Lipofundin MCT LCT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Lipofundin MCT LCT 10 %
  • formulario farmacéutico:
  • Emulsión para infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Lipofundin  MCT LCT 10 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1370
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Lipofundin® MCT/LCT 10 %

Forma farmacéutica:

Emulsión para infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 10 frascos de vidrio incoloro con 500 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN,

ALEMANIA.

Fabricante, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN,

ALEMANIA.

Número de Registro Sanitario:

1370

Fecha de Inscripción:

26 de abril de 1991.

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Triglicéridos de cadena media

Aceite de soya refinado

5.0 g

5.0 g

Glicerol

Lecitina de huevo

Oleato de sodio

α-tocoferol

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Suministro de energía que incluye un componente lipídico fácilmente utilizable (MCT)

Suministro de ácidos grasos esenciales como parte de la nutrición parenteral total

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la proteína del huevo o de la soya, a la soya o a los productos del maní,

o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes enumerados en la sección 6.1.

Hiperlipidemia grave

Coagulopatías grave

Insuficiencia hepática grave

Colestasis intrahepática

Insuficiencia renal grave a falta de terapia de reemplazo renal

Eventos tromboembólicos agudos

Embolia grasa

Diátesis hemorrágica agravante

Acidosis metabólica

Las contraindicaciones generales para la nutrición parenteral incluyen:

Estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y shock)

Condiciones metabólicas inestables (por ejemplo, síndrome post-agresión severo, sepsis

grave, coma de origen desconocido)

Fase aguda de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

Trastornos no corregidos del equilibrio de líquidos y electrolitos, tales como hipocaliemia y

deshidratación hipotónica.

Insuficiencia cardiaca descompensada

Edema pulmonar agudo

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La concentración sérica de triglicéridos debe ser monitorizada regularmente durante la

infusión de Lipofundin MCT / LCT.

Dependiendo de la condición metabólica del paciente, puede producirse hipertrigliceridemia

ocasional. Si la concentración de triglicéridos plasmáticos supera los 4.6 mmol/l durante la

administración de la emulsión lipídica, se recomienda reducir la velocidad de infusión. La

infusión debe interrumpirse si la concentración de triglicéridos plasmáticos supera los 11.4

mmol/l.

Los trastornos del líquido, electrolito o balance ácido-base deben ser corregidos antes del

inicio de la infusión.

Los controles de los electrolitos séricos, el balance hídrico, el balance ácido-base, la función

cardiovascular y, durante la administración a largo plazo, el recuento de células sanguíneas,

el estado de coagulación y la función hepática son necesarios.

Las reacciones de hipersensibilidad a un ingrediente de Lipofundin MCT/LCT (por ejemplo,

debido a rastros de proteína en aceite de soya o lecitina de huevo) son extremadamente

raras, pero no pueden ser totalmente excluidas para pacientes sensibilizados. La infusión de

Lipofundin MCT/LCT debe interrumpirse inmediatamente en caso de aparición de cualquier

signo de reacción alérgica, por ejemplo: fiebre, escalofríos, erupción cutánea y disnea.

El suministro de energía solo con emulsiones lipídicas podría causar acidosis metabólica.

Por lo tanto se recomienda hacer infusión de una cantidad adecuada de carbohidratos y

aminoácidos intravenosos, junto con la emulsión grasa.

Para

pacientes

requieren

nutrición

parenteral

completa,

requieren

suplementos

complementarios

carbohidratos,

aminoácidos,

electrolitos,

vitaminas

elementos traza. Además, se debe asegurar una adecuada ingesta total de líquidos.

La mezcla con sustancias incompatibles puede conducir a la rotura de la emulsión o a la

precipitación de las partículas (ver las secciones 6.2 y 6.6), resultando ambas en un alto

riesgo de embolia.

En soluciones con mayor concentración de lípidos (por ejemplo, Lipofundin MCT/LCT 20%),

la proporción entre emulsionante (fosfolípido) y aceite es menor que en emulsiones lipídicas

con menor concentración. Esto asegura una concentración plasmática baja favorable de

triglicéridos, fosfolípidos, ácidos grasos libres, así como la patológica lipoproteína-X en la

sangre del paciente. Por lo tanto emulsiones lipídicas con mayor concentración, como

Lipofundin MCT/LCT 20% deben ser preferidas sobre emulsiones lipídicas con menor

concentración.

Pacientes de edad avanzada

Debe tenerse precaución en pacientes que padecen otras enfermedades, como insuficiencia

cardíaca o insuficiencia renal, que con frecuencia pueden asociarse con la edad avanzada.

Pacientes con metabolismo lipídico alterado

Lipofundin MCT/LCT debe administrarse cautelosamente a pacientes con alteraciones del

metabolismo de los lípidos, por ejemplo: Insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis,

función

hepática

deteriorada,

hipotiroidismo

(con

hipertrigliceridemia),

sepsis.

administra

Lipofundin

MCT/LCT

pacientes

estas

condiciones,

necesario

monitoreo cercano de los triglicéridos séricos. La dosis debe ser ajustada a la tolerancia

metabólica. La presencia de hipertrigliceridemia, 12 horas después de la administración de

lípidos, también indica una alteración del metabolismo de los lípidos.

Población pediátrica

Los ácidos grasos libres (AGL) compiten con la bilirrubina por los sitios de unión de la

albúmina. Especialmente los bebés muy prematuros pueden estar en mayor riesgo de

hiperbilirrubinemia, debido a los altos niveles de AGL liberados por los triglicéridos, dando

como resultado una elevada relación AGL/albúmina. En lactantes alimentados por vía

parenteral

riesgo

hiperbilirrubinemia,

triglicéridos

séricos

niveles

bilirrubina deben ser monitorizados y la velocidad de infusión de lípidos debe ajustarse si se

considera necesario. Durante la infusión se debe proteger el Lipofundin MCT/LCT de la luz

de fototerapia, para disminuir la formación de potencialmente nocivos Hidroperóxidos de

triglicéridos.

La concentración sérica de triglicéridos debe ser monitorizada regularmente durante la

infusión de Lipofundin MCT/LCT, especialmente si existe un mayor riesgo de hiperlipidemia.

Un aumento gradual de la dosis diaria puede ser aconsejable.

Dependiendo de la condición metabólica del paciente, puede producirse hipertrigliceridemia

ocasional. En bebés se debe considerar una reducción en la dosis si la concentración de

triglicéridos plasmáticos durante la infusión excede los 2.8 mmol/l. En niños mayores la

reducción de la dosis debe ser considerada si la concentración de triglicéridos plasmáticos

durante la infusión excede los 4.5 mmol/l.

Advertencias y precauciones especiales con respecto a los excipientes

Lipofundin MCT/LCT contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por litro, es decir, es

esencialmente 'libre de sodio'.

Interferencia con pruebas de laboratorio

Los lípidos pueden interferir con ciertas pruebas de laboratorio (como bilirrubina, lactato

deshidrogenasa, saturación de oxígeno) cuando se toma la muestra de sangre antes de que

los lípidos hayan sido eliminados del torrente sanguíneo; Esto puede tomar de 4 a 6 horas.

Efectos indeseables:

La siguiente lista incluye una serie de reacciones adversas sistémicas, que pueden estar

asociadas con el uso de Lipofundin MCT/LCT. En las condiciones de uso correcto, en

términos

dosificación,

monitoreo,

observación

restricciones

instrucciones

seguridad, la mayoría de ellas son muy raras (<1/10,000).

Lista de efectos no deseados

Los efectos no deseados se enumeran según sus frecuencias de la siguiente manera:

Muy frecuentes

(≥ 1/10)

Frecuentes

(≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes

(≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro

(≥ 1/10,000 a < 1/1,000)

Muy raros

(< 1/10,000)

No conocidos (La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros:

Hipercoagulabilidad

No conocidos:

Leucopenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros:

Reacciones

alérgicas

(por

ejemplo:

reacciones

anafilácticas,

erupciones

dérmicas, edema laríngeo, oral y facial)

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Muy raros:

Hiperlipidemia, hiperglucemia, acidosis metabólica, cetoacidosis.

La frecuencia de estas reacciones adversas depende de la dosis y puede ser mayor en

condiciones de sobredosis absoluta o relativa.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raros:

Dolor de cabeza, somnolencia

Trastornos vasculares

Muy raros:

Hipertensión o hipotensión, rubor

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raros:

Disnea, cianosis

Desórdenes gastrointestinales

Muy raros:

Náuseas, vómito, pérdida del apetito

Trastornos hepatobiliares

No conocidos: Colestasis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raros:

Eritema, sudoración

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raros:

Dolor en la espalda, huesos, pecho y región lumbar

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración

Muy raros:

Temperatura corporal elevada, sensación de frío, escalofríos, síndrome de

sobrecarga de grasa (vermás abajo).

Si se producen reacciones adversas, la infusión de Lipofundin MCT/LCT debe detenerse o,

si es necesario, continuarla con una dosis reducida.

Si se reinicia la infusión, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado, especialmente

al inicio, y los triglicéridos séricos deben determinarse a intervalos cortos.

Información sobre efectos no deseados particulares

Las náuseas, el vómito, la falta de apetito y la hiperglucemia son síntomas relacionados con

condiciones que constituyen una indicación para la nutrición parenteral y pueden a veces

estar asociados con la nutrición parenteral.

Síndrome de sobrecarga de grasa

La sobredosis de emulsión lipídica o la disminución de la capacidad para eliminar los

triglicéridos pueden conducir a un "síndrome de sobrecarga de grasa". Se deben observar

posibles signos de sobrecarga metabólica.

La causa puede ser genética (metabolismo individualmente diferente) o el metabolismo de la

grasa puede verse afectado por enfermedades en curso o anteriores.

Este síndrome también puede aparecer durante la hipertrigliceridemia grave, incluso a la

velocidad de infusión recomendada, y en asociación con un cambio repentino en el estado

clínico del paciente, tal como el deterioro de la función renal o infección.

El síndrome de sobrecarga de grasa se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, infiltración de

grasa,

hepatomegalia

ictericia,

esplenomegalia,

anemia,

leucopenia,

trombocitopenia, trastorno de coagulación, hemólisis y reticulocitosis, pruebas anormales de

función hepática y coma.

Los síntomas suelen ser reversibles si se suspende la infusión de la emulsión grasa.

Si se presentan signos de un síndrome de sobrecarga de grasa, la infusión de Lipofundin

MCT/LCT debe interrumpirse inmediatamente.

Posología y método de administración:

Posología

dosis

diarias

máximas

sólo

deben

administradas

después

incremento

escalonado, con un seguimiento cuidadoso de la tolerancia de las infusiones.

utilización

lípidos

intravenosos

depende

ejemplo,

gravedad

enfermedad subyacente, el peso corporal, la edad gestacional y postnatal, y en funciones

específicas del cuerpo.

Dependiendo

requerimientos

energéticos,

recomiendan

siguientes

dosis

diarias:

Adultos

La dosis habitual es de 0.7 a 1.5 g de lípidos/kg de peso corporal (p. c.) por día. Una dosis

máxima de 2.0 g de lípidos/kg p. c./d.; cuando los requerimientos de energía son altos, por

ejemplo, o la utilización de grasa es mayor (ej.: pacientes oncológicos), no debe excederse.

Para el tratamiento a largo plazo de nutrición parenteral a domicilio (> 6 meses) y en

pacientes con el síndrome del intestino corto, el suministro de lípidos intravenosos no debe

exceder de 1,0 g/kg p.c./d.

Para un paciente que pesa 70 kg una dosis diaria de 2,0 g/kg p.c./d corresponde a una dosis

diaria máxima de 1400 ml de Lipofundin MCT / LCT 10%.

Población pediátrica

Un aumento gradual de la ingesta de lípidos, en incrementos de 0.5 – 1.0 g/kg p.c./d, puede

ser beneficioso con respecto a la posibilidad de controlar el aumento del nivel de triglicéridos

plasmáticos y prevenir la hiperlipidemia.

Recién nacidos prematuros, recién nacidos a término, bebés y niños de edad preescolar

Se recomienda no exceder una dosis diaria de 3.0 (máx. 4,0) g/kg p.c./d de lípidos.

En recién nacidos prematuros, recién nacidos a término, bebés y niños de edad preescolar,

la dosis diaria de lípidos debe ser por infusión continua, durante aproximadamente de 24

horas.

Niños y adolescentes

Se recomienda no exceder una dosis diaria de lípidos de 2.0 - 3.0 g/kg p.c./d.

Tasa de infusión

La infusión debe ser administrada a la velocidad más baja posible. Durante los primeros 15

minutos la velocidad de infusión debe ser sólo el 50% de la velocidad máxima de infusión

que será utilizada.

El paciente debe ser monitoreado de cerca en caso de aparición de reacciones adversas.

Tasa de infusión máxima

Adultos

Hasta 0.15 g/kg p.c./h de lípidos.

Para un paciente cuyo peso es de 70 kg, esto corresponde a una velocidad máxima de

infusión

hora

Lipofundin

MCT/LCT

10%.

cantidad

lípidos

administrada es entonces de 10.5 g por hora.

Recién nacidos prematuros, recién nacidos a término, bebés y niños de edad preescolar

Hasta 0.17 g/kg p.c./h de lípidos.

Niños y adolescentes

Hasta 0.13 g/kg p.c./h de lípidos.

Método de administración

Uso intravenoso.

Las emulsiones de lípidos son adecuadas para la administración venosa periférica y también

pueden administrarse por separado, a través de venas periféricas como parte de la nutrición

parenteral total.

El conector corto en Y debe colocarse lo más cerca posible del paciente, si las emulsiones

lipídicas son co-administradas con soluciones de aminoácidos y carbohidratos.

La duración de la administración de Lipofundin MCT/LCT 10% suele ser de 1 a 2 semanas.

Si se indica nutrición parenteral adicional, con emulsiones lipídicas, se puede administrar

Lipofundin MCT/LCT 10% durante periodos más largos, siempre que se emplee una

monitorización apropiada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Heparina

La heparina administrada en dosis clínicas provoca una liberación transitoria de lipoproteína

lipasa en la circulación. Esto puede dar como resultado, inicialmente, una lipólisis plasmática

incrementada, seguida por una disminución transitoria en la eliminación de triglicéridos.

Derivados de cumarina

El aceite de soya tiene un contenido natural de vitamina K1. Sin embargo, el contenido es

tan bajo en Lipofundin MCT/LCT que no se espera que influya significativamente en el

proceso de coagulación en pacientes tratados con derivados cumarínicos. Sin embargo, el

estado de coagulación debe ser monitoreado en pacientes tratados concomitantemente con

cumarinas.

Incompatibilidades

Lipofundin MCT/LCT no debe ser empleado como solución portadora para concentrados

electrolíticos u otros productos farmacéuticos, ni debe mezclarse la emulsión con otras

soluciones de infusión de manera incontrolada, debido a que no se garantiza una estabilidad

adecuada de la emulsión.

Los regímenes combinados sólo deben usarse para nutrición parenteral después de que su

compatibilidad farmacéutica haya sido controlada y garantizada.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No existe o es limitada la cantidad de datos sobre el uso de Lipofundin MCT/LCT en mujeres

embarazadas. Los datos provenientes de los animales son insuficientes con respecto a la

toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

La nutrición parenteral puede volverse necesaria durante el embarazo. Lipofundin MCT/LCT

sólo debe administrarse a mujeres embarazadas después de una cuidadosa consideración

beneficio-riesgo.

Amamantamiento

Los componentes/metabolitos de Lipofundin MCT/LCT se excretan en la leche humana, pero

en dosis terapéuticas no se prevén efectos sobre los recién nacidos/bebés amamantados.

En general, no es recomendada la lactancia materna a las madres que reciben nutrición

parenteral.

Fertilidad

No hay datos humanos disponibles. Los estudios en animales no han indicado evidencia de

un efecto sobre la fertilidad.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas

Hiperlipidemia, acidosis metabólica.

También, puede ocurrir un síndrome de sobrecarga de grasa. Véase la sección 4.8.

Tratamiento

Está

indicado

cese

inmediato

infusión

para

sobredosis.

Otras

medidas

terapéuticas dependerán de los síntomas particulares y de su gravedad.

Cuando se reinicia la infusión después de que los síntomas han disminuido, se recomienda

que la velocidad de infusión se eleve gradualmente con el monitoreo a intervalos frecuentes.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral, emulsiones grasas

Código ATC: B05B A02

Mecanismo de acción, efecto farmacodinámico

Lipofundin MCT/LCT está destinado a proporcionar energía y ácidos grasos poliinsaturados

(“esenciales”)

como

parte

nutrición

parenteral.

Para

este

propósito,

Lipofundin

MCT/LCT contiene triglicéridos de cadena media, triglicéridos de cadena larga (aceite de

soya), fosfátidos (lecitina de huevo) y glicerol.

triglicéridos

cadena

media

hidrolizan

eliminan

circulación

más

rápidamente, y se oxidan más completamente que los triglicéridos de cadena larga. Por lo

tanto, son un sustrato energético preferido, particularmente cuando hay perturbaciones de la

degradación y/o utilización de triglicéridos de cadena larga, por ejemplo en casos de

deficiencia de lipoproteína lipasa, deficiencia de cofactores de lipoproteína lipasa, deficiencia

de carnitina y deterioro del sistema de transporte dependiente de carnitina.

Sólo los triglicéridos de cadena larga proporcionan ácidos grasos insaturados, por lo que se

incluyen principalmente para la profilaxis y la terapia de la deficiencia de ácidos grasos

esenciales y, sólo secundariamente, como fuente de energía.

Fosfátidos,

además

función

como

emulsionante

triglicéridos,

componentes de las membranas celulares y garantizan su fluidez y funciones biológicas.

El glicerol, que se ha añadido con el objetivo de derretir la emulsión isotónica en la sangre,

es un intermedio fisiológico en el metabolismo de glucosa y lípidos: se metaboliza para

producir energía o se utiliza para la síntesis de glucosa, glucógeno y triglicéridos.

Las investigaciones farmacológicas de seguridad no han revelado efectos específicos,

distintos de los efectos nutritivos antes mencionados, que son los mismos que cuando los

sustratos particulares se administraron por vía oral.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Biodisponibilidad:

Debido

administración

intravenosa,

biodisponibilidad

componentes de Lipofundin

MCT / LCT es del 100%.

Distribución

La dosis, la tasa de infusión, el estado metabólico y los factores individuales relativos al

paciente (nivel de ayuno) son los factores más relevantes que determinan la concentración

máxima

triglicéridos

séricos.

administración,

según

instrucciones

observancia

directrices

dosificación,

concentraciones

triglicéridos

deberían exceder de 4.6 mmol/l.

ácidos

grasos

cadena

media

tienen

baja

afinidad

albúmina.

experimentos con animales, administrando emulsiones de triglicéridos de cadena media

pura, se ha demostrado que los ácidos grasos de cadena media pueden cruzar la barrera

hematoencefálica si se sobredosifica. No se observaron efectos adversos con una emulsión

proporcionando una mezcla de triglicéridos de cadena media y triglicéridos de cadena larga,

ya que los triglicéridos de cadena larga tienen un efecto inhibidor sobre la hidrólisis de

triglicéridos de cadena media. Por lo tanto, los efectos tóxicos en el cerebro pueden ser

excluidos después de la administración de Lipofundin MCT/LCT.

El tejido placentario toma preferentemente ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga de

la circulación materna y regula su transferencia a la circulación fetal. La transferencia

placentaria de

ácidos grasos

proceso

complejo

involucra

numerosas

membranas y proteínas citosólicas de unión a ácidos grasos, aunque los mecanismos son

aún inciertos. La placenta absorbe los ácidos grasos maternos circulantes no esterificados y

los ácidos grasos liberados por la lipoproteína lipasa materna y la lipasa endotelial. Estos

ácidos grasos no esterificados entran en la célula mediante difusión pasiva o por proteínas

transportadoras de membrana. Los ácidos grasos no esterificados se unen a las proteínas

citosólicas que unen ácidos grasos para interactuar con orgánulos subcelulares, incluyendo

el retículo endoplasmático, las mitocondrias, las gotitas lipídicas y los peroxisomas.

Después de la infusión, los triglicéridos se hidrolizan en glicerol y ácidos grasos. Ambos se

incorporan en las vías fisiológicas para la producción de energía, síntesis de moléculas

biológicamente activas, gluconeogénesis y resíntesis de lípidos.

Eliminación

La vida media del plasma de Lipofundin MCT / LCT es de aproximadamente 9 minutos.

Tanto los triglicéridos del aceite de soya como los triglicéridos de cadena media, se

metabolizan completamente en CO

O. Pequeñas cantidades de lípidos se pierden sólo

durante el desprendimiento de células de la piel y otras membranas epiteliales. La excreción

renal prácticamente no ocurre.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos con Lipofundin MCT/LCT sólo están disponibles en una medida

limitada.

Los efectos en exámenes no clínicos se observaron sólo en exposiciones al doble o triple de

la máxima dosis diaria. Debe considerarse que en estos exámenes se aplicaron dosis

excesivas

infusión,

cuales

están

encima

tasas

infusión

recomendadas (29 veces en perros y 353 veces en ratas y ratones).

Toxicidad por dosis repetidas

Se han realizado pruebas de toxicidad de seis semanas en perros y conejos. La dosis i.v.

más alta, ensayada en el conejo fue de 4.6 g lípido/kg de peso corporal y en el perro 6 g

lípido/kg de peso corporal. Aparte de un ligero efecto en la conducta general, no hubo

síntomas tóxicos; En particular, ninguna indicación bioquímica o histológica de daño al

hígado u otros órganos fue detectada.

Potencial mutagénico y tumorigénico

potencial

mutagénico

tumorigénico

investigó

porque

componentes

Lipofundin MCT/LCT son nutrientes naturales y/o intermedios en el metabolismo fisiológico.

Toxicidad en la reproducción

experimentos

animales

realizados

niveles

dosis

previstos

para

administración humana, no proporcionaron ninguna evidencia de una influencia sobre la

fertilidad o conducta de la cría.

Los efectos teratogénicos no fueron específicamente investigados, ya que los componentes

Lipofundin

MCT/LCT

sustancias

naturales

intermedios

metabolismo

fisiológico que no se supone que posean propiedades teratogénicas

Propiedades sensibilizadoras

Las investigaciones toxicológicas apropiadas no revelaron que el Lipofundin MCT/LCT

poseyera alguna propiedad sensibilizadora.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Cuando se utilice un producto empacado en bolsas flexibles, el respiradero del set debe

cerrarse.

Si se utilizan filtros, éstos deben ser permeables a los lípidos.

Antes de hacer una infusión de una emulsión de lípidos, junto con otras soluciones a través

conector

corto

debe

comprobar

compatibilidad

estos

fluidos,

especialmente cuando se administran conjuntamente soluciones portadoras a las que se

han añadido fármacos. Se debe tener especial precaución al hacer una co-infusión de

soluciones que contienen electrolitos divalentes (como calcio o magnesio).

Agite suavemente antes de usar.

Antes de la infusión la emulsión tiene que alcanzar la temperatura ambiente sin ayuda, es

decir, el producto no debe ponerse en un dispositivo de calentamiento (tal como hornos o

microondas).

Para un solo uso. Cualquier emulsión no utilizada debe ser desechada.

Los productos que hayan sido congelados deben desecharse.

Utilice únicamente contenedores que no estén dañados y en los que la emulsión sea

homogénea y de color blanco lechoso. Inspeccionar visualmente la emulsión para la

separación de fases antes de la administración.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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