LEVOTIROXINA SÓDICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOTIROXINA SÓDICA 0 1 mg
  • Dosis:
  • 0,1 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LEVOTIROXINA SÓDICA 0 1 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13086h03-levotiroxina
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISITICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LEVOTIROXINA SÓDICA 0,1 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

0,1 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVDC/AL con 10 tabletas cada uno.

Estuche por 2 blísteres de PVDC/AL con 25 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

HEMODIAGNÓSTICA SRL, ROMA, ITALIA.

Fabricante, país:

INTERMED, MAHARASTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-13-086-H03

Fecha de Inscripción:

15 de Agosto 2013

Composición:

Cada tableta contiene:

Levotiroxina sódica

0,1 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas

Hipotiroidismo

Como terapia de reemplazo o suplementaria en hipotiroidismo congénito o adquirido de cualquier

etiología, excepto en hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperación de tiroiditis subaguda.

indicaciones

específicas

incluyen:

hipotiroidismo

primario

(tiroideo),

secundario

(pituitario)

terciario (hipotalámico) e hipotiroidismo subclínico. El hipotiroidismo primario puede ser resultado de

una deficiencia funcional, atrofia primaria, ausencia congénita parcial o total de la glándula tiroides, o

por efectos de cirugía, radiación, o fármacos, con o sin presencia de bocio.

Supresión Pituitaria de la TSH

En el tratamiento o prevención de varios tipos de bocio eutiroideos, incluyendo nódulos tiroideos,

tiroiditis linfocítica subaguda o crónica (tiroiditis de Hashimoto), bocio multinodular y como terapia

adjunta, quirúrgica o con radioyodo, para el manejo del cáncer tiroideo bien diferenciado dependiente

de tirotropina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

cualquier

componente

preparación.

Tirotoxicosis.

Contiene

lactosa

administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

La tiroxina tiene un índice terapéutico estrecho. La dosis de tiroxina apropiada se basa en la

evaluación clínica y en el monitoreo de los ensayos de laboratorio de la función tiroidea. Durante el

período de titulación inicial, es necesaria una titulación cuidadosa de la dosis y monitoreo para evitar

las consecuencias de un tratamiento por debajo o por encima. Los síntomas de una dosis excesiva de

tiroxina son iguales a muchas de las características de tirotoxicosis endógena.

Debe tenerse cuidado especial en los ancianos y en pacientes con síntomas de insuficiencia

miocárdica o evidencia por ECG de infarto del miocardio o isquemia y también en aquellos con

diabetes mellitus o insipidus.

Levotiroxina eleva los niveles de azúcar sanguíneo y esto puede alterar la estabilidad de pacientes que

reciban agentes antidiabéticos.

El hipertiroidismo subclínico puede estar asociado con pérdida ósea. Para minimizar el riesgo de

osteoporosis, la dosis de levotiroxina debe titularse al nivel efectivo más bajo posible.

Embarazo y lactancia:

Embarazo

Levotiroxina se ha administrado a un gran número de mujeres embarazadas y en edad fértil sin

haberse detectado hasta el momento ningún tipo de trastorno definido en el proceso reproductivo. No

obstante, el hipo- o hiper-actividad tiroidea de la madre pudiera influenciar de forma desfavorable el

resultado o el bienestar fetal.

Lactancia

La levotiroxina se excreta en la leche materna en bajas concentraciones, lo que pudiera ser suficiente

para interferir con el chequeo neonatal para hipotiroidismo. El medicamento contiene lactosa debe

usarse con precaución en pacientes diabéticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

El tratamiento con tiroxina en pacientes con panhipopituitarismo u otras causas que predispongan a la

insuficiencia adrenal puede provocar reacciones que incluyen mareos, debilidad, malestar, pérdida de

peso, hipotensión y crisis adrenal. En estos casos se recomienda iniciar la terapia corticosteroide antes

de administrar levotiroxina sódica.

Los padres de niños que reciban levotiroxina deben estar advertidos que puede ocurrir pérdida parcial

del cabello durante los primeros meses de terapia, pero este efecto generalmente es transitorio y

usualmente ocurre una regeneración.

Efectos indeseables.

General: fatiga, aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, fiebre, sudoración excesiva;

Sistema

Nervioso

Central:

dolor

cabeza,

hiperactividad,

nerviosismo,

ansiedad,

irritabilidad,

cambios de humor, insomnio;

Músculo esquelético: temblores, debilidad muscular;

Cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, arritmias, incremento del pulso y de la presión sanguínea,

fallo cardiaco, angina, infarto del miocardio, paro cardiaco;

Respiratorio: dispnea;

Gastrointestinal: diarrea, vómito, calambres abdominales y elevaciones en los ensayos de la función

hepática;

Dermatológico: caída del cabello, rubor;

Endocrino: disminución de la densidad mineral ósea;

Reproductor: irregularidades menstruales, trastornos de la fertilidad.

Pseudotumor cerebro y hernia capital de la epífisis femoral se han reportado en niños que reciben

terapia con levotiroxina. El sobre tratamiento puede dar como resultado craniosinostosis en infantes y

cierre prematuro de las epífisis, dando como resultado una altura comprometida en el adulto.

Raramente se han reportado convulsiones al instituir la terapia con levotiroxina sódica.

Una dosificación inadecuada de levotiroxina producirá o fracasará en mejorar los signos y síntomas de

hipoparatiroidismo.

Han ocurrido reacciones de hipersensibilidad a los ingredientes inactivos en pacientes tratados con

productos

hormonas

tiroideas.

Estas

incluyen

urticaria,

prurito,

erupción

piel,

rubor,

angioedema,

varios

síntomas

(dolor

abdominal,

nausea,

vómito

diarrea),

fiebre,

artralgia,

enfermedad del suero y sibilantes. No se conoce que ocurra hipersensibilidad a la levotiroxina en sí.

Posología y modo de administración.

Si la dosis de levotiroxina se incrementa demasiado rápidamente pueden ocurrir diarrea, nerviosismo,

pulso rápido, insomnio, temblores y algunas veces dolor anginoso donde exista isquemia del miocardio

latente, en estos casos la dosis debe reducirse o retenerse por uno o dos días y entonces reiniciarse a

un nivel más bajo. Es provechosa una preterapia con ECG, ya que los cambios inducidos por el

hipotiroidismo pueden confundirse con evidencia ECG de isquemia.

Las tabletas de levotiroxina deben tragarse enteras con un vaso de agua lleno. Las tabletas de

levotiroxina no deben dividirse.

Las tabletas de levotiroxina deben tomarse preferiblemente con el estómago vacío.

Olvido de una Dosis – Si se olvida el esquema de dosis diaria, la dosis debe tomarse tan pronto como

el paciente lo recuerde, a no ser que sea casi la hora de tomar la dosis siguiente. No se deben tomar

dos dosis juntas.

Uso en Adultos

Inicialmente 50 a 100 microgramos diarios y ajustados a intervalos de cuatro o seis semanas en 50

microgramos hasta lograr el eutiroidismo clínico y bioquímico. Esto puede requerir dosis de 100 a 200

microgramos diarios.

En pacientes mayores de 50 años no es recomendable exceder 50 microgramos diarios inicialmente.

Donde

haya

enfermedad

cardiaca

más

adecuado

microgramos,

administrados

como

microgramos en días alternos. En esta condición la dosis diaria puede aumentarse lentamente en

incrementos de 25 microgramos (administrados como 50 microgramos en días alternos) a intervalos de

quizás cuatro semanas.

El régimen de dosis se muestra en la Tabla 1 a continuación.

DOSIS DIARIA

REGIMEN DE DOSIS

25 microgramos

Una tableta de 50 microgramos en días alternos.

50 microgramos

Una tableta de 50 microgramos diaria.

75 microgramos

Una tableta de 50 microgramos diaria y una de 50 microgramos en días

alternos.

100 microgramos

Una tableta de 100 microgramos diaria.

125 microgramos

Una tableta de 100 microgramos diaria y una de 50 microgramos en días

alternos.

Uso en Niños

En hipotiroidismo congénito y mixedema juvenil, debe administrarse la dosis más alta libre de efectos

tóxicos. La dosificación se orienta por la respuesta clínica, la evaluación del crecimiento y ensayos de

la función tiroidea apropiados – el pulso clínicamente normal y la ausencia de diarrea o estreñimiento

son los indicadores más útiles. Los niveles de tirotropina pueden permanecer elevados durante los

primeros años de vida en niños con hipotiroidismo neonatal debido al reinicio del eje hipotalámico-

pituitario.

Para

infantes

hipotiroidismo

congénito

recomienda

como

dosis

inicial

adecuada

microgramos de levotiroxina sódica administrados como 50 microgramos en días alternos. Esta

pudiera

aumentarse

lentamente

incrementos

microgramos

(administrados

como

microgramos en días alternos) cada dos a cuatro semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. Este

régimen de dosis se muestra en la Tabla 1 anterior. El mismo régimen de dosis se aplica al mixedema

juvenil,

excepto

dosis

inicial

para

niños

mayores

año

debe

microgramos/kg/día. La dosis diaria calculada equivalente debe redondearse lo más cercanamente a

25 microgramos para determinar la dosis prescrita real.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Levotiroxina incrementa el efecto de los anticoagulantes, por lo que pudiera ser necesaria la reducción

de la dosis del anticoagulante para evitar una excesiva hipoprotrombinemia o sangramiento.

Los niveles de fenitoína pueden incrementarse por la levotiroxina.

Los anticonvulsivantes como la carbamazepina y la fenitoína aumentan el metabolismo de las

hormonas tiroideas y pueden desplazarlas de las proteínas plasmáticas. El inicio o la descontinuación

de la terapia anticonvulsivante pueden alterar los requerimientos de la dosis de levotiroxina sódica.

Si se coadministra con glucósidos cardiacos pudiera ser necesario el ajuste de la dosis del glucósido

cardiaco.

El efecto de los agentes simpaticomiméticos también aumenta.

Levotiroxina incrementa la sensibilidad receptora a las catecolaminas, acelerando de esta forma la

respuesta a los antidepresivos tricíclicos.

La colestiramina administrada de forma conjunta reduce la absorción gastrointestinal de la levotiroxina.

Un número de otros fármacos pueden disminuir la absorción de la tiroxina sódica y, por lo tanto,

incrementar

requisitos

dosificación

incluyendo

antiácidos

(ej.

hidróxido

aluminio),

secuestradores de ácidos biliares (ej. colestipol), resinas de intercambio catiónico (ej. kayexalato),

sucralfato, carbonato de calcio y sulfato ferroso.

coadministración

anticonceptivos

orales,

como

otros

fármacos,

incluyendo

estrógenos,

tamoxifeno, clofibrato, metadona y 5-fluorouracilo pueden incrementar la concentración sérica de

tiroxina unida a la globulina y, por lo tanto, incrementar los requisitos de la dosificación.

informes que

indican

algunos inhibidores HMG-CoA

reductasa

(estatinas)

tales como

simvastatina y lovastatina, pueden incrementar los requerimientos de la hormona tiroidea en pacientes

que reciben terapia con tiroxina. Se desconoce si esto ocurre con todas las estatinas. Pudiera ser

necesario un monitoreo estrecho de la función tiroidea y un apropiado ajuste de dosis de la tiroxina

cuando se coadministran tiroxina y estatinas.

Hay un número de fármacos que pueden disminuir la concentración sérica de la tiroxina unida a la

globulina y, por lo tanto, disminuir los requerimientos de dosis de tiroxina, incluyendo andrógenos y

esteroides anabólicos.

El tratamiento con imatinib se ha asociado con incremento en la dosificación de los requerimientos de

dosis de levotiroxina en pacientes hipotiroideos.

El tratamiento con amiodarona se ha asociado con efectos múltiples de la función tiroidea, incluyendo

incremento en los requerimientos de la dosificación de tiroxina en pacientes hipotiroideos.

Existe un número de fármacos que afectan los ensayos de la función tiroidea y esto debe tenerse en

cuenta cuando se monitorean los pacientes bajo terapia con levotiroxina sódica.

Uso en embarazo y lactancia.

Embarazo

Levotiroxina se ha administrado a un gran número de mujeres embarazadas y en edad fértil sin

haberse detectado hasta el momento ningún tipo de trastorno definido en el proceso reproductivo. No

obstante, la hipo- o hiper-actividad tiroidea de la madre pudiera influenciar de forma desfavorable el

resultado o el bienestar fetal.

Lactancia

La levotiroxina se excreta en la leche materna en bajas concentraciones, lo que pudiera ser suficiente

para interferir con el chequeo neonatal para hipotiroidismo

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos/maquinarias.

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis

Los signos y síntomas de una sobredosis son los del hipertiroidismo. Además, pueden ocurrir

confusión y desorientación. Se han reportado embolismo cerebral, choque, coma, y muerte. Ocurrieron

convulsiones en un niño que ingirió 18 mg de levotiroxina. Los síntomas pueden no necesariamente

ser evidentes o no aparecer hasta varios días después de la ingestión de la levotiroxina sódica.

Propiedades farmacodinámicas:

Levotiroxina sódica es la sal monosódica del isómero levorotatorio de la tiroxina.

La levotiroxina (T4) es una hormona natural producida por la glándula tiroides y convertida a la forma

más activa, la hormona triyodotiroxina (T3), en los tejidos periféricos. Las señales precisas que

controlan la conversión de T4 a T3 dentro de la célula se desconocen. Las hormonas tiroideas se

requieren para el crecimiento normal y el desarrollo, particularmente del sistema nervioso. Éstas

aumentan el reposo o la tasa metabólica basal de todo el organismo y tienen efectos estimulantes en

el corazón, músculo esquelético, hígado y riñón. Las hormonas tiroideas aumentan la lipolisis y la

utilización de los carbohidratos.

100 mcg de levotiroxina equivalen a 20-30 mcg de actividad de liotironina/triyodotiroxina o 60 mg

Tiroide BP y/o la especificación de la farmacopea local.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación)

Absorción y Distribución

Después

administración

oral,

absorción

levotiroxina

incompleta

variable,

especialmente

cuando

toma

alimentos.

cantidad

absorbida

incrementa

durante

condiciones de ayuno.

Levotiroxina se encuentra casi totalmente unida a las proteínas séricas.

Metabolismo y Eliminación

La vía principal para el metabolismo de la levotiroxina (T4) es su conversión, por desyodinación, al

metabolito activo triyodotiroxina (T3). Una desyodinación posterior de T4 y T3 conduce a la formación

de productos inactivos.

Levotiroxina se elimina lentamente del cuerpo, con una vida media de aproximadamente 7 días en una

persona normal.

Esto puede reducirse en

estados hipertiroideos o incrementarse en

pacientes

hipotiroideos.

La enfermedad hepática o renal no parece tener ningún efecto significativo en la disposición de la

levotiroxina.

hombre

aproximadamente

20-40%

levotiroxina

elimina

heces

aproximadamente del 30-55% de una dosis de levotiroxina se excreta en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No se han reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 15 de agosto de 2013.

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