LEVOFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO
  • Dosis:
  • 5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17126j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LEVOFLOXACINO

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

5 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD con 100 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EUROTRADE WORLD COMMERCE S.L, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

ABARIS HEALTHCARE PVT. LTD., GUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-126-J01

Fecha de Inscripción:

7 de septiembre de 2017.

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Levofloxacino

(eq. a 512 mg de levofloxacino

hemihidrato)

500 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 C.

Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

La solución para infusión intravenosa de Levofloxacina se indica para el tratamiento de

adultos (mayores de 18 años de edad) con las siguientes infecciones:

Neumonía adquirida en la comunidad.

Infecciones no complicadas de la piel y tejidos anexos (leves a moderadas).

Debe

usarse

Levofloxacina

infecciones

siguientes

sólo

cuando

considera

inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para

el tratamiento inicial de las mismas

Pielonefritis aguda (leve a moderada).

Prostatitis bacteriana crónica.

Ántrax por inhalación: profilaxis después de exposición y tratamiento curativo.

Debe considerarse la orientación oficial en el uso apropriado de agentes antibacterianos.

Contraindicaciones:

Está contraindicado para el uso en pacientes:

Con hipersensibilidad conocida al Levofloxacina, a cualquier otra quinolona o a alguno de

los excipientes.

Con epilepsia.

historia

relacionada

desórdenes

tendón

administración

fluoroquinolona.

En niños o adolescentes en crecimiento.

Durante el embarazo.

En mujeres que amamantan.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los estafilococos aureus resistentes a la meticilina son muy propensos a poseer co-

resistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo la levofloxacina. Por consiguiente, no se

recomienda para el tratamiento de infecciones por Estafilococos aureus resistentes a la

meticilina, a menos que los resultados de laboratorio hayan confirmado la sensibilidad del

organismo a la levofloxacina y que se considere inapropiado el uso de otros agentes

antibacterianos.

Resistencia

coli

fluoroquinolonas-

patógeno

más

comúnmente

más

involucrado en infecciones del tracto urinario- varía a través de la Unión Europea. Se

advierte a los médicos que tengan en cuenta la prevalencia local de resistencia a las

fluoroquinolonas en E. coli.

Ántrax por inhalación: El uso en humanos se basa en los datos de sensibilidad del Bacillus

anthracis y en los datos experimentales en animales junto a los limitados datos en

humanos. Los tratamientos médicos deben referirse en los documentos del consenso

nacional o internacional considerando el tratamiento de ántrax.

Tiempo de infusión:

Debe observarse el tiempo de infusión recomendado como mínimo de 30 min. para 250 mg

o 60 min. para 500 mg de levofloxacina.

Si se conocen para la ofloxacina, que durante la infusión puede desarrollarse taquicardia y

disminución temporal

de la tensión arterial, en casos

raros,

puede

ocurrir colapso

circulatorio como consecuencia de la disminución profunda de la tensión arterial. Ante una

evidente disminución de la tensión arterial durante la infusión de levofloxacina, (l-isómero de

ofloxacina), debe interrumpirse la administración inmediatamente.

Contenido de sodio:

Este medicamento contiene 15,4 mmol (354 mg) de sodio por dosis de 100 ml y 7,7 mmol

((177 mg) de sodio por dosis de 50 ml. Los pacientes deben tomar en consideración una

dieta controlada en sodio.

Tendinitis y ruptura de tendón:

Puede ocurrir muy raramente tendinitis. Esta involucra frecuentemente el talón de Aquiles y

puede conducir a la ruptura de tendón. La tendinitis y la ruptura de tendón, muchas veces

bilateral, puede ocurrir dentro de las 48 horas de iniciado el tratamiento con levofloxacina y

se ha reportado hasta unos meses después de interrumpido el tratamiento. El riesgo a

tendinitis

ruptura

tendón

incrementa

mayores

años,

pacientes

recibiendo dosis de 1000 mg por día y en pacientes usando corticoesteroides. Debe

ajustarse la dosis diaria en ancianos basados en el aclaramiento de creatinina y es

necesario el monitoreo cerrado de estos pacientes si se les prescribe levofloxacina. Todos

los pacientes deben consultar a su médico si experimentan síntomas de tendinitis. Si se

sospeche tendinitis, sebe interrumpirse el tratamiento inmediatamente y tiene que iniciarse

el tratamiento apropiado para el tendón afectado (ej. inmovilización).

Enfermedad asociada a Clostridium difficile:

Diarrea, particularmente si es severa, persistente o con sangramiento, durante o después

del tratamiento con levofloxacina (incluyendo varias semanas después del tratamiento)

puede ser sintomático de enfermedad asociada a Clostridium difficile, la cual puede estar en

un rango en severidad leve a compromiso de la vida, de las cuales la forma más severa es

la colitis pseudomembranosa. Por tal motivo es importante considerar esta diagnosis en

pacientes

tenido

diarreas

serias

durante

después

tratamiento

levofloxacina. Si se sospecha o confirma enfermedad asociada a Clostridium difficile, debe

suspenderse inmediatamente la levofloxacina e iniciar el tratamiento apropiado sin demora.

Se contraindican medicamentos antiperistálticos en esta situación clínica.

Pacientes con predisposición a ataques:

quinolonas

pueden

bajar

umbral

ataques

pueden

provocar

ataques.

Levofloxacina está contraindicada en pacientes con una historia de epilepsia y, como con

otras

quinolonas,

debe

usarse

precaución

extrema

pacientes

predispuestos a

ataques o con tratamiento concomitante con sustancias activas que puedan bajar el umbral

de ataques cerebrales, tales como teofilina. En caso de convulsiones, debe descontinuarse

el tratamiento con levofloxacina.

Pacientes con deficiencia de G-6-fosfato deshidrogenasa:

pacientes

defectos

actuales

latentes

actividad

G-6-fosfato

deshidrogenasa pueden ser propensos a reacciones hemolíticas cuando se tratan con

quinolonas, por lo tanto si se usa levofloxacina en estos pacientes, debe monitorearse por

ocurrencia potencial de hemólisis.

Pacientes con daños renales:

Debido a que la levofloxacina se excreta primeramente por los riñones, la dosis del

medicamento debe ajustarse en pacientes con disfunción renal.

Reacciones de hipersensibilidad:

Levofloxacina puede causar reacciones de hipersensibilidad serias, potencialmente fatales

(angioedema y hasta shock anafiláctico), ocasionalmente seguido de la primera dosis. Los

pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico o uno

de emergencia, el cual iniciará las medidas de emergencia apropiadas.

Reacciones bullosas severas:

Se han reportado casos de reacciones bullosas severas de la piel, tales como el Síndrome

de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con Levofloxacina. Los pacientes deben

contactar con su médico inmediatamente antes de la continuación del tratamiento si ocurren

reacciones en las mucosas y/o en la piel.

Desórdenes en la glucosa:

Desórdenes en la glucosa de la sangre, incluyendo hiperglicemia e hipoglicemia fueron

reportados

pacientes

tratados

concomitantemente

quinolonas

agente

antidiabético

(ej.

glibenclamida)

insulina,

reportado

casos

comas

hipoglicémicos. En los pacientes diabéticos se recomienda un monitoreo cuidadoso de la

glucosa sanguínea.

Prevención de fotosensibilización:

Aunque la fotosensibilización es muy rara con Levofloxacina, para prevenirla se recomienda

a los pacientes que no se expongan innecesariamente a la luz solar fuerte o a rayos

ultravioletas artificiales (ej. Lámpara de rayos ultravioletas, solarios) durante el tratamiento y

por 48 seguidas a la descontinuación del mismo.

Pacientes tratados con antagonistas de Vitamina K

Debido al posible incremento en las pruebas de coagulación (PT/INR) y/ sangramiento en

los pacientes tratados con levofloxacina en combinación con un antagonista de la vitamina

(ej.

Warfarina),

debe

monitorearse

coagulación

cuando

administran

estos

medicamentos concomitantemente.

Reacciones psicóticas:

Se han reportado reacciones sicóticas en pacientes recibiendo quinolonas, incluyendo

levofloxacina.

raros

casos

progresado

pensamientos

suicidas

comportamiento en los que se pongan en peligro después de la primera dosis del fármaco.

En el caso eventual en que el paciente desarrolle estas reacciones, debe descontinuarse la

levofloxacina

instituir

medidas

apropiadas.

recomienda

precaución

levofloxacina en pacientes sicóticos o con historia de enfermedades siquiátricas.

Prolongación del intervalo QT:

Debe tenerse precaución cuando se usan fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacina, en

pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como:

Síndrome congénito de QT largo.

concomitante

medicamentos

conozca

prolongan

intervalo

(arrítmicos Clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos y antisicóticos).

Desbalance electrolítico (hipocalemia e hipomagnesemia).

Enfermedad cardíaca (paro cardiaco, infarto del miocardio y bradicardia)

Pacientes geriátricos y mujeres que son más sensibles a medicaciones que prolongan QT.

Neuropatía periférica:

Neuropatía sensorial periférica y Neuropatía sensorial motora periférica se han reportado en

pacientes recibiendo fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacina, la cual puede aparecer de

forma rápida. La levofloxacina debe descontinuarse si el paciente experimenta síntomas de

neuropatía en orden de prevenir el desarrollo de una condición irreversible.

Desórdenes hepatobiliares:

Se han reportado casos de necrosis hepática hasta fallo hepático fatal con levofloxacina, en

primer lugar en pacientes con enfermedades severas subyacentes, ej. sepsis. Los pacientes

deben advertirse de interrumpir el tratamiento y contactar a su médico si se desarrollan los

signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como: anorexia, ictericia, orina oscura,

prurito o abdomen adolorido.

Exacerbación de miastenia gravis:

fluoroquinolonas,

incluyendo

levofloxacina

tienen

actividad

bloqueadora

neuromuscular y puede exacerbar debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Se

asociado

reacciones

adversas

serias,

fluoroquinolonas,

postcomercialización, incluyendo muertes y requerimiento de soporte respiratorio en

pacientes con miastenia gravis. No se recomienda la levofloxacina en pacientes con una

historia conocida de esta enfermedad.

Desórdenes de la visión:

Si se experimenta algún efecto en los ojos o se afecta la visión, debe consultar de

inmediato a un oftalmólogo.

Superinfección:

El uso de levofloxacina, especialmente si es prolongado, puede resultar en sobrecrecimiento

de organismos no-sensibles. Si ocurre superinfección durante el tratamiento deben tomarse

las medidas apropiadas.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

En pacientes tratados con levofloxacina, la determinación de opiáceos en la orina puede dar

resultados falsos positivos, por lo que sería necesario confirmarlo por métodos más

específicos.

levofloxacina

puede

inhibir

crecimiento

Mycobacterium

tuberculosis

consiguiente el diagnóstico bacteriológico de tuberculosis puede dar resultados falsos

positivos.

Efectos indeseables:

Las reacciones más comunes (≥ 3 %) fueron náusea, dolor de cabeza, diarrea, insomnio,

constipación y mareo.

Taquicardia, hipotensión, prolongación del intervalo QT, ansiedad, depresión, reacciones

psicóticas, tendinitis y ruptura de tendones (ej. Tendón de Aquiles), neuropatía periférica,

prurito, erupción cutánea, reacciones de fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson,

vasculitis y necrólisis tóxica epidérmica.

Dolor abdominal, anorexia, dispepsia y en muy raras ocasiones colitis pseudomembranosa.

Eosinofilia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

Posología y método de administración:

Método de administración:

Levofloxacina

solución

para

infusión

sólo

dirigida

infusión

intravenosa

lenta;

administra una o dos veces al día. El tiempo de infusión debe ser como mínimo de 30

minutos para 250 mg o 60 minutos para 500 mg.

Posología:

La Levofloxacina solución se administra por infusión intravenosa lenta una o dos veces al

día. La dosis depende del tipo y severidad de la infección y la sensibilidad presumida del

patógeno causante. Después de la dosis inicial de la preparación intravenosa puede

completarse con una presentación oral apropiada de acuerdo al esquema de dosis para

tabletas revestidas y según se considere para cada paciente individualmente. Dada la

bioequivalencia de las formas oral y parenteral, puede usarse la misma dosis.

Se pueden dar las siguientes recomendaciones de dosis para Levofloxacina.

Dosis en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)

Indicación

Régimen de dosis diaria

(de

acuerdo

a

la

severidad)

Duración

total

del

tratamiento

1

Neumonía adquirida en la

comunidad

500 mg una o dos veces al

día

De 7 a 14 días

Pielonefritis

500 mg una vez al día

De 7 a 10 días

Infecciones

complicadas

del tracto urinario

500 mg una vez al día

De 7 a 14 días

Prostatitis

bacteriana

crónica

500 mg una vez al día

28 días

Infecciones

complicadas

de la piel y tejidos blandos

500 mg una o dos veces al

día

De 7 a 14 días

Ántrax por inhalación

500 mg una vez al día

8 semanas

La duración del tratamiento incluye el tratamiento intravenoso más el oral. El tiempo de

interrupción entre una y otra vía de administración depende de la situación clínica, pero

normalmente es de 2 a 4 días.

Poblaciones especiales:

Posología en pacientes con disfunción renal:

(Aclaramiento de Creatinina ≤ 50 ml/min).

Régimen de Dosis

Aclaramiento de Creatinina

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Primera

dosis:

250 mg

Primera dosis:

500 mg

Primera

dosis:

500 mg

50 – 20 mL/min

125 mg/24 h

250 mg/24 h

250 mg/12 h

19 – 10 mL/min

125 mg/48 h

125 mg/24 h

125 mg/12 h

< 10 mL/min

(incluyendo

hemodiálisis

DPCA)

125 mg/48 h

125 mg/24 h

125 mg/24 h

No se requieren dosis adicionales después de hemodiálisis o DPCA.

Posología en pacientes con disfunción del hígado:

No se requiere ajuste de la dosis ya que la Levofloxacina no se metaboliza por ninguna

región relevante del hígado y es principalmente excretada por los riñones.

Posología en ancianos:

No se requiere ajuste de la dosis en estos pacientes, a no ser la impuesta por consideración

de las funciones renales.

Posología en niños:

La levofloxacina está contraindicada en niños y adolescentes en crecimiento.

Vía de administración: Infusión intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No existen datos referentes a interacciones entre quinolona administradas por vía I.V. y

antiácidos orales, sucralfato, multivitamínicos o cationes metálicos. Por lo tanto, ningún

derivado quinolónico debe ser administrado por vía I.V. concomitante con cualquier solución

conteniendo derivados catiónicos divalentes, como magnesio, a través de la misma línea I.V.

Como en el caso de otras quinolonas, una administración concomitante de Levofloxacina y

teofilina puede prolongar la vida media de esta última, elevar el nivel de teofilina en el suero

y aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con teofilina. Por lo tanto, los

niveles de teofilina deben ser cuidadosamente monitoreados y si es necesario el ajuste de

dosis

cuando

co-administrada

levofloxacina.

Reacciones

adversas

incluyendo

convulsiones, pueden ocurrir con o sin alteración del nivel de teofilina en el suero. Ningún

efecto significativo de levofloxacina sobre las concentraciones plasmáticas, AUC y otros

parámetros de biodisponibilidad de teofilina fue detectado en un estudio clínico de 14

pacientes

sanos.

modo

semejante,

ningún

efecto

aparente

teofilina

sobre

biodisponibilidad

absorción

levofloxacina

observado.

administración

concomitante de Levofloxacina con warfarina, digoxina o ciclosporina no exige modificación

de las dosis de ninguno de los dos compuestos. Por lo tanto el tiempo de protombina y los

niveles de digoxina deben ser cuidadosamente monitoreados en pacientes que están bajo

tratamiento concomitante con warfarina o digoxina respectivamente. Levofloxacina puede

ser administrada con seguridad en pacientes bajo tratamiento concomitante con probenecid

o cimetidina, siempre que la dosis de Levofloxacina sea adecuadamente ajustada en base a

la función renal del paciente, una vez que probenecid y cimetidina disminuyen la depuración

renal y prolonga la vida media de levofloxacina. La administración concomitante de drogas

antiinflamatorias no esteroideas y de derivados quinolónicos, incluyendo a Levofloxacina,

puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y de las convulsiones. Se reportaron

alteraciones de los niveles de glucosa sanguínea, incluyendo hiperglicemia e hipoglicemia,

en pacientes tratados concomitantemente con quinolonas y agentes antidiabéticos. Por lo

tanto

recomienda

monitorear

cuidadosamente

glucosa

sanguínea

cuando

estos

agentes

sean

administrados.

observación

biodisponibilidad

individuos

infectados con VIH con o sin tratamiento concomitante con zidovudina, fueron semejantes.

Por lo tanto, no parece necesario realizar ajuste de dosis de levofloxacina cuando esté

siendo administrada concomitantemente con zidovudina. Los efectos de levofloxacina sobre

la farmacocinética de zidovudina no están disponibles. Levofloxacina inhibe la isoenzima

CYP1A2 del citocromo P450 por lo que puede aumentar la concentración en plasma de

algunas drogas. Por este motivo, el uso concomitante con tizanidine está contraindicado.

Levofloxacina

realza

efecto

algunos

anticoagulantes

orales

como

warfarina

hipoglicemiantes orales como glibenclamida. La secreción tubular de metrotrexato puede ser

inhibida por Levofloxacina aumentando potencialmente su toxicidad. Levofloxacina puede

alterar las concentraciones séricas de fenitoína. Como Levofloxacina tiene el potencial de

adulterar

intervalo

debe

evitarse

administración

pacientes

reciben

antiarrítmicos (quinidina, procainamida, clase III: amiodarona, sotalol). El uso de fenbufen

con levofloxacina puede aumentar la incidencia de los efectos adversos sobre SNC de las

quinolonas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C.

Puede ser usado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo

potencial del feto.

Lactancia:

Es muy probable que la levofloxacina se excrete en la leche materna ya que el racémico, la

ofloxacina, lo hace. Debe evitarse la administración del levofloxacina durante la lactancia por

artropatías

quinolonas

ocasionan

varias

especies

animales.

Debe

considerarse la discontinuación del pecho o el paso a una lactancia artificial

Uso Pediátrico:

Está contraindicado su uso.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

De acuerdo a los estudios de toxicidad en animales o estudios clínicos farmacológicos

realizados con dosis terapéuticas, los signos más importantes que se esperan después de

una sobredosis de levofloxacina solución para infusión intravenosa son síntomas del SNC,

tales

como

confusión,

mareos,

disfunción

conciencia,

ataques

convulsivos

incremento del intervalo QT.

Pueden observarse efectos al SNC que incluyen estados de confusión, alucinaciones y

tremor en experiencias postcomercialización.

En un evento de sobredosis, debe implementarse tratamiento sintomático y deben hacerse

monitoreos de ECG por la posibilidad de prolongación QT.

La levofloxacina no se elimina eficientemente por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

No existe antídoto específico.

Basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis única no hay datos clínicos que

revelen

riesgo

especial

para

humanos,

potencial

carcinogénico

toxicidad

para

reproducción y desarrollo.

Levofloxacina no causa daños de fertilidad o desempeño reproductivo en ratas y como

resultado de toxicidad materna la maduración del feto se retrasó. Levofloxacina no induce

mutaciones en los genes en las bacterias o en las células de los mamíferos pero indujo

aberraciones cromosómicas en las células de pulmón de hamster chino (CHL) in vitro.

Estos efectos pueden atribuirse a la inhibición de la topoisomerasa II. Las pruebas in vitro no

muestran ningún potencial genotóxico.

Los estudios en ratones mostraron que la levofloxacina tiene actividad fotoxócica sólo a

dosis

altas.

Levofloxia

muestra

potencial

genotóxico

ensayo

fotomutagenicidad y en un ensayo de fotocarcinogenicidad se redujo el desarrollo del tumor.

Como con otras quinolonas, la Levofloxacina mostró efectos en los cartílagos de ratas y

perros. Estos hallazgos fueron más marcados en animales jóvenes.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos quinolonas-fluoroquinolonas.

Código ATC: J01MA12

La levofloxacina es un agente antibacteriano sintético de la clase fluoroquinolona y es el S

(-) enantiómero del racémico de la ofloxacina.

Mecanismo de acción:

La levofloxacina inhibe la topoisomerasa IV y la DNA-girasa bacterianas.

El grado de actividad bactericida de la levofloxacina depende de la relación de la

concentración máxima en el suero (Cmáx.) o el área bajo la curva (AUC) y la concentración

mínima inhibitoria (MIC).

Mecanismo de resistencia:

La resistencia a la levofloxacina se adquiere a través de paso a paso de un proceso por

mutaciones

topoisomerasas

tipo

girasa

topisomerasa

tipo

Otros

mecanismos de resistencia tales como barreras de penetración (común en Pseudomonas

aeruginosa)

mecanismos

flujo

pueden

también

afectar

susceptibilidad

levofloxacina.

Se observa resistencia cruzada entre levofloxacina y otras fluoroquinolonas. Debido al

mecanismo de acción, no hay resistencia cruzada entre la levofloxacina y otros agentes

antibacterianos de otra clase.

Puntos de interrupción:

Los puntos de interrupción para levofloxacina recomendada por EUCAST es la MIC, se

presentan en la siguiente tabla, separando los organismos sensibles de los de sensibilidad

media y los organismos de sensibilidad media de los resistentes, por MIC (mg/l):

EUCAST clinical MIC breakpoints for levofloxacin Version 2.0, 2012-01-01

Patógeno

Susceptible

Resistente

Enterobacteriaceae

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Pseudomonas spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Acitenobacter spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

S. pneumoniae

≤ 2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus A, B, C y G

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

H. influenzae

≤ 1 mg/l

> 1 mg/l

M. catarrhalis

3

≤ 1 mg/l

> 1 mg/l

Ptos

interrupción

especies no relacionadas

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Los puntos de interrupción para levofloxacina relacionados con tratamientos con dosis

altas.

Puede ocurrir bajo nivel de resistencia (MIC de ciprofloxacina de 0,12 a 0,5 mg/l) pero no

hay evidencia de que esa resistencia sea de importancia clínica en infecciones del tracto

respiratorio con H. influenzae.

Cepas con valores de MIC sobre los puntos de interrupción son muy raros y no se han

reportado

todavía.

Deben

repetirse

ensayos

identificación

sensibilidad

antimicrobiana en alguno de los aislados y si el resultado se confirma, el aislado debe

enviarse

laboratorio

referencia.

Hasta

haya

evidencia

para

aislados

confirmados,

considerando

respuesta

clínica

encima

punto

interrupción resistente actual, ellos deben reportarse resistentes.

Los puntos de interrupción aplican a una dosis oral de 500 mg x 1 y una dosis intravenosa

de 500 mg x1 y 500 mg x 2.

La prevalencia de la resistencia para las especies seleccionadas puede variar con el tiempo

y geográficamente, por lo que se aconseja la información local en cuanto a resistencia,

particularmente cuando se tratan de infecciones severas. Cuando sea necesario, debe

buscarse el consejo de un experto cuando la prevalencia local de resistencia es tal que por

lo menos sea cuestionable la utilidad del agente en algunos tipos de infecciones.

ESPECIES COMUNMENTE SENSIBLES

Bacterias aerobias Gram-positivas:

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (cepas meticilino resitentes), Staphylococcus

saprophyticus, Streptococcus (grupos C y G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus

pneumoniae y Streptococcus pyogenes.

Bacterias aerobias Gram negativas:

Eikenella

corrodens,

Haemophilus

influenzae,

Haemophilus

para-influenzae,

Klebsiella

oxytoca,

Moraxella

Catarrhalis,

Pasteurella

multocida,

Proteus

vulgaris

Providencia

rettgeri.

Bacterias anaerobias:

Peptostreptococcus

Otros:

Chlamydophila

pneumoniae,

Chlamydophila

psittaci,

Chlamydia

trachomatis,

Legionella

pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis y Ureaplasma urealyticum

ESPECIES

PARA

CUALES

RESISTENCIA

ADQUIRIDA

PUEDE

PROBLEMA:

Bacterias Aeróbicas Gram-positivas:

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (resistente a la meticilina) y

Coagulase negative Staphylococcus spp.

Bacterias Aeróbicas Gram-negativas:

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogene, Enterobacter cloacae,

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabili, Providencia

stuartii, Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescen.

Bacterias Anaeróbicas:

Bacteroides fragilis

Cepas inherentemente resitentes:

Bacterias Aeróbicas Gram-positivas:

Enterococcus faecium y S.aureus (resistente a la meticilina) son muy probables a poseer co-

resistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo la levofloxacina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Las concentraciones plasmáticas picos se alcanzan una o dos horas después de la dosis

oral. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente de 99 a 100 %. Los alimentos

tienen poco efecto en la absorción de la Levofloxacina. Las condiciones de equilibrio se

alcanzan dentro de 48 horas seguidas de un régimen de dosis de 500 mg una o dos veces

al día.

Distribución:

Aproximadamente del 30 al 40 % de levofloxacina se encuentra en la proteína sérica. El

volumen medio de distribución de la levofloxacina es de 100 l, aproximadamente después de

una dosis única y dosis repetidas de 500 mg, indicando una distribución extensa en los

tejidos corporales.

Penetración en los tejidos y fluidos corporales:

Ha mostrado penetrar en la mucosa bronquial, el fluido de revestimiento epitelial, tejido

pulmonar, piel, tejido prostático y orina. Sin embargo tiene penetración pobre en el fluido

cerebroespinal.

Biotransformación:

levofloxacina

metaboliza

poco,

metabolitos

desmetil-levofloxacina

levofloxacina N-óxido. Estos metabolitos representan menos del 5 % de la dosis excretada

en la orina. Es estable esteroquímicamente y no experimenta inversión quiral.

Eliminación:

La semi-vida de eliminación de la levofloxacina es de 6 a 8 horas. La excreción es en primer

lugar por vía renal (> 85 % de la dosis administrada).

La eliminación corporal total aparente promedio de la levofloxacina seguida a una dosis

única de 500 mg fue de 175 ± 29,2 ml/min.

No hay diferencias importantes en la farmacocinética de la levofloxacina después de una

administración

oral

intravenosa,

sugiriendo

vías

oral

intravenosa

intercambiables.

Linealidad:

La levofloxacina obedece a farmacocinética lineal sobre un rango de 50 a 1000 mg.

Poblaciones especiales:

Sujetos con Insuficiencia Renal:

La eliminación de Levofloxacina es reducido y la semivida de eliminación plasmática es

prolongada en pacientes con disfunción renal como se muestra en la siguiente tabla:

Farmacocinética en insuficiencia renal seguida a una dosis única de 500 mg:

(ml/min)

< 20

De 20 a 40

De 50 a 80

(ml/min

Pacientes geriátricos: No se han observado diferencias significativas en las farmacocinéticas

de la levofloxacina en pacientes jóvenes o geriátricos, excepto aquellos con diferencias en

el aclaramiento de creatinina.

Diferencias de género:

Los análisis separados entre hembras y varones mostraron pequeñas diferencias en la

farmacocinética de levofloxacina. No hay evidencia de que estas diferencias de género

tengan relevancia clínica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Para dosis única.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de septiembre de 2017.

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