Glaucoma. Estenosis pilórica, retención urinaria y crisis aguda de

asma bronquial (CAAB). Ingestión de bebidas alcohólicas y sedantes. Contiene

sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

El tratamiento con loratadina, debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes

de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden

impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los

indicadores de reactividad dérmica.

Pediatría: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de jarabe de loratadina en

niños menores de 1 año. Sin embargo después de la administración de 2.5 mL (2.5

mg) de jarabe de loratadina, la actividad farmacocinética del medicamento en niños

de 1 a 2 años de edad, es similar a la de niños mayores y adultos. En niños mayores

tratados con dosis elevadas de este tipo de fármacos se puede desarrollar una

reacción paradójica caracterizada por excitabilidad.

Geriatría: En ancianos tratados con antihistamínicos, es más probable la aparición de

mareos, sedación, confusión e hipotensión; también a una reacción paradójica

caracterizada por hiperexcitabilidad o a los efectos secundarios anticolinérgicos como

sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma, no obstante es

poco probable que la loratadina, en particular, produzca estos efectos pues ella

carece de efectos anticolinérgicos y de sedación, por lo que su uso está aceptado en

ancianos. Si se producen los efectos secundarios descritos o si persisten o se

agravan se deberá suspender el medicamento.

A los pacientes con menoscabo grave de la función hepática o renal, se debe

administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una

depuración más lenta del fármaco.

Pacientes con historia de prolongación del intervalo QT. Se debe monitorear

regularmente la función cardiaca por el riesgo de aparición de arritmia ventricular.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas,

alcoholismo, epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede provocar somnolencia. Si esto ocurre no deberá conducirse vehículos o

manejar

maquinarias

donde

disminución

atención

pueda

originar

accidentes.

Contiene etanol y propilenglicol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar

maquinarias. Puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Reacciones Adversas:

A las dosis diarias recomendadas, la loratadina carece de propiedades sedantes,

anticolinérgicas y sobre el desempeño psicomotor clínicamente significativas.

produce

efectos

significativos

sobre

presión

arterial,

temperatura,

pulso,

frecuencia respiratoria, E.C.G. ni pruebas rutinarias de laboratorio.

Se han reportado algunos efectos adversos de intensidad leve a moderada, como

mareos, cefalea, fatiga, náuseas, vómitos, nerviosismo, insomnio, sedación ligera,

retención urinaria, impotencia, visión borrosa, resequedad de las mucosas en

boca, nariz y garganta, gastritis y reacciones alérgicas como rash. En raras

ocasiones se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.

Posología y modo de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: Dos cucharaditas, 10 mg de Loratadina una vez

al día.

Niños de 2 a 12 años:

Peso corporal mayor de 30 kg: 10 mL (10 mg), dos cucharaditas de jarabe, una vez al

día.

Peso corporal menor e igual de 30 kg: 5 mL (5 mg), una cucharadita de jarabe, una

vez al día.

Niños de 2 a 6 años: Menores de 15 kg, a criterio del médico.

En caso de disfunción hepática o renal: La dosis inicial recomendad es de 5 mg una

día.

días

alternos.

caso

pacientes

pediátricos

administrará la mitad de la dosis ponderal.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de

interacción:

La administración concomitante con eritromicina, cimetidina y ketoconazol incrementa

concentraciones

plasmáticas

loratadina,

posible

inhibición

metabolismo hepático sin significación clínica pues no se ha reportado potenciación

de su toxicidad.

Cuando

administra

medicamentos

conocen

inhiben

metabolismo hepático, se debe administrar con precaución.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados durante el embarazo,

por lo tanto, deberá emplearse solamente si los beneficios potenciales para la madre

justifican el posible riesgo potencial para el feto.

Los lactantes y niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos adversos

anticolinergicos de los antihistamínicos (excitación del SNC y tendencia a las

convulsiones).

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: No procede

Sobredosis:

Se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefalea. Hasta la fecha no han ocurrido

sobredosis

loratadina.

sola

ingestión

produjo

efectos

adversos.

Tratamiento: En el caso de una sobredosis, el tratamiento, que debe iniciarse

inmediatamente, es sintomático y coadyuvante.

Debe inducirse el vómito aunque este haya ocurrido espontáneamente. El vómito

inducido farmacológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana es el

método preferido. Sin embargo no se debe inducir el vómito en pacientes con

alteraciones del estado de despierto. La acción de ipecacuana se facilita por la

actividad física y por la administración de 240 a 360 mL de agua. Si no ocurre la

tmesis dentro 15 minutos de haberse administrado ipecacuana, debe repetirse la

dosis. Deben tomarse precauciones para evitar la broncoaspiración,

especialmente en niños. Después de la emesis debe tratarse de absorber

cualquier resto de medicamento que quede en el estómago, administrando carbón

activado en forma de suspensión espesa en agua. Si el vómito no ha tenido éxito o

está contraindicado, debe realizarse lavado gástrico. El agente preferido para el

lavado gástrico es la solución salina isotónica, especialmente en los niños. En los

adultos se puede usar agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente

instilación debe extraerse el mayor volumen del líquido administrado previamente.

Los agentes catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por

lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido

intestinal.

Debe emplearse oxígeno y líquidos endovenosos si éstos fueran necesarios. La

loratadina no es depurada mediante hemodiálisis en grado alguno apreciable.

Después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente

bajo vigilancia médica.

Propiedades farmacodinámicas:

La loratadina es un antihistamínico tricíclico potente, de segunda generación, de

acción prolongada, con actividad selectiva, antagónica a los receptores H

periféricos.

Su mecanismo de acción es por competencia con la histamina sobre los receptores

H1 de las células efectoras. Por lo tanto previene pero no revierte la respuesta

mediada por la histamina.

No bloquea la liberación de histamina, pero antagoniza en diversos grados la mayoría

de los efectos farmacológicos de la histamina, incluyendo la urticaria y el prurito. No

tiene acción anticolinérgica significativa. Es un broncodilatador leve, por lo tanto,

bloquea la broncoconstricción inducida por la histamina en los pacientes asmáticos.

También se ha demostrado que disminuye el broncoespasmo inducido por ejercicio y

la hiperventilación secundaria al broncoespasmo.

Presenta mínima penetración a través de la barrera hematoencefálica, por lo que

carece

efectos

depresores

centrales

inhibe

liberación

histamina

leucotrienos.

Posee muy baja afinidad por los receptores del S.N.C. involucrados en el fenómeno

de sedación y por los receptores muscarínicos, lo que permite el tratamiento a largo

plazo

efectos

secundarios

histaminoantagonistas

primera

generación.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe muy bien después de la administración oral; se encuentra en

el plasma en concentraciones medibles a los 15 minutos.

Biodisponibilidad: No se ve afectada por los alimentos.

Distribución: Ampliamente por los tejidos, encontrándose principalmente a nivel

pulmonar, hepático y gastrointestinal; por sus marcadas características lipofóbicas, la

loratadina no cruza la barrera hematoencefálica; se encuentra en la leche materna en

concentraciones similares a las plasmáticas; sin embargo sólo un 0,029 % es

excretado por esta vía.

Inicio de la acción: Rápido, entre 27 y 30 minutos aproximadamente.

picos

máximos

concentración

plasmática

dosis/proporcionales

(4,7

ng/mL-10,8 ng/mL y 26,1 ng/mL con dosis de 10-20 y 40 mg respectivamente).

Tiempo para alcanzar las máximas concentraciones séricas: de 1 a 1,5 horas,

independiente de la edad o la dosis.

Efecto máximo: dura de 4 a 6 horas, aunque su acción permanece 24 horas.

En pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad), los niveles máximos en plasma de

loratadina

aproximadamente

mayor

pacientes

jóvenes.

pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina menor o igual a 30

minutos) aumenta en un 75 % y un 120 % el metabolito en los niveles plasmáticos

máximos en relación con pacientes con una función renal normal.

Las concentraciones plasmáticas estables de loratadina (27,1 ng/mL) se obtienen

después de 5 días de administración continua.

Unión a las proteínas plasmáticas: Alta, de un 97 a un 99 %.

Metabolismo: La loratadina es rápidamente metabolizada a descarboetoxiloratadina,

metabolito activo, y otros metabolitos conjugados, a través del sistema citocromo P-

450.

Vida media de eliminación: De 3 a 20 horas; en estado estable la vida media es de

14,4 horas. Sin embargo su actividad antihistamínica y la de su metabolito activo, la

descarboetoxiloratadina,

aproximadamente

horas,

permite

administración de una vez al día.

Excreción: Por orina en un 40 % y por las heces en un 41 %, en un período

máximo de 10 días, como principio activo y como su metabolito

descarboetoxiloratadina no conjugada. En pacientes con insuficiencia hepática la

eliminación de loratadina y su metabolito son de 24 a 37 horas, respectivamente,

incrementando el tiempo, según la gravedad de la insuficiencia hepática.

Aproximadamente el 27 % de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24

horas.

En ancianos y enfermos con cirrosis hepática alcohólica, la vida media de la

loratadina y de su metabolito activo está prolongadas. En insuficiencia renal, la

farmacocinética de la loratadina no está alterada. Tanto la loratadina como su

metabolito activo no son dializables.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no

utilizable del producto

Fecha de aprobación / revisión del texto:

21 de junio de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety