LEVAMISOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVAMISOL
  • Dosis:
  • 10 mg/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas orales
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LEVAMISOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14107p02-levamisol
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LEVAMISOL

Forma farmacéutica:

Gotas orales

Fortaleza:

10 mg/ mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-107-P02

Fecha de Inscripción:

16 de mayo de 2014.

Composición:

Cada mL contiene:

Levamisol

(eq. a 11,8 mg de clorhidrato de

levamisol)

Alcohol etílico

10,0 mg

0,001 mg

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

ascaridiasis

(Ascaris

Lumbricoides),

infecciones

anquilostoma

(Necator

Americanus)

Ancylostoma

duodenale

mostrado

algún

efecto

estrongiloidosis,

enterobiosis, tricuriasis, tricostrongilosis.

Se indica en combinación con el fluorouracilo en el tratamiento de adenocarcinoma de colon

(carcinoma colorectal).

Se indica también en el tratamiento de trastornos con respuesta inmunológica deprimida como

infecciones virales, bacterianas, enfermedades reumáticas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al levamisol o sus componentes.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo C, evitar en el tercer trimestre.

Lactancia materna: compatible.

Niño: estudios de seguridad insuficiente.

Discrasias sanguíneas.

Síndrome de Sjogren.

Su uso se ha asociado con agranulocitosis.

Contiene etanol, precaución en alcoholismo, epilepsia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No ingerir bebidas alcohólicas.

Evitar la ingestión con comidas grasas.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinaria.

Puede

alterar

efectos

otros

medicamentos.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

náuseas,

vómitos,

dolores

abdominales,

diarrea,

alteraciones del

gusto,

astenia,

cefalea, confusión, insomnio, mareo, convulsiones, artralgia, dolores musculares, hipotensión,

vasculitis

eritema

cutáneo,

vasculitis

cutánea,

fiebre,

síndrome

parecido

influenza.

Ocasionales: neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, palpitaciones.

Raras: encefalopatía de inidio retardado, 2 – 5 semanas después del tratamiento.

Posología y modo de administración:

Antiparasitario:

La dosis única es de 2,5 mg por kg de peso administrada preferentemente después del desayuno

con medio vaso de agua.

Carcinoma colorectal:

50 mg por VO cada 8 horas durante 3 días comenzando de 7 a 30 días después de la cirugía,

repetir cada 2 semanas durante un año. Se administra en combinación con el fluorouracilo.

Como inmuno estimulante: según lo indique el facultativo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El levamisol en combinación con los anticoagulantes orales derivados de la cumarina puede

prolongar el tiempo de protrombina. Alcohol: reacción tipo disulfiram. Debe evaluarse el uso

simultáneo del levamisol y fármacos que produzcan depresión de la médula ósea.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: evitar en el tercer trimestre. Lactancia materna: compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinaria.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El levamisol parece actuar como agente inmuno restaurador en presencia de inmunosupresión

como resultado de una operación de quimioterapia reciente, pero no estimula una respuesta

inmune hacia niveles más altos que los normales. Puede estar relacionada con la activación y

proliferación de las células T, aumento de los monocitos y actividad macrófaga (incluyendo la

fagocitosis y quimiotaxis) y un incremento en la movilidad de neutrófilos, adherencia y quimiotaxis.

No presenta efectos citotóxicos.

Otras acciones: Antihelmíntico. También presenta efectos colinérgicos, aumento del estado de

ánimo, y a altas dosis efectos convulsionantes.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Es rápidamente absorbida a partir del tracto gastrointestinal.

Biotransformación: Hepática extensa.

Vida media:

Levamisol: 3 a 4 horas.

Metabolitos: 16 horas.

Tiempo hasta la concentración plasmática máxima: 1,5 a 2 horas inalterado; su excreción es renal,

70 % por encima de 3 días (menos de 5 % inalterado); fecal, 5 % (menos del 0,2 % inalterado).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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