LINEZOLID

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LINEZOLID
  • Dosis:
  • 0,2g/100ml
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • LINEZOLID
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12073j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LINEZOLID

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

0,2g/100ml

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD con 100 mL ó 300 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE

PANAMÁ.

Fabricante, país:

ACULIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED, GUJARAT,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-073-J01

Fecha de Inscripción:

28 de mayo de 2012.

Composición:

Cada 100mL contiene:

Linezolid

0,2 g

Glucosa anhidra

5,0 g

Citrato de sodio

ácido cítrico anhidro

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Linezolid está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones provocadas

por cepas susceptibles de los microorganismos que se mencionan seguidamente:

Infecciones

complicadas

piel

tejidos

blandos

causadas

Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes o Streptococcus agalactiae. El

tratamiento

combinado

puede

indicarse

clínicamente,

sospecha

documenta un patógeno Gram negativo, concomitantemente.

Neumonía

adquirida

comunidad

causada

Streptococcus

pneumoniae

incluyendo casos con bacteriemia concurrente o Staphylococcus aureus.

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones de pie

diabético, sin osteomielitis concomitante causadas por Streptococcus pyogenes o

Streptococcus agalactiae. La terapia combinada puede indicarse clínicamente, si se

sospecha o se documenta un patógeno Gram negativo, concomitantemente.

Infecciones producidas por Enterococcus faecium resistentes a la vancomicina,

incluyendo aquellas asociadas a bacteriemia concurrente.

Neumonía nosocomial causada por Staphylococcus aureus (cepas resistentes a

múltiples fármacos y cepas sensibles a la meticilina). La terapia combinada puede

indicarse clínicamente si se sospecha o se documenta un patógeno Gram negativo

concomitantemente.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al linezolid o a cualquiera de los componentes del

producto.

Contiene glucosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la

galactosa o mala absorción a la glucosa o galactosa.

Precauciones:

Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes

antibacterianos, incluyendo el Linezolid que puede tener un rango de severidad

desde moderada a muy grave. Por tanto es importante considerar este diagnóstico

pacientes

diarrea

después

administración

cualquier

agente

antibacteriano. El uso de antibióticos puede promover el crecimiento de organismos

no sensibles. Si ocurre sobreinfección durante el tratamiento se deben tomar las

medidas adecuadas.

No se han realizado estudios con el Linezolid en pacientes con hipertensión arterial

no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide o hipertiroidismo no tratado.

No se han evaluado en ensayos clínicos controlados la eficacia y seguridad de las

formulaciones de linezolid administradas por más de 28 días.

Se han reportado casos de trombocitopenia en pacientes con tratamiento con

linezolid. Se debe monitorear el conteo de plaquetas en pacientes que tienen un

riesgo aumentado de sangramiento, en pacientes que tienen un trombocitopenia

pre-existente

reciban

tratamiento

concomitante

medicamentos

puedan disminuir la función o el conteo de plaquetas, o aquellos que requieran un

tratamiento por más de dos semanas con linezolid.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se debe evitar el consumo de alimentos o bebidas con alto contenido de tiramina mientras

se administra Linezolid, tales como quesos, alimentos ahumados, salsa de soja, conservas

de carne, cervezas, vinos tintos añejos, etc.

Efectos indeseables:

Los eventos adversos más comunes en pacientes tratados con linezolid son: diarrea,

cefalea y náusea. Los efectos adversos menos comunes reportados incluyen vómito,

insomnio, constipación, mareo y fiebre.

Otros efectos adversos raramente reportados incluyen moniliasis oral, moniliasis

vaginal, hipertensión, dispepsia, dolor abdominal localizado, prurito y decoloración

de la lengua.

En ensayos clínicos realizados se ha asociado la aparición de trombocitopenia con

el uso del Linezolid. Al parecer la trombocitopenia asociada al uso del Linezolid es

dependiente a la duración del tratamiento y por lo general se observa si la duración

del tratamiento es mayor de 2 semanas.

Posología y método de administración:

La dosis recomendada para el tratamiento de las infecciones con Linezolid es:

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos: 600 mg I.V cada 12 horas por

10 a 14 días.

Neumonía adquirida en la comunidad incluyendo bacteriemia recurrente: 600 mg I.V

cada 12 horas por 10 a 14 días.

Neumonía nosocomial: 600 mg I.V cada 12 horas por 10 a 14 días.

Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos: 400 mg I.V cada 12 horas

por 10 a 14 días.

Pacientes

infecciones

Enterococcus

faecium

Vancomicina-resistentes,

incluyendo bacteriemia concurrente: 600 mg I.V cada 12 horas por 14 a 28 días.

Los pacientes con infección debido a MSRA deben ser tratados con Linezolid 600

duración

total

tratamiento

determinada

médico

actuante

dependiendo de la severidad y el sitio de la infección y en la respuesta clínica del

paciente al tratamiento. No se necesita ajuste de la dosis cuando se cambia de la

vía de administración intravenosa a la oral. En los pacientes que iniciaron el

tratamiento con Linezolid Inyección I.V pueden cambiar a tratamiento oral cuando

sea clínicamente indicado según criterio del médico.

Infección

Pacientes

pediátricos

(desde

nacimiento

hasta los 11 años)

Duración del

tratamiento

recomendada (días

consecutivos)

Infecciones complicadas de la

piel y tejidos blandos

10 mg/kg IV

10 a 14 días

Neumonía adquirida en la

comunidad incluyendo

bacteriemia recurrente

Neumonía nosocomial

Pacientes con infecciones por

Enterococcus faecium

Vancomicina-resistentes,

incluyendo bacteriemia

concurrente

10 mg/kg IV

14 a 28 días

Infecciones no complicadas de

la piel y tejidos blandos

< 5 años: 10 mg/kg

5-11 años: 10mg/kg

10 a 14 días

Neonatos < 7 días: Debe recibir 10 mg/kg por 7 días.

La solución se debe utilizar inmediatamente después que el sello se ha roto. Si no

inmediatamente

condiciones

almacenamiento

tiempo

responsabilidad de los que utilizan el medicamento. Desechar cualquier porción que

no se utilice. No introducir aditivos a esta solución. Linezolid Inyección I.V puede

exhibir un color amarillo que se puede intensificar con el tiempo sin afectar su

efectividad o potencia. Solo para venta por prescripción médica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Linezolid es un inhibidor reversible no selectivo de la monoamino oxidasa. Por tanto

tiene el potencial para la interacción con agentes adrenérgicos y serotoninérgicos.

Algunos

pacientes

reciban

linezolid

pueden

experimentar

aumento

reversible

respuesta

presora

acción

indirecta

agentes

simpaticomiméticos,

agentes

vasopresores

dopaminérgicos.

fármacos

comúnmente

utilizados

sido

específicamente

estudiados

fenilpropanolamina y la pseudoefedrina. Las dosis iniciales de agentes adrenérgicos,

tales como, la dopamina o la efedrina se deben reducir y titular para alcanzar la

respuesta deseada. Debido a que existe muy poca experiencia de la administración

concomitante del Linezolid con agentes sertoninérgicos, los médicos deben estar

alerta

ante

aparición

síntomas

signos

síndrome

serotoninérgico

(hiperpirexia,

disfunción

cognitiva)

pacientes

reciban

tratamiento

concomitante.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen estudios adecuados y bien controlados del uso del linezolid en la mujer

embarazada. Linezolid se debe usar en el embarazo solo si el beneficio justifica el

riesgo potencial para el feto. Además, no se conoce si el linezolid se excreta en la

leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se

debe tener mucho cuidado cuando se administre linezolid a las mujeres que lactan.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

En el evento de una sobredosis se recomienda tratamiento de soporte y mantenimiento de

la función glomerular. La hemodiálisis puede facilitar la eliminación más rápida del Linezolid.

En la fase I del ensayo clínico, aproximadamente el 30% de la dosis de Linezolid es extraída

durante 3 horas de hemodiálisis comenzando 3 horas después de administrado el Linezolid.

No se tienen datos disponibles de la eliminación del Linezolid a través de diálisis peritoneal

o hemoperfusión.

Propiedades farmacodinámicas:

Linezolid es un agente antibacteriano sintético perteneciente a una nueva clase de

antibióticos.

oxazolidinonas

tienen

utilidad

clínica

tratamiento

infecciones

causadas

bacterias

aerobias

Gram

positivas.

Linezolid

posee

también actividad "in vitro" contra ciertas bacterias Gram negativas y bacterias

anaerobias. Linezolid actúa inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas por

medio de un mecanismo de acción diferente al de otros agentes antibacterianos. Es

por ello, que resulta muy rara la resistencia cruzada entre linezolid y otros agentes

antibacterianos. Linezolid se une al sitio 23S del ARN ribosomal de la subunidad

50S y previene la formación del complejo de iniciación 70S funcional, el cual es un

componente esencial en el proceso de síntesis bacteriana. Los estudios de tiempo

muerte

muestran

tiene

efecto

bacteriostático

contra

enterococos

estafilococos. Se ha encontrado que linezolid es bactericida para la mayoría de las

cepas de estreptococos.

La resistencia al linezolid se produce "in vitro" con una frecuencia de 1 x 10

a 1 x

. Los estudios "in vitro" han demostrado que el punto de mutación 23S del ARNr

se relaciona con la resistencia al linezolid. No se observó resistencia al linezolid en

estudios clínicos en pacientes infectados con Staphylococcus spp o Streptococcus

spp., incluyendo al Streptococcus pneumoniae.

Linezolid

demostrado

activo

contra

mayoría

siguientes

microorganismos aislados in vitro:

Microorganismos aerobios y Gram positivos facultativos:

Staphylococcus aureus (incluyendo las cepas meticilina- resistentes)

Streptococcus pneumoniae (incluyendo las cepas penicilina- resistentes)

Streptococcus pyogenes.

Staphylococcus epidermidis (incluyendo las cepas meticilina- resistentes)

Staphylococcus haemolyticus.

Streptococcus del grupo Viridans.

Streptococcus agalactiae.

Enterococcus faecalis (incluyendo las cepas resistentes a la vancomicina)

Enterococcus faecium (sólo las cepas resistentes a la vancomicina)

Microorganismos aerobios y Gram negativos facultativos:

Pasteurella multocida.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Linezolid se distribuye rápidamente en tejidos bien perfundidos, la unión a la

proteína plasmática es aproximadamente de un 31%. Linezolid es metabolizado

principalmente

oxidación

sistema

enzimático

citocromo

P450

humano. Aproximadamente un 65 % de la depuración total del Linezolid no es renal

bajo condiciones estables. Aproximadamente un 30% de la dosis administrada

aparece en orina como linezolid. Un 6% de la dosis aparece en heces como

metabolito B y un 3 % de la dosis como metabolito A.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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