LETROZOL KERN PHARMA 2 5 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LETROZOL KERN PHARMA 2,5 MG
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
2,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
KERN PHARMA, S.L., España.
FABRICANTE, PAÍS:
KERN PHARMA, S.L., España.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-005-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de enero de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Letrozol
2,5 mg
Lactosa monohidratada 50,0 mg
0
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano con receptor
hormonal positivo en
mujeres postmenopáusicas.
Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama temprano
hormonodependiente
en mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una
terapia adyuvante
estándar con tamoxifeno durante 5 años.
Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado
hormonodependiente en
mujeres postmenopáusicas.
Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado postmenopáusico natural
o provocado
artificialmente,
tras
recaída
o
progresión
de
la
enfermedad,
que
hayan
sido
tratadas
anteriormente con antiestrógenos.
La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama
receptor hormonal
negativo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes.
Estado
endocrino
premenopáusico.
Embarazo,
lactancia
(ver
"Datos
preclínicos
sobre
seguridad").
PRECAUCIONES:
Ver Precauciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
En las pacientes en las que no esté claro el estado postmenopáusico,
deberán evaluarse los
niveles
de
LH,
FSH
y/o
estradiol
antes
de
iniciar
el
tratamiento
a
fin
de
establecer
claramente el estado menopáusico.
Insuficiencia renal
Letrozol no se ha investigado en un número suficiente de pacientes
con aclaramiento de
creatinina inferior a 30 ml/
                                
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