LIDOCAÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIDOCAÍNA 2%
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección SC, IM.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • LIDOCAÍNA 2%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16060n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LIDOCAÍNA 2%

Forma farmacéutica:

Inyección SC, IM.

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA DE PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS

"CARLOS J. FINLAY", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA DE PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS

"CARLOS J. FINLAY", UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) INYECTABLES, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-060-N01

Fecha de Inscripción:

8 de abril de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

clorhidrato de lidocaína

20,0 mg

metilparabeno

propilparabeno

1.0 mg

0.2 mg

cloruro de sodio

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Anestesia

local

infiltración;

regional

central

bloqueo

epidural,

lumbar

caudal.;

subaracnoideo (con dextrosa para obtener solución hiperbárica); bloqueo de nervio periférico;

paracervical, pudendo, bloqueo retrobulbar, bloqueo simpático.

Anestesia transtraqueal.

Anestesia regional i.v. (con torniquete adecuado y sin epinefrina)

Antiarrítmicos: arritmias ventriculares.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la lidocaína o anestésicos de tipo amida.

Hipovolemia, bloqueo completo de rama, uso concomitantes con soluciones que contienen

adrenalina.

Los preparados con epinefrina no deben usarse en áreas de circulación arterial

Terminal (dedos, pene) o con afectación del riego arterial.

Infección local en la zona de tratamiento.

Traumas de la mucosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo: B.

Lactancia materna: compatible.

Niño: pueden ser más sensibles a toxicidad sistémica con estos medicamentos.

Adulto mayor: ajuste de dosis.

Daño renal y daño hepático.

Insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, shock, bloqueo cardíaco incompleto, bradicardia

sinusal y síndrome de Wolf –Parkinson-White.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Relacionadas con dosis excesivas o administración intravascular inadvertida.

Ocasionales: reacciones alérgicas con dificultad respiratoria, prurito, erupción cutánea; en

altas

dosis

administración

intravenosa:

depresión

cardiovascular,

arritmias,

convulsiones, visión borrosa, diplopía, náuseas, vómitos, zumbido en los oídos, temblores,

ansiedad,

nerviosismo,

mareos,

vértigo,

sensación

de frialdad,

entumecimiento

extremidades, escozor, picazón, sensibilidad anormal al dolor no existente con anterioridad

al tratamiento, enrojecimiento, hinchazón de la piel, boca o garganta.

Raras: hematuria, aumento de la sudación, hipotensión arterial

Posología y método de administración:

Antiarrítmico.

Adultos:

La dosis usual para pacientes adulto es de 50 a 100 mg administrados directamente por vía

intravenosa a una velocidad aproximada de 25 a 50 mg / min. Deberá darse el tiempo

suficiente para permitir que la circulación lleve a la droga al sitio de acción. Si una inyección

inicial de 50 a 100 mg no proporciona la respuesta deseada, puede repetirse una dosis

después de 5 minutos.

Nunca deberá administrarse más de 200 a 300 mg de Lidocaína durante un periodo de una

hora.

Niños:

La experiencia del uso de la Lidocaína como antiarrítmico en niños es muy limitada.

Pacientes con una función hepática alterada o un flujo hepático reducido (como en alguna

falla miocárdica o después de cirugía cardiaca), o en pacientes mayores de 70 años de

edad, se les proporcionará la mitad de la dosis de inicio y menores dosis de mantenimiento.

Para infusiones continuas intravenosas en pacientes cuyas arritmias tiendan a recurrir

después de una buena respuesta temporal a una dosis única y que por alguna razón no

puedan recibir terapia oral antiarrítmica, el clorhidrato de Lidocaína puede ser administrado

continuamente en concentraciones al 0,1% (1mg/mL) a una velocidad de 1 a 4 mL/min. (20

a 50 mcg/Kg /min en un individuo de 70 Kg como promedio). Para evitar que se demore el

alcance del estado estacionario, se puede administrar una dosis de aproximadamente 1

mg/Kg intravenosamente por 2 minutos al inicio.

Soluciones de Lidocaína al 0,2 % (2 mg/mL) pueden administrarse a una velocidad de 0,5 a

mL/min.

administración

intravenosa

continúa

siempre

deberá

monitorizada

electrocardiográficamente para evitar una sobredosis y/o toxicidad potencial. Así mismo

deberá terminarse tan pronto como se restablezca el ritmo cardiaco normal en el paciente.

Tan pronto como sea posible deberá iniciarse terapia con antiarrítmicos orales y suspender

la Lidocaína intravenosa.

Siempre que se administre Lidocaína por infusión intravenosa continua se deberá utilizar un

equipo de venoclisis de precisión.

En niños si se emplea infusión intravenosa continúa (usualmente siguiendo una dosis de

carga) esta es de 30 mcg por Kg de peso corporal por minuto.

Preparación de la solución para infusión intravenosa:

Para

preparar

solución

Lidocaína

mg/mL)

para

administración

intravenosa continua se deberá añadir 1g de clorhidrato de Lidocaína en 1000 mL de

solución glucosada al 5 %. Tal solución a una velocidad de 1 a 4 mg / min.

Una solución de clorhidrato de al 0,2 % puede prepararse agregando 2 gramos de Lidocaína

a 1 000 mL de solución glucosada al 5 %. La velocidad de administración de 0,5 a 2 mL/min

proporcionará 1 a 4 mg/min

Anestésico Local: La dosis a utilizar será variable y será de acuerdo con el criterio del

anestesiólogo y va a depender del área que va a ser anestesiada, de la vascularidad de los

tejidos y del número de segmentos neuronales que van a ser bloqueados.

Deberá utilizarse la mínima dosis necesaria que proporcione una anestesia efectiva.

La dosis máxima para adultos no deberá exceder de 200 mg. La dosis inicial de clorhidrato

de Lidocaína en adultos no deberá exceder de 6 mg por Kg de peso corporal.

Es recomendable el uso de concentraciones al 0,5 % o al 1 % de clorhidrato de Lidocaína en

niños, para minimizar la posibilidad de reacciones toxicas y la dosis total deberá ser

reducida en porción al peso corporal o al área que se va a anestesiar.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiarrítmicos: su empleo en conjunto con la lidocaína puede producir efectos cardíacos

aditivos.

Anticonvulsivos tipo hidantoína: reducen su concentración plasmática.

Betabloqueadores y cimetidina: aumento de las concentraciones séricas.

Depresores del SNC: pueden presentar efectos aditivos.

Opiáceos: pueden aumentar efectos depresores respiratorios en anestesia espinal alta.

Bloqueadores neuromusculares: pueden prolongar su efecto bloqueador.

IMAO,

furazolidona,

procarbazina,

selegilina:

incrementa

riesgo

toxicidad.

Soluciones

desinfectantes:

pueden

causar

liberación

metales

pesados

estas

soluciones y producir irritación cutánea.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: B.

Lactancia materna: compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves:

Las manifestaciones por sobredosificacion de Lidocaína son vértigo, cianosis, hipotensión

arterial,

temblores

musculares,

convulsiones,

coma,

respiración

irregular

débil,

paro

cardíaco y espasmo bronquial.

El manejo consiste en limitar la absorción del sitio de inyección mediante torniquete y

paquetes de hielo. Mantener vías aéreas permeables con administración de oxígeno,

controlar las convulsiones con diacepam, 0,1 mg/Kg./intravenoso y administración de azul

de metileno, 1 % 0,1 mg/intravenoso, durante más de 10 minutos.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo

acción:

Anestésico

local

tipo

amida

duración

intermedia.

Actúa

estabilizando la membrana neuronal, previniendo el inicio y la propagación del impulso

nervioso.

Anestésico local: Bloquea tanto la iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos

mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio y

esta

manera

estabilizan

reversiblemente.

Dicha

acción

inhibe

fase

despolarización de la membrana neuronal, dando lugar a que el potencial de acción se

propague de manera insuficiente y el consiguiente bloqueo de la conducción. Tiene la

característica de producir una anestesia rápida, intensa duradera y amplia.

Anestésico local: Las acciones a nivel del sistema nervioso central (SNC) pueden producir

estimulación y/o depresión de éste. Las acciones sobre el sistema cardiovascular pueden

producir depresión de la excitabilidad y la conducción cardíaca y, con la mayoría de ellos,

vasodilatación periférica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe con relativa rapidez

después de su administración parenteral.

Absorción sistémica completa. La velocidad de absorción depende del lugar y la vía de

administración (sobre todo de la vascularización o velocidad del flujo sanguíneo en el lugar

inyección),

dosis

total

administrada

(volumen

concentración),

características físicas (tales como grado de unión a proteínas y solubilidad en lípidos), de

cada fármaco en particular y de si se utilizan o no simultáneamente vasoconstrictores.

Distribución: Penetra a través de todas las membranas, se distribuyen a todos los tejidos por

la circulación general y se localiza principalmente en los riñones, pulmones, bazo, corazón y

SNC.

Metabolismo: Es metabolizada en el hígado por las oxidasas microsomales de función mixta,

por desalquilación a monoetilglicina y xilidida.

Tiempo hasta la concentración máxima: Generalmente de 10 a 30 minutos; depende de

factores que afectan a la velocidad de absorción. Se puede producir de 1 a 3 minutos

después de la inyección intravascular o transtecal.

Concentración sérica máxima: Depende de factores que afectan a la velocidad de absorción

en el lugar de la inyección y de la tasa metabólica y del volumen de distribución de cada

anestésico en particular. Cuando se aplica a nivel intercostal se observan concentraciones

plasmáticas muy altas, de aproximadamente 1,5 µg/mL por cada 100 mg inyectados,

mientras que la aplicación abdominal subcutánea es la más baja con 0,5 µg/mL.

Eliminación:

Principalmente

metabolismo,

seguido

excreción

renal

metabolitos (aproximadamente un 70 %). Para alguno de estos fármacos la excreción renal

puede ser posterior a la excreción biliar en el tracto gastrointestinal y a la reabsorción en

dicho tracto.

La insuficiencia renal no afecta la cinética, pero propicia la acumulación de sus metabolitos.

Cantidad de dosis excretada sin metabolizar: 10 %.

Unión a proteínas: 65 %, principalmente a la alfa-1-glucoproteína ácida.

Vida media adulto/neonato: 1,5 - 1,8 h / 3 h.

A nivel del espacio peridural tiene dos vidas medias, la corta es de 9,3 minutos, mientras

que la larga es de aproximadamente 82 minutos.

Comienzo de la acción: Rápido.

Duración de la acción: Intermedia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

10-8-2018

tratamiento tópico con lidocaína en el dolor neuropático. infarma

infarma Vol. 9 Servicio Canario de Salud, agosto 2018 El lugar en la terapéutica de los apósitos de lidocaína no está claro en la actualidad: la evidencia que respalda su uso en la neuralgia postherpética es débil y limitada. Por todo lo cual, así como por la falta de datos comparativos y el coste que suponen, su uso quedaría restringido a pacientes que no toleren las terapias sistémicas de primera línea para la NPH, o cuando éstas hayan sido ineficaces o estén contraindicadas  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety