LEVOMEPROMAZINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOMEPROMAZINA
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • LEVOMEPROMAZINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16076n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LEVOMEPROMAZINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 ó 20

tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA

HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO

GUTIÉRREZ”, PLANTA "REINALDO

GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-076-N05

Fecha de Inscripción:

4 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

maleato de levomepromazina

25,0 mg

lactosa monohidratada

65,6967 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase

de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Esquizofrenia. Como analgésico para aliviar el dolor de intensidad moderada a severa.

Control del dolor, la agitación y el vómito en pacientes con enfermedades en estadio

terminal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

fenotiazinas.

Depresión

severa

sistema

nervioso

central. Estados comatosos. Depresión de la médula ósea. Feocromocitoma o tumores

dependientes de prolactina.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Embarazo: atraviesa la barrera placentaria, embriotóxico, aumenta la mortalidad neonatal en

animales; existen reportes de ictericia, hipo e hiperreflexia, efectos extrapiramidales en

neonatos cuyas madres recibieron fenotiacinas. Categoría de riesgo para el embarazo: C.

Lactancia materna: se distribuye en la leche materna, puede producir somnolencia y riesgo

de distonias y disquinesia tardía en el lactante; puede incrementar la secreción de prolactina

materna . Evitar si es posible su uso durante la lactancia. Los niños son más susceptibles

(sobre todo en casos de infecciones eruptivas y del SNC, gastroenteritis y deshidratación) a

desarrollar reacciones extrapiramidales y neuromusculares, especialmente distonías.

Adulto mayor: riesgo de hipotensión postural, no se recomienda su uso ambulatorio en

mayores de 50 años sino se vigila la respuesta hipotensora. Pacientes de edad avanzada

son más susceptibles a los efectos antimuscarínicos, efectos extrapiramidales (discinesia

tardía) y neuromusculares, hipotensión ortostática, hipo e hipertermia, riesgo de fracturas de

cadera, retención urinaria, hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo cerrado. Realizar

exámenes oculares de forma regular en pacientes que estén bajo tratamientos prolongados

de fenotiazinas. Enfermedad de Parkinson (agrava efectos extrapiramidales), alteraciones

de la función hepática (riesgo de acumulación), renal (riesgo de acumulación). Enfermedad

cardiovascular,

cerebrovascular,

depresión

respiratoria,

severa.

Epilepsia:

puede

agravarse (disminuye el umbral convulsivo). Depresión. Miastenia gravis. Antecedentes de

ictero. Discrasias sanguíneas (realizar conteo hematológico si aparece fiebre o infección

inexplicables). Hipotiroidismo. Íleo paralítico Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En casos de requerir dosis iniciales elevada el paciente deberá permanecer acostado en

posición supina.

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias, donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes. Evitarla excesiva exposición al sol, o el uso de lámparas solares. En

caso de aparecer erupciones cutáneas, fiebre y/o odinofagia, suspender la administración y

consulte al médico. Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas, se incrementa el efecto del

alcohol

Efectos indeseables:

Aumento de la eritrosedimentación ocasional. Puede ocasionar las mismas reacciones

indeseables

otras

fenotiacinas.

somnolencia

astenia

frecuentes.

xerostomía es menos común que con la clorpromacina, pero la hipotensión ortostática es

más marcada. La taquicardia y los síntomas extrapiramidales ocurren con menos frecuencia

y son menos severos que cuando se emplea la clorpromacina. Se han reportado casos de

agranulocitosis, algunas de ellas fatales.

Frecuentes: visión borrosa, congestión nasal, sequedad de la boca, cefalea, insomnio,

mareo,

vértigos,

convulsiones,

hiperpirexia,

Ocasionales:

retención

urinaria,

fotosensibilidad, erupciones, amenorrea, alteraciones de la libido, galactorrea, ginecomastia,

aumento de peso, hiperglucemia, reacciones de hipersensibilidad, eosinofilia, leucopenia,

leucocitosis,

anemia

aplástica,

anemia

hemolítica,

púrpuras.

Raras:

alteraciones

electroencefalográficas

(prolongación

intervalo

Torsade

Pointes),

íctero

obstructivo,

delirio,

agitación,

estados

catatónicos,

retinopatía

pigmentaria,

síndrome

neuroléptico

maligno,

priapismo.

Síndrome

abstinencia.

Debido

riesgo

sensibilización por contacto con el fármaco, evitar la trituración manual de las tabletas.

Posología y método de administración:

Esquizofrenia: Adultos: v.o dosis inicial: 25 a 50 mg/d, en dosis dividida, aumentando

progresivamente hasta obtener la dosis más eficaz con el mínimo de efectos adversos. En

los enfermos hospitalizados se suele comenzar con 100 a 200 mg/d, 3 veces/d, con

incrementos graduales, dosis máxima de 1 g/d. Esta dosis puede ser mantenida por algún

tiempo y reducida más tarde, si es posible a la mínima dosis efectiva. Niños (10 años de

edad) 12,5 a 25 mg/d, vía oral, dosis divididas; se recomienda no exceder de 37,5 mg/d de

forma fraccionada. Tratamiento adyuvante al dolor severo, asociado a intranquilidad, distrés

y vómito: 12,5 a 50 mg cada 4 a 8 h, se aconseja que los pacientes deben permanecer en

cama, al menos durante las primeras dosis. Para agitación severa se han recomendado

dosis de hasta 50 mg.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El alcohol o depresores del SNC: riesgo de depresión del SNC, respiratoria e hipotensión.

Barbitúricos: disminuyen concentración sérica de la levomepromazina. Levodopa: puede ser

reducida

eficacia

como

antiparkinsoniano

administración

concurrente

levomepromazina. Epinefrina: no debe ser empleada para tratar la hipotensión inducida por

levomepromazina, ya que pueden bloquearse sus efectos Alfaadrenérgicos, dando lugar a

hipotensión

taquicardia.

Antitiroideos:

puede

aumentar

riesgo

agranulocitosis.

Antipsicóticos:

pueden

inhibir

acción

antihipertensiva

guanetidina

otros

bloqueadores

neuronas

adrenérgicas.

Antidepresivos

tricíclicos,

maprotilina,

inhibidores de la MAO, furazolidona, procarbazina, selegilina: pueden prolongar efectos

sedantes y anticolinérgicos; pueden aumentar las concentraciones séricas de antidepresivos

tricíclicos: riesgo de síndrome neuroléptico maligno. Anticonvulsivantes: disminuye el umbral

convulsivo, puede aumentar concentraciones séricas de fenitoína y potenciar toxicidad.

Antiácidos, antidiarreicos adsorbentes, litio, cimetidina: disminuyen absorción oral de la

levomepromazina.

Anticolinérgicos,

potencia

efecto

hiperpirexia:

trihexifenidilo

disminuye las concentraciones plasmáticas de la levomepromazina. Betabloqueadores:

aumento

concentraciones

séricas

ambos,

potencial

aumento

toxicidad

(por

inhibición

mutua

metabolismo

hepático

ambos

fármacos).

Dopamina:

puede

antagonizar la vasoconstricción periférica producida por dosis altas de dopamina debido a la

acción

bloqueadora

alfa

fenotiacinas.

Opiáceos:

efecto

aditivo

anticolinérgico

(retención urinaria, constipación, íleo paralítico), hipotensión ortostática, efecto depresor

respiratorio.

Medicamentos ototóxicos: levomepromazina enmascara síntomas de ototoxicidad (tinnitus,

vértigo, mareo). El uso simultáneo de medicamentos que producen efectos extrapiramidales

con fenotiacinas puede aumentar la severidad y frecuencia de los efectos extrapiramidales.

Medicamentos fotosensibilizantes: efectos aditivos. Las fenotiacinas pueden aumentar las

concentraciones de prolactina, interfiriendo con el efecto de la bromocriptina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: atraviesa la barrera placentaria, embriotóxico, aumenta la mortalidad neonatal en

animales; existen reportes de ictericia, hipo e hiperreflexia, efectos extrapiramidales en

neonatos cuyas madres recibieron fenotiacinas. Categoría de riesgo para el embarazo: C.

Lactancia materna: se distribuye en la leche materna, puede producir somnolencia y riesgo

de distonías y disquinesia tardía en el lactante; puede incrementar la secreción de prolactina

materna. Evitar si es posible su uso durante la lactancia.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias, donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes.

Sobredosis:

Manifestaciones: Depresión del sistema Nervioso Central, sueño profundo, hipotensión y

síndromes extrapiramidales Otras manifestaciones incluyen agitación, convulsiones, fiebre,

cambios en el electrocardiograma, arritmias. Los eméticos no son recomendables por la

propia acción antiemética del producto, la inducción al vómito puede provocar una reacción

distónica de la cabeza o la nuca, lo que puede ocasionar una aparición del vómito. Los

síntomas se pueden tratar con agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos. Si se desea un

vasoconstrictor,

úsese

norepinefrina

fenilefrina,

emplee

epinefrina.

Trátese

preferiblemente en medio hospitalario especializado.

Propiedades farmacodinámicas:

Antipsicótico

fenotiazínico.

Antidopaminérgico,

estimula

producción

prolactina.

Presenta

intensa

actividad

antiemética,

anticolinérgica,

sedante

bloqueante

alfa-

adrenérgico. También posee cierta actividad antipruriginosa, anestésica local y analgésica.

MECANISMO DE ACCION: Antagonismo de la neurotrasmición dopaminérgica en los

sistemas límbicos, mesocervical e hipotalámico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

absorbida

aunque

ocasiones

manera

errática

tracto

gastrointestinal alcanzando las mayores concentraciones plasmáticas entre 2 y 4 horas

después de la ingestión.

Metabolismo:

Tiene

considerable

metabolismo

primer

paso.

Ampliamente

metabolizada en el hígado.

Distribución:

Ampliamente

distribuida,

cruza

barrera

hematoencefálica

alcanzando

mayores concentraciones en el cerebro, atraviesa la barrera placentaria y alcanza la leche

materna.

Unión a Proteínas: Se une a proteínas entre un 95 - 98 %.

Excreción: Es excretada en la orina y la bilis en forma de metabolitos activos e inactivos.

Existe evidencia de circulación enterohepática.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 4 de mayo de 2016.

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30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety