LEVOFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO 500 mg PL
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO 500 mg PL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15220j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LEVOFLOXACINO 500 mg PL®

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 7 tabletas recubiertas.

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO PAILL, S.A. DE C.V., SAN SALVADOR, El SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIO FARMACEUTICO PAILL, SAN SALVADOR, El

SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-15-220-J01

Fecha de Inscripción:

30 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Levofloxacino

(Eq. a 512,46 mg de Hemihidrato de

levofloxacino

* Se adiciona un 2% de exceso.

500,0 mg*

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

LEVOFLOXACINA 500 mg está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto

respiratorio

superior

inferior;

incluyendo

sinusitis,

neumonías,

bronquitis

crónica;

infecciones de la piel tales como: Impétigo, furunculosis, abscesos, erisipela, infecciones del

tracto urinario y en el tratamiento de osteomielitis.

LEVOFLOXACINA 500 mg está indicado en infecciones provocadas por las siguientes

bacterias:

Bacterias aeróbicas Gram-positivas:

Enterococcus

faecalis,

Staphylococcus

aureus,

Staphylococcus

saprophyticus,

Streptococcus pneumoniae penicilino resistente, Streptococcus pyogenes, Streptococcus

agalactiae.

Bacterias aeróbicas Gram-negativas:

Enterobacter

cloacae,

Escherichia

coli,

Haemophilus

influenzae,

Klebsiella

oxytoca,

Klebsiella pneumophila, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabillis,

Pseudonomas

aeruginosa.

Cepas

atípicas

Chlamydia

pneumoniae,

Mycoplasma

pneumoniae.

Contraindicaciones:

LEVOFLOXACINA 500 mg no debe usarse en pacientes hipersensibles a cualquiera de los

componentes de la fórmula u otras quinolonas.

En pacientes con epilepsia.

En pacientes con historia de trastornos de los tendones relacionados con administración de

fluoroquinolonas.

En niños o adolescentes (menores de 18 años).

Durante el embarazo y lactancia.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

En pacientes con insuficiencia rena, se debe de ajustar la dosis de levofloxacino, ya que la

excreción de esta es principalmente a través de los riñones.

Pacientes con deficiencia de G-5fosfato deshidrogenasa.

Insuficiencia renal.

Pacientes diabéticos.

Insuficiencia cardiaca.

Infarto del miocardio.

Bradicardia.

Miastenia gravis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

LEVOFLOXACINA

deberá

usado

extrema

precaución

pacientes

predispuestos a crisis convulsivas.

sospecha

colitis

pseudomembranosa

tendinitis,

tratamiento

LEVOFLOXACINA 500 mg debe suspenderse inmediatamente.

Se han notificado casos de reacciones bullosas graves de la piel como el Síndrome de

Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica. Se han presentado alteraciones de la

glicemia en pacientes diabéticos que reciban tratamiento concomitante con Insulina o

hipoglicemiantes

orales.

recomienda

pacientes

expongan

innecesariamente a la luz solar potente o rayos ultravioletas. Se han notificado casos de

necrosis hepática.

Efectos indeseables:

Puede causar reacciones alérgicas, cefaleas, nerviosismo, insomnio, moniliasis genital,

trastornos

gastrointestinales

tales

como:

Náuseas,

vómitos,

diarrea,

dolor

abdominal,

flatulencia. LEVOFLOXACINA 500 mg al igual que otras quinolonas, puede provocar

prolongación del intervalo QT, lo cual puede conllevar a la aparición de arritmias peligrosas

(Torsades de pointes), shock anafiláctico.

Neutropenia periférica, leucopenia, eosinofilia, Vértigo, aumento de las enzimas hepáticas.

Posología y método de administración:

Adultos: Una tableta recubierta (500 mg) cada 24 horas.

El tratamiento debe extenderse por el término de 7 a 14 días, teniendo como un promedio 10

días, excepto en osteomielitis en el que se recomienda una tableta recubierta (500 mg) cada

día por 6 a 12 semanas.

La dosis debe de ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (con aclaramiento de

creatinina menor a 50 mL/min). Se sugiere como dosis inicial 500 mg/dia y subsecuentes

dosis de 250 mg/48 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se recomienda el uso de LEVOFLOXACINA 500 mg junto con antiácidos, sino dos

horas antes o dos horas después de su ingesta, al igual que con zinc, multivitaminas y

sucralfato. No administrar concomitantemente LEVOFLOXACINA 500 mg con digoxina,

ciclosporina,

AINEs, corticosteroides, teofilina, cisapride, eritromicina y terfenadina warfarina, didanosina,

probenecid y cimetidina

Uso en Embarazo y lactancia:

No es recomendable su uso durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Los síntomas por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo, confusión, alteración de

la conciencia, ataques convulsivos y trastornos del corazón que posiblemente pueden

ocasionar un ritmo cardiaco anormal. Se deberá realizar una monitorización del ECG.

El tratamiento será en función de los síntomas. El médico le aplicará las medidas habituales

para eliminar el fármaco no absorbido.

Levofloxacino no se remueve eficientemente por hemodiálisis o por diálisis peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

La levofloxacina y otras quinolonas antibacterianas involucran la inhibición de DNA-girasa

(topoisomerasa II bactericida), una enzima requerida para la replicación, transcripción,

reparación y recombinación del DNA. En este caso, el L-isómero produce más enlaces

hidrógeno y consecuentemente complejos más estables, con DNA-girasa que los formados

con D-isómero.

La Levofloxacina inhibe las subunidades A de la ADN girasa resultando un impedimento de

la replicación y transcripción de ADN bacterial. A pesar de que las células humanas no

contienen ADN girasa, sí contienen una enzima topoisomerasa que funciona de la misma

manera. Levofloxacina muestra un efecto post-antibiótico (EPA) en contra de muchos

organismos.

Levofloxacina

activa

vitro

infecciones

clínicas

contra

enterococcus faecalis, staphylococcus aureus, streptococcus pneumoniae , Streptococcus

pyogenes,

enterobacter

cloacae,

escherichia

coli,

Haemophilus

SP.,

Legionella,

pneumophila,

Moraxella

catarrhalis,

proteus

mirabilis,

y

Pseudomona

aeruginosa

levofloxacina también penetra rápidamente en la zona cortical y esponjosa del hueso tanto

de cabeza femoral como fémur distal. Las concentraciones pico de levofloxacina en estos

tejidos varían de 2.4 a 15 μg/g y se alcanzan por lo general 2 a 3 horas después de la dosis

oral.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

LEVOFLOXACINA 500 mg al ser administrada oralmente es rápidamente absorbida y tiene

una biodisponibilidad absoluta de 99%.

La comida no afecta significantemente su biodisponibilidad. Picos de concentraciones de

plasma son conseguidas apropiadamente de 1 a 2 horas después de una dosis oral.

Levofloxacina experimenta un limitado metabolismo y aproximadamente 87% de una dosis

es excretado inalterado en la orina. Los únicos metabolitos identificados en los humanos

son: desmetil y N-oxido; estos metabolitos inactivos cuentan por < 5% de una dosis. El

despejo renal de levofloxacina es más grande que la filtración glomerular, sugiriendo activar

la secreción tubular.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Manténgase el producto en su empaque primario.

No administrar posterior a su fecha de vencimiento.

Siga las indicaciones de su médico.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de diciembre de 2015.

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11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety