LIDOCAÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIDOCAÍNA 2 %
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV, IM, SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LIDOCAÍNA 2 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1561-lidocaina
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LIDOCAÍNA 2 %

Forma farmacéutica:

Inyección IV, IM, SC

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2

mL cada una.

Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2

mL cada una.

Caja por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL

cada una.

Caja por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 20 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,

Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,

Cuba.

Número de Registro Sanitario:

1561

Fecha de Inscripción:

24 de mayo de 2000

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de lidocaína anhidra

(eq. a 21,3 mg de clorhidrato de

lidocaína monohidratada)

20,0 mg

Cloruro de sodio

Hidróxido de sodio 1 N

Ácido clorhídrico 1 N

Agua para inyección

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Anestesia por infiltración. Bloqueo nervioso periférico. Bloqueo nervioso simpático. Bloqueo

nervioso central.

La Lidocaína intravenosa es el fármaco de elección en el tratamiento de urgencia de las

arritmias ventriculares, como aquellas que resultan de un infarto agudo de miocardio,

toxicidad por digital, cirugía cardiaca o cateterismo cardíaco.

Contraindicaciones:

La Lidocaína no debe ser usada cuando el paciente presente síndrome de Adams-Stokes,

bloqueo cardíaco severo, incluyendo los bloqueos aurículoventriculares, intraventricular o

sinoauricular. Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio si el paciente presenta

insuficiencia cardiaca congestiva, disfunción hepática, reducción del flujo sanguíneo

hepático, disfunción renal, hipovolemia

y shock, bloqueo cardíaco

incompleto,

bradicardia sinusal y síndrome de Wolf-Parkinson-White.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales. Hipotensión arterial

marcada. No administrar en tejidos inflamados o en los que exista un proceso infeccioso, ni

a través de éstos.

Precauciones:

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio si el paciente presenta insuficiencia cardíaca

congestiva, disfunción hepática, reducción del flujo sanguíneo hepático, disfunción renal,

hipovolemia y shock, bloqueo cardíaco incompleto, bradicardia sinusal y síndrome de Wolf-

Parkinson-White.

Sensibilidad cruzada: Los pacientes que no toleran la tocainida u otros anestésicos de tipo

amida pueden no tolerar tampoco la Lidocaína. No se ha descrito sensibilidad cruzada con

la procainamida o quinidina.

Embarazo: La Lidocaína atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y

bien controlados en humanos.

Geriatría: En los pacientes de más de 65 años, la dosis y la velocidad de infusión se deben

reducir a la mitad y ajustar lentamente, según necesidades y tolerancia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

debe

conducir

después

administrar

medicamento

menos

absolutamente necesario.

La disponibilidad de un equipo de resucitación y medicación adecuada es necesario siempre

que se utilice un agente anestésico. No contiene agentes preservativos por lo que el

medicamento no utilizado debe ser desechado.

La seguridad y efectividad del medicamento depende de la dosis apropiada, de la técnica

correcta de aplicación, de las precauciones adecuadas y de la rapidez con que se actúe en

las urgencias.

Efectos indeseables:

El uso de Lidocaína puede ocasionar raramente reacción alérgica que se manifiesta con

dificultad respiratoria, picazón, rash cutáneo.

Se pueden presentar síntomas de sobredosis, cuando las concentraciones de Lidocaína en

suero sean de 6 a 8 mcg/mL, que pueden ser visión borrosa o doble, náuseas o vómitos,

zumbido en los oídos, temblores.

Síntomas que necesitan atención médica sólo si continúan o son molestos: dolor en el lugar

inyección,

ansiedad,

nerviosismo,

mareos,

vértigo,

sensación

frialdad,

entumecimiento.

Posología y método de administración:

Dosis usual para adultos:

Antiarrítmico: Infusión intravenosa continua (usualmente siguiendo a una dosis de carga),

de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg) por kg de peso corporal en un rango de 1 a 4 mg por

minuto.

Inyección intravenosa directa: 1 mg por kg de peso corporal (usualmente 50 a 100 mg)

como dosis de carga en un rango de 25 a 50 mg por minuto, la dosis debe ser repetida

después de 5 minutos si es necesario; usualmente seguido por una infusión intravenosa

continua de Lidocaína para mantener los efectos antiarrítmicos.

Nota: Los pacientes geriátricos tienen una mayor sensibilidad a los efectos de la dosis usual

para adultos.

Prescripción límite para adultos: Hasta 300 mg (cerca de 4,5 mg por kg de peso corporal) en

un período de 1 hora.

Dosis pediátrica usual:

Antiarrítmico: Infusión intravenosa continua (usualmente siguiendo a una dosis de carga),

30 mcg (rango, de 20 a 50 mcg) (0,03 mg; rango, 0,02 a 0,05 mg) por kg de peso corporal

por minuto.

Inyección intravenosa directa: 1 mg por kg de peso corporal como dosis de carga en un

rango de cerca de 25 a 50 mg por minuto, la dosis debe ser repetida 5 minutos después si

es necesario sin exceder la dosis total de 3 mg por kg; usualmente seguido por una infusión

intravenosa continua de Lidocaína para mantener los efectos antiarrítmicos.

Anestésico local: La dosis a utilizar será de acuerdo con el criterio del anestesiólogo.

Preparación de la solución para infusión intravenosa:

Agregue 1 g de Lidocaína (50 mL de Lidocaína al 2 %) a 1 litro de dextrosa inyectable al 5

%; la concentración resultante debe ser 1 mg por mililitro.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso de otros antiarrítmicos conjuntamente con la Lidocaína puede producir efectos

cardíacos aditivos.

El uso de anticonvulsivos del grupo hidantoína simultáneamente con la Lidocaína puede

tener efectos aditivos de depresión cardiaca, los anticonvulsivos tipo hidantoína también

pueden promover el aumento del metabolismo hepático de la Lidocaína y así reducir su

concentración intravenosa.

administración

simultánea

cimetidina

Lidocaína

puede

ocasionar

disminución del aclaramiento hepático de Lidocaína, lo que posiblemente produce un

retraso en la eliminación y un aumento de las concentraciones sanguíneas.

El uso simultáneo de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, tanto sistémicos como

oftálmicos puede provocar enlentecimiento del metabolismo hepático e incrementar el riesgo

de toxicidad de la Lidocaína.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: La Lidocaína atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y

bien controlados en humanos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

debe

conducir

después

administrar

medicamento

menos

absolutamente necesario.

Sobredosis:

No se reportan.

Propiedades farmacodinámicas:

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución: Rápida; el volumen de distribución es aproximadamente de 1 litro por peso

corporal (pero se reduce en pacientes con insuficiencia cardiaca).

Unión a proteínas: De moderada a alta (de 60 a 80 %, dependiendo de la concentración del

fármaco).

Metabolismo:

90%,

hepático;

metabolitos

activos,

como

monoetilglicinxilidida

glicinxilidida, pueden contribuir a los efectos terapéuticos y tóxicos, especialmente después

de infusiones de 24 horas de duración o más.

Vida media: De 1 a 2 horas (media alrededor de 100 minutos); es dependiente de la dosis

(tiende a ser bifásica con una fase de distribución de 7 a 9 minutos que causa la corta

duración de acción que sigue a la dosis intravenosa de carga); aumenta durante

infusiones intravenosas prolongadas (más de 24 horas).

Comienzo de la acción:

Intravenosa: Inmediato (45 a 90 segundos).

Duración de la acción:

Intravenosa: De 10 a 20 minutos.

Eliminación: Renal, el 10 % inalterado.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2015.

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10-8-2018

tratamiento tópico con lidocaína en el dolor neuropático. infarma

infarma Vol. 9 Servicio Canario de Salud, agosto 2018 El lugar en la terapéutica de los apósitos de lidocaína no está claro en la actualidad: la evidencia que respalda su uso en la neuralgia postherpética es débil y limitada. Por todo lo cual, así como por la falta de datos comparativos y el coste que suponen, su uso quedaría restringido a pacientes que no toleren las terapias sistémicas de primera línea para la NPH, o cuando éstas hayan sido ineficaces o estén contraindicadas  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety