LIDOCAÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIDOCAÍNA 2% E-50
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infiltración conductiva o regional en la cavidad bucal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • LIDOCAÍNA 2% E-50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06183n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LIDOCAÍNA 2% E-50

Forma farmacéutica:

Solución para infiltración conductiva o regional

en la cavidad bucal

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 50 carpules de vidrio incoloro

con 1,8 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLÓGICA

NEW STETIC S.A., Antioquía, Colombia.

Fabricante, país:

PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLÓGICA

NEW STETIC S.A., Antioquía, Colombia.

Número de Registro Sanitario:

M-06-183-N01

Fecha de Inscripción:

24 de noviembre de 2006

Composición:

Cada carpule contiene:

Lidocaína

(equivalente a 44,316 mg de

clorhidrato de lidocaina)

Epinefrina

36,000 mg

0,036 mg

Metabisulfito de Sodio

Benzoato de sodio

0,0016 mg

1,00 mg

Cloruro de sodio

Ácido clorhídrico

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El anestésico dental Lidocaína 2% con Epinefrina está indicado para producir anestesia local

en procedimientos dentales de infiltración o bloqueo nervioso.

Contraindicaciones:

Se debe evitar su empleo en caso de isquemia regional, disfunción hepática, enfermedad

renal o hipersensibilidad a la Lidocaína.

La Lidocaína está contraindicada a todos aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida

a todos los anestésicos locales del tipo de las amidas, así como en el estado de shock o

bloqueo cardíaco.

La Lidocaína no deberá aplicarse cuando existe inflamación en la zona donde se va infiltrar

para obtener anestesia local.

administración

intravenosa

Lidocaína

está

contraindicada

pacientes

síndrome de Stokes-Adams o con grados severos de bloqueo cardiaco intraventricular,

atrioventricular o sinuatrial.

El uso de sulfitos en soluciones disponibles en el comercio aumenta el riesgo de reacciones

anafilácticas o bronco espásticas. En el hipertiroidismo; se produce estimulación cardiaca

perjudicial en estos pacientes.

A excesivas dosis se producen altas concentraciones en plasma, depresión del sistema

cardiovascular (hipotensión, latido cardiaco lento o irregular, palidez inusual, transpiración

incrementada.) Puede llevar a paro cardíaco; toxicidad del sistema nervioso central (visión

doble o borrosa, confusión, convulsión, mareo o aturdimiento, sensación de calentura, frío,

escalofríos, ansiedad, excitación, nerviosismo o inquietud).

Precauciones:

Sensibilidad

cruzada

problemas

relacionados:

raramente

puede

ocurrir

otros

anestésicos local tipo amida.

Los anestésicos locales de tipo amida son metabolizados por el hígado, por lo que el

anestésico debe ser usado con precaución en pacientes con daño hepático.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Antes de administrar una droga anestésica local, asegurarse del equipo de resucitación, tal

como lo necesita para mantener una buena aireación y oxigenación para el tratamiento de

reacciones tóxicas.

Pequeñas dosis de anestésicos locales inyectadas por vía intravascular en la cabeza y en el

cuello pueden producir reacciones adversas sistémicas similares a las observadas con

inyecciones intravasculares accidentales de dosis más altas.

En pacientes con acidosis o hipoxia se puede incrementar el riesgo y severidad de las

reacciones

tóxicas.

Dichas

reacciones

involucran

sistema

nervioso

central

cardiovascular.

anestésicos

locales

deben

administrarse

cuidado

pacientes

anemia,

cardiopatías severas o insuficiencia circulatoria de cualquier tipo.

Deben evitarse los anestésicos locales cuando existe inflamación en la región de la

inyección propuesta.

Soluciones

conteniendo

vasoconstrictor

deben

usadas

prudentemente

cantidades circunscritas cuidadosamente. No debe aplicarse en sitios terminales del cuerpo

porque la isquemia producida puede conducir a gangrena.

También un vasoconstrictor no debe ser inyectado repetidamente en el mismo sitio para

procedimientos dentales, porque reduce el flujo sanguíneo e incrementa el consumo de

oxígeno

tejidos

afectados,

pudiendo

causar

anoxia

tejido,

retardando

cicatrización del edema o necrosis en el sitio de la inyección.

La Lidocaína con Epinefrina contiene metabisulfito de sodio, que puede causar reacciones

alérgicas, tales como shock anafiláctico, episodios asmáticos y urticaria. La sensibilidad al

sulfito se observa con mayor frecuencia en asmáticos.

Contiene Benzoato de sodio puede incrementar el riesgo de ictericia en recién nacidos.

Efectos indeseables:

Rara vez se producen reacciones al anestésico Lidocaína 2% con Epinefrina en las dosis

utilizadas en los procedimientos dentales. Si existen reacciones adversas, son similares en

características a las observadas con otros anestésicos locales.

Las reacciones adversas son en general debido a niveles en plasma elevados por dosis

excesivas, inyecciones rápidas o inyección intravascular inadvertida, o puede resultar de

una hipersensibilidad, idiosincrasia o disminución de la tolerancia por parte del paciente.

Usualmente no causa estimulación del S.N.C antes de una depresión del S.N.C.

Las reacciones a nivel del sistema nervioso central (S.N.C) son excitatorias y/o depresoras y

pueden ser caracterizadas por nerviosidad, mareos, visión borrosa y temblores, seguidos de

malestar, convulsiones, inconsistencia y posiblemente paro respiratorio.

Las reacciones a nivel del sistema cardiovascular se caracterizan por hipotensión, depresión

miocárdica, bradicardia, y paro cardíaco.

Las reacciones alérgicas son raras y se caracterizan por lesiones cutáneas tardías o

urticaria, edema y otras manifestaciones alérgicas.

Asimismo, puede producir hormigueo y adormecimiento de labios y boca.

Posología y método de administración:

La dosis del anestésico Lidocaína 2% (20 mg/ml: 36 mg/1.8 ml) con Epinefrina, en:

Adultos:

No debe exceder de 6.6 mg/kg de peso corporal o 300 mg por intervención.

Dosis pediátrica:

La dosis debe ser determinada individualmente por el profesional basado en el peso y la

edad del paciente.

Para

administración

pacientes

pediátricos

concentraciones

más

bajas

comercialmente existentes, diluir la concentración disponible con la cantidad de inyección de

cloruro de sodio al 0.9% necesario para obtener la concentración final de la solución

anestésica local.

dosis

depende

estado

físico

paciente,

área

cavidad

oral

anestesiada, la vascularidad de los tejidos orales y la técnica de anestesia empleada.

El menor volumen de la solución que resulte en anestesia efectiva local deberá ser

administrada, observando en el paciente manifestaciones de alguna reacción adversa.

Las inyecciones deben aplicarse lentamente, con aspiración frecuente para evitar una

inyección intravascular rápida accidental que pueda producir efectos tóxicos.

Soluciones conteniendo Epinefrina pueden ser usadas cuando son requeridas largas dosis.

Una reducción en la dosis de la Lidocaína o un incremento en los intervalos entre dosis,

pueden ser necesarios en pacientes con disminución del flujo sanguíneo hepático o falla de

la función hepática.

Cualquier porción no utilizada debe ser desechada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración de soluciones de anestésico local conteniendo Epinefrina a pacientes en

tratamiento con medicamentos que producen alteraciones en la presión sanguínea (ej:

inhibidores de la monoamino oxidasa (iMAO). antidepresivos tricíclicos o fenotiazinas),

puede producir hipotensión o hipertensión prolongada.

Lidocaína

clorhidrato

anfotericina

causa

precipitación

ocasionalmente

dependiendo del pH y el vehículo, es incompatible con ampicilina sódica.

El uso concurrente de vasopresores y de drogas oxitócicas del tipo ergotamina puede

causar hipertensión persistente o accidentes cerebrovasculares.

Con alimentos no se encuentra reportada ninguna incompatibilidad.

Lidocaína

antiarrítmicos

puede

producir

efectos

cardíacos

aditivos,

anticonvulsivos del grupo de la hidantoína tiene efectos depresivos sobre el corazón y se

metaboliza más rápidamente la Lidocaína.

Con los bloqueadores -adrenérgicos puede aumentar la toxicidad de la Lidocaína y con la

cimetidina aumenta los niveles de la Lidocaína en sangre.

Los bloqueantes neuromusculares pueden ver potenciado su efecto con el uso simultáneo

con Lidocaína.

Alteraciones de pruebas de laboratorio:

La prueba con bentiromida se ve alterada al usar Lidocaína. Los valores de la creatinin-

fosfoquinasa (cpk) pueden aumentar con la administración intramuscular de la Lidocaína.

El uso de vasoconstrictores simpaticomiméticos como la Epinefrina puede producir toxicidad

aditiva.

El riesgo de un efecto sistemático significativo resultante de la interacción entre algunos de

los siguientes medicamentos y un vasoconstrictor que contenga una solución de anestésico

local depende de la dosis total (volumen y concentración) del vasoconstrictor administrado y

de los factores que afectan el promedio de absorción del vasoconstrictor (lugar y vía de

administración, y potencial de la administración intravascular).

Los bloqueadores alfa adrenérgicos como:

Labetalol

Fenoxibenzamina

Fentolamina

Prazosin

Tolazolina

Otros medicamentos con acción bloqueadora alfa adrenérgica tales como:

Droperidol

Haloperidol

Loxapina

Fenotiazinas

Tioxantenes,

vasodilatadores

actúan

rápidamente,

como

nitratos.

(Estos

medicamentos pueden reducir la eficacia del vasoconstrictor).

En pacientes que reciben Epinefrina, levonordefrina o norepinefrina, pero no fenilefrina, el

bloqueo alfa adrenérgico puede convertirse en una actividad beta adrenérgica con riesgo de

hipotensión y taquicardias severas).

(Los vasoconstrictores pueden disminuir los efectos terapéuticos de los vasodilatadores,

incluyendo los efectos de los nitratos contra la angina de pecho).

Los anestésicos hidrocarburados (cloroformo, ciclopropano, halotano o tricloroetileno y en

mucho menor grado, enflurano, isoflurano o metoxiflurano), pueden sensibilizar el corazón

para los efectos de una vasoconstricción simpaticomimética: el uso asociado con un

vasoconstrictor puede causar arritmia cardíaca.

Los antidepresivos tricíclicos o maprotilina (el uso asociado puede potenciar los efectos

cardiovasculares del vasoconstrictor y como resultante producir arritmias, taquicardia o

severa hipertensión o hiperpirexia).

Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos de guanadrel, guanetidina,

mecamilamina, metildopa o trimetafan; el uso asociado de cualquiera de estos agentes

puede mejorar la respuesta de los vasoconstrictores.

El efecto de la Lidocaína puede antagonizar el efecto de los antimiasténicos sobre la

musculatura esquelética, especialmente en grandes dosis.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Estudios en animales no han mostrado efectos adversos en el feto. Puede

causar constricciones de la arteria uterina.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

El tratamiento de los pacientes con manifestaciones tóxicas consiste en:

Acostar el paciente boca arriba, levantar las piernas 30° - 45° por encima del nivel

horizontal, asegurar y mantener una oxigenación apropiada. Si la ventilación es inadecuada,

ventilar al paciente, con oxígeno si es posible.

Si la frecuencia del pulso es baja (< 40) o no registrable, comenzar un masaje cardiaco

externo.

Si el paciente está inconsciente y/o la ventilación es inadecuada después de haber tomado

las medidas anteriormente mencionadas proceder con el tratamiento de las convulsiones e

instituir ventilación mecánica.

Para convulsiones: El tratamiento consiste en asegurar una oxigenación apropiada y detener

las convulsiones. Si las convulsiones continúan a pesar de una ventilación adecuada, debe

administrarse benzodiazepinas tales como diazepam (en 2.5 mg incrementados) o un

barbitúrico de acción ultra corta tal como el tiopental sódico (en 50 a 100 mg incrementados)

por vía intravenosa cada 2 o 3 minutos es recomendado, para detener las convulsiones.

Los agentes, especialmente los barbitúricos pueden causar depresión circulatoria cuando

son administrados intravenosamente. Según la situación clínica, la depresión circulatoria

puede ser tratada con soluciones i.v. y un vasopresor, si fuera necesario (por ejemplo:

efedrina).

Este tratamiento puede también producir depresión respiratoria, se debe disponer de los

medios para apoyar o controlar la ventilación mecánicamente.

El uso de agentes bloqueantes neuromusculares pueden ser también usados para disminuir

las manifestaciones musculares de convulsiones persistentes. El uso de respiración artificial

es obligatorio en el uso de estos agentes.

Para metahemoglobinemia: Si esta no responde a la administración de oxígeno, administrar

Azul de Metileno (intravenoso, 1 a 2 mg por kg de peso corporal (mg/kg) de una solución al

1% sobre un periodo de unos 5 minutos) es recomendado.

Pueden

ocurrir

raramente

reacciones

alérgicas

como

lesiones

cutáneas,

edema

sintomatologías tipo anafilactoide. Deben ser manejadas con terapia convencional.

Propiedades farmacodinámicas:

La Lidocaína 2% con Epinefrina 1 en 50000, es una solución inyectable de pequeño

volumen (anestésico de uso odontológico), indicada para producir anestesia local. Su acción

es ejercida por medio de la Lidocaína, que bloquea la conducción nerviosa en una forma

reversible y pasajera estabilizando la membrana de la neurona, por inhibición del flujo iónico

requerido para la iniciación y transmisión del impulso nervioso. La Epinefrina causa

vasoconstricción local, lo que limita la absorción del anestésico, prolongando su acción y

disminuyendo su toxicidad sistémica, cuando se aplica en concentraciones adecuadas. Este

producto debe ser utilizado por personal profesional, capacitado para tal fin.

La duración del efecto es determinada por el grado de vascularidad y la difusión en los

vasos sanguíneos. Para el caso de la Lidocaína 2% E-50 la duración del efecto es entre 60 y

90 minutos, un gran aumento de tiempo si se compara la duración del efecto cuando se

utiliza la Lidocaína sin vasocontrictor de 5 a 10 minutos.

La Lidocaína 2% E-50 posee acción vasoconstrictora por la adición de la Epinefrina; Los

niños y los ancianos suelen ser más sensibles a los efectos de los anestésicos. La solución

disponible para anestesia pulpar dura alrededor de 60 minutos y en tejidos blandos de 3 - 5

horas cuando está indicada la vasoconstricción.

Para pacientes con antecedente alérgico, así como para asmáticos, este compuesto es

especialmente conveniente.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La absorción del anestésico local depende de las propiedades físico-químicas

(por ejemplo, la solubilidad lipídica), farmacológicas (por ejemplo, el efecto vasodilatador) y

también la vascularidad del sitio de inyección. Su unión a proteínas plasmáticas es de un

65%, lo que determina su razonable duración de acción intermedia con un inicio de acción

de 2 a 3 minutos.

Distribución: Una vez absorbido hacia la sangre, los anestésicos se distribuyen por todos los

tejidos del cuerpo. Los órganos intensamente perfundidos, como el cerebro, la cabeza, el

hígado, los riñones, los pulmones y el bazo tienen en principio concentraciones sanguíneas

del anestésico mayores que los órganos con menos perfusión. Su tiempo de vida media es

de 1.6 horas

Metabolismo: Por su estructura amida no es catabolizada por las estearasas plasmáticas por

lo que su metabolismo es más lento que los anestésicos tipo éster; es principalmente

metabolizada en el hígado en un 90% por hidroxilación del anillo aromático.

Excreción: Vía renal; menos del 10% sin metabolizar y más del 80% en metabolitos

diferentes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

cárpules

dentales

deben

colocados

soluciones

hechas

tabletas

anticorrosivas o soluciones de sales de amonio cuaternario tal como cloruro de benzalconio.

Para la desinfección química de la superficie del cárpul se recomienda alcohol isopropílico al

91% o alcohol etílico al 70% sin desnaturalizantes; las soluciones que contengan metales no

son recomendadas.

No usar si la solución está de color diferente o contiene un precipitado.

El anestésico Lidocaína con Epinefrina no debe someterse a un proceso de esterilización

por autoclave.

Cualquier porción sobrante de la solución debe ser desechada. Los residuos del anestésico

local deben destruirse, incinerándose, en plantas de tratamiento o según las regulaciones

vigentes de cada país.

Las leyes, regulaciones y restricciones locales pueden cambiar o ser reinterpretadas, y

diferir de las nacionales, por lo que las consideraciones de disposición del material y su

empaque, pueden variar respecto a las consignadas en este documento.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2018.

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10-8-2018

tratamiento tópico con lidocaína en el dolor neuropático. infarma

infarma Vol. 9 Servicio Canario de Salud, agosto 2018 El lugar en la terapéutica de los apósitos de lidocaína no está claro en la actualidad: la evidencia que respalda su uso en la neuralgia postherpética es débil y limitada. Por todo lo cual, así como por la falta de datos comparativos y el coste que suponen, su uso quedaría restringido a pacientes que no toleren las terapias sistémicas de primera línea para la NPH, o cuando éstas hayan sido ineficaces o estén contraindicadas  

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