Lonactene RT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Lonactene RT
  • Dosis:
  • 100 μg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Lonactene   RT
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11089m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Lonactene ® RT

(Carbetocina)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV, IM

Fortaleza:

100 µg

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio incoloro con 1 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

FERRING GMBH, KIEL, ALEMANIA.

Fabricante, país:

1. FERRING GMBH, KIEL, ALEMANIA.

Producto Terminado.

2. FERRING S.A DE C.V., LERMA, MÉXICO.

Acondicionador.

Número de Registro Sanitario:

M-16-203-H01

Fecha de Inscripción:

3 de noviembre de 2016

Composición:

Cada vial contiene:

Carbetocina

0,10 mg

L-metionina

Ácido succínico

Manitol

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Lonactene® (Carbetocina) está indicada para la estimulación de contracciones uterinas,

durante la operación cesárea y parto normal después de la extracción del niño, para

prevención y tratamiento de la atonía uterina y hemorragia posparto subsiguiente a la

cesárea bajo anestesia epidural o espinal además de ser muy útil en el parto normal.

Contraindicaciones:

Debido a su larga duración de acción relativa a oxitocina, las contracciones uterinas

producidas

Carbetocina

pueden

detenidas

descontinuación

medicamento. Además Carbetocina no debe ser administrada previo a la liberación del

infante por ninguna razón.

El uso inapropiado de Carbetocina durante el embarazo podría teóricamente mimetizar los

síntomas

sobredosis

oxitocina,

incluyendo

hiperestimulación

útero

contracciones hipertónicas o prolongadas (tetánicas), trabajo de parto tumultuoso, ruptura

uterina,

laceraciones

cervicales

vaginales,

hemorragia

posparto,

hipo

perfusión

desaceleración variable de la frecuencia cardiaca fetal, hipoxia fetal, hipercapnia o muerte.

Carbetocina no debe ser administrada en pacientes con una historia de hipersensibilidad

útero-placentaria a la oxitocina o Carbetocina, no debe ser administrada en pacientes con

enfermedad

vascular,

especialmente

enfermedad

arterial

coronaria,

excepto

precaución extrema.

Carbetocina no debe ser administrada en niños.

Lonactene® no ha sido estudiada en casos relacionados con cesárea emergente, otra

anestesia aparte de la epidural o espinal, o en pacientes que presentan fallas cardiacas

significativas, historia de hipertensión conocida, coagulopatías o problemas de coagulación,

evidencia de fallas endocrinas o renales (excluyendo diabetes gestacional).

No se han realizado estudios ni se han establecido dosis en caso de parto vaginal.

Precauciones:

En algunas pacientes es posible que no se presenten contracciones uterinas adecuadas

después de una dosis de Lonactene® (Carbetocina Inyectable) en estas pacientes no debe

repetirse la dosis de Carbetocina, la administración de otro medicamento uterotónico como

oxitocina o ergonometrina está indicada, en caso de persistir el sangrado la presencia o

retención de fragmentos de placenta, coagulopatías o trauma del tracto genital deberán ser

descartados.

Aunque no se han reportado casos de retención parcial o total de la placenta puede

considerarse como una posibilidad si se administra Lonactene® antes de la expulsión de la

placenta.

No se recomienda administrar Lonactene® en pacientes de edad avanzada.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Precaución en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre

la fertilidad

No se han realizado estudios de Carcinogénesis, Teratogénesis y sobre la fertilidad ya que

Lonactene® se emplea en simple dosis después del parto.

Lonactene® no presentó efectos mutagénicos en pruebas en batería.

Efectos indeseables:

Carbetocina

intravenosa

asociada

frecuentemente

(10-40%

pacientes)

nausea, dolor, sensación, prurito, vómito, sensación de calor, hipotensión, cefalea y temblor.

Los efectos adversos reportados poco frecuentes (1-5% de pacientes) son dolor de espalda,

nauseas, sabor metálico, sudor, dolor en pecho, enfriamiento, taquicardia y ansiedad.

Posología y método de administración:

Una dosis intravenosa de 100 μg (1 ml) de Lonactene® es administrada vía inyección,

lentamente por 1 minuto, solo cuando el infante ha sido liberado completamente por cesárea

bajo anestesia epidural o espinal.

Lonactene® puede ser administrada también antes o después de la expulsión de la

placenta.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No han sido reportadas interacciones medicamentosas específicas con Carbetocina, sin

embargo, dado que Carbetocina está relacionada con la estructura de oxitocina, es posible

que algunas de las mismas interacciones medicamentosas para oxitocina puedan ocurrir.

Se ha reportado hipertensión severa al administrar oxitocina 3-4 horas después de la

administración profiláctica de un vasoconstrictor y anestesia de bloqueo. El anestésico

ciclopropano podría modificar los efectos cardiovasculares de oxitocina, además de producir

resultados inesperados como hipotensión, también ha sido reportado bradicardia sinusal

materna con la administración concomitante de oxitocina y ciclopropano.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No se presentan cambios en la química sanguínea ni en análisis urinarios con el uso de

Carbetocina.

Uso en Embarazo y lactancia:

La administración de Lonactene® está contraindicada durante el embarazo, previo a la

liberación del infante. (Ver contraindicaciones)

Lactancia

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de Carbetocina atraviesan del plasma a la

leche

materna

mujeres

lactantes

quienes

administraron

intramuscularmente, entre las 7 y 14 semanas posparto. El pico medio de concentración en

leche materna fue aproximadamente 50 veces menor que en el plasma y la proporción en la

concentración en el área bajo la curva entre leche materna y plasma contra el tiempo

(M/PAUC) fue solo de 2 – 3 %. Las pequeñas cantidades de Carbetocina transferida a la

leche materna o calostro después de una inyección, y la subsiguiente ingesta al alimentar al

infante no debería presentar una preocupación por la seguridad. Esto se debe al hecho de

Carbetocina

podría

rápidamente

degradada

peptidasas

tracto

gastrointestinal del infante. La oxitocina causa una contracción de las células mioepiteliales

circundantes del alveolo mamario, estimulando la liberación de leche. No existe evidencia

suficiente para determinar si Carbetocina puede también estimular la liberación de leche

materna. Sin embargo, el descenso en leche en 5 mujeres lactantes ocurrió normalmente

después de la administración de una dosis de 70 μg por vía intramuscular.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Durante la sobre dosificación con Carbetocina puede o no producirse hiperactividad uterina

debido a la hipersensibilidad a este agente, hiperestimulación (hipertónico) o contracciones

prolongadas y suaves contracciones de 15 a 30 mm de H2O o más entre contracciones,

puede producir la ruptura uterina, laceraciones cervicales o vaginales, hipofunción uterina o

hemorragias posparto.

La sobredosis de oxitocina puede llevar a una hiponatremia e intoxicación con agua en

casos severos, especialmente cuando se asocia con una excesiva ingesta de agua.

Como Lonactene® es un análogo de oxitocina la posibilidad de un evento similar deberá

considerarse.

Propiedades farmacodinámicas:

Lonactene® (Carbetocina) es un análogo sintético de acción prolongada de la oxitocina con

propiedades agonistas.

Puede ser administrado por vía intravenosa en una sola dosis inmediatamente después de

la extracción del niño bajo anestesia epidural o espinal, para la prevención y/o tratamiento

de la atonía uterina y hemorragia posparto.

Las propiedades clínicas y farmacológicas de Carbetocina son similares a las que se

observan con la oxitocina. Al igual que la oxitocina, la Carbetocina se une a los receptores

de oxitocina presentes en la musculatura lisa del útero, provocando contracciones rítmicas

en el útero, incrementando la frecuencia de las contracciones ya existentes y aumentando el

tono uterino.

La presentación de las contracciones uterinas después de la administración de Carbetocina

por vía intravenosa o intramuscular es de alrededor de 2 minutos. La acción de una sola

dosis de Carbetocina administrada por vía intravenosa es de alrededor de una hora, lo cual

sugiere que la Carbetocina puede actuar suficiente tiempo para prevenir la hemorragia

posparto en el periodo inmediato al posparto. En comparación con la oxitocina, Carbetocina

induce una respuesta uterina prolongada. La administración de Carbetocina puede favorecer

la involución uterina al principio del posparto.

Farmacodinamia.

Estudios exploratorios en mujeres después de liberación normal vaginal del niño fueron

tomados para determinar la dosis intravenosa de Carbetocina requerida para producir una

contracción sustancial del útero después del parto. Diecisiete mujeres recibieron una dosis

intravenosa de 8 - 100 μg de Carbetocina un día o dos después del parto. En total, 14

mujeres

alcanzaron

contracciones

uterinas

tetánicas,

mientras

observada

respuesta en tres mujeres después de 10, 12 y 40 μg de Carbetocina, respectivamente. La

acción de la actividad uterina después de la inyección intravenosa de Carbetocina es rápida,

ocurre en 1.2 ± 0.5 minutos. La duración total de la actividad uterina de la inyección

intravenosa de Carbetocina es de alrededor una hora.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La distribución y eliminación de Carbetocina en mujeres no embarazadas fue encontrada en

5.5 ±1.6 minutos y 41 ± 11.9 minutos respectivamente después de la administración de 400

μg vía intravenosa, indicando una falta de dosis-dependencia para este parámetro. La

permanencia en el cuerpo (total y renal) y el volumen de distribución no aparece como dosis

dependiente puesto que la C-max y el área bajo la curva (AUCo) muestran cambios

proporcionales con incremento de dosis. Aproximadamente 0.7% de la dosis de Carbetocina

es eliminada en forma invariable por el riñón, indicando que Carbetocina, como oxitocina, es

eliminada primariamente por rutas no renales.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

22-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

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