LIDOCAÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIDOCAÍNA 10 %
  • Dosis:
  • 100 mg/Ml
  • formulario farmacéutico:
  • Spray
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • LIDOCAÍNA 10 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06033d04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LIDOCAÍNA 10 %

Forma farmacéutica:

Spray

Fortaleza:

100 mg/Ml

Presentación:

Estuche por un frasco nebulizador de vidrio incoloro con 50 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

CRISTÁLIA PRODUCTOS QUÍMICOS FARMACÉUTICOS LTDA.,

SAO PAULO, BRASIL.

Número de Registro Sanitario:

M-06-033-D04

Fecha de Inscripción:

15 de marzo de 2006

Composición:

Cada mL contiene:

lidocaína

* Se adiciona un 3 % de exceso.

103,0 mg *

alcohol etílico

propilenglicol

0,2 mL

0,35 mL

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar a temperatura por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Otorrinolaringología:

Punciones de los senos maxilares.

Paracentesis del tímpano.

Anestesia de la orofaringe para prevenir náuseas y vómitos durante la instrumentación.

Obstetricia:

Durante la etapa final del parto y antes de la episiotomía y sutura perineal como adyuvante

en el control del dolor.

Odontología:

Antes de las inyecciones.

Impresiones dentarias.

Radiografías.

Remoción del tártaro.

Contraindicaciones:

Lidocaína 10% Spray está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a

anestésicos locales del tipo amida o a otros componentes de la fórmula.

No debe ser aplicada en la laringe.

El uso del producto no es recomendado en niños menores de 5 años o con menos de 20 kg

de peso, en vista de la concentración elevada (10%) y a su rápida absorción.

Precauciones:

Para poder controlar posibles reacciones adversas, deberán estar disponibles un equipo de

resucitación, oxígeno y otras drogas afines cuando se administran en las membranas

mucosas anestésicos locales del tipo lidocaína.

Lidocaína 10% Spray deberá ser utilizado con extremo cuidado si hubiese infección o si el

área de aplicación estuviera traumatizada, pues bajo tales condiciones existe una rápida

absorción sistémica.

Se debe usar la dosis más baja que resulte en anestesia efectiva para evitar altos niveles y

efectos adversos.

La seguridad y eficacia de la lidocaína depende de la dosis correcta, de la técnica,

precauciones adecuadas y rapidez en las emergencias.

Las dosis repetidas de lidocaína pueden causar un aumento significativo de los niveles

sanguíneos debido a la acumulación lenta de la droga y sus metabolitos. La tolerancia varía

de acuerdo con el estado del paciente.

Pacientes ancianos y debilitados, enfermos graves y niños deberán tener dosis reducidas de

acuerdo con la edad y el estado físico.

La lidocaína debe ser utilizada con cuidado en pacientes con conmoción grave o bloqueo

cardiaco.

También se debe tener cuidado en pacientes con conocida sensibilidad a las drogas.

Pacientes

alérgicos

derivados

ácido

para-aminobenzoico,

como

procaína,

tetracaína y benzocaína no han presentado sensibilidad cruzada a la lidocaína.

Muchas

drogas

usadas

durante

anestesia

consideradas

potencial

agente

desencadenante de la hipertermia maligna. No se conoce si los anestésicos locales del tipo

amida puedan desencadenar esta reacción y la necesidad de una anestesia general

suplementaria puede no ser un pronóstico progresivo para el desencadenamiento de esta

reacción. Se sugiere que el protocolo modelo para el control de estas reacciones esté

siempre disponible. Las señales prematuras como taquicardia, taquipnea, variaciones de la

presión sanguínea y acidosis metabólica, pueden ser un precedente de elevación de

temperatura.

Los buenos resultados dependen de un diagnóstico prematuro, pronta descontinuación del

agente sospechoso de desencadenamiento de la reacción e institución de tratamiento,

incluyendo terapia con oxígeno, medidas de soporte y dandroleno sódico (consultar el

prospecto del producto antes de su uso).

absorción

través

mucosas

superficies

heridas

relativamente

alta,

especialmente en el árbol bronquial.

Se debe usar con cautela en pacientes con epilepsia, falla en la conducción cardiaca,

bradicardia, disfunción hepática y conmoción grave, si la dosis y lugar de administración

propiciaran altos niveles sanguíneos.

La anestesia tópica de la orofaringe puede interferir con la deglución y causar peligro de

aspiración.

Esto es particularmente importante en niños debido a la frecuencia de la alimentación.

El adormecimiento de la lengua y de la mucosa bucal puede aumentar el riesgo de trauma

por mordida.

Evitar el contacto con los ojos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene propilenglicol, puede causar irritación de la piel.

Contiene etanol, debe evitarse su uso frecuente sobre la piel. Este señalamiento no impide

su aprobación.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas generalmente están relacionadas con la dosis de anestésicos

locales y resultan de niveles plasmáticos altos causados por dosis excesivas o rápida

absorción, así como por tolerancia reducida del paciente, idiosincrasia o hipersensibilidad.

Las reacciones sistémicas pueden ocurrir rápidamente o hasta 30 minutos después de la

administración.

Acidosis acentuada o hipoxia pueden aumentar el riesgo y la gravedad de las reacciones

tóxicas.

Son raras las reacciones adversas a la lidocaína en las dosis recomendadas.

Las siguientes reacciones adversas fueron observadas con todas las vías de administración

y no fueron necesariamente relatadas durante su uso tópico.

Reacciones

alérgicas:

extremadamente

raros

casos

reacciones

alérgicas

asociadas a anestésicos locales del tipo amida, pudiendo ocurrir en los casos más graves

conmoción anafiláctica. Pueden ocurrir rash cutáneo, eritema, urticaria, prurito, estornudos,

edema

urticariforme

cara,

labios,

lengua,

boca

garganta,

pueden

estar

acompañados

náusea

a sin

vómito.

valor

pruebas

cutáneas

para

determinación de sensibilidad es dudoso.

Sistema cardiovascular: Las manifestaciones cardiovasculares son normalmente depresoras

caracterizadas

vasodilatación

periférica,

bradicardia,

hipotensión,

depresión

miocardio, disminución del débito cardiaco, arritmias ventriculares y colapso cardiovascular

que pueden llevar a paro cardiaco.

La hipoxia causada por convulsiones y apnea puede ser un factor contribuyente en las

reacciones cardiovasculares.

Sistema Nervioso Central: Son manifestaciones excitativas y/o depresivas caracterizadas

por delirio, nerviosismo, aprehensión, euforia, confusión, mareo, somnolencia, zumbido de

oídos,

visión

borrosa,

vómito,

sensaciones

calor

frío,

temblores,

contorsiones,

convulsiones,

inconsciencia,

depresión

respiratoria

colapso.

manifestaciones

excitativas pueden ser muy breves o pueden simplemente no ocurrir. En algunos pacientes,

especialmente en niños, la primera manifestación de toxicidad puede ser una somnolencia,

avanzando a la inconsciencia y paro respiratorio.

Metahemoglobinemia:

Puede

ocurrir

raramente

anestésicos

locales

más

probablemente cuando el anestésico es la prilocaína.

Posología y método de administración:

Como

para

cualquier

anestésico

local,

reacciones

complicaciones

evitadas

utilizándose la mínima dosis eficaz.

En los pacientes ancianos o debilitados y en los niños, se debe adecuar la dosis con la edad

y las condiciones físicas.

Cada nebulización libera 10 mg de lidocaína base.

No es necesario secar el lugar antes de la aplicación.

En adultos, no se debe hacer más de 20 nebulizaciones para alcanzar la anestesia deseada.

El número de nebulizaciones depende de la extensión del área a ser anestesiada.

Odontología: 1 a 5 aplicaciones.

Otorrinolaringología: 3 aplicaciones para punciones de cavidad maxilar.

Durante el parto: hasta 20 aplicaciones.

Durante la instrumentación: hasta 20 aplicaciones (200 mg de lidocaína base).

Modo de uso:

Para utilizar la solución spray basta orientar la cánula hacia la región a ser anestesiada e

imprimir una leve presión sobre el botón.

Se aconseja después de su uso, retirar el botón con la cánula y conservarlos en solución

alcohólica, de modo que se evita una deposición de cristales.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración concomitante de depresores centrales puede causar un efecto aditivo en

la depresión del SN.

El uso asociado a antiarrítmicos como la tocainida, puede aumentar los efectos tóxicos de la

lidocaína.

Anticonvulsivos hidantoínicos aumentan los efectos depresores cardiacos. Bloqueadores

beta-adrenérgicos pueden disminuir el metabolismo hepático, aumentando la toxicidad de la

lidocaína.

La administración simultánea de cimetidina puede provocar disminución de la depuración

hepática de la lidocaína. La lidocaína prolonga la restricción de la circulación y puede causar

necrosis.

La inhibición de la transmisión neuronal por anestésicos locales puede antagonizar los

efectos de los antimiasténicos sobre el músculo esquelético, especialmente si grandes

cantidades del anestésico son rápidamente absorbidos, puede que sea necesario el ajuste

temporal de la dosis de los antimiasténicos en el control de la miastenia grave. La inhibición

de la transmisión neuronal por anestésicos locales puede aumentar o prolongar la acción de

los agentes bloqueadores neuromusculares si grandes cantidades de anestésico fueran

rápidamente absorbidos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Categoría B – La lidocaína atraviesa la barrera placentaria, pudiendo penetrar en los tejidos

fetales. La lidocaína ha sido administrada a un gran número de mujeres embarazadas o que

pueden llegar a embarazarse. No han sido reportados disturbios específicos en el proceso

de reproducción, como aumento de incidencias de malformaciones u otros efectos nocivos

directos o indirectos en el feto.

Lactancia:

No se sabe si la lidocaína es excretada en la lecha materna. Como cualquier otra droga, la

lidocaína solamente debe ser utilizada durante el embarazo o la lactancia si a criterio del

médico, los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Emergencias graves

consecuentes

anestésicos

locales,

generalmente

altos

niveles plasmáticos del anestésico.

La primera consideración es preventiva, con cuidadoso acompañamiento de de señales

vitales respiratorias y cardiovasculares y del estado de consciencia del paciente después de

cada administración del anestésico.

El tratamiento del paciente con manifestaciones tóxicas consiste en asegurar una adecuada

ventilación y evitar convulsiones. La ventilación deberá ser mantenida con oxígeno a través

de respiración asistida o controlada. Si ocurriese convulsión, esta deberá ser rápidamente

tratada con administración intravenosa de 50 a 100 mg de succinilcolina y/o de 5 a 15 mg de

diazepam. Como la succinilcolina causa depresión respiratoria, esta deberá ser utilizada por

un médico con habilidad en realizar intubación endotraqueal y de controlar un paciente

totalmente paralizado. También se podrá utilizar tiopentona, en la dosis de 100 a 200 mg

para cesar las convulsiones. Si ocurriese fibrilación ventricular o paro cardiaco, se deben

realizar maniobras efectivas de reanimación. Se debe administrar epinefrina en dosis

repetidas y bicarbonato de sodio lo más rápido posible.

El médico deberá estar familiarizado con el uso de anestésicos y drogas anticonvulsivantes.

fueran

tratadas

inmediatamente,

tanto

convulsiones

como

depresión

cardiovascular pueden resultar en hipoxia, acidosis, bradicardia, arritmia y paro cardiaco. La

diálisis es de insignificante valor en el tratamiento de sobredosis aguda con lidocaína.

La LD

intravenosa de clorhidrato de lidocaína en pequeños ratones hembras es de 26 (21–

30) mg/kg y la LD

subcutánea es de 264 (203–304).

Propiedades farmacodinámicas:

Lidocaína 10% Spray contiene el agente anestésico lidocaína y está indicado para ser

administrado tópicamente en la cavidad oral. La lidocaína es un anestésico de superficie, la

cual posee un gran poder de penetración en los tejidos y gran margen de seguridad. La

lidocaína estabiliza la membrana neuronal por inhibición de los flujos iónicos necesarios

para el inicio y la conducción de los impulsos, efectuando así la acción anestésica local. La

anestesia ocurre normalmente dentro de 1 a 2 minutos y persiste por aproximadamente 10 a

15 minutos. El excesivo nivel sanguíneo puede causar alteraciones en el débito cardiaco, en

la resistencia total periférica y en la presión arterial media. Estas alteraciones pueden

atribuirse

efecto

depresor

directo

agente

anestésico

local

sobre

diversos

componentes del sistema cardiovascular.

La lidocaína puede ser absorbida después de la aplicación tópica en la membrana mucosa y

su grado de absorción depende de la dosis total y de la concentración administrada, del

lugar de aplicación y del tiempo de exposición al anestésico.

Generalmente el grado de absorción del anestésico local después de la aplicación ocurre

más rápidamente después de la administración endotraqueal. La lidocaína es absorbida en

el tracto gastrointestinal pero poca droga intacta aparece en la circulación por causa de la

biotransformación en el hígado, donde se metaboliza rápidamente. Los metabolitos intactos

de la droga son excretados por los riñones. La biotransformación incluye N-dealquilación

oxidativa, anillo de hidroxilación, clivaje del linaje amida y conjugación. La N-dealquilación es

la mayor vía de biotransformación, produciendo los metabolitos monoetilglicinaxilidida y

glicinaxilidida. Las accions farmacológicas y toxicológicas de estos metabolitos son similares

pero menos potentes en relación a la lidocaína. Aproximadamente 90% de la lidocaína

administrada es excretada en forma de diversos metabolitos y menos del 10% es excretada

en forma inalterada. El metabolito principal encontrado en la orina es el conjugado de 4-

hidroxi-2,6-dimetilanilina.

La ligazón plasmática de la lidocaína es dependiente de la concentración y la fracción ligada

disminuye con el aumento de la concentración.

En concentraciones de 1 a 4 mg de base libre or ml, del 60 a 80% de la lidocaína es ligazón

proteica. La ligazón también depende de la concentración plasmática y de la glucoproteína

alfa-1-ácido. La lidocaína atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria,

presumiblemente por difusión pasiva.

Estudios del metabolismo de la lidocaína después de la inyección de bolo intravenoso,

muestran que la vida media del producto (eliminación) es de 1,5 a 2,0 horas.

Debido a esta rápida velocidad a la cual es metabolizada, cualquier condición que afecte el

funcionamiento del hígado puede alterar la cinética de la lidocaína. La vida media puede ser

doblada en pacientes con disfunciones hepáticas. La disfunción renal no afecta la cinética

de la lidocaína, pero puede aumentar la concentración de metabolitos. Factores como

acidosis o el uso de estimulantes y depresores del SNC afectan los niveles de lidocaína en

el SNC produciendo reacciones sistémicas.

Las manifestaciones adversas objetivas comienzan a aumentar

aparentemente con el

aumento del nivel plasmático venoso, más de 6.0 mg de base libre por ml.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

10-8-2018

tratamiento tópico con lidocaína en el dolor neuropático. infarma

infarma Vol. 9 Servicio Canario de Salud, agosto 2018 El lugar en la terapéutica de los apósitos de lidocaína no está claro en la actualidad: la evidencia que respalda su uso en la neuralgia postherpética es débil y limitada. Por todo lo cual, así como por la falta de datos comparativos y el coste que suponen, su uso quedaría restringido a pacientes que no toleren las terapias sistémicas de primera línea para la NPH, o cuando éstas hayan sido ineficaces o estén contraindicadas  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety