LEVODOPA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVODOPA
  • Designación común internacional (DCI):
  • Levodopa
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • LEVODOPA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15121n04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LEVODOPA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 20 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB REINALDO GUTIÉRREZ,

PLANTA REYVAL, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-121-N04

Fecha de Inscripción:

25 de septiembre de 2015.

Composición:

Cada tableta contiene:

Levodopa

500,0 mg

Metabisulfito de sodio

1,50 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Enfermedad

Parkinson

(excepto

extrapiramidalismo

inducido

fármacos).

Tratamiento del Parkinsonismo (parálisis agitante) idiopático; tratamiento del Parkinsonismo

postencefálico; tratamiento del Parkinsonismo sintomático; tratamiento del Parkinsonismo

asociado a arteriosclerosis cerebral.

La levodopa está inducida en el tratamiento del Parkinsonismo para aliviar los síntomas y

permitir un mayor número de movimientos corporales normales con mejoría del control

muscular.

Contraindicaciones:

Glaucoma de ángulo cerrado.

Embarazo y lactancia.

Precauciones:

Niño: no hay datos disponibles.

Adulto mayor: pueden necesitar dosis menores, ya que pueden tener una menor tolerancia a

los efectos de la levodopa, además con la edad descienden los niveles de la dopa-

descarboxilasa periférica,

la enzima responsable de

la descarboxilación,

lo que

hace

innecesarias las grandes dosis.

El uso de ésta medicación debe evaluarse cuidadosamente cuando existen los siguientes

problemas médicos:

Asma

bronquial,

enfisema

otras

enfermedades

pulmonares

severas

(los

efectos

respiratorios de la levodopa pueden agravar la situación).

Enfermedad cardiovascular severa (aumenta el riesgo de las arritmias cardiacas).

Historia de trastornos convulsivos (aumenta las crisis convulsivas).

Diabetes Mellitus (puede afectar negativamente la función hipotalámica o la hipofisaria).

Glaucoma de ángulo abierto (al aumentar la presión intraocular se precipita un ataque agudo

del glaucoma de ángulo cerrado).

Úlcera péptica (aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal superior). Osteomalacia.

Melanoma de la piel, historia o sospecha (puede activar un melanoma maligno).

Historia de Infarto del Miocardio, con arritmias residuales (puede precipitar o agravar el

estado).Ulcera péptica, o historia (aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal superior)

Enfermedad psiquiátrica. Estados Psicóticos o historia (aumenta el riesgo de aparición de

depresión y tendencias suicidas). Evítese si es severa.

Produce excesiva somnolencia; no debe interrumpirse bruscamente; depresión; cefalea

Daño renal (puede dar lugar a retención urinaria). Retención Urinaria (puede precipitar o

agravar el estado). Ajustar dosis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede oscurecer la orina o el sudor.

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas

graves y broncoespasmos.

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención puede

originar accidentes.

Efectos indeseables:

Ocasionales:

anorexia,

náuseas,

vómitos,

insomnio,

agitación,hipotensión

postural

(raramente hipertensión lábil), mareo, taquicardia, arritmias, coloración rojiza de la orina y de

otros fluidos corporales.

Raras: hipersensibilidad, movimientos involuntarios anormales y síntomas psiquiátricos que

incluyen

hipomanía

psicosis,

depresión,

somnolencia,

cefalea,

sangramiento

gastrointestinal, neuropatía periférica, alteraciones del gusto, prurito, rash y cambios en las

enzimas hepáticas.

Los efectos secundarios psíquicos como ansiedad, confusión o nerviosismo, se produce con

más

frecuencia

pacientes

geriátricos

cuando

reciben

otros

medicamentos

antiparkinsonianos, especialmente antimuscarínicos.

Los pacientes geriátricos, especialmente aquellos con enfermedad coronaria previa, son

más sensibles a los efectos cardiacos de la levodopa, como las arritmias. Estos efectos

cardiacos se hacen mínimos o se eliminan cuando se asocian la levodopa con un inhibidor

de dopa descarboxilasa (benserazida o carbidopa).

Posología y método de administración:

Adultos:

Inicialmente 125-500 mg/d en dosis divididas después de las comidas, incrementar de

acuerdo con la respuesta.

Dosis usual para adultos: 250 mg de 2 a4 veces/d inicialmente, aumentar la dosificacion con

una dosis adicional de 100 a 750 mg/d en intervalos de 3 a 7 d según la tolerancia, hasta

conseguir la respuesta deseada.

Nota: Los pacientes geriátricos postencefalíticos pueden ser más sensibles a los efectos de

la dosis habitual para adultos.

Dosis usual límite de adulto: Hasta 8 g/d.

Niños hasta 12 años de edad: no se ha establecido la dosificación.

Niños de 12 años de edad en adelante: ver dosis usual para adultos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anestésicos: riesgo de arritmias ventriculares con anestésicos volátiles como el halotano.

Antidepresivos: crisis hipertensiva con los IMAO, evítense aun después de 2 semanas de

suspendido el tratamiento con levodopa.

Antihipertensivos, nitratos: incrementan el efecto hipotensor.

Antimuscarínicos: reducen la absorción de la levodopa.

Antipsicóticos: antagonizan su efecto.

Antiepilepticos: pueden reducir su efecto.

Ansiolíticos e hipnóticos: puede existir antagonismo con el clorodiazepóxido, diazepam,

lorazepam y probablemente con otras benzodiazepinas.

Hierro: reduce la absorción de la levodopa.

Vitaminas: el efecto de la levodopa es antagonizado por la piridoxina a menos que se

administre un inhibidor de la dopa descarboxilasa.

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en Embarazo y lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención puede

originar accidentes.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

No se ha establecido el mecanismo de acción exacto. Se piensa que el pequeño porcentaje

de cada dosis que atraviesa la barrera hematoencefálica se descarboxila a dopamina.

Entonces la dopmamina estimula los receptores dopaminérgicos en los ganglios basales y

así mejora el equilibrio entre la actividad colinérgica y la dopaminérgica, lo que da lugar a

una mejora de la modulación de los impulsos nerviosos voluntarios transmitidos a la corteza

motora.

Otras acciones:

dopamina,

metabolismo de

la levodopa estimula los receptores cardíacos

beta

adrenér-gico; interactúan con los quimioreceptores del centro del vómito medular y favorece

la liberación de la hormona del crecimiento en la hipófisis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Se absorbe rápidamente en el intestino delgado mediante un sistema de transporte activo de

aminos ácidos legando a la circulación general de un 30 % a 50 %. La absorción de la

levodopa se puede retrasar debido a situaciones como acidez gástrica elevada, un tiempo

de evacuación gástrica aumentado y la presencia de algunos amino ácidos como los que se

presentan después de la digestión de una comida de alto contenido proteico.

Distribución:

Se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos corporales, pero no en el sistema

nervioso central, que recibe menos del 1 % de la dosis debido al metabolismo intenso de la

periferia.

Metabolismo: La enzima descarboxilasa de amino ácidos L- aromáticos convierte el 95 % en

dopamina en la luz del estómago, los intestinos y en el hígado por metabolismo del primer

paso.

Vida Media: De 1 a 3 horas.

Comienzo de la acción: Una mejoría significativa se puede producir en un período de 2 a 3

semanas. Algunos pacientes pueden necesitar una terapia continua con levodopa hasta de

6 meses, para obtener el beneficio terapéutico óptimo.

Tiempo hasta la concentración máxima: De 1 a 3 horas puede ser más prolongado cuando

se toma con alimentos.

Duración de la acción: Hasta 5 horas.

Eliminación: Renal; el 80 % de la dosis se elimina en 24 horas como metabolito de la

dopamina, principalmente el ácido dihidroxifenilacítico (DOPAC) y ácidos hemovanílico

(HVA). Algunos de los metabolitos eliminados pueden colorear la orina de rojo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25de septiembre de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety