Loceryl

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Loceryl
  • Dosis:
  • 0,05%
  • formulario farmacéutico:
  • Solución tópica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Loceryl
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 033-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Loceryl ®

amorolfina

Forma farmacéutica:

Solución tópica

Fortaleza:

0,05%

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ambar con 2,5 mL, 10

espátulas, 30 toallitas húmedas y 30 limas

desechables.

Titular del Registro Sanitario, país:

GALDERMA MÉXICO S.A. DE C.V., MÉXICO D.F.,

MÉXICO.

Fabricante, país:

LABORATOIRES GALDERMA, ALBY SUR CHERAN,

FRANCIA.

Número de Registro Sanitario:

033-16D3

Fecha de Inscripción:

13 de junio de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

clorhidrato de amorolfina

50,00 mg

etanol anhidro

1,00 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Loceryl está indicado en las onicomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al componente de la fórmula. Embarazo. Lactancia materna.

Precauciones:

Dada la mínima exposición sistémica a la amorolfina aplicada en forma de solución para

uñas, se considera insignificante el riesgo fetal en el ser humano en estás etapas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Es importante mantener el frasco bien cerrado después de cada aplicación y evitar el

contacto con alguna fuente de calor o flama. No se use cerca del fuego o flama. Mantener

fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No ingerible. Evite el

contacto con los ojos. Las uñas sanas no deben limarse nunca con la lima utilizada para las

uñas enfermas.

Contiene etanol, debe evitarse su uso frecuente sobre la piel.

Efectos indeseables:

Dermatitis por contacto, ligera sensación de escozor alrededor de la uña tras la aplicación

de la solución, que es transitoria y en casos mínimos.

Posología y método de administración:

Aplicar Loceryl una vez por semana sobre las uñas afectadas de manos y/o pies.

Método de administración: Tópica, aplíquese sobre las uñas

Modo de preparación:

Cortar la uña al ras.

Limar la parte afectada de la uña de su nacimiento hacia fuera.

Limpiar y desengrasar la parte limada con la toallita húmeda.

Introducir una espátula al frasco.

Aplicar sin sacudir la espátula y extender la solución sobre la uña afectada. Repetir el

procedimiento para cada uña afectada.

Cerrar el frasco después de cada aplicación.

Dejar secar la solución aplicada sobre la uña durante 3 a 5 minutos aproximadamente.

Después de usar la espátula, limpiarla con la toallita húmeda, ya que puede ser utilizada

nuevamente.

Desechar la lima

En todas las aplicaciones se debe limar nuevamente las uñas afectadas y limpiarse con las

toallitas húmedas.

Seguir el tratamiento sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado. La duración del

tratamiento dependerá de la intensidad y localización de la infección, así como de la

velocidad de crecimiento de las uñas. Por lo general, es de 6 meses para las uñas de las

manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies.

Con el fin de proteger la solución aplicada sobre las uñas, utilizar guantes impermeables

cuando trabaje con solventes orgánicos (diluyentes, thinner, cloro, etc.).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Loceryl ha mostrado tener un efecto sinérgico in vitro e in vivo contra los dermatofitos con

algunos antifúngicos dentro de los que se incluyen: ketoconazol, itraconazol, terbinafina y

griseofulvina.

Debe

evitarse

utilización

esmaltes

uñas

(cosméticos)

uñas

artificiales durante el tratamiento.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se use durante el embarazo o lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No existen datos reportados a la fecha.

Propiedades farmacodinámicas:

Loceryl es un antifúngico tópico con propiedades fungistáticas y fungicidas. El principio

activo basa su acción en la modificación de la membrana celular del hongo, interfiriendo en

la biosíntesis de los esteroles de la misma, reduciendo el nivel de ergosterol y al mismo

tiempo, acumulándose esteroles de estructura no plana poco común.

La amorolfina posee amplio espectro in vitro, siendo eficaz contra las siguientes especies:

Dermatofitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

Levaduras: Candida, Malassezia, Pityrosporum, Cryptococcus.

Mohos. Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis, Hendersonula, Aspergillus

Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.

Hongos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Loceryl penetra en las uñas y se difunde en la lámina ungueal, alcanzando concentraciones

eficaces en el lecho de la uña. Por su forma de aplicación, la absorción sistémica del

principio activo es mínima, no se detectan concentraciones plasmáticas aún después de la

administración prolongada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de junio de 2016.

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