LIDOCAÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIDOCAÍNA 2 %
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección SC, IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LIDOCAÍNA 2 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17076n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LIDOCAÍNA 2 %

Forma farmacéutica:

Inyección SC, IM

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) “LABORATORIOS JULIO TRIGO”, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-076-N01

Fecha de Inscripción:

29 de mayo de 2017

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de lidocaína

20,0 mg

Cloruro de sodio

Metilparabeno

Propilparabeno

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Anestesia local por infiltración; regional central por bloqueo epidural, lumbar o caudal.;

subaracnoideo

(con

dextrosa

para

obtener

solución

hiperbárica);

bloqueo

nervio

periférico;

paracervical,

pudendo,

bloqueo

retrobulbar,

bloqueo

simpático.

Anestesia

transtraqueal.

Anestesia regional i.v. (con torniquete adecuado y sin epinefrina)

Antiarrítmico: Arritmias ventriculares.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la lidocaína o anestésicos de tipo amida.

Hipovolemia, bloqueo completo de rama, uso concomitantes con soluciones que contienen

adrenalina.

Los preparados con epinefrina no deben usarse en áreas de circulación arterial terminal

(dedos, pene) o con afectación del riego arterial.

Infección local en la zona de tratamiento.

Traumas de la mucosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: B. Lactancia materna: Compatible.

Niño: pueden ser más sensibles a toxicidad sistémica con estos medicamentos.

Adulto mayor: ajuste de dosis.

Daño renal y daño hepático.

Insuficiencia

cardíaca

congestiva,

hipovolemia,

shock,

bloqueo

cardíaco

incompleto,

bradicardia sinusal y síndrome de Wolf –Parkinson-White.

Pacientes debilitados pueden ser más sensibles a las dosis estándar.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cuando se administran anestésicos locales debe disponerse de instalaciones para la

reanimación.

Pequeñas dosis de anestésicos locales inyectados en la cabeza y el cuello, incluyendo

bloqueos retrobulbares, dentales y del ganglio estrellado, pueden producir reacciones

adversas similares a la toxicidad sistémica observada con inyecciones intravasculares

accidentales de dosis más altas.

Efectos indeseables:

Relacionadas con dosis excesivas o administración intravascular inadvertida. Ocasionales:

reacciones alérgicas con dificultad respiratoria, prurito, erupción cutánea; en altas dosis o

por administración intravenosa: depresión cardiovascular, arritmias, convulsiones, visión

borrosa,

diplopía,

náuseas,

vómitos,

zumbido

oídos,

temblores,

ansiedad,

nerviosismo, mareos, vértigo, sensación de frialdad, entumecimiento de las extremidades,

escozor, picazón, sensibilidad anormal al dolor no existente con anterioridad al tratamiento,

enrojecimiento, hinchazón de la piel, boca o garganta.

Raras: hematuria, aumento de la sudación, hipotensión arterial.

Posología y método de administración:

La dosis se ajustará de acuerdo con el proceder anestésico, preferiblemente diluida.

Formulación parenteral al 2 % con epinefrina o sin ella: infiltración: 225-300 mg.

Anestesia regional central: epidural y caudal: 200-300 mg.

Bloqueo de nervio periférico: las dosis varían y debe ser individual.

Bloqueo retrobulbar: 120-200 mg.

Bloqueo simpático: 50-100 mg.

Anestesia transtraqueal: 80-120 mg.

Anestesia regional IV: no exceder 4 mg/kg.

Arritmias ventriculares (formulación sin epinefrina): adultos, 1 mg/kg IV, entre 50 y 100 mg a

una velocidad aproximada de 25 a 50 mg/min bajo control electrocardiográfico continuo,

repetir la dosis si no se obtuvo respuesta después de 5 min. Dosis máxima en 1 h: 300 mg.

pronto

como

posible

deberá

iniciarse

terapia

antiarrítmicos

orales

suspender la lidocaína IV.

En niños la información es limitada, se administran 30 μg/kg/min.

Antiarrítmico.

Adultos:

La dosis usual para pacientes adulto es de 50 a 100 mg administrados directamente por vía

intravenosa a una velocidad aproximada de 25 a 50 mg / min. Deberá darse el tiempo

suficiente para permitir que la circulación lleve a la droga al sitio de acción. Si una inyección

inicial de 50 a 100 mg no proporciona la respuesta deseada, puede repetirse una dosis

después de 5 minutos.

Nunca deberá administrarse más de 200 a 300 mg de Lidocaína durante un periodo de una

hora.

Niños:

La experiencia del uso de la Lidocaína como antiarrítmico en niños es muy limitada.

Pacientes con una función hepática alterada o un flujo hepático reducido (como en alguna

falla miocárdica o después de cirugía cardiaca), o en pacientes mayores de 70 años de

edad, se les proporcionará la mitad de la dosis de inicio y menores dosis de mantenimiento.

Para infusiones continuas intravenosas en pacientes cuyas arritmias tiendan a recurrir

después de una buena respuesta temporal a una dosis única y que por alguna razón no

puedan recibir terapia oral antiarrítmica, el clorhidrato de Lidocaína puede ser administrado

continuamente en concentraciones al 0,1% (1mg/mL) a una velocidad de 1 a 4 mL/min. (20

a 50 mcg/Kg /min en un individuo de 70 Kg como promedio). Para evitar que se demore el

alcance del estado estacionario, se puede administrar una dosis de aproximadamente 1

mg/Kg intravenosamente por 2 minutos al inicio.

Soluciones de Lidocaína al 0,2 % (2 mg/mL) pueden administrarse a una velocidad de 0,5 a

mL/min.

administración

intravenosa

continúa

siempre

deberá

monitorizada

electrocardiográficamente para evitar una sobredosis y/o toxicidad potencial. Así mismo

deberá terminarse tan pronto como se restablezca el ritmo cardiaco normal en el paciente.

Debe adicionarse en la infusión IV, en modo de preparación: Desde el punto de vista

microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el

tiempo de almacenamiento de la solución lista para su uso y las condiciones previas al uso

son responsabilidad del manipulador y, normalmente, no serían más de 24 horas a 2-8ºC, a

menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya llevado a cabo en condiciones asépticas

validadas y controladas.

Tan pronto como sea posible deberá iniciarse terapia con antiarrítmicos orales y suspender

la Lidocaína intravenosa.

Siempre que se administre Lidocaína por infusión intravenosa contínua se deberá utilizar un

equipo de venoclisis de precisión.

En niños si se emplea infusión intravenosa continua (usualmente siguiendo una dosis de

carga) esta es de 30 mcg por Kg de peso corporal por minuto.

Para

preparar

solución

Lidocaína

mg/mL)

para

administración

intravenosa continua se deberá añadir 1g de clorhidrato de Lidocaína en 1000 mL de

solución glucosada al 5 %. Tal solución a una velocidad de 1 a 4 mg / min.

Una solución de clorhidrato de al 0,2 % puede prepararse agregando 2 gramos de Lidocaína

a 1000 mL de solución glucosada al 5 %. La velocidad de administración de 0,5 a 2 mL/min

proporcionará 1 a 4 mg/min

Anestésico Local: La dosis a utilizar será variable y será de acuerdo con el criterio del

anestesiólogo y va a depender del área que va a ser anestesiada, de la vascularidad de los

tejidos y del número de segmentos neuronales que van a ser bloqueados.

Deberá utilizarse la mínima dosis necesaria que proporcione una anestesia efectiva.

La dosis máxima para adultos no deberá exceder de 200 mg. La dosis inicial de clorhidrato

de Lidocaína en adultos no deberá exceder de 6 mg por Kg de peso corporal.

Es recomendable el uso de concentraciones al 0,5 % o al 1 % de clorhidrato de Lidocaína

en niños, para minimizar la posibilidad de reacciones toxicas y la dosis total deberá ser

reducida en porción al peso corporal o al área que se va a anestesiar.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiarrítmicos: su empleo en conjunto con la lidocaína puede producir efectos cardíacos

aditivos.

Anticonvulsivos tipo hidantoína: reducen su concentración plasmática.

Betabloqueadores y cimetidina: aumento de las concentraciones séricas.

Depresores del SNC: pueden presentar efectos aditivos.

Opiáceos: pueden aumentar efectos depresores respiratorios en anestesia espinal alta.

Bloqueadores neuromusculares: pueden prolongar su efecto bloqueador.

IMAO,

furazolidona,

procarbazina,

selegilina:

incrementa

riesgo

toxicidad.

Soluciones

desinfectantes:

pueden

causar

liberación

metales

pesados

estas

soluciones y producir irritación cutánea.

El clorhidrato de lidocaína se ha reportado que es incompatible en solución con anfotericina

sulfadiazina

sodio,

metohexital

sodio,

cefazolina

sódica

fenitoína

sódica.

Medicamentos ácidos estables, tales como el clorhidrato de adrenalina, tartrato ácido de

noradrenalina o isoprenalina pueden comenzar a deteriorarse dentro de varias horas luego

de mezclar con clorhidrato de lidocaína, como soluciones de lidocaína pueden elevar el pH

solución

final

encima

máximo

para

estabilidad.

Tales

mezclas

extemporáneas deben utilizarse inmediatamente después de la preparación.

Uso en Embarazo y lactancia:

Debe tenerse cuidado cuando se prescribe a mujeres embarazadas, especialmente durante

los primeros meses del embarazo cuando tiene lugar la máxima organogénesis. Los datos

en un número limitado de mujeres embarazadas no mostraban evidencia de anomalías

congénitas. En estudios en animales se observaron algunas evidencias de cambios de

conducta nerviosa per sin efectos teratogénicos.

En obstetricia la lidocaína no debe usarse en concentraciones mayores del 1%.

La anestesia epidural está contraindicada en obstetricia con amenaza o existencia de

hemorragias.

La lidocaína cruza la placenta rápidamente. En neonatos con niveles plasmáticos elevados,

la lidocaína puede provocar depresión del SNC y un coeficiente Apgar disminuido.

El uso de lidocaína en el bloqueo paracervical puede llevar a taquicardia fetal o bradicardia

en un 20- 30% de los pacientes. La inyección accidental en el subcutis fetal durante el

bloqueo nervioso paracervical es un riesgo de amenaza para la vida del neonato, que

conduce a apnea, hipotonia y convulsiones.

Aunque la lidocaína pasa a la leche materna, es improbable que se produzca un riesgo para

los niños si se administra a dosis terapéuticas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha encontrado ningún informe sobre este aspecto

Sobredosis:

Las manifestaciones por sobredosificación de Lidocaína son vértigo, cianosis, hipotensión

arterial,

temblores

musculares, convulsiones,

coma,

respiración

irregular

débil,

paro

cardíaco y espasmo bronquial. El manejo consiste en limitar la absorción del sitio de

inyección mediante torniquete y paquetes de hielo. Mantener vías aéreas permeables con

administración de oxígeno, controlar las convulsiones con diacepam, 0,1 mg/Kg./intravenoso

y administración de azul de metileno, 1 % 0,1 mg/intravenoso, durante más de 10 minutos.

Toxicidad Sistémica Aguda: as reacciones tóxicas sistémicas involucran principalmente el

sistema nervioso central (SNC) y el sistema cardiovascular (SCV). Estas reacciones son

causadas por altas concentraciones de un anestésico local en la sangre, que pueden

presentarse debido a una (accidental) inyección intravascular, sobredosis o una excepcional

rápida absorción desde áreas altamente vascularizadas. Las reacciones del SNC son

similares con todos los anestésicos locales de tipo amida, mientras que las reacciones

cardiacas

más

dependientes

medicamento,

tanto

cuantitativamente

como

cualitativamente.

signos

toxicidad

sistema

nervioso

central

generalmente

anteceden a los efectos tóxicos cardiovasculares, a menos que el paciente se encuentre

recibiendo anestesia local o se encuentre altamente sedado con medicamentos como

benzodiacepinas o barbitúricos. La toxicidad del Sistema Nervioso Central es una respuesta

gradual con síntomas y signos de gravedad creciente. Los primeros síntomas generalmente

son, parestesia peri bucal, parestesia lingual, mareos, hiperacusia, tinnitus y alteraciones

visuales. Disartria, espasmos musculares o temblores son más serios y preceden el inicio de

convulsiones generalizadas. Estos signos no deben confundirse con un comportamiento

neurótico. La inconsciencia y convulsiones gran mal pueden presentarse posteriormente con

una duración desde algunos segundos hasta varios minutos. La hipoxia e hipercapnia se

presentan rápidamente después de las convulsiones debido al aumento de la actividad

muscular, junto con interferencia en la respiración posible pérdida del funcionamiento de las

vías respiratorias. En casos graves puede presentarse apnea. La acidosis, hiperpotasemia,

hipocalcemia e hipoxia aumentan y prolongan los efectos tóxicos de los anestésicos locales.

La recuperación es secundaria a la redistribución del anestésico local del sistema nervioso

central y el metabolismo posterior y excreción. La recuperación puede ser rápida a pesar de

que hayan sido inyectadas grandes cantidades del medicamento. La toxicidad del sistema

cardiovascular puede observarse en casos graves y generalmente está precedida de signos

de toxicidad en el sistema nervioso central. En pacientes bajo sedación profunda o que

reciben un anestésico general puede haber ausencia de síntomas prodrómicos del SNC.

Pueden presentarse hipotensión, bradicardia, arritmia y un paro cardiaco como resultado de

elevadas

concentraciones

sistémicas

anestésicos

locales,

pero

rara

presentado paro cardiaco sin efectos prodrómicos del SNC. En los niños, los signos

tempranos de toxicidad anestésica pueden detectarse difícilmente cuando el bloqueo se

aplica durante la anestesia general.

Tratamiento de la toxicidad aguda: Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, deberá

interrumpirse inmediatamente la inyección del anestésico local y los síntomas del SNC

(convulsiones,

depresión

SNC)

deberán

tratados

rápidamente

apoyo

adecuado

vías

respiratorias/

asistencia

respiratoria

administración

medicamentos

anticonvulsivos.

presenta

paro

circulatorio,

deberá

aplicarse

reanimación cardiopulmonar inmediata. Son de vital importancia la óptima oxigenación y el

apoyo ventilatorio y circulatorio así como el tratamiento de la acidosis. Si se presenta

depresión

cardiovascular

(hipotensión,

bradicardia),

deberá

considerarse el

tratamiento

adecuado con líquidos intravenosos, agentes vasopresores, cronotrópicos y/o inotrópicos. A

los niños se administrarán dosis acorde a su edad y peso.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Anestésico local tipo amida con duración intermedia. Actúa estabilizando la membrana

neuronal, previniendo el inicio y la propagación del impulso nervioso.

Anestésico local: Bloquea tanto la iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos

mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio y

esta

manera

estabilizan

reversiblemente.

Dicha

acción

inhibe

fase

despolarización de la membrana neuronal, dando lugar a que el potencial de acción se

propague de manera insuficiente y el consiguiente bloqueo de la conducción. Tiene la

característica de producir una anestesia rápida, intensa duradera y amplia.

Anestésico local: Las acciones a nivel del sistema nervioso central (SNC) pueden producir

estimulación y/o depresión de éste. Las acciones sobre el sistema cardiovascular pueden

producir depresión de la excitabilidad y la conducción cardíaca y, con la mayoría de ellos,

vasodilatación periférica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe con relativa rapidez después de su administración parenteral.

Absorción sistémica completa. La velocidad de absorción depende del lugar y la vía de

administración (sobre todo de la vascularización o velocidad del flujo sanguíneo en el lugar

inyección),

dosis

total

administrada

(volumen

concentración),

características físicas (tales como grado de unión a proteínas y solubilidad en lípidos), de

cada fármaco en particular y de si se utilizan o no simultáneamente vasoconstrictores.

Distribución: Penetra a través de todas las membranas, se distribuyen a todos los tejidos por

la circulación general y se localiza principalmente en los riñones, pulmones, bazo, corazón y

SNC.

Metabolismo: Es metabolizada en el hígado por las oxidasas microsomales de función

mixta, por desalquilación a monoetilglicina y xilidida.

Tiempo hasta la concentración máxima: Generalmente de 10 a 30 minutos; depende de

factores que afectan a la velocidad de absorción. Se puede producir de 1 a 3 minutos

después de la inyección intravascular o transtecal.

Concentración sérica máxima: Depende de factores que afectan a la velocidad de absorción

en el lugar de la inyección y de la tasa metabólica y del volumen de distribución de cada

anestésico en particular. Cuando se aplica a nivel intercostal se observan concentraciones

plasmáticas muy altas, de aproximadamente 1,5 µg/mL por cada 100 mg inyectados,

mientras que la aplicación abdominal subcutánea es la más baja con 0,5 µg/mL.

Eliminación:

Principalmente

metabolismo,

seguido

excreción

renal

metabolitos (aproximadamente un 70 %). Para alguno de estos fármacos la excreción renal

puede ser posterior a la excreción biliar en el tracto gastrointestinal y a la reabsorción en

dicho tracto.

La insuficiencia renal no afecta la cinética, pero propicia la acumulación de sus metabolitos.

Cantidad de dosis excretada sin metabolizar: 10 %.

Unión a proteínas: 65 %, principalmente a la alfa-1-glucoproteína ácida.

Vida media adulto/neonato: 1,5 - 1,8 h / 3 h.

A nivel del espacio peridural tiene dos vidas medias, la corta es de 9,3 minutos, mientras

que la larga es de aproximadamente 82 minutos.

Comienzo de la acción: Rápido.

Duración de la acción: Intermedia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los productos elaborados en nuestro laboratorio son clasificados según la Resolución

32/2005 y Resolución 4/2006 como pertenecientes a la Clase I, es decir sin impacto

significativo sobre el medio ambiente, por otro lado el análisis de nuestro residuales por el

CIMAB, en la revisión inicial para la implantación del sistema de Gestión ambiental, no

evidencia efecto sobre las aguas examinadas en los puntos de muestreo, no obstante como

medida de nuestra entidad se decidió la colecta de las muestras residuales y su posterior

disposición final, por encapsulamiento o cualquier otro método aprobado por la legislación

ambiental en vigencia. La entidad cuenta con licencia para el manejo de los desechos

peligrosos y permiso de bioseguridad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de mayo de 2017.

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28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

tratamiento tópico con lidocaína en el dolor neuropático. infarma

infarma Vol. 9 Servicio Canario de Salud, agosto 2018 El lugar en la terapéutica de los apósitos de lidocaína no está claro en la actualidad: la evidencia que respalda su uso en la neuralgia postherpética es débil y limitada. Por todo lo cual, así como por la falta de datos comparativos y el coste que suponen, su uso quedaría restringido a pacientes que no toleren las terapias sistémicas de primera línea para la NPH, o cuando éstas hayan sido ineficaces o estén contraindicadas  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety