LEUCOVORINA CÁLCICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEUCOVORINA CÁLCICA
  • Dosis:
  • 10,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM e IV, Infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • LEUCOVORINA CÁLCICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14138v08-leucovorina
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LEUCOVORINA CÁLCICA

Forma farmacéutica:

Inyección IM e IV, Infusión IV

Fortaleza:

10,0 mg

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

HEMO-DIAGNOSTICA s.r.l., Italia.

Fabricante, país:

INTERMED, India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-138-V08

Fecha de Inscripción:

13 de agosto de 2014

Composición:

Cada mL contiene:

Leucovorina

(eq. a 10,804 mg de Leucovorina cálcica* )

*Contiene un 10 % de exceso.

10,0 mg

Metilparabeno sódico

Propilparabeno sódico

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 º C. Protéjase de la luz. No

congelar.

Indicaciones terapéuticas.

La Leucovorina de Calcio se indica en:

Disminuir

toxicidad

contrarrestar

efectos

sobredosis

inadvertida

antagonistas del ácido fólico,

Como rescate después de dosis altas de la terapia con metotrexato en el osteosarcoma,

En el tratamiento de anemia megaloblástica, deficiencia nutricional, embarazo y en la

infancia, cuando la terapia oral no es posible y,

También se indica en combinación con el fluorouracilo para prolongar la sobrevida en el

tratamiento paliativo de pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Contraindicaciones:

La Leucovorina de Calcio no constituye una terapia apropiada para el tratamiento de la

anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas secundarias por falta de vitamina B

Puede ocurrir una remisión hematológica mientras que las manifestaciones neurológicas

siguen siendo progresivas.

Precauciones:

En el tratamiento de sobredosis accidental de antagonistas del ácido fólico, la Leucovorina

de Calcio debe administrarse a la mayor brevedad posible. La efectividad de la Leucovorina

de Calcio para contrarrestar la toxicidad disminuye a medida que aumenta el tiempo entre la

administración del antifolato (p. ej. Metotrexato) y el rescate con Leucovorina de Calcio. El

monitoreo de la concentración del metotrexato sérico es esencial para determinar la dosis

óptima y la duración del tratamiento con la Leucovorina de Calcio. El retardo en la excreción

del metotrexato puede ser resultado de la acumulación de líquido en el tercer espacio (ej.

ascitis,

derrame

pleural),

insuficiencia

renal

hidratación

inadecuada.

Bajo

tales

circunstancias pudieran ser indicadas dosis mayores de la Leucovorina de Calcio o su

administración prolongada.

Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C: No se han realizado estudios

adecuados sobre reproducción animal con Leucovorina de Calcio. Tampoco se sabe si la

Leucovorina

Calcio

puede

provocar

daño

fetal

cuando

administra

mujeres

embarazadas o si puede afectar su capacidad de reproducción. La Leucovorina de Calcio

debe administrarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia: No se conoce si este fármaco se excreta por la leche humana, por lo tanto, debe

tenerse cuidado cuando se administre Leucovorina de Calcio durante la lactancia materna.

Advertencias especiales y precauciones de uso,

El contenido de calcio en la solución de la Leucovorina de Calcio requiere que no se

inyecten por vía intravenosa más de 160 mg de Leucovorina de Calcio por minuto.

La Leucovorina de Calcio intensifica la toxicidad del 5-fluorouracilo cuando se administran

simultáneamente ambos fármacos. La dosis de 5-fluorouracilo debe ser más baja que la

empleada normalmente. La terapia combinada Leucovorina de Calcio / 5-fluorouracilo debe

ser administrada por médicos experimentados en el empleo de antimetabolitos para la

quimioterapia del cáncer. Debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de pacientes

ancianos o debilitados, debido a que estos presentan mayor riesgo de toxicidad grave.

ácido

fólico

grandes

cantidades

puede

contrarrestar

efecto

antiepiléptico

fenobarbital,

fenitoína

primidona

incrementar

frecuencia

ataques

niños

susceptibles.

Efectos indeseables.

Después de la administración de Leucovorina de Calcio se han reportado sensibilización

alérgica, incluyendo reacciones anafilácticas y urticaria.

Posología y modo de administración.

Eliminación de una Sobredosis Involuntaria de Metotrexato: El rescate de la Leucovorina de

Calcio debe comenzar lo antes posible después de una sobredosis involuntaria y dentro de

las 24 horas de la administración del Metotrexato cuando hay excreción retardada. Deben

administrarse 10 mg/m

de Leucovorina de Calcio I.V o I.M. cada 6 horas hasta que el nivel

sérico de metotrexato sea menor de 10

M. Los niveles de creatinina sérica y metotrexato

deben determinarse a intervalos de 24 horas. Si la creatinina sérica a las 24 horas se ha

incrementado 50% de la línea basal o si el nivel del metotrexato sérico a las 24 horas es

mayor de 5 x 10

M o el nivel a las 48 horas es mayor de 9 x 10

M, debe incrementarse la

dosis de Leucovorina de Calcio a 100 mg/m

I.V. cada 3 horas hasta que el nivel del

Metotraxato sea menor de 10

M. Se debe emplear conjuntamente hidratación (3 L/d) y

alcalinización urinaria con solución de bicarbonato de sodio. La dosis de bicarbonato debe

ajustarse para mantener el pH urinario a 7.0 o más.

Rescate de Leucovorina de Calcio después de Terapia con Dosis Altas de Metotrexato: La

recomendación para el rescate de Leucovorina de Calcio está basada en una dosis de

metotrexato de 12 a 15 g/m

administrados por infusión intravenosa por 4 horas. El rescate

de la Leucovorina de Calcio a una dosis de 15 mg (aproximadamente 10 mg/m

) cada 6

horas por 10 dosis comienza 24 horas después del inicio de la infusión de Metotrexato. Los

niveles de creatinina y de metotrexato deben determinarse por lo menos una vez al día. La

administración de la Leucovorina de Calcio la hidratación y la alcalinización urinaria (pH 7.0

o más) debe continuarse hasta que el nivel de metotraxato sea menor de 5 x 10

M (0.05

micromolar).

Anemia Megaloblástica debida a Deficiencia de ácido fólico: Hasta 1 mg diariamente. No hay

evidencia de que dosis mayores de 1 mg/día tengan mayor eficacia que la de 1 mg, además,

la pérdida de folato por la orina se torna bruscamente logarítmica según la cantidad

administrada exceda 1 mg.

Cáncer Colorrectal Avanzado:

Se recomienda cualquiera de los dos regímenes siguientes:

Administrar Leucovorina de Calcio en dosis de 200 mg/m² por inyección intravenosa lenta

durante un mínimo de 3 minutos, seguido de 5-fluorouracilo en dosis de 370 mg/m² por

inyección intravenosa.

Administrar Leucovorina de Calcio en dosis de 20 mg/m² por inyección intravenosa, seguido

de 5-fluorouracilo en dosis de 425 mg/m² por la misma vía.

El tratamiento se repite durante 5 días. Este ciclo de tratamiento de 5 días puede repetirse

dos veces a intervalos de 4 semanas (28 días), y luego a intervalos de 4 a 5 semanas (28 a

35 días), con la condición de que el paciente se haya restablecido completamente de los

efectos tóxicos del ciclo precedente.

En los ciclos de tratamientos subsecuentes, la dosis de 5-fluorouracilo debe ajustarse en

base a la tolerancia del paciente al ciclo anterior. La dosis diaria de 5-fluorouracilo debe

reducirse en 20% para los pacientes que experimentaron efectos tóxicos gastrointestinales o

hematológicos moderados durante el ciclo de tratamiento precedente y en 30% en los que

sufrieron toxicidad grave. En cuanto a los pacientes que no experimentaron toxicidad en el

ciclo de tratamiento previo, la dosis de 5-fluorouracilo puede incrementarse en 10%.

La dosis de Leucovorina de Calcio no se ajusta para toxicidad.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Leucovorina

Calcio

administrada

dosis

altas

puede

contrarrestar

efecto

antiepiléptico del fenobarbital, fenitoína y primidona, además de aumentar la frecuencia de

crisis epilépticas en niños susceptibles.

Los resultados preliminares de estudios realizados en animales y seres humanos han

demostrado que cantidades pequeñas de Leucovorina de Calcio administrado por vía

sistémica pasan al líquido cefalorraquídeo, principalmente como 5-metiltetrahidrofolato, y

que después de la administración intratecal en seres humanos permanecen en niveles que

son 1 a 3 órdenes de magnitud menores que las concentraciones usuales de metotrexato.

Sin embargo, las dosis altas de Leucovorina de Calcio podrían reducir la eficacia del

metotrexato administrado por vía intratecal.

Leucovorina de Calcio puede agravar la toxicidad del 5-fluorouracilo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C: No se han realizado estudios

adecuados sobre reproducción animal con Leucovorina de Calcio. Tampoco se sabe si el

Leucovorina

Calcio

puede

provocar

daño

fetal

cuando

administra

mujeres

embarazadas o si puede afectar su capacidad de reproducción. Leucovorina de Calcio debe

administrarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia: No se conoce si este fármaco se excreta por la leche humana, por lo tanto, debe

tenerse cuidado cuando se administre lLeucovorina de Calcio durante la lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Cantidades excesivas de Leucovorina de Calcio pueden anular el efecto quimioterapéutico

de los antagonistas del ácido fólico.

Propiedades farmacodinámicas.

La Leucovorina de Calcio es una forma reducida del ácido fólico. Como tal, compite en

efectividad

Metotrexato

para

transporte

hacia

células

mamíferos

probablemente

tejidos

humanos

diana,

tales

como

médula

ósea

epitelio

gastrointestinal. En el paciente con cáncer, la Leucovorina de Calcio se utiliza para inhibir

los efectos del metotrexato cuando se da a dosis altas o mortales. Después de su

administración oral, la Leucovorina de Calcio se absorbe rápidamente y expande el fondo

plasmático de folatos reducidos. Subsecuentemente, la síntesis de timidina se interrumpe y

puede detenerse la síntesis de DNA, RNA y proteínas. La afinidad de la hidrofolato

reductasa por el metotrexato es mucho mayor que su afinidad por el ácido fólico o el ácido

dihidrofólico

tanto,

aunque

administren

dosis

altas

ácido

fólico

simultáneamente no revertirán los efectos del metotrexato.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La Leucovorina de Calcio se metaboliza a tetrahidrofolato, por eso desviando el bloqueo

enzimático inducido por el metotrexato la Leucovorina de Calcio previene y, en algunos

casos,

puede

“rescatar”

células

efectos

adversos

metotrexato.

Leucovorina

Calcio

puede

aumentar

efectos

terapéuticos

tóxicos

fluoropirimidinas

utilizadas

terapia

cáncer,

tales

como

5-fluorouracilo.

administración conjunta de la Leucovorina de Calcio no parece alterar la farmacocinética

plasmática del 5-fluorouracilo. El 5-fluorouracilo se metaboliza a ácido fluorodeoxiuridílico, el

cual se une e inhibe a la enzima timidilato sintasa (una enzima importante en la replicación y

reparación del DNA).

Leucovorina

Calcio

convierte

rápidamente

otro

folato

reducido,

5-10

metilentetrahidrofolato, que actúa para estabilizar la unión del ácido fluorodeoxiuridílico a la

timidilato sintasa aumentando la inhibición de esta enzima.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se ha reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de agosto de 2014.

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