Linezolid

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Linezolid
  • Dosis:
  • 600 mg/ 300 mL (2 mg/mL)
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión intravenosa
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Linezolid
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17122j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Linezolid

Forma farmacéutica:

Solución para infusión intravenosa

Fortaleza:

600 mg/ 300 mL (2 mg/mL)

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD con 300 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EUROTRADE WORLD COMMERCE, S.L.,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

ABARIS HEALTHCARE PVT. LTD., GUJARAT,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-122-J01

Fecha de Inscripción:

24 de agosto de 2017.

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Linezolid

200,0 mg

Glucosa anhidra

5% (p/v)

Glucosa anhidra

Citrato de sodio

Ácido cítrico monohidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Linezolid se indica para las infecciones siguientes, causadas por cepas susceptibles de los

microorganismos nombrados. No se indica en el tratamiento de infecciones causadas por

Gramnegativos.

Si se sospecha o se tiene la certeza de que existe una infección por microorganismos Gram-

negativos,

debe

iniciar

simultáneamente

tratamiento

específico

frente

microorganismos Gram-negativos.

Infecciones por enterococos faecium (solo cepas resistentes a la Vancomicina), incluyendo

casos con bacteremia concurrente.

Neumonía nosocomial causada por Staphylococcus aureus (cepas sensibles y resistentes a

meticilina)

Streptococcus

pneumoniae

(incluyendo

cepas

aisladas

resistentes

múltiples medicamentos).

Se indica en infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones de

pie de diabético, sin osteomielitis concomitante, causadas por Staphylococcus aureus

(cepas sensibles y resistentes a la meticilina), Streptococcus pyogenes o Streptococcus

agalactiae.

En infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos, causadas por Staphylococcus

aureus (sólo por cepas sensibles a la meticilina) o Streptococcus pyogenes. Neumonía

adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas

resistentes a múltiples medicamentos), incluyendo casos con bacteremia concurrente o

Staphylococcus aureus (sólo cepas sensibles a la meticilina).

Contraindicaciones:

Está contraindicado para el uso en pacientes que ha tenido hipersensibilidad conocida al

Linezolid o a alguno de sus componentes.

Precauciones:

General: Se reportaron acidosis láctica, neuropatía periférica y óptica y convulsiones en

pacientes tratados con linezolid, por lo que debe tenerse precaución durante la prescripción

debido al peso de estas condiciones o factores.

antibióticos

puede

promover

sobrecrecimiento

microorganismos

sensibles. En casos de sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas

adecuadas.

No se ha estudiado el uso de linezolid en pacientes con hipertensión no controlada,

feocromocitoma, síndrome carcinoide o hipertiroidismo no tratado.

No se han evaluado la seguridad y eficacia de las formulaciones de linezolid, administradas

por más de 28 días, en estudios clínicos controlados.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

reportado

mielosupresión

(incluyendo

anemia,

leucopenia,

pancitopenia

trombocitopenia) en pacientes que reciben Linezolid. Deben monitorearse semanalmente los

conteos sanguíneos completos en pacientes que han recibido Linezolid, particularmente en

aquellos que lo reciben por más de 2 semanas, aquellos con mielosupresión preexistente,

reciben

medicamentos

concomitantemente

medicamentos

producen

supresión de la médula ósea o aquellos con infección crónica que han recibido tratamiento

antibiótico

concomitante

anteriormente.

Debe

considerarse

descontinuación

tratamiento con Linezolid en pacientes que desarrollen o tienen empeoramiento de la

mielosupresión.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas más comunes en pacientes tratados con Linezolid fueron diarrea

(estudios de incidencia cruzada: de 2,8 a 11,0 %), dolor de cabeza (estudios de incidencia

cruzada: de 0,5 a 11,3 %) y náuseas (estudios de incidencia cruzada: de 3,4 a 9,6 %).

Otros eventos adversos reportados son: moniliasis oral, moniliasis vaginal, hipertensión,

dispepsia, dolor abdominal localizado, decoloración de la lengua, trombocitopenia y leves

perturbaciones de las enzimas hepáticas.

Posología y método de administración:

Linezolid, solución para infusión, debe administrarse por infusión intravenosa en un período

de 30 a 120 minutos.

No usar la bolsa en conexiones serie.

deben

introducirse

aditivos

esta

solución.

Linezolid

administra

concomitantemente con otros medicamentos, cada uno debe darse separadamente de

acuerdo a las recomendaciones de su dosis y vía de administración.

Si se usa la misma línea para infusiones de varios medicamentos, ésta debe lavarse antes y

después de la infusión de Linezolid, con una solución compatible con Linezolid (Dextrosa,

Cloruro

sodio

Solución

Ringer

Lactato)

cualquiera

otros

medicamentos administrados por la línea común.

Tabla: Esquemas de Dosis para Linezolid, solución para infusión intravenosa.

Infección*

Dosis

Duración

recomendada

del

tratamiento

(días

consecutivos)

Niños

(

hasta

los 11 años)

Adultos

y

adolescentes

(12

años y más)

Infecciones

complicadas de la piel y

tejidos blandos

<

años:

mg/kg oral c/8 h.

De 5 a 11 años:

mg/kg

oral

c/12 h.

Adultos:

oral c/12 h.

Adolescentes:

mg oral c/12 h.

De 10 a 14 días

Neumonía

nosocomial,

infecciones

complicadas

de la piel y tejidos blandos

y neumonía adquirida en

la comunidad, incluyendo

bacteremia concurrente.

10 mg/kg I.V. u

oral c/8 h.

600 mg I.V. u oral

c/12 h.

De 10 a 14 días

Infecciones

Enterococcus

faecium

resistente

Vancomicina,

incluyendo

bacteremia concurrente

10 mg/kg I.V. u

oral c/8 h.

600 mg I.V. u oral

c/12 h.

De 14 a 28 días

(*Neonatos < 7 días: La mayoría de los neonatos pretérmino < de 7 días (edad gestacional <

34 semanas) tienen valores bajos de eliminación sistémica de linezolid y valores altos de

AUC como muchos neonatos a término e infantes mayores. Estos neonatos deben iniciarse

con un régimen de dosis de 10 mg/kg c/8 h por 7 días de vida.)

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Medicamentos que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP450): Linezolid no

induce

inhibe

citocromo

CYP450,

tanto,

esperan

interacciones

farmacológicas inducidas por CYP450 con linezolid.

Inhibición de Monoamino oxidasa: Linezolid es un inhibidor reversible no selectivo de la

monoamino oxidasa (IMAO). Por lo tanto, tiene el potencial para la interacción con agentes

adrenérgicos y serotonérgicos.

Agentes adrenérgicos: Algunos individuos que reciben linezolid pueden experimentar un

cambio reversible de la respuesta en la presión sanguínea con agentes simpaticomiméticos

de actuación indirecta, vasosupresores o agentes dopanérgicos. Generalmente, se han

estudiado medicamentos tales como pseudoefedrina y fenilpropanolamina, específicamente.

Las dosis iniciales de agentes adrenérgicos, tales como dopamina o efedrina deben

reducirse y titularse hasta alcanzar la respuesta deseada.

Agentes serotoninérgicos: La co-administración de linezolid y agentes serotoninérgicos no

fue asociada con síndrome por serotonina en estudios fase I, II y III. Hay experiencia

limitada con la administración concomitante de linezolid y agentes serotoninérgicos, los

médicos deben alertar de la posibilidad de signos y síntomas de síndrome por serotonina

(ej.

hipepirexia

disfunciones

cognitivas),

pacientes

reciben

tratamiento

concomitante.

Antibióticos:

Aztreonam:

farmacocinéticas

linezolid

aztreonam

alteran

cuando

administran conjuntamente.

Gentamicina: Las farmacocinéticas de linezolid o gentamicina no se alteran cuando se

administran juntos.

Uso en Embarazo y lactancia: Efectos teratogénicos: Embarazo: Categoría C.

No hay estudios adecuados y bien controlados en embarazadas. Debe usarse durante el

embarazo sólo si el beneficio potencial supera al posible riesgo al feto.

Lactancia:

conoce

excrete

leche

materna,

pero

debido

muchos

medicamentos lo hacen, debe usarse con precaución cuando se administra a mujeres que

amamantan.

Uso Pediátrico:

La seguridad y eficacia para el tratamiento de infecciones por Gram-positivos (excepto

infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos), se soportan por la evidencia de

estudios adecuados y bien controlados en adultos, datos farmacocinéticos en niños y

además datos de estudios de comparación en pacientes pediátricos del nacimiento hasta

los 11 años.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Se aconseja instaurar medidas de soporte junto con el mantenimiento del filtrado glomerular.

La hemodiálisis pudo facilitar la eliminación más rápida de linezolid en un estudio clínico

fase I, aproximadamente el 30 % de la dosis se eliminó durante 3 horas de hemodiálisis,

comenzando 3 horas después de la administración de linezolid.

Propiedades farmacodinámicas:

Linezolid

agente

antibacteriano

nueva

clase

antibióticos,

oxazolidinonas, la cual tiene utilidad clínica en el tratamiento de infecciones causadas por

bacterias aerobias Gram- positivas. El espectro de actividad del Linezolid in vitro también

incluye algunas bacterias Gram-negativas y anaerobias. Éste inhibe la síntesis proteica de la

bacteria a través de un mecanismo de acción diferente al de otros agentes antibacterianos;

por lo tanto, es improbable que ocurra resistencia cruzada entre Linezolid y otras clases de

antibióticos.

Linezolid se une al ribosoma bacteriano 23S de la subunidad 50S del ADN y previene la

formación de un complejo de iniciación funcional 70S, el cual es un componente esencial del

proceso de translación de la bacteria.

Microbiología:

Linezolid se ha mostrado activo contra la mayoría de los siguientes microorganismos, tanto

vitro

como

infecciones

clínicas.

Microorganismos

aerobios

facultativos

Gram-

positivos enterococos faecium (solo cepas resistentes a la Vancomicina), Staphylococcus

aureus (incluyendo cepas meticilino resistentes), Streptococcus agalactiae, Streptococcus

pneumoniae

(incluyendo

cepas

aisladas

resistentes

múltiples

medicamentos)

Streptococcus pyogenes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Linezolid

agente

antibacteriano

nueva

clase

antibióticos,

oxazolidinonas, la cual tiene utilidad clínica en el tratamiento de infecciones causadas por

bacterias aerobias Gram- positivas. El espectro de actividad del Linezolid in vitro también

incluye algunas bacterias Gram-negativas y anaerobias. Éste inhibe la síntesis proteica de la

bacteria a través de un mecanismo de acción diferente al de otros agentes antibacterianos;

por lo tanto, es improbable que ocurra resistencia cruzada entre Linezolid y otras clases de

antibióticos.

Linezolid se une al ribosoma bacteriano 23S de la subunidad 50S del ADN y previene la

formación de un complejo de iniciación funcional 70S, el cual es un componente esencial del

proceso de translación de la bacteria.

Microbiología:

Linezolid se ha mostrado activo contra la mayoría de los siguientes microorganismos, tanto

vitro

como

infecciones

clínicas.

Microorganismos

aerobios

facultativos

Gram-

positivos enterococos faecium (solo cepas resistentes a la Vancomicina), Staphylococcus

aureus (incluyendo cepas meticilino resistentes), Streptococcus agalactiae, Streptococcus

pneumoniae

(incluyendo

cepas

aisladas

resistentes

múltiples

medicamentos)

Streptococcus pyogenes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Para dosis única.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 24 de agosto de 2017.

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