Lisalgil

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Lisalgil
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Lisalgil
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08123n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Lisalgil®

(metamizol magnésico)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVDC/AL con 10 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

CIUDAD MÉXICO, MÉXICO.

Fabricante, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

CIUDAD MÉXICO, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-08-123-N02

Fecha de Inscripción:

3 de octubre de 2008

Composición:

Cada tableta contiene:

Metamizol magnésico

500,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Analgésico-antipirético.

Para el tratamiento sintomático de los procesos que cursen con dolor agudo, moderado a

severo, incluyendo dolor tipo cólico y dolor tumoral, y/o fiebre que no respondan a las

medidas terapéuticas generales.

Contraindicaciones:

está contraindicado en:

Pacientes

demostrado

hipersensibilidad

previa

piralozonas

pirazolidinas

(p.e.

metamizol,

isopropilaminofenazona,

propilfenazona,

fenazona

fenilbutazona) o cualquier otro componente del producto. Esto incluye a pacientes que

desarrollaron agranulocitosis (por ejemplo) después del uso de una de estas sustancias.

Pacientes

síndrome

asmático

inducido

analgésicos

intolerancia

analgésicos del tipo angioedema-urticaria, p.e. pacientes desarrollan broncoespasmo u

otra reacción anafilactoide como respuesta a los salicilatos, paracetamol u otro analgésico

no-narcótico tales como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno.

Disfunción de la médula ósea (p.e. después del tratamiento con agentes citostáticos) o

enfermedades del sistema hematopoyético.

Deficiencias genéticas de la glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).

Porfiria hepática aguda e intermitente (riesgo de desencadenar un ataque de porfiria).

El tercer trimestre del embarazo (véase “Restricciones de uso durante el embarazo y la

lactancia”).

Adolescentes menores de 15 años.

En caso de condiciones hereditarias raras que puedan ser incompatibles con un excipiente

producto

(véase

“Precauciones

Generales”)

este

producto

está

contraindicado.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene metamizol, un derivado de pirazolona, el cual tiene un riesgo raro pero mortal de

ocasionar

agranulocitosis

estado

shock

(véase

“Reacciones

Secundarias

Adversas”).

Los pacientes que desarrollan una reacción anafilactoide con Lisalgil® NF también se

encuentran en un alto riesgo de reaccionar de manera similar a otros analgésicos no-

narcóticos.

Los pacientes que desarrollan una reacción anafilactoide o inmunológica con Lisalgil® NF

(p.e. agranulocitosis) también se encuentran en un alto riesgo de reaccionar de manera

similar a otras pirazolonas y pirazolidinas.

caso

existan

señales

clínicas

agranulocitosis

trombocitopenia,

tratamiento con Lisalgil® se debe descontinuar inmediatamente y se debe monitorear el

conteo sanguíneo (incluyendo el conteo sanguíneo diferencial). No se debe retrasar la

descontinuación

tratamiento

hasta

obtener

resultados

pruebas

laboratorio.

riesgo

reacciones

anafilactoides

potencialmente

severas

Lisalgil®

notablemente superior en pacientes con:

Síndrome

asmático

inducido

analgésicos

intolerancia

analgésicos

tipo

angioedema-urticaria (véase “Contraindicaciones”).

Asma bronquial o infecciones crónicas de las vías respiratorias que pudieran estar

asociadas a rinosinusitis, pólipos nasales y urticaria crónica.

Intolerancia a los agentes colorantes (p.e. tartracina) y/o conservadores (p.e. benzoatos).

Intolerancia al alcohol. Estos pacientes reaccionan hasta con cantidades diminutas de

bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, ojos llorosos y enrojecimiento facial.

Este

tipo

intolerancia

puede

indicativo

síndrome

asmático

inducido

analgésicos sin diagnosticar (véase “Contraindicaciones”).

Lisalgil® puede ocasionar reacciones de hipotensión (véase “Reacciones secundarias y

adversas”). Estas reacciones pueden ser dependientes de la dosis y son más probables

con la administración parenteral que con la administración enteral.

El riesgo de dichas reacciones también se incrementa en casos de:

Pacientes

antecedentes

hipotensión

arterial,

depleción

volumen

deshidratación, circulación inestable o insuficiencia de la circulación incipiente. (Como en

pacientes con ataques al corazón o politrauma).

Pacientes con fiebre alta.

Como resultado, es esencial un diagnóstico cuidadoso y un monitoreo estrecho en estos

pacientes.

Pueden

necesarias

medidas

preventivas

(p.e.

estabilización

circulación) para reducir el riesgo de reacciones de hipotensión. El uso de Lisalgil®

requiere un monitoreo estrecho de los parámetros hemodinámicos en pacientes en los

cuales se debe evitar una caída en la presión arterial a toda costa, como en el caso de

trastornos graves de la arteria coronaria o estenosis relevante de los vasos sanguíneos

que suministran al cerebro.

Lisalgil® sólo debe ser utilizado después de una evaluación beneficio-riesgo apropiada y

de que se toman las precauciones necesarias en pacientes de la tercera edad o con

insuficiencia renal o hepática (véase “Dosis y vía de administración”).

Antes de la administración de Lisalgil®, los pacientes deben ser cuestionados de manera

apropiada. Lisalgil® sólo debe utilizarse en pacientes con un riesgo alto de presentar

reacciones anafilactoides después de considerar los potenciales riesgos con relación a los

beneficios esperados. Si Lisalgil® es administrado en tales casos, los pacientes deben ser

monitoreados de manera muy estrecha y garantizarse un estado de emergencia en

espera.

reportado

sangrado

intestinal

pacientes

tratados

metamizol.

Muchos

pacientes

recibido

manera

concomitante

otros

tratamientos

asociados

sangrado gastrointestinal (p.e. AINEs), o han recibido sobredosis de metamizol.

Cada tableta de 500 mg contiene 32.7 mg de sodio. Este producto medicinal contiene

261.6 mg de sodio por dosis diaria máxima recomendada en adultos. Esto de ser tomado

en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.

Cada tableta contiene 18 mg de sucrosa, resultando en 144 mg de sucrosa por dosis

diaria máxima recomendada en adultos. Los pacientes con condiciones hereditarias raras

de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación

disminuye, debe evitarse la administración de dosis elevadas.

Efectos indeseables:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Agranulocitosis (incluyendo casos fatales) y sepsis subsecuente (incluyendo casos fatales)

Leucopenia

Trombocitopenia

Se presume que hay reacciones inmunológicas. Pueden ocurrir aún si el metamizol se

administró previamente sin complicaciones.

Existen señales que sugieren un riesgo elevado de agranulocitosis si se utiliza Lisalgil®

por más de una semana. La agranulocitosis se manifiesta como pirexia, escalofríos, dolor

orofaríngeo,

disfagia,

estomatitis,

rinitis,

faringitis,

inflamación

tracto

genital

inflamación

anal.

Estas

señales

pueden

mínimas

pacientes

tratados

antibióticos. La linfadenopatía y esplenomegalia pueden presentarse en menor medida o

no presentarse en lo absoluto. La tasa de sedimentación de los glóbulos rojos es

notablemente superior, los granulocitos se reducen considerablemente o se ausentan por

completo. La hemoglobina, el conteo de glóbulos rojos y plaquetas pueden ser anormales.

caso

sospecha

necesario

control

hematograma.

altamente

recomendable descontinuar el uso de Lisalgil® inmediatamente y consultar a un médico,

no sólo cuando los resultados de laboratorio se encuentren disponibles, más bien si existe

un deterioro no esperado en la condición general del paciente, si la fiebre persiste o

reaparece, o si se presentan cambios en las mucosas de la boca, nariz y garganta

acompañados de dolor.

Trastornos del sistema inmune, de la piel y del tejido subcutáneo

Shock anafiláctico incluyendo casos fatales, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide

(especialmente después de la administración parenteral)

Necrosis epidérmica tóxica

Síndrome de Stevens Johnson

Asma en pacientes con síndrome asmático inducido por analgésicos

Erupción por medicamentos

Rash maculo-papular

Reacciones de la piel

Hipersensibilidad

Las reacciones más leves (p.e. reacciones de la piel y mucosas, tales como prurito,

sensación

quemazón,

eritema,

inflamación,

así

como

disnea

trastornos

gastrointestinales) pueden conducir a reacciones más severas (p.e. urticaria generalizada,

angioedema grave incluyendo la región de la laringe, broncoespasmo severo, arritmia,

hipotensión a veces con hipertensión inicial). Por lo tanto, Lisalgil® deberá descontinuarse

inmediatamente si aparecen reacciones en la piel. En caso de reacciones severas en la

piel, se deberá buscar atención médica de inmediato.

Se debe iniciar el tratamiento adecuado tan pronto como los síntomas de anafilaxias

aparezcan.

Trastornos vasculares

Shock

Hipotensión

Las reacciones de hipotensión durante o después del uso de Lisalgil® pueden ser

inducidas por el medicamento, y no se relacionan con otros síntomas de reacciones

anafilactoides/anafilácticas. Tal reacción puede conducir a un descenso grave en la

presión arterial.

En caso de hiperpirexia, puede ocurrir un descenso crítico y dependiente de la dosis de la

presión arterial sin otras señales de intolerancia al medicamento.

Trastornos gastrointestinales

Hemorragia gastrointestinal

Trastornos renales y urinarios

Falla renal aguda

Anuria

Nefritis intersticial

Oliguria

Proteinuria

Disfunción renal

Posología y método de administración:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

DOSIS:

En un principio, se debe elegir la dosis más baja para controlar el dolor y la fiebre.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1-2 tabletas de ser necesario cada 6 u 8

horas en 24 horas.

Las tabletas no deben ser masticadas, sino tragadas con líquidos.

Si el dolor persiste o empeora, se debe consultar a un médico para investigar la causa de

los síntomas.

Este producto no debe usarse por un periodo prolongado de tiempo o en dosis altas sin la

prescripción de un médico o un dentista. En caso de utilizar este producto por largos

periodos de tiempo, se debe monitorear el conteo de células sanguíneas (incluyendo el

conteo sanguíneo diferencial).

Pacientes de la tercera edad:

La dosis debe reducirse en pacientes de la tercera edad, ya que la eliminación de los

metabolitos del metamizol se puede ver afectada.

Disfunciones generales y disfunción en el aclaramientode creatinina:

La dosis debe reducirse en pacientes con disfunciones generales y en el aclaramiento de

la creatinina, ya que la eliminación de los metabolitos del metamizol se puede ver

afectada.

Disfunción renal y hepática:

Ya que la tasa de eliminación es reducida en presencia de disfunción renal y hepática, se

deben evitar dosis repetidas. No hay necesidad de reducir la dosis si el producto es

utilizado sólo por un corto periodo de tiempo. No existe experiencia con el uso a largo

plazo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El metamizol puede causar una reducción en la concentración de ciclosporina sérica. Se

debe monitorear la concentración de ciclosporina sérica si se utiliza en combinación con

Lisalgil® .

Es recomendable evitar las bebidas alcohólicas en tanto se esté recibiendo la medicación

con metamizol porque pueden tener efectos cruzados.

El uso concomitante de Lisalgil® y clorpromazina puede ocasionar hipotermia grave.

pirazolonas

pueden

interactuar

anticoagulantes

orales,

captopril,

litio,

metotrexato y triamtereno. La eficacia de los antihipertensivos y diuréticos puede verse

afectada por las pirazolonas. Se desconoce hasta qué punto el metamizol causa estas

interacciones.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No hay datos adecuados acerca del uso de Lisalgil® durante el embarazo. El metamizol

cruza la placenta. En estudios con animales, no hubo señales para sugerir que el

metamizol tiene efectos teratogénicos (véase “Precauciones en relación con efectos de

carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad”).

Debido a la falta de experiencia en humanos, Lisalgil® no debe utilizarse durante el

primer trimestre del embarazo; durante el segundo trimestre del embarazo, sólo se debe

utilizar si los beneficios esperados claramente superan los riesgos.

Aunque el metamizol es un inhibidor moderado de la síntesis de prostaglandinas, no se

puede descartar la posibilidad de la obstrucción prematura de los ductos arteriales (Botalli)

complicaciones

perinatales

como

resultado

reducción

agregación

plaquetaria en el niño y la madre.

Por lo tanto, Lisalgil® está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia

Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna. Se debe evitar la

lactancia mientras se utiliza metamizol y por lo menos 48 horas después de la dosis final.

Aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se administre durante el embarazo ni en

la lactancia, ni por periodos prolongados.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y operar maquinarias. Si se

administra

dosis

recomendadas,

espera

este

producto

afecte

capacidad de concentración o de reacción. Sin embargo, como precaución, se debe

advertir a los pacientes que por lo menos si se ingieren dosis mayores, se debe tener en

cuenta la posibilidad de insuficiencia en la capacidad de reacción; por lo tanto los

pacientes deben evitar operar maquinarias, conducir o realizar actividades peligrosas. Esto

aplica particularmente a combinaciones con alcohol.

Sobredosis:

Síntomas:

Después la sobredosificación se ha observado náusea, gastritis, vómito, dolor abdominal,

disfunción renal/falla renal aguda (p.e. manifestada como nefritis intersticial), y - en casos

más

raros

síntomas

sistema

nervioso

central

(mareos,

somnolencia,

coma,

convulsiones) y un descenso en la presión sanguínea o hasta estados de shock y

taquicardia.

Después de dosis muy altas, la eliminación del metabolito ácido rubazónico puede causar

decoloración rojiza de la orina.

Terapia:

No existe un antídoto específico del metamizol. Sólo si se administra el metamizol

recientemente, se pueden administrar compuestos para reducir la absorción (p.e. carbón

activado)

como

esfuerzo

para

limitar

absorción

cuerpo.

metabolito

mayoritario (4-N-metil-amino-antipirina) puede ser eliminado por medio de hemodiálisis,

hemo filtración, hemoperfusión o filtración de plasma.

El tratamiento de la intoxicación y la prevención de complicaciones severas, pueden

requerir monitoreo y tratamiento médico intensos específicos y generales.

Medidas agudas en el caso de intolerancia severa al fármaco (shock):

Ante la aparición de los primeros signos (p. ej., reacciones cutáneas tales como urticaria y

sofocos/rubefacción,

inquietud,

cefalea,

sudoración

profusa

náuseas),

debe

interrumpirse de inmediato la administración.

Debe dejarse colocada una cánula o preparar un acceso venoso. Además de las medidas

de emergencia habituales, como inclinar hacia atrás la cabeza y el tronco, mantener

permeables las vías aéreas y administrar oxígeno, puede ser necesario administrar

simpatomiméticos, expansores de volumen o glucocorticoides.

Propiedades farmacodinámicas:

El metamizol sódico, el principio activo de Lisalgil® , es un analgésico pirazolónico no-

narcótico con propiedades analgésicas, antipiréticas, antiinflamatorias y espasmolíticas.

No se conoce el mecanismo de acción completamente. Los datos sugieren que el

metamizol

metabolito

principal

(4-N-metilamino-entipirina)

pueden

actuar

impregnación neuronal en los receptores periféricos y en el sistema nervioso central. A

dosis supra-terapéuticas se puede alcanzar un efecto antiflogístico que puede ser el

resultado de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El efecto analgésico máximo se obtiene a partir de la primera hora de su administración

oral.

Se ha

demostrado que

4-MAA

4-AAP

inhibidores de la síntesis

prostaglandinas en forma clara y persistente. El metamizol en contraste con la mayoría de

AINES es efectivo aún en los casos de hiperalgesia simpática o por elevación de los

niveles de prostaglandinas bloqueando su acción en los receptores somáticos y viscerales

afectados,

siendo

particularmente

utilidad

para

tratamiento

dolor

tipo

espasmódico. Ejerce sus acciones terapéuticas a nivel periférico y central; los metabolitos

no ácidos del metamizol (4-MAA y 4-AA) inhiben la liberación de los productos de la

ciclooxigenasa del metabolito del ácido araquidónico (tromboxano TBX2 y 6-cetoPG1 alfa)

y aumentan simultáneamente la liberación de sustancias del tipo de leucotrienos LTC4.

Sus acciones centrales ocurren a nivel subcortical por lo que no provoca sedación ni

somnolencia, ejerce efectos anticonceptivos por acciones directas en la substancia gris

periacueductal, en el tálamo y sobre las células off y on de la porción rostral ventromedial

de la médula espinal, activando los sistemas descendentes que deprimen la excitación de

las neuronas sensitivas ante estímulos nocivos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

El metamizol presenta una absorción rápida y virtualmente completa después de la

administración oral; se hidroliza rápidamente formándose su principal metabolito activo 4-

metilaminoantipirina (4-MAA) en el jugo gástrico – el metamizol como tal sólo puede

detectarse

cuando

administra

vía

intravenosa-,

ingestión

alimentos

simultáneamente no modifica la Cmax. La biodisponibilidad del 4-MAA es de 85 – 93%

tras la administración oral de 1 g de metamizol en tabletas. El pico de la concentración

sérica, 13.4 ± 1.8 mcg/ml ocurre entre los 30 – 120 minutos d la administración de una

dosis de 480 mg por vía oral. El hecho de que el 50% de la máxima concentración sérica

se registre a los 30 minutos de haberse realizado la administración, es indicativo del rápido

inicio de la acción analgésica.

Distribución

A las 4 horas de administrar metamizol, los niveles plasmáticos mayores de MAA son de

una concentración promedio de 1.9 ± 0.7g/ml para la vía oral y su nivel máximo en plasma

se registra a las 8 horas, siendo la concentración de 0.8 ± 0.6 g/mL; después de 24 horas

las concentraciones son de 49% respecto a la concentración máxima. Su distribución es

amplia y uniforme y el promedio del volumen de distribución aparente es de 33.5 L.

El porcentaje de unión del metamizol a las proteínas plasmáticas es sumamente bajo y

depende esencialmente de la concentración de sus metabolitos: 4-metilaminoantipirina (4-

MAA) 57.6%, 4-aminoantipirina (AA) 47.9%, 4-formilaninoantipirina (FAA) 17.8% y 4-

acetilaminoantipirina (AAA) 14.2%: la mayor afinidad del MAA y del AA se debe a la mayor

liposolubilidad de éstos. El metamizol es capaz de cruzar la barrera placentaria. Los

metabolitos son excretados en la leche materna de madres lactantes.

Metabolismo

La metilaminoantipirina se metaboliza a nivel hepático por el citocromo P450 IIB dando

lugar a la 4-aminoantipirina (AA), ésta es acetilada para formar 4-acetilaminoantipirina (4-

AcAA); por oxidación del 4-MAA se forma el 4-formilaminoantipirina. El examen de los

cuatro

metabolitos

principales

metamizol

muestra

efectos

antipirético,

analgésico y antiinflamatorio se pueden atribuir a los metabolitos 4-MAA y 4-AA.

Eliminación

La vida media de eliminación del metamizol marcado radioactivamente es de 10 horas

aproximadamente. La vida media de eliminación del 4-MAA tras administrar una dosis

única por vía oral es de 2.7 horas y la de los otros metabolitos es de 3.7 – 11.2 horas. En

hombres sanos, éstos se eliminan por vía renal en un 90 ± 5% de la dosis durante cerca

de 7 días, en tanto que una escasa proporción se excreta a través de la leche materna.

Los niños eliminan los metabolitos más rápidamente que los adultos, sin embargo esto no

justifica modificar las dosis recomendadas para la edad pediátrica. En los sujetos de la

tercera edad, la vida media de eliminación del 4-MAA es más prolongada que en los

jóvenes y el aclaramiento del 4-MAA es significativamente menor que en sujetos más

jóvenes, pero este hallazgo no implica la necesidad de realizar ajustes en la dosificación

por lo que la dosis deberá administrarse de acuerdo a la respuesta clínica obtenida. Las

diferencias farmacocinéticas debido a la naturaleza no ácida del metamizol y de sus

metabolitos comparativamente con los otros AINEs, es responsable de la mejor tolerancia

gastrointestinal del medicamento.

En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de eliminación de 4-MAA y 4-FAA

se elevó alrededor de 3 veces. En pacientes con disfunción renal, la eliminación de los

metabolitos (4-AcAA, 4-FAA) es reducida. Por lo tanto se evitan las dosis altas en

individuos con insuficiencia hepática y renal.

Linealidad/No-linealidad

Todos los metabolitos del metamizol muestran una farmacocinética lineal. Se desconoce

la relevancia clínica del fenómeno. Durante el tratamiento a corto plazo, la acumulación de

los metabolitos es de menos importancia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

A continuación se enlistan los lineamientos generales que deben considerar nuestros

clientes para efectuar descartes y/o destrucciones de productos farmacéuticos:

Los productos farmacéuticos aptos para descarte son los que se encuentren en mal

estado o que hayan alcanzado su fecha de vencimiento.

El descarte debe incluir la eliminación total de cualquier etiqueta de identificación del

producto y de todo material de envase y empaque que lo contenga.

El método de destrucción del descarte de productos sólidos, líquidos, aerosoles y de

semisólidos es el de incineración.

La incineración se lleva a cabo por empresas reguladas por las autoridades

mexicanas.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-10-2018

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis

AEMPS, 30 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety