LEVAMISOL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVAMISOL-150
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LEVAMISOL-150
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16075p02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LEVAMISOL-150

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

150 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 1 tableta.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ" , PLANTA

"REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-075-P02

Fecha de Inscripción:

4 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

levamisol (eq. a 177, 0 mg de

clorhidrato de levamisol)

150,0 mg

lactosa monohidratada

124, 994 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de ascaridiasis (Ascaris Lumbricoides), infecciones por anquilostoma (Necator

Americanus) y Ancylostoma duodenale y ha mostrado algún efecto en la estrongiloidosis,

enterobiosis, tricuriasis, tricostrongilosis.

Se indica en combinación con el fluorouracilo en el tratamiento de adenocarcinoma de colon

(carcinoma colorectal).

Se indica también en el tratamiento de trastornos con respuesta inmunológica deprimida

como infecciones virales, bacterianas, enfermedades reumáticas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al levamisol o sus componentes. Este medicamento contiene

lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo:

categoría

riesgo

evitar

tercer

trimestre.

Lactancia

materna:

compatible. Niño: estudios de seguridad insuficiente. Discrasias sanguíneas. Síndrome de

Sjogren. Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No ingerir bebidas alcohólicas.

Evitar la ingestión con comidas grasas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolores abdominales, diarrea, alteraciones del gusto, astenia,

cefalea,

confusión,

insomnio,

mareo,

convulsiones,

artralgia,

dolores

musculares,

hipotensión, vasculitis y eritema cutáneo, vasculitis cutánea, fiebre, síndrome parecido a la

influenza. Ocasionales: neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, palpitaciones. Raras:

encefalopatía de inidio retardado, 2 – 5 semanas después del tratamiento.

Posología y método de administración:

Antiparasitario:

La dosis única es de 2,5 mg por kg de peso administrada preferentemente después del

desayuno con medio vaso de agua.

Carcinoma colorectal: 50 mg por VO cada 8 horas durante 3 días comenzando de 7 a 30

días después de la cirugía, repetir cada 2 semanas durante un año. Se administra en

combinación con el fluorouracilo.

Como inmunoestimulante: según lo indique el facultativo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El levamisol en combinación con los anticoagulantes orales derivados de la cumarina puede

prolongar el tiempo de protrombina. Alcohol: reacción tipo disulfiram. Debe evaluarse el uso

simultáneo del levamisol y fármacos que produzcan depresión de la médula ósea.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: evitar en el tercer trimestre. Lactancia materna: compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

levamisol

parece

actuar

como

agente

inmunorestaurador

presencia

inmunosupresión como resultado de una operación de quimioterapia reciente, pero no

estimula una respuesta inmune hacia niveles más altos que los normales. Puede estar

relacionada con la activación y proliferación de las células T, aumento de los monocitos y

actividad macrófaga (incluyendo la fagocitosis y quimiotaxis) y un incremento en la movilidad

de neutrófilos, adherencia y quimiotaxis. No presenta efectos citotóxicos.

Otras acciones: Antihelmíntico. También presenta efectos colinérgicos, aumento del estado

de ánimo, y a altas dosis efectos convulsionantes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Es rápidamente absorbida a partir del tracto gastrointestinal.

Biotransformación: Hepáticaextensa.

Vida media:

Levamisol: 3 a 4 horas.

Metabolitos: 16 horas.

Tiempo hasta la concentración plasmática máxima: 1,5 a 2 horas inalterado; su excreción es

renal, 70 % por encima de 3 días (menos de 5 % inalterado); fecal, 5 % (menos del 0,2 %

inalterado).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 4 de mayo de 2016.

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