LIDOCAÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIDOCAÍNA 5%
  • Dosis:
  • 0,05/100g
  • formulario farmacéutico:
  • Jalea
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LIDOCAÍNA 5%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17103d04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

Nombre del producto:

LIDOCAÍNA 5%

Forma farmacéutica:

Jalea

Fortaleza:

0,05/100g

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 25 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO". UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-103-D04

Fecha de Inscripción:

14 de julio de 2017

Composición:

Cada 100 g contiene:

Clorhidrato de lidocaína monohidratada

5,00 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Anestesia

local:

Anestésico

local.

Algunas

exploraciones

ginecológicas,

reparación

desgarros

perianales.

Cirugía

ginecológica

obstétrica.

Anestesia

tópica

bucal,

membranas mucosas accesibles antes de un examen, endoscopía o manipulación con

instrumentos, u otras exploraciones de: faringe o garganta, tracto respiratorio o tráquea,

tracto

urinario.

Exploraciones

urológicas.

Quemaduras

leves.

Anestesia

tópica

traumatología. Se indica para aliviar o controlar el dolor en el tratamiento de la uretritis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

lidocaína

anestésicos

tipo

amida.

preparados

epinefrina no deben usarse en áreas de circulación arterial terminal (dedos, pene) o con

afectación del riego arterial. Infección local en la zona de tratamiento, traumas de la

mucosa. Los pacientes que no toleran uno de los derivados del éster (especialmente los

derivados del PABA) también pueden ser intolerantes a otros derivados tipo éster. Los

pacientes que no toleran el PABA, los parabenos o la parafenilendiamina (un tinte del

pelo).

Precauciones:

Embarazo: Atraviesa la barrera placentaria. Categoría de riesgo: C. Lactancia materna: en

los estudios realizados no se han descrito problemas en humanos. Niños: pueden ser más

sensibles a la toxicidad sistémica con estos medicamentos. Adulto mayor: la toxicidad

sistémica tiene mayor tendencia a producirse en estos pacientes; en los de más de 65

años la dosis y la velocidad de infusión se deben reducir a la mitad y ajustar lentamente,

según las necesidades y la tolerancia. Insuficiencia hepática: puede aumentar el riesgo de

toxicidad sistémica. ICC, hipovolemia, shock, bloqueo cardíaco incompleto, bradicardia

sinusal y síndrome de Wolf-Parkinson-White: utilizar con cautela. Para bloqueo epidural o

raquídeo (no emplear soluciones con preservantes): bloqueo cardíaco, hemorragia severa,

hipotensión, shock; sepsis, antecedentes de hipertermia maligna, inflamación o infección

del sitio de la punción; deformaciones espinales; trastornos de la coagulación, cefalea o

antecedentes de migraña.

Debe evaluarse su uso cuando exista infección local en la zona de tratamiento pues puede

alterar el pH en el lugar de aplicación, dando lugar a una disminución o pérdida del efecto

anestésico

local

en traumas

severos

de la mucosa,

pues

aumenta

absorción

anestésico, dando lugar a un aumento del riesgo de toxicidad sistémica.

Advertencias especiales y precauciones de uso

No aplicar en grandes zonas del cuerpo por tiempo prolongado.

Las dosis repetidas causan acumulación de la droga y sus metabolitos aumentan en los

niveles sanguíneos.

El uso indiscriminado o prolongado puede ocasionar reacciones alérgicas o de

Sensibilización.

Efectos indeseables:

Relacionadas con dosis excesiva o administración intravascular inadvertida. Ocasionales:

reacciones alérgicas con dificultad respiratoria, prurito, erupción cutánea; en altas dosis o

por administración endovenosa: depresión cardiovascular, arritmias, convulsiones, visión

borrosa,

diplopía,

náuseas,

vómitos,

zumbido

oídos,

temblores,

ansiedad,

nerviosismo, mareos, vértigo, sensación de frialdad, entumecimiento de las extremidades,

escozor, picazón, sensibilidad anormal al dolor no existente con anterioridad al tratamiento,

enrojecimiento, hinchazón de la piel, boca o garganta. Raras: hematuria, aumento de la

sudación, hipotensión arterial.

Posología y modo de administración:

Adultos: anestesia de la membrana mucosa: esófago, laringe, tráquea: tópica, la jalea es

aplicada al instrumento previamente a la inserción. Vías urinarias: Mujeres por vía uretral, 60

a 100 mg de jalea, varios minutos antes de la exploración. La jalea puede depositarse en un

hisopo de algodón e introducirse en la uretra. Hombres: previamente al cateterismo por vía

uretral, 100 a 200 mg de jalea. Previamente al sondaje o citoscopía: por vía uretral, 600 mg

para llenar y dilatar la uretra. Este medicamento generalmente se administra en 2 dosis, con

una pinza peneal durante varios minutos entre las dosis. Prescripción usual límite para

adultos: No mas de 600 mg en un período de 12 h. Niño: no se ha establecido la

dosificación.

Vía de administración:

Tópica.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción/

Antiarrítmicos: su empleo en conjunto con la lidocaína puede producir efectos cardíacos

aditivos. Anticonvulsivos tipo hidantoína: pueden aumentar el metabolismo hepático de la

lidocaína y así reducir su concentración plasmática. Betabloqueadores y cimetidina: puede

ocasionar una disminución del aclaramiento hepático de lidocaína, lo que posiblemente

produce

retraso

eliminación

aumento

concentraciones

séricas.

Depresores del

SNC:

pueden

presentar

efectos aditivos.

Opiáceos:

pueden

aumentar

efectos depresores respiratorios en anestesia espinal alta. Bloqueadores neuromusculares:

pueden prolongar su efecto bloqueador. IMAO, furazolidona, procarbazina, selegilina: se

incrementa el riesgo de toxicidad. Soluciones desinfectantes: pueden causar liberación de

metales pesados de estas soluciones y producir irritación cutánea. Para formulaciones que

contiene epinefrina: simpaticomiméticos, inhibidores de la MAO, furazolidona, antidepresivos

tricíclicos, anestésicos generales: incrementan el efecto vasopresor, riesgo de hipertensión

arterial severa.

Fenitoína: riesgo de hipotensión y bradicardia. Metildopa: incrementa la acción y los efectos

adversos de la lidocaína. Betabloqueadores: antagonizan los efectos betaestimulantes.

Uso en embarazo y lactancia.

Usar con precaución.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinaria:

No se han reportado.

Sobredosis:

Las manifestaciones por sobredosificación de lidocaína son vértigo, cianosis, hipotensión

arterial, temblores musculares, convulsiones, coma, respiración irregular y débil, paro cardíaco

y espasmo bronquial. Mantener vías aéreas permeables con administración de oxígeno,

controlar las convulsiones con diazepam, 0,1 mg/kg/intravenoso y administración de azul de

metileno 1 %, 0,1 mg/intravenoso, durante más de 10 minutos.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Los anestésicos locales bloquean tanto la iniciación como la conducción de los impulsos

nerviosos mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones

sodio y de esta manera la estabilizan reversiblemente.

Dicha acción inhibe la fase de despolarización de la membrana neuronal, dando lugar a un

potencial de acción de propagación insuficiente y al consiguiente bloqueo de la conducción.

Otras acciones: Si se absorben cantidades importantes de anestésicos locales a través de la

mucosa,

acciones

nivel

sistema

nervioso

central

(SNC)

pueden

producir

estimulación y/o depresión de éste. Las acciones sobre el sistema cardiovascular pueden

producir depresión de la excitabilidad y conducción cardiaca y vasodilatación periférica.

Propiedades

farmacocinéticas-

absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe rápidamente a través de las membranas mucosas hacia la

circulación sistémica. La velocidad de absorción esta influida por la vascularización o la

velocidad del flujo sanguíneo en el lugar de aplicación y por la dosis total administrada.

La absorción desde las membranas mucosas de la garganta o del tracto respiratorio

puede ser particularmente rápida. La adición de un vasoconstrictor al anestésico puede

no reducir o enlentecer suficientemente la absorción como para evitar los efectos

sistémicos.

Metabolismo: Los metabolitos de la xilidida son activos y tóxicos, pero menos que ésta.

Comienzo de la acción: Entre 2 y 5 minutos.

Duración de la acción: De 15 a 20 minutos.

Eliminación: Hasta un 10 % de la dosis puede excretarse de forma inalterada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Tiempo de validez: 18 meses

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 14 de julio de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

10-8-2018

tratamiento tópico con lidocaína en el dolor neuropático. infarma

infarma Vol. 9 Servicio Canario de Salud, agosto 2018 El lugar en la terapéutica de los apósitos de lidocaína no está claro en la actualidad: la evidencia que respalda su uso en la neuralgia postherpética es débil y limitada. Por todo lo cual, así como por la falta de datos comparativos y el coste que suponen, su uso quedaría restringido a pacientes que no toleren las terapias sistémicas de primera línea para la NPH, o cuando éstas hayan sido ineficaces o estén contraindicadas  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety