Libertrim SII

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Libertrim SII
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Libertrim  SII
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 079-16-d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Libertrim® SII

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 6 tiras de celopoidal (celofan/PE/AL/PE)

con 4 comprimidos cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A. DE C.V., CIUDAD

MÉXICO, MÉXICO.

Fabricante, país:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A. DE C.V., CIUDAD

MÉXICO, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

079-16-D3

Fecha de Inscripción:

22 de diciembre de 2016

Composición:

Cada comprimido contiene:

Maleato de trimebutina

Simeticona

200,00 mg

75,00 mg

Lactosa monohidratada

374,25 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

LIBERTRIM

Comprimidos tiene como principal acción regular el tono y la motilidad

gastroesofágicae intestinal. Está particularmente indicado en el tratamiento del síndrome

de colon irritable (SCI), ya que alivia los síntomas que caracterizan a este padecimiento,

como dolor abdominal tipo cólico, constipación y/o diarrea, distensión abdominal, me-

teorismo, flatulencia.

LIBERTRIM

Comprimidos está indicado también en colitis agudas y crónicas, colitis

espasmódicas, colopatías funcionales, reflujo gastroesofágico, esofagitis, duodenitis y

otras patologías que cursen con alteraciones del tono y la motilidad gastroesofágica e

intestinal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo.

Miastenia gravis.

Oclusión o perforación intestinal.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

En la utilización terapéutica, a pesar del elevado margen de seguridad del medicamento,

se recomienda respetar la dosis sugerida en el esquema posológico ya que con éste se

ha comprobado ampliamente la eficacia clínica del medicamento.

No aplicar en heridas expuestas o infectadas ni a niños menores de 2 años.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento contiene amarillo No 5 y 6 los cuales pueden producir reacciones

alérgicas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y

sobre la fertilidad:

estudios

realizados

animales

evidenciado

riesgo

mutagénico,

teratogénico, ni tampoco carcinogénico. Además, al respecto, en el humano, no hay

reportes de casos en la literatura internacional o nacional.

Efectos indeseables:

mayoría

casos

trimebutina

LIBERTRIM

presenta

excelente

tolerabilidad, sólo en raras ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutáneas

leves, que no han requerido la suspensión del tratamiento.

La trimebutina LIBERTRIM

posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo

que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten

según los requerimientos del caso y a criterio del médico, sin riesgo de provocar los

efectos adversos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmódicos

anticolinérgicos o de los calcioantagonistas (parálisis intestinal, estreñimiento, sequedad

de boca, visión borrosa, retención urinaria, somnolencia).

Además, no presenta efectos adversos de tipo anticolinérgico, centrales, ni periféricos,

pudiendo ser administrado a pacientes cursando con íleo paralítico, glaucoma, trastornos

cardiovasculares, hipertrofia pilórica o prostática, intoxicación etílica e incluso en terapia

de desintoxicación etílica.

Posología y método de administración:

Oral.

LIBERTRIM

Comprimidos de 100 mg:

Adolescentes: 1 comprimido cada 8 horas.

Adultos: 1 a 2 comprimidos cada 8 horas.

LIBERTRIM

Comprimidos 200 mg:

Adolescentes: ½ comprimido cada 8 horas.

Adultos: 1 comprimido cada 8 ó 12 horas.

Se recomienda tomar el medicamento 15 a 30 minutos antes de los alimentos, por un

periodo mínimo de 4 a 8 semanas, a criterio del médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

estudios

realizados

experiencia

clínica

trimebutina

LIBERTRIM

muestran que

es un fármaco

provisto de

amplia

tolerancia y

compatible

antibióticos,

antimicrobianos,

antiamebianos,

antiparasitarios,

AINEs,

ataráxicos, tranquilizantes, hipnóticos, antagonistas de los receptores H

de la histamina,

hipoglucemiantes,

antihipertensivos,

antiarrítmicos,

anticoagulantes,

antiagregantes

plaquetarios, vasodilatadores cerebales y periféricos, complejo B, multivitamínicos con

remineralizantes y complementos alimentarios.

existen

fecha

reportes

incompatibilidad

trimebutina

LIBERTRIM

administrada por vía oral con otros medicamentos o con alcohol, ni otro

género de interacciones. Tampoco causa pérdida del apetito, ni rechazo a la fórmula en

lactantes si se administra junto con ésta.

Debe tomarse en cuenta el contenido de sacarosa del vehículo en los padecimientos

metabólicos de tipo diabético.

Uso en Embarazo y lactancia:

Estudios de laboratorio en varias especies animales han confirmado que la trimebutina

LIBERTRIM

carece de efectos teratógenos o fetotóxicos, sin embargo, su empleo durante

el primer trimestre del embarazo queda bajo el criterio del médico evaluando el riesgo

beneficio.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

A las dosis indicadas no se han reportado problemas de intoxicación, tampoco existen

reportes de intoxicación por sobredosis.

LIBERTRIM

posee una elevada tolerancia clínica, hemática y renal, lo que permite que

sea utilizado por tiempos prolongados y aumentar las dosis, según los requerimientos del

caso, sin la aparición de efectos adversos o de toxicidad.

Propiedades farmacodinámicas:

trimebutina

LIBERTRIM

absorbe

bien

tracto

gastrointestinal,

obteniéndose niveles plasmáticos máximos (Cmáx) en 1 a 2 horas.

eliminación

trimebutina

rápida,

principalmente

vía

urinaria:

aproximadamente en 24 horas.

La trimebutina realiza sus efectos espasmolíticos, musculotrópicos gracias a que posee

una estructura química análoga a la acetilcolina, por lo que tiene un efecto regulador de la

musculatura lisa intestinal y actúa por competencia de sustrato con la acetilcolina, a nivel

del tracto digestivo. Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados

en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner, permitiendo

que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia.

La acción antiinflamatoria propia de la trimebutina es efectuada a través de una vía

indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, induciendo

que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal.

trimebutina

actúa

como

analgésico

sobre

transmisiones

medulares

mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del

trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos, carece de

efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y sobre la termorregulación.

Además, interactúa con los receptores encefalinérgicos periféricos, responsables de la

modulación de la perístasis en el tracto intestinal.

La simeticona, un agente tensioactivo con actividad antiespumante (fisiológicamente

inerte que no se absorbe), actúa alterando la elasticidad de las interfaces de las burbujas

adheridas a las mucosas en el aparato gastrointestinal. El cambio en la tensión superficial

de las burbujas permite que se rompan y en esta forma son eliminada más fácilmente del

tracto gastrointestinal. La simeticona se elimina por heces. Se estudió la biodisponibilidad

comparativa de la administración de maleato de trimebutina 200 mg más simeticona 75

mg/comprimido, los resultados de ambos tratamientos mostraron un perfil semejante, en

las concentraciones plasmáticas alcanzadas.

Con la administración de maleato de trimebutina 200 mg/comprimido se obtuvo un Cmax

de 69.58± 46.06 ng/ml, Tmax (hr) 0.75 ± 0.28, t½ (hr) 3.83 ± 2.20,. Con maleato de

trimebulina/simeticona de 200/75 mg se obtuvieron los siguientes parámetros Cmax de

59.21 ± 0.31 T½ (hr) 4.34 ± 3.30. El metabolito activo de la trimebutina. La N-

dismetiltrimebutina 200 mg mostró un Cmax de 2349.57 ± 705.46 ng/ml, Tmax (hr) 1,27 ±

0.49. t½ (hr) 6.57 ± 1.43. Con la N-dismetiltrimebutina ( maleato de

trimebutina/simeticona 200/75 mg) se observó un Cmax de 2258.30 ± 596.17 ng/ml,

Tmax (hr) 1,21 ± 0.40, t½ (hr) 6.48± 1.28.

parámetros

antes

obtenidos,

concluye

hubo

diferencia

estadisticamentesignificativa en la biodisponibilidad de la trimebutina y su metabolito

activo

N-desmetiltrimebutina,

comparación

asociación

maleato

trimebutina con simeticona, por lo que ambos tratamientos son biorquivalentes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de diciembre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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