Lisalgil NF

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Lisalgil NF
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Lisalgil  NF
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16035n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Lisalgil® NF

(metamizol sódico)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2, 5 y 10 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO.

Fabricante, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-16-035-N02

Fecha de Inscripción:

29 de febrero de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

metamizol sódico

500,00 mg

No se declara en este trámite

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Analgésico-antipirético.

Para el tratamiento sintomático de los procesos que cursen con dolor moderado o dolor

agudo severo, incluyendo dolor tipo cólico y dolor tumoral. Fiebre alta que no respondan a

las medidas terapéuticas generales

Contraindicaciones:

LISALGIL NF® está contraindicado en:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad comprobada a las pirazolonas o a las

pirazolidinas

ej.,

metamizol,

isopropilaminofenazona,

propifenazona,

fenazona

fenilbutazona) o a cualquiera de los demás componentes del producto. Esto comprende a

aquellos pacientes que han desarrollado agranulocitosis, por ejemplo, luego del uso de

alguna de estas sustancias.

pacientes

antecedentes

conocidos

síndrome

asmático

inducido

analgésicos

antecedentes

conocidos

intolerancia

analgésicos

reacciones

tipo

urticaria-angioedema;

decir,

pacientes

desarrollan

broncoespasmo

otra

reacción

anafilactoide

respuesta

salicilatos,

paracetamol o a otros analgésicos no narcóticos tales como diclofenaco, ibuprofeno,

indometacina o naproxeno.

Deterioro de la función de la médula ósea (p. ej., luego de un tratamiento con citostáticos)

o enfermedades del sistema hematopoyético.

Deficiencia genética de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).

Porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de que se desencadene un ataque de

porfiria).

Tercer

trimestre

embarazo

(véase

sección

“Restricciones

durante

embarazo y la lactancia”).

Mujeres en período de lactancia (véase la sección “Restricciones de uso durante el

embarazo y la lactancia”).

Está contraindicado en niños menores de 15 años.

El uso de este producto está contraindicado en el caso de enfermedades hereditarias poco

comunes que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (Véase la sección

“Reacciones secundarias y Adversas”).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Reacciones hematológicas (como agranulocitosis o pancitopenia)

Este producto contiene el derivado pirazolónico metamizol, el cual puede involucrar un

riesgo

raro

pero

potencialmente

fatal

shock

agranulocitosis

(véase

sección

“Reacciones secundarias y adversas”).

caso

presentarse

signos

clínicos

reacciones

hematológicas

tales

como:

agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica o pancitopenia; debe suspenderse de

inmediato el tratamiento con LISALGIL NF ® y debe efectuarse un control de los valores de

los recuentos hematológicos (incluyendo fórmula leucocitaria) debe ser monitoreado hasta

haya

vuelto

normalidad

(Ver

sección

“Reacciones

adversas

efectos

secundarios"). La suspensión del tratamiento debe implementarse de inmediato, es decir, no

debe demorarse hasta que los resultados de los análisis de laboratorio estén disponibles.

Todos los pacientes deben ser advertidos sobre consultar al médico inmediatamente si

durante el tratamiento con LISALGIL NF ® se presentas signos y síntomas que siguieran

discrasia

sanguínea

(por

ejemplo:

malestar

general,

infección,

fiebre

persistente,

hematomas, hemorragia o palidez).

Los pacientes que presentan una reacción anafiláctica o una reacción inmunológica de otro

tipo a LISALGIL NF ® (p. ej., agranulocitosis) también tienen un riesgo elevado de presentar

una respuesta similar ante otras pirazolonas y pirazolidinas.

Reacciones anafilácticas/anafilactoides

Al momento de seleccionar la vía de administración, debe tenerse en cuenta que la

administración por vía parenteral de LISALGIL NF ®, implica un mayor riesgo de reacciones

anafilácticas o anafilactoides.

El riesgo de que se produzcan reacciones anafilactoides potencialmente severas frente al

LISALGIL NF ® es marcadamente mayor en el caso de los pacientes que tienen:

Síndrome

asmático

inducido

analgésicos

intolerancia

analgésicos

reacciones de tipo urticaria-angioedema (véase la sección “Contraindicaciones”);

Asma bronquial, en particular en presencia de rinosinusitis y pólipos nasales;

urticaria crónica;

Intolerancia a colorantes (p. ej., tartrazina) y/o conservadores (p. ej., benzoatos);

Intolerancia al alcohol. Estos pacientes experimentan reacciones incluso frente a cantidades

ínfimas de bebidas alcohólicas, con síntomas tales como estornudos, lagrimeo y rubefacción

severa. La intolerancia al alcohol de este tipo puede ser un indicio de un síndrome asmático

inducido por analgésicos aún no diagnosticado (véase la sección “Contraindicaciones”).

La probabilidad de un choque anafiláctico es mayor en pacientes susceptibles. Por lo tanto,

deben tomarse las precauciones necesarias en pacientes con asma o atopia.

Antes de la administración de LISALGIL NF ®, debe realizarse un interrogatorio adecuado al

paciente. En los pacientes que tengan un riesgo elevado de experimentar reacciones

anafilactoides, LISALGIL NF ®, debe utilizarse únicamente tras una ponderación de los

riesgos potenciales frente al beneficio esperado. Si LISALGIL NF ®, se administrara en

dichos

casos,

debe

implementarse

monitoreo

estrecho

paciente

debe

asegurarse la disponibilidad de recursos para atención de emergencias.

Los pacientes que presentan una reacción anafilactoide a LISALGIL NF ® también tienen un

riesgo elevado de presentar un reacción similar con otros analgésicos no narcóticos.

Reacciones aisladas de hipotensión

LISALGIL

®puede

causar

reacciones

hipotensivas

(véase

sección

“Reacciones

secundarias y adversas”). Estas reacciones pueden ser dependientes de la dosis y la

probabilidad de que se produzcan es mayor con la administración parenteral que con la

administración por vía enteral.

El riesgo de reacciones de este tipo también se incrementa en el caso de:

Pacientes con hipotensión arterial previa, depleción de volumen o deshidratación,

inestabilidad circulatoria o fallo circulatorio incipiente (como en el caso de los

pacientes que tienen un ataque cardíaco o politraumatismos);

Pacientes con fiebre alta.

Por lo tanto, resulta esencial un diagnóstico cuidadoso y un control estrecho en estos

pacientes. Puede ser necesario implementar medidas preventivas (p. ej., estabilización de la

circulación) para reducir el riesgo de que se produzcan reacciones de hipotensión. LISALGIL

NF ® requiere de un monitoreo estrecho de los parámetros hemodinámicos cuando se usa

en pacientes en los cuales debe evitarse por todos los medios un descenso de la presión

arterial, como es el caso de las arteriopatías coronarias severas o las estenosis importantes

de los vasos que irrigan el cerebro.

Reacciones graves de la piel

Las reacciones potencialmente graves en la piel como el Síndrome de Stevens-Johnson

(SJS) y Necròlisis Epidérmica Tóxica (TEN) han sido reportadas bajo el tratamiento con

metamizol. Si se desarrollan signos y síntomas de SJS o TEN (como erupciones en la piel a

menudo con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con LISALGIL NF ® debe

interrumpirse inmediatamente y nunca ser suministrado de nuevo.

Los pacientes deben ser advertidos sobre los signos y síntomas; así como realizar un

monitoreo sobre las reacciones que puedan presentarse en la piel, sobre todo en las

primeras semanas del tratamiento.

Sangrado gastrointestinal

Se ha informado sangrado gastrointestinal en los pacientes tratados con metamizol. Muchos

pacientes habían recibido en forma concomitante otro tratamiento (p. ej., AINE) asociado

con sangrado gastrointestinal, o habían recibido una sobredosis de metamizol.

Riesgo en poblaciones especiales

En los pacientes de edad avanzada o de los pacientes con insuficiencia renal o hepática

LISALGIL NF ® debe ser utilizado únicamente tras haber evaluado la relación riesgo-

beneficio,

deben

tomarse

precauciones

(véase

sección

“Dosis

vía

administración”).

Precauciones sobre los excipientes:

Cada tableta de 500 mg contiene 32.7 mg de sodio. Este medicamento contiene 261.6 mg

de sodio por dosis máxima recomendada al día para adultos. Esto debe considerarse para

aquellos pacientes que tienen una dieta controlada de sodio. Lo anterior debe considerarse

para pacientes bajo una dieta controlada en sodio.

Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinarias:

No se han realizado estudios en torno a los efectos de este fármaco sobre la capacidad para

conducir vehículos y operar maquinarias. Si se administra en la dosis recomendada, no es

dable esperar que este producto afecte la concentración ni las reacciones. No obstante,

como medida de precaución, al menos en el caso de la administración de dosis altas, debe

advertirse a los pacientes respecto de la posibilidad de que se produzcan reacciones de

deterioro de tales facultades; por lo tanto, los pacientes deben evitar operar maquinaria,

conducir vehículos o realizar actividades peligrosas. Esto aplica especialmente en el caso de

la combinación del producto con alcohol.

Efectos indeseables:

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

Agranulocitosis (incluso casos fatales) y posterior septicemia (incluso casos fatales).

leucopenia

Trombocitopenia

Se presume que se trata de reacciones inmunológicas. La posibilidad de que se produzcan

reacciones de este tipo existe aunque el metamizol ya se haya administrado anteriormente

sin complicaciones.

Existen indicios que sugieren que el riesgo de agranulocitosis puede incrementarse si se

utiliza por más de una semana LISALGIL NF ®. La agranulocitosis se manifiesta en la forma

de pirexia, escalofríos, dolor orofaríngeo, disfagia, estomatitis, rinitis, faringitis, inflamación

del aparato genital e inflamación anal. Estos signos pueden ser mínimos en los pacientes

tratados con antibióticos. La linfadenopatía o esplenomegalia es escasa o nula. Se observa

una marcada elevación de la tasa de sedimentación eritrocitos; los granulocitos evidencian

una reducción considerable o directamente están ausentes. Pueden presentarse valores

anómalos en los parámetros de hemoglobina, recuento eritrocitario y recuento plaquetario.

Se recomienda vehementemente discontinuar de inmediato el uso de LISALGIL NF ® y

efectuar una consulta médica, sin esperar a que estén disponibles los resultados de las

pruebas de laboratorio, en el caso de observarse un deterioro inesperado en el estado

general del paciente, o de presentarse un cuadro febril que no cede o reaparece, o de

producirse cambios con dolor en la mucosa de la boca, la nariz y la garganta.

Trastornos del sistema inmunológico, de la piel y del tejido subcutáneo

shock anafiláctico, en algunos casos con desenlace fatal, reacción anafiláctica, reacción

anafilactoide (especialmente luego de la administración por vía parenteral)

necrólisis epidérmica tóxica

síndrome de Stevens-Johnson

asma en pacientes con síndrome asmático por analgésicos

erupción por fármaco

erupción maculopapular

reacciones cutáneas

hipersensibilidad

Anemia aplásica, pancitopenia (incluyendo casos fatales).

Las formas leves de estas reacciones (p. ej., reacciones de la piel y las mucosas, como

prurito, sensación de ardor, eritema, hinchazón, así como también disnea y trastornos

gastrointestinales) pueden dar lugar a reacciones más severas (p. ej., urticaria generalizada,

angioedema severo con compromiso de la zona de la laringe, broncoespasmo severo,

arritmia, descenso de la presión arterial, en ocasiones con elevación inicial de la presión

arterial). Por lo tanto, el uso de LISALGIL NF ® debe discontinuarse de inmediato en el caso

de producirse reacciones cutáneas. En el caso de reacciones cutáneas severas, debe

efectuarse una consulta médica de inmediato.

Debe iniciarse el tratamiento apropiado tan pronto surjan signos/síntomas de una reacción

anafiláctica.

Trastornos cardiacos

Síndrome de Kaunis

Trastornos vasculares

shock

hipotensión

Las reacciones de hipotensión producidas durante el uso o después del mismo pueden estar

inducidas por el fármaco, y pueden no necesariamente estar acompañadas de otros signos

de reacciones anafilactoides y/o anafilácticas. Las reacciones de este tipo pueden conducir

a un descenso severo de la presión arterial. En el caso de hiperpirexia existe la posibilidad

de que se produzca una caída crítica y dependiente de la dosis en la presión arterial, sin

ningún otro signo de intolerancia al fármaco.

Trastornos gastrointestinales

hemorragia gastrointestinal

Trastornos renales y urinarios

falla renal aguda

anuria

nefritis intersticial

oliguria

proteinuria

insuficiencia renal

Cromaturia

La excreción del ácido rubazónico, que es un metabolito inocuo del metamizol, puede

causar una coloración roja en la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral

En principio, debe seleccionarse la dosis más baja para el control del dolor y la fiebre.

LISALGIL NF® Tabletas:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1-2 tabletas hasta 4 veces al día.

Las tabletas no deben masticarse, pero deben tomarse con bastante líquido.

Si el dolor persiste o empeora, debe realizarse una consulta médica para determinar la

causa de los síntomas.

Este producto medicinal no debe usarse durante períodos prolongados ni en dosis más altas

a menos que sea por indicación de un profesional médico o un odontólogo. En el caso de un

tratamiento prolongado, deben controlarse los valores hematológicos (incluyendo fórmula

leucocitaria).

Pacientes de edad avanzada:

Debe reducirse la dosis en los pacientes de edad avanzada, puesto que en dichos pacientes

puede haber un retardo en la eliminación de los metabolitos del metamizol.

Deterioro del estado general y deterioro de la depuración de creatinina:

Debe reducirse la dosis en los pacientes que presenten un deterioro de su estado de salud

general y un deterioro de la depuración de la creatinina, ya que la eliminación de los

metabolitos del metamizol puede verse demorada.

Insuficiencia de la función renal y hepática:

Dado que la velocidad de eliminación se reduce en presencia de deterioro de la función

hepática y renal, en dichos casos debe evitarse la administración de dosis múltiples altas.

No es necesario reducir la dosis si el producto se utiliza sólo por un lapso breve. No existe

experiencia en torno al uso prolongado.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ciclosporina

metamizol

puede

provocar

reducción

concentraciones

séricas

ciclosporina. Deben controlarse los valores de ciclosporina sérica cuando se utiliza en

combinación con LISALGIL NF®.

Alcohol

LISALGIL NF ® y el alcohol pueden tener efectos cruzados.

Metotrexato

La administración concomitante del metamizol con el metotrexato, puede incrementar la

toxicidad en sangre de este último, sobre todo en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto,

esta combinación debe evitarse.

Clorpromazina

El uso concomitante de LISALGIL NF ® y clorpromazina puede provocar hipotermia severa.

Ácido acetilsalicílico

metamizol

puede

reducir

efecto

antiplaquetario

ácido

acetilsalicílico

administran

concomitantemente.

LISALGIL

debe

utilizarse

precaución

pacientes que están tomando ácido acetilsalicílico en dosis bajas como cardioprotector.

Bupropión

Los niveles sanguíneos de bupropión se pueden reducir por el metamizol. Por lo tanto, se

debe tener precaución si estos se administran de forma concomitantemente.

Interacciones adicionales de pirazolona

Las pirazolonas pueden provocar interacciones con los anticoagulantes orales, el captopril,

el litio, el metotrexato y el triamtereno. La eficacia de los antihipertensivos y los diuréticos

puede verse afectada por las pirazolonas. Se desconoce la magnitud de estas interacciones

del metamizol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio:

No han sido reportadas en personas carentes de hipersensibilidad al medicamento.

PRECAUCIONES

RELACION

EFECTOS

CARCINOGÉNESIS,

MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se han realizado estudios de toxicidad de dosis únicas y de dosis repetidas en roedores y

no roedores. La toxicidad oral aguda es baja, con valores de LD50 de entre 3127 y 4351

mg/kg para ratones y ratas. Se observó una buena tolerancia gástrica; las erosiones se

produjeron únicamente en las ratas que recibieron 1000 mg/kg. La toxicidad gastrointestinal

también es una posibilidad en los seres humanos en el contexto de una sobredosis. Tras la

administración por vía intravenosa, los valores de LD50 fueron 2389 mg/kg en ambas

especies.

signos

toxicidad

fueron

inicialmente

taquipnea

luego

sedación

analgesia. Los animales tratados con dosis letales presentaron convulsiones antes del

deceso. Las dosis letales usualmente causaron la muerte dentro de un lapso de una hora

cuando se administraron por vía parenteral y dentro de un lapso de un día cuando se

administraron por vía oral.

Los efectos de la administración subcutánea e intravenosa de metamizol en dosis diarias de

50, 150 o 450 mg/kg durante 4 semanas se estudiaron en las ratas y en los perros. Con 450

mg/kg, se observaron reacciones locales en el lugar de la aplicación de la inyección en

ambas especies. También se observó un aumento de los cuerpos de Heinz y reticulocitosis

con este nivel de dosis. En los perros, se registraron vómitos ocasionales y aumento de la

salivación tras la administración mediante inyección intravenosa de 150 mg/kg, y una

reducción de los valores de hematocrito con 450 mg/kg. Se observó una coloración roja en

orina,

resultante

excreción

renal

producto

degradación,

ácido

rubazónico. No hubo evidencia morfológica de daño orgánico.

Se realizaron estudios de toxicidad oral de administración crónica (6 meses) en ratas (100,

300 o 900 mg/kg/día) y en perros (30, 100, 300 o 600 mg/kg/día). En los perros, se

reportaron

vómitos

ocasionales

mg/kg,

aumento

salivación

tras

administración de dosis de 300 mg/kg en adelante. El aumento del peso corporal se redujo

en las ratas tras la administración de 900 mg/kg y en los perros luego de 600 mg/kg. Se

observó una coloración roja en la orina en ambas especies con las dosis más altas. Se

observó

aumento

cuerpos

Heinz

reticulocitosis

ratas

tras

administración de 900 mg/kg y en los perros tras la administración de 300 y 600 mg/kg.

Luego de la administración de 600 mg/kg, se registró un descenso de los valores de

eritrocitos, hemoglobina y leucocitos en los perros. Fuera de una siderosis hepática en los

perros, atribuida a la destrucción de eritrocitos, no se observó ningún cambio morfológico.

En un estudio de teratogénesis en ratas (100, 400 o 800 mg/kg/día), se observó un

descenso en el número de fetos y una ligera reducción en el peso medio de las crías con la

dosis más alta. No hubo malformaciones.

En un estudio de teratogénesis en conejos (25, 100 o 400 mg/kg/día), la evolución del

desarrollo del peso corporal de las madres evidenció un ligero aplanamiento con la dosis

más alta. Con 100 y 400 mg/kg, el número de crías se redujo. No hubo malformaciones.

No hubo evidencia de genotoxicidad in vitro ni in vivo.

En un estudio de carcinogénesis de 2 años de duración efectuado en ratas (1000 o 3000

ppm) [77] y en ratones (400, 1000 o 2500 ppm), no hubo signos que sugirieran un potencial

tumorígeno en el caso del metamizol. Tampoco se observó un potencial tumorígeno cuando

las ratas recibieron concomitantemente 1000 o 3000 ppm de metamizol en los alimentos y

1000 ppm de nitrito de sodio en el agua para beber.

En un estudio de carcinogénesis transplacentaria, ratas preñadas recibieron 500 mg/kg de

metamizol por sonda nasogástrica y 1000 ppm de nitrito de sodio en el agua para beber. No

hubo ningún efecto de carcinogenia transplacentaria.

Fertilidad

No se han realizado estudios clínicos sobre los efectos del metamizol en la fertilidad en los

seres humanos. Estudios preclínicos realizados con metamizol no revelaron ningún efecto

adverso sobre la fertilidad.

En un estudio de fertilidad de administración por vía oral en ratas (100, 250 o 625

mg/kg/día), no se observó ninguna influencia sobre la fertilidad de la generación F1 y

tampoco ningún cambio en la generación F2.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso de LISALGIL NF® durante el embarazo. El

metamizol atraviesa la barrera placentaria. En los estudios en animales, no hubo signos que

sugirieran un efecto teratógeno del metamizol (Véase la sección “Precauciones y Relación

con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad”).

Puesto que no existe experiencia suficiente en los seres humanos, LISALGIL NF ® no debe

usarse durante el primer trimestre de gestación; durante el segundo trimestre, puede

utilizarse únicamente si el beneficio previsto supera claramente los riesgos involucrados.

Si bien el metamizol es apenas un inhibidor leve de la síntesis de prostaglandinas, no puede

descartarse la posibilidad de que se produzca una obstrucción prematura del ducto arterial

(Botalli) y complicaciones perinatales como resultado de la reducción de la agregación

plaquetaria en el niño y en la madre. Por lo tanto, el uso de LISALGIL NF ® está

contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia

Los metabolitos del metamizol se excretan en la leche materna. Debe evitarse la lactancia

durante el uso de metamizol y durante un lapso de como mínimo 48 horas a partir de la

última dosis.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: NP

Sobredosis:

Síntomas:

Tras

sobredosis

aguda,

observado

náuseas,

vómitos,

dolor

abdominal,

insuficiencia renal/falla renal aguda (p. ej., manifestada como nefritis intersticial) y, en casos

más

raros,

síntomas

sistema

nervioso

central

(mareos,

somnolencia,

coma,

convulsiones) y caída de la presión arterial o incluso shock y taquicardia.

Tras la administración de dosis muy elevadas, la eliminación del metabolito ácido rubazónico

puede dar lugar a una coloración rojiza en la orina.

Terapia:

No existe ningún antídoto específico conocido para el metamizol. Si la administración del

metamizol es muy reciente, pueden implementarse medidas para reducir la absorción (p. ej.,

carbón activado) para tratar de limitar la absorción al organismo. El metabolito principal (4-N-

metil-amino-antipirina)

puede

eliminarse

mediante

hemodiálisis,

hemofiltración,

hemoperfusión o filtración del plasma.

El tratamiento de la intoxicación y la prevención de las complicaciones severas pueden

requerir de un tratamiento y monitoreo médico intensivo específico y general.

Medidas agudas en el caso de intolerancia severa al fármaco (shock):

Ante la aparición de los primeros signos (p. ej., reacciones cutáneas tales como urticaria y

sofocos/rubefacción, inquietud, cefalea, sudoración profusa y náuseas), debe interrumpirse

de inmediato la administración.

Debe dejarse colocada una cánula o preparar un acceso venoso. Además de las medidas

de emergencia habituales, como inclinar hacia atrás la cabeza y el tronco, mantener

permeables

vías

aéreas

administrar

oxígeno,

puede

necesario

administrar

simpatomiméticos, expansores de volumen o glucocorticoides.

Propiedades

farmacodinámicas,

ppropiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución, biotransformación, eliminación):

El metamizol, es el principio activo de la LISALGIL NF®, es un analgésico no narcótico

derivado

pirazolona

efectos

analgésicos,

antipiréticos

espasmolíticos.

mecanismo de acción no ha sido investigado por completo. Algunos datos indican que el

metamizol y el principal metabolito (4-N-metilamino-antipirina) pueden tener un modo de

acción combinado central y periférico. A dosis supra-terapéuticas puede lograrse un efecto

antiflogístico que puede resultar de una inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética

Absorción

Tras la administración por vía oral, el metamizol es hidrolizado rápidamente en los jugos

gástricos con la consecuente formación de su metabolito principal, 4-metilaminoantipirina (4-

MAA), que se absorbe fácil y rápidamente. Tras la administración por vía oral, el metamizol

se absorbe casi por completo. La biodisponibilidad de 4-MAA en el caso de los comprimidos

fue del 85 % - 93 % y en el caso de la administración por vía intramuscular (i.m.) fue del 87

%. Los valores medios de tmáx fueron de 1.2 a 2 horas para la administración por vía oral y

de 1,7 horas para la administración por vía i.m.

consumo

concomitante

alimentos

tiene

ningún

efecto

relevante

sobre

farmacocinética del metamizol.

Distribución

La unión a las proteínas plasmáticas del 4-MAA es del 58 %. Los demás metabolitos del

metamizol se ligan a las proteínas plasmáticas en los siguientes grados: 4-amino-antipirina,

en un 48 %; 4-formilaminoantipirina, en un 18 %; y 4-acetilaminoantipirina, en un 14 % .El

metamizol atraviesa la barrera placentaria. Los metabolitos se excretan en la leche materna

humana.

Metabolismo

El metabolito principal del metamizol, 4-MAA, es posteriormente metabolizado por el hígado

mediante un proceso de oxidación y posterior desmetilación seguido de acetilación. Los

metabolitos

principales

metamizol

son:

4-metilaminoantipirina

(4-MAA),

4-amino-

antipirina (4-AA), 4-formilaminoantipirina (4-FAA) y 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). La

evaluación

cuatro

metabolitos

principales

metamizol

indica

efecto

antipirético, analgésico y antiinflamatorio del metamizol puede atribuirse a los metabolitos 4-

MAA y 4-AA.

Eliminación

En los hombres sanos, tras la administración oral e intravenosa, más del 90 % de la dosis se

excreta en la orina en un lapso de 7 días. La semivida de eliminación del metamizol

radiomarcado es de aproximadamente 10 horas.

En el caso de 4-MAA, las semividas de eliminación terminal para las diferentes vías de

administración se ubican en el rango de 2,5 ± 0,06 a 3,2 ± 0,8; para los demás metabolitos

principales, la semivida de eliminación es de 3,7 a 11,2 horas.

En los niños, los metabolitos se eliminan más rápidamente que en los adultos.

En los voluntarios sanos de edad avanzada, la semivida de eliminación de 4-MAA fue

significativamente más prolongada y la depuración de 4-MAA fue significativamente menor

que en los sujetos jóvenes.

En los pacientes con insuficiencia hepática, las semividas de eliminación de 4-MAA y de 4-

incrementaron

factor

aproximadamente

pacientes

insuficiencia renal, la eliminación de algunos metabolitos (4-AcAA, 4-FAA) se ve reducida.

Por lo tanto, deben evitarse las dosis altas en los pacientes con insuficiencia renal o

hepática.

Linealidad/No linealidad

Todos los metabolitos del metamizol presentan una farmacocinética no lineal. Se desconoce

la relevancia clínica de este fenómeno. Durante el tratamiento a corto plazo, la acumulación

de metabolitos no reviste mayor importancia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: NP

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2016.

Iciembre de 2017

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15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-10-2018

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis

AEMPS, 30 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety