País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, GRAZ, AUSTRIA.
Emulsión para infusión IV
SPC 06‐290, 2006‐02‐07 1 (4) RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Lipovenos ® MCT 20 % FORMA FARMACÉUTICA: Emulsión para infusión IV FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Frasco de vidrio incoloro con 500 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, HOMBURG, ALEMANIA. FABRICANTE, PAÍS: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, GRAZ, AUSTRIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-091-V06 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de julio de 2012 COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene: Aceite de soya purificado Triglicéridos de cadena media 10,0 g 10,0 g Glicerol Fosfolípidos de huevo Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para alcanzar los requerimientos de energía con componentes grasos rápidamente convertibles (MCT) y ácidos grasos esenciales en nutrición parenteral. CONTRAINDICACIONES Diátesis hemorrágica severa, shock y colapso, embarazo, tromboembolismo agudo, estados sépticos severos con acidosis e hipoxia, embolismo lipídico, fase aguda de infarto cardíaco y embolia, coma cetoacidótico y precoma diabético. Hipersensibilidad a proteínas de huevo, soja o maní o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes. En casos de acumulación de triglicéridos durante la infusión, además: Metabolismo lipídico deficiente, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, desordenes RES, inflamación necrótica hemorrágica aguda del páncreas. PRECAUCIONES. Este producto medicinal contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo los cuales pueden raramente causar reacciones alérgicas. Reacción alérgica cruzada ha sido observada entre maní y soja. No hay información clínica para apoyar la utilización de Lipovenos MCT 10% en neonatos, infantes o niños. SPC 06‐290, 2006‐02‐07 2 (4) ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO. Se debería monitorear el nivel de triglicéridos en suero. En casos donde se sospeche un metabolismo graso Leer el documento completo