LEVOEMER -

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOEMER -0 75
  • Dosis:
  • 0,75 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LEVOEMER -0  75
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16105g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LEVOEMER®-0, 75

(Levonorgestrel)

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

0,75 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 2 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ" , PLANTA "HANCO",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-105-G03

Fecha de Inscripción:

18 de mayo 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Levonosgestrel

0, 75 mg

lactosa monohidratada

33, 15 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Anticoncepción post-coital de emergencia.

Contraindicaciones:

Embarazo, sangramiento vaginal de etiología desconocida.

Enfermedad hepática grave como el adenoma hepático.

Enfermedad arterial severa.

Porfiria.

Posterior a una evacuación de una mola hidantiforme (hasta que los gonadotropos se

normalicen) Síndrome de Dubin-Jonhson y Síndrome de Rotor.

Cáncer de mama, tumores del hígado benignos, cáncer del hígado y hepatitis vírica activa.

Los altos riesgos de enfermedades cardiovasculares incluyen la presión arterial superior a

180/110 mm Hg.

Diabetes con complicaciones vasculares, la cardiopatía valvular complicada.

Antecedentes

cualquiera

siguientes

trastornos:

trombosis

venosa

profunda,

coágulos sanguíneos en el pulmón, ataques cardiacos, ataque apopléjico o dolores de

cabeza intensos con problemas de la visión.

Este medicamento contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Los anticonceptivos orales deberán ser descontinuados si aparece una gradual o súbita,

parcial o completa pérdida de la visión, diplopía, papiledema o cualquier evidencia de lesión

retinal

vascular,

aparición

primera

cefaleas

jaquecoides

frecuente

presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos estenocárdicos, aparición de

ictericia (colestasis), de hepatitis, prurito generalizado, aumento considerable de la tensión

arterial.

Debe tenerse cuidado al prescribir anticonceptivos orales en pacientes con antecedentes de

migraña o si la migraña está siendo tratada con medicamentos vasoconstrictores. Si la

migraña empeora el medicamento deberá ser descontinuado inmediatamente.

examen

órganos

pélvicos,

mamas

presión

arterial

debe

preceder

prescripción

levonorgestrel

debe

repetido

regularmente,

así

como

excluir

presencia de un embarazo.

Se recomienda no administrar el medicamento cuando exista o el antecedente de apoplejía,

e infarto de miocardio y diabetes grave con alteraciones vasculares.

Pacientes diabéticas o con tendencia a la diabetes requieren cuidadosa vigilancia médica.

Antecedentes de embarazo ectópico. Enfermedad cardiaca. Cáncer dependiente de sexo

esteroides. Síndrome de mala absorción. Enfermedad hepática activa. Ictericia hepática

recurrente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las tabletas de LEVOEMER

es un método de emergencia para un coito no protegido que

no se debe usar como contracepción rutinaria.

La anticoncepción de emergencia debe emplearse excepcionalmente dado que:

No previene el embarazo en todos los casos. .

En caso de que se tomara de forma habitual, no es aconsejable la sobredosis hormonal

asociada que se produciría. .

No puede sustituir a un anticonceptivo habitual.

No es un método de interrupción del embarazo.

Después de tomar este medicamento, las menstruaciones son generalmente normales y

aparecen en la fecha esperada. Sin embargo, pueden aparecer unos pocos días antes o

después

fecha

esperada.

Después

tomar

este

medicamento

tanto,

obligatorio comprobar la ausencia de embarazo a través de un test de embarazo en caso de

aparecer sangrados anormales en la fecha esperada de la menstruación o en caso de un

retraso menstrual de más de 5 días.

El empleo de la anticoncepción de emergencia no sustituye a las precauciones necesarias

frente a enfermedades de transmisión sexual y deben tomarse medidas en caso de existir

riesgo de transmisión.

Si se vomitase dentro de las dos horas después de haber tomado este medicamento, se

recomienda tomar inmediatamente otro comprimido.

Efectos indeseables:

Aunque el levonorgestrel es bien tolerado algunas veces aparecen náuseas, vómitos,

mareos,

cefalea,

estados

depresivos,

alteraciones

apetito,

aumento

peso,

modificaciones de la libido, reacciones alérgicas.

Irregularidades menstruales como amenorrea, metrorragia, sangramiento intermenstrual y

otros cambios del patrón menstrual, que son más frecuentes con los anticonceptivos de

progestágenos sólo. La incidencia de estos efectos es baja y tiende a disminuir cuando el

tratamiento continúa. Por su actividad androgénica aumenta la grasa de la piel y produce

acné.

Embarazos ectópicos parecen tener lugar frecuentemente con anticonceptivos orales de

progestágenos solamente.

Posología y modo de administración:

La primera tableta se toma dentro de las primeras 72 horas después del coito desprotegido y

la segunda tableta se toma 12 horas después.

Los comprimidos deben tomarse por vía oral con un vaso de agua.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las tabletas anticonceptivas de emergencia pueden interactuar con varios medicamentos,

afectándose tanto la eficacia de estos contraceptivos como la de los fármacos con los que

interactúan.

Fármacos

disminuyen

eficacia

tabletas

anticonceptivas

emergencia:

Penicilina

derivados,

Rifampicina,

Tetraciclinas,

Cloranfenicol,

Nitrofurantoinas,

Griseofulvina,

Cotrimoxazol,

Hidantoinas,

Fenobarbital,

Carbamazepina,

Fenacetina,

Fenilbutazona, Aminofenazona.

Fármacos

incrementan

efecto

concomitante

tabletas

anticonceptivas de emergencia: Imipramina, Benzidiacepina, Corticoide.

tabletas

anticonceptivas

emergencia

disminuyen

efecto

Insulina

hipoglucemiantes, Amitriptilina.

Uso en embarazo y lactancia:

Contraindicado en el Embarazo

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinaria:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No se ha demostrado toxicidad aguda con este medicamento en caso de tomar varias dosis.

Propiedades farmacodinámicas:

El levonorgestrel es un progestágeno de síntesis con acciones similares a la progesterona

pero con una capacidad inhibitoria de la ovulación superior a la progesterona. Actúa sobre

fase

proliferativa

endometrio

producida

acción

estrógenos

transformándola en fase secretoria. Disminuye la movilidad uterina y facilita el desarrollo

mamario. Los progestágenos tienen una acción catabólica y son los responsables de la

temperatura basal durante la fase secretoria.

La acción anticonceptiva de los progestágenos se debe entre otras acciones que poseen, a

capacidad

para

modificar

mucus

cervical

interfiriendo

penetración

espermatozoide.

El levonorgestrel actúa sobre las células de las mucosas del cuello uterino alterando su

secreción de un modo que la torna muy viscosa hasta el punto de suprimir totalmente el

avance de los espermatozoides a través del moco cervical. El moco se espesa al cabo de 3

a 9 horas después de que se toma la tableta de progestina, pero permanece espeso

solamente durante 24 horas a menos que se ingiera otra. Por esa razón, es importante que

este tipo de medicamento se administre aproximadamente a la misma hora.

El levonorgestrel administrado durante la fase folicular tiene la capacidad de interferir con el

proceso ovulatorio, ya sea suprimiendo el pico de LH, la ruptura folicular o la luteinización, lo

cual parece depender del momento en que se administra. Estos anticonceptivos alteran la

producción natural de estrógeno y progestina en el organismo, con lo cual se suprime la

hormona folículo estimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH). Cuando la mujer ingiere

la tableta anticonceptiva, el cerebro no desencadena el aumento normal de FSH y LH

necesario para que madure el folículo y se libere el óvulo. Su posible interferencia con otros

componentes críticos del proceso ovulatorio, como son la maduración del oocito y la

expansión del cúmulo fósforo no se han evaluado todavía.

El levonorgestrel administrado en las dosis que se usa como anticonceptivo de emergencia

no produce cambios en el endometrio que sean suficientes para interferir con la implantación

del óvulo fecundado. En conclusión, el efecto anticonceptivo de levonorgestrel administrado

como anticonceptivo de emergencia se ejerce porque interfiere con procesos previos a la

fecundación y no porque pueda prevenir embarazos interfiriendo con la implantación del

embrión.

La tableta regula el ciclo menstrual de la mujer, y reduce la cantidad de sangrado en un

promedio aproximado del 60 %, ya que se reduce el grosor del endometrio y con ello, la

anemia también puede reducirse. Su uso disminuye las probabilidades de tener un

embarazo ectópico, en el que el óvulo fecundado se desarrolla fuera del útero, lo cual puede

causar la muerte y además disminuye el riesgo total de padecer enfermedad pélvica

inflamatoria (EPI) en aproximadamente un 50 %, porque el moco cervical espeso dificulta

la proliferación de las bacterias; posiblemente, al ser el endometrio más delgado, ofrece un

medio menos fértil para el crecimiento bacteriano, y el flujo menstrual reducido disminuye las

probabilidades de crecimiento de patógenos o de ascenso de las bacterias por las trompas

de Falopio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Administrado por vía oral, el levonorgestrel se absorbe rápida y completamente. No se

acumulan en el organismo de la mujer. El lenonorgestrel alcanza la máxima concentración

entre 0.5 y 2 horas, no sufre efecto del primer paso y es completamente biodisponible. Se

une a las albúminas y a las hormonas sexuales.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

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