LIDOCAÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIDOCAÍNA 2% E-80
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infiltración conductiva o regional en la cavidad bucal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • LIDOCAÍNA 2% E-80
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06182n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LIDOCAÍNA 2% E-80

Forma farmacéutica:

Solución para infiltración conductiva o regional

en la cavidad bucal

Fortaleza:

Presentación:

Estuche con 10 carpules de vidrio incoloro

o polipropileno con 1,8 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA

ODONTOLOGICA

NEW STETIC S.A., ANTOQUIA, COLOMBIA.

Fabricante, país:

PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA

ODONTOLOGICA NEW STETIC S.A.,

ANTOQUIA, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-182-N01

Fecha de Inscripción:

24 de noviembre de 2006.

Composición:

Cada carpule contiene:

Lidocaína

(como clorhidrato)

Epinefrina

36,00 mg

0,0225 mg

Metabisulfito de Sodio

1,8 mg

Edta Disódico

Cloruro de sodio

Acido clorhidrico

Metabisulfito de sodio

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El anestésico dental Lidocaína 2% con Epinefrina está indicado para producir

anestesia local en procedimientos dentales de infiltración o bloqueo nervioso.

Contraindicaciones:

Se debe evitar su empleo en caso de isquemia regional, disfunción hepática,

enfermedad renal o hipersensibilidad a la Lidocaína.

La Lidocaína está contraindicada a todos aquellos pacientes con hipersensibilidad

conocida a todos los anestésicos locales del tipo de las amidas, así como en el

estado de shock o bloqueo cardíaco.

La Lidocaína no deberá aplicarse cuando existe inflamación en la zona donde se va

infiltrar para obtener anestesia local.

La administración intravenosa de la Lidocaína está contraindicada en pacientes con

síndrome

Stokes-Adams

grados

severos

bloqueo

cardiaco

intraventricular, atrioventricular o sinuatrial.

El uso de sulfitos en soluciones disponibles en el comercio aumenta el riesgo de

reacciones anafilácticas o bronco espásticas. En el hipertiroidismo; se produce

estimulación cardiaca perjudicial en estos pacientes.

A excesivas dosis se producen altas concentraciones en plasma, depresión del

sistema cardiovascular (hipotensión, latido cardiaco lento o irregular, palidez inusual,

transpiración incrementada.) Puede llevar a paro cardíaco; toxicidad del sistema

nervioso

central

(visión

doble

borrosa,

confusión,

convulsión,

mareo

aturdimiento,

sensación

calentura,

frío,

escalofríos,

ansiedad,

excitación,

nerviosismo o inquietud).

Precauciones:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: raramente puede ocurrir con otros

anestésicos local tipo amida.

Los anestésicos locales de tipo amida son metabolizados por el hígado, por lo que el

anestésico debe ser usado con precaución en pacientes con daño hepático.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Antes

administrar

droga

anestésica

local,

asegurarse

equipo

resucitación, tal como lo necesita para mantener una buena aireación y oxigenación

para el tratamiento de reacciones tóxicas.

Pequeñas dosis de anestésicos locales inyectadas por vía intravascular en la cabeza

y en el cuello pueden producir reacciones adversas sistémicas similares a las

observadas con inyecciones intravasculares accidentales de dosis más altas.

En pacientes con acidosis o hipoxia se puede incrementar el riesgo y severidad de

las reacciones tóxicas. Dichas reacciones involucran el sistema nervioso central y

cardiovascular.

anestésicos

locales

deben

administrarse

cuidado

pacientes con anemia, cardiopatías severas o insuficiencia circulatoria de cualquier

tipo. Deben evitarse los anestésicos locales cuando existe inflamación en la región

de la inyección propuesta.

Soluciones conteniendo un vasoconstrictor deben ser usadas prudentemente y en

cantidades circunscritas cuidadosamente. No debe aplicarse en sitios terminales del

cuerpo porque la isquemia producida puede conducir a gangrena.

También un vasoconstrictor no debe ser inyectado repetidamente en el mismo sitio

para procedimientos dentales, porque reduce el flujo sanguíneo e incrementa el

consumo de oxígeno en los tejidos afectados, pudiendo causar anoxia del tejido,

retardando la cicatrización del edema o necrosis en el sitio de la inyección.

La Lidocaína con Epinefrina contiene metabisulfito de sodio, que puede causar

reacciones alérgicas, tales como shock anafiláctico, episodios asmáticos y urticaria.

La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en asmáticos.

Efectos indeseables:

Rara vez se producen reacciones al anestésico Lidocaína 2% con Epinefrina en las

dosis utilizadas en los procedimientos dentales. Si existen reacciones adversas, son

similares en características a las observadas con otros anestésicos locales.

Las reacciones adversas son en general debido a niveles en plasma elevados por

dosis excesivas, inyecciones rápidas o inyección intravascular inadvertida, o puede

resultar de una hipersensibilidad, idiosincrasia o disminución de la tolerancia por

parte del paciente.

Usualmente no causa estimulación del S.N.C antes de una depresión del S.N.C.

Las reacciones a nivel del sistema nervioso central (S.N.C) son excitatorias y/o

depresoras y pueden ser caracterizadas por nerviosidad, mareos, visión borrosa y

temblores, seguidos de malestar, convulsiones, inconsistencia y posiblemente paro

respiratorio. Las reacciones a nivel del sistema cardiovascular se caracterizan por

hipotensión, depresión miocardiaca, bradicardia, y paro cardíaco.

Las reacciones alérgicas son raras y se caracterizan por lesiones cutáneas tardías o

urticaria,

edema

otras

manifestaciones

alérgicas.

Asimismo,

puede

producir

hormigueo y adormecimiento de labios y boca.

Posología y método de administración:

La dosis del anestésico Lidocaína 2% (20 mg/ml: 36 mg/1.8 ml) con Epinefrina, en:

Adultos: No debe exceder de 6.6 mg/kg de peso corporal o 300 mg por intervención.

Dosis pediátrica: La dosis debe ser determinada individualmente por el profesional

basado en el peso y la edad del paciente.

Para administración a pacientes pediátricos en concentraciones más bajas que las

comercialmente existentes, diluir la concentración disponible con la cantidad de

inyección de cloruro de sodio al 0.9% necesario para obtener la concentración final

de la solución anestésica local.

La dosis depende del estado físico del paciente, el área de la cavidad oral a ser

anestesiada,

vascularidad

tejidos

orales

técnica

anestesia

empleada.

El menor volumen de la solución que resulte en anestesia efectiva local deberá ser

administrada,

observando

paciente

manifestaciones

alguna

reacción

adversa.

Las inyecciones deben aplicarse lentamente, con aspiración frecuente para evitar

una inyección intravascular rápida accidental que pueda producir efectos tóxicos.

Soluciones conteniendo Epinefrina pueden ser usadas cuando son requeridas largas

dosis. Una reducción en la dosis de la Lidocaína o un incremento en los intervalos

entre dosis, pueden ser necesarios en pacientes con disminución del flujo sanguíneo

hepático o falla de la función hepática.

Cualquier porción no utilizada debe ser desechada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

administración

soluciones

anestésico

local

conteniendo

Epinefrina

pacientes en tratamiento con medicamentos que producen alteraciones en la presión

sanguínea

(ej:

inhibidores

monoamino

oxidasa

(iMAO).

antidepresivos

tricíclicos o fenotiazinas), puede producir hipotensión o hipertensión prolongada.

La Lidocaína clorhidrato con anfotericina causa precipitación y ocasionalmente y

dependiendo del pH y el vehículo, es incompatible con ampicilina sódica.

El uso concurrente de vasopresores y de drogas oxitócicas del tipo ergotamina

puede causar hipertensión persistente o accidentes cerebrovasculares.

Con alimentos no se encuentra reportada ninguna incompatibilidad.

La Lidocaína con antiarrítmicos puede producir efectos cardíacos aditivos, con

anticonvulsivos del grupo de la hidantoína tiene efectos depresivos sobre el corazón

y se metaboliza más rápidamente la Lidocaína.

Con los bloqueadores -adrenérgicos puede aumentar la toxicidad de la Lidocaína y

con la cimetidina aumenta los niveles de la Lidocaína en sangre.

Los bloqueantes neuromusculares pueden ver potenciado su efecto con el uso

simultáneo con Lidocaína.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: La prueba con bentiromida se ve alterada al

usar Lidocaína. Los valores de la creatinin-fosfoquinasa (cpk) pueden aumentar con

la administración intramuscular de la Lidocaína.

El uso de vasoconstrictores simpaticomiméticos como la Epinefrina puede producir

toxicidad aditiva.

El riesgo de un efecto sistemático significativo resultante de la interacción entre

algunos de los siguientes medicamentos y un vasoconstrictor que contenga una

solución de anestésico local depende de la dosis total (volumen y concentración) del

vasoconstrictor administrado y de los factores que afectan el promedio de absorción

del vasoconstrictor (lugar y vía de administración, y potencial de la administración

intravascular).

Los bloqueadores alfa adrenérgicos como:

Labetalol

Fenoxibenzamina

Fentolamina

Prazosin

Tolazolina

Otros medicamentos con acción bloqueadora alfa adrenérgica tales como:

Droperidol

Haloperidol

Loxapina

Fenotiazinas

Tioxantenes, o: vasodilatadores que actúan rápidamente, como los nitratos. (Estos

medicamentos pueden reducir la eficacia del vasoconstrictor).

pacientes

reciben

Epinefrina,

levonordefrina

norepinefrina,

pero

fenilefrina, el bloqueo alfa adrenérgico puede convertirse en una actividad beta

adrenérgica con riesgo de hipotensión y taquicardias severas).

(Los

vasoconstrictores

pueden

disminuir

efectos

terapéuticos

vasodilatadores, incluyendo los efectos de los nitratos contra la angina de pecho).

Los anestésicos hidrocarburados (cloroformo, ciclopropano, halotano o tricloroetileno

y en mucho menor grado, enflurano, isoflurano o metoxiflurano), pueden sensibilizar

el corazón para los efectos de una vasoconstricción simpaticomimética: el uso

asociado con un vasoconstrictor puede causar arritmia cardíaca.

Los antidepresivos tricíclicos o maprotilina (el uso asociado puede potenciar los

efectos cardiovasculares del vasoconstrictor y como resultante producir arritmias,

taquicardia o severa hipertensión o hiperpirexia).

Antihipertensivos

diuréticos

usados

como

antihipertensivos

guanadrel,

guanetidina, mecamilamina, metildopa o trimetafan; el uso asociado de cualquiera

de estos agentes puede mejorar la respuesta de los vasoconstrictores.

El efecto de la Lidocaína puede antagonizar el efecto de los antimiasténicos sobre la

musculatura esquelética, especialmente en grandes dosis.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Estudios en animales no han mostrado efectos adversos en el feto.

Puede causar constricciones de la arteria uterina.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No aplica

Sobredosis:

El tratamiento de los pacientes con manifestaciones tóxicas consiste en:

Acostar el paciente boca arriba, levantar las piernas 30° - 45° por encima del nivel

horizontal, asegurar y mantener una oxigenación apropiada. Si la ventilación es

inadecuada, ventilar al paciente, con oxígeno si es posible.

Si la frecuencia del pulso es baja (< 40) o no registrable, comenzar un masaje

cardiaco externo.

Si el paciente está inconsciente y/o la ventilación es inadecuada después de haber

tomado las medidas anteriormente mencionadas proceder con el tratamiento de las

convulsiones e instituir ventilación mecánica.

Para convulsiones: El tratamiento consiste en asegurar una oxigenación apropiada y

detener las convulsiones. Si las convulsiones continúan a pesar de una ventilación

adecuada, debe administrarse benzodiazepinas tales como diazepam (en 2.5 mg

incrementados) o un barbitúrico de acción ultra corta tal como el tiopental sódico (en

incrementados)

vía

intravenosa

cada

minutos

recomendado, para detener las convulsiones.

Los agentes, especialmente los barbitúricos pueden causar depresión circulatoria

cuando son administrados intravenosamente. Según la situación clínica, la depresión

circulatoria puede ser tratada con soluciones i.v. y un vasopresor, si fuera necesario

(por ejemplo: efedrina).

Este tratamiento puede también producir depresión respiratoria, se debe disponer de

los medios para apoyar o controlar la ventilación mecánicamente.

El uso de agentes bloqueantes neuromusculares pueden ser también usados para

disminuir las manifestaciones musculares de convulsiones persistentes. El uso de

respiración artificial es obligatorio en el uso de estos agentes.

Para metahemoglobinemia: Si esta no responde a la administración de oxígeno,

administrar Azul de Metileno (intravenoso, 1 a 2 mg por kg de peso corporal (mg/kg)

de una solución al 1% sobre un periodo de unos 5 minutos) es recomendado.

Pueden ocurrir raramente reacciones alérgicas como lesiones cutáneas, edema y

sintomatologías tipo anafilactoide. Deben ser manejadas con terapia convencional.

Propiedades farmacodinámicas:

La Lidocaína 2% con Epinefrina 1 en 50000, es una solución inyectable de pequeño

volumen (anestésico de uso odontológico), indicada para producir anestesia local.

Su acción es ejercida por medio de la Lidocaína, que bloquea la conducción

nerviosa en una forma reversible y pasajera estabilizando la membrana de la

neurona, por inhibición del flujo iónico requerido para la iniciación y transmisión del

impulso nervioso. La Epinefrina causa vasoconstricción local, lo que limita la

absorción

anestésico,

prolongando

acción

disminuyendo

toxicidad

sistémica, cuando se aplica en concentraciones adecuadas. Este producto debe ser

utilizado por personal profesional, capacitado para tal fin.

La duración del efecto es determinada por el grado de vascularidad y la difusión en

los vasos sanguíneos. Para el caso de la Lidocaína 2% E-50 la duración del efecto

es entre 60 y 90 minutos, un gran aumento de tiempo si se compara la duración del

efecto cuando se utiliza la Lidocaína sin vasocontrictor de 5 a 10 minutos.

La Lidocaína 2% E-50 posee acción vasoconstrictora por la adición de la Epinefrina;

Los niños y los ancianos suelen ser más sensibles a los efectos de los anestésicos.

La solución disponible para anestesia pulpar dura alrededor de 60 minutos y en

tejidos blandos de 3 - 5 horas cuando está indicada la vasoconstricción.

Para pacientes con antecedente alérgico, así como para asmáticos, este compuesto

es especialmente conveniente.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La absorción del anestésico local depende de las propiedades físico-

químicas (por ejemplo, la solubilidad lipídica), farmacológicas (por ejemplo, el efecto

vasodilatador) y también la vascularidad del sitio de inyección. Su unión a proteínas

plasmáticas es de un 65%, lo que determina su razonable duración de acción

intermedia con un inicio de acción de 2 a 3 minutos.

Distribución: Una vez absorbido hacia la sangre, los anestésicos se distribuyen por

todos

tejidos

cuerpo.

órganos

intensamente

perfundidos,

como

cerebro, la cabeza, el hígado, los riñones, los pulmones y el bazo tienen en principio

concentraciones sanguíneas del anestésico mayores que los órganos con menos

perfusión. Su tiempo de vida media es de 1.6 horas

Metabolismo:

estructura

amida

catabolizada

estearasas

plasmáticas por lo que su metabolismo es más lento que los anestésicos tipo éster;

es principalmente metabolizada en el hígado en un 90% por hidroxilación del anillo

aromático.

Excreción: Vía renal; menos del 10% sin metabolizar y más del 80% en metabolitos

diferentes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los cárpules dentales no deben ser colocados en soluciones hechas con tabletas

anticorrosivas o soluciones de sales de amonio cuaternario tal como cloruro de

benzalconio.

Para la desinfección química de la superficie del cárpul se recomienda alcohol

isopropílico al 91% o alcohol etílico al 70% sin desnaturalizantes; las soluciones que

contengan metales no son recomendadas.

No usar si la solución está de color diferente o contiene un precipitado.

anestésico

Lidocaína

Epinefrina

debe

someterse

proceso

esterilización por autoclave.

Cualquier porción sobrante de la solución debe ser desechada. Los residuos del

anestésico local deben destruirse, incinerándose, en plantas de tratamiento o según

las regulaciones vigentes de cada país.

Las leyes, regulaciones y restricciones locales pueden cambiar o ser reinterpretadas,

y diferir de las nacionales, por lo que las consideraciones de disposición del material

y su empaque, pueden variar respecto a las consignadas en este documento.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

10-8-2018

tratamiento tópico con lidocaína en el dolor neuropático. infarma

infarma Vol. 9 Servicio Canario de Salud, agosto 2018 El lugar en la terapéutica de los apósitos de lidocaína no está claro en la actualidad: la evidencia que respalda su uso en la neuralgia postherpética es débil y limitada. Por todo lo cual, así como por la falta de datos comparativos y el coste que suponen, su uso quedaría restringido a pacientes que no toleren las terapias sistémicas de primera línea para la NPH, o cuando éstas hayan sido ineficaces o estén contraindicadas  

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