LETROZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL 2 5 mg
  • Dosis:
  • 2,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL 2 5 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14233l02
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LETROZOL 2,5 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

2,5 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S. A., República de Panamá.

Fabricante, país:

WEST-COAST PHARMACEUTICAL WORKS LTD., India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-233-L02

Fecha de Inscripción:

26 de noviembre 2014.

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Letrozol

2,5 mg

Amarillo tartrazina 0,2 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano con

receptores hormonales positivos.

La efectividad del letrozol en cáncer de mama temprano se basa en un análisis de

supervivencia libre de enfermedad en pacientes tratados por una media de 24 meses,

seguida

media

meses.

análisis

seguimiento

determinarán

resultados a largo plazo de seguridad y eficacia.

Letrozol se indica para el tratamiento adyuvante extendido en mujeres posmenopáusicas

con cáncer de mama temprano que hayan recibido 5 años de terapia adyuvante con

tamoxifeno.

efectividad

tratamiento

adyuvante

extendido

cáncer

mama

temprano se basa en un análisis de supervivencia libre de enfermedad en pacientes tratados

por una media de 24 meses. Se requieren datos adicionales para determinar los resultados

a largo plazo.

Letrozol se indica como primera línea de tratamiento en mujeres posmenopáusicas con

receptores hormonales positivos o receptores hormonales desconocidos en cáncer de

mama localmente avanzado o metastásico. Letrozol también se indica para el tratamiento de

cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas con progresión de la enfermedad

después de terapia antiandrogénica.

Contraindicaciones:

Letrozol tabletas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al letrozol

o a cualquiera de sus excipientes.

Estado endocrino pre menopaúsico.

Precauciones:

Pacientes con Insuficiencia hepática grave.

Pacientes con antecedentes de osteoporosis y/o fractura o con riesgo aumentado de

osteoporosis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En pacientes que no estén bien definid o su estado post menospáusico, antes de iniciar el

tratamiento debe valorarse los niveles de LH, FSH y/o estradiol.

Pacientes con antecedentes de osteoporosis debería iniciarse cuando sea apropiado y

controlarse cuidadosamente.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede

establecer un resultado analítico de control de dopaje positivo.

Este producto contiene tartrazina que puede causar reacciones alérgicas como: asma

bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Efectos indeseables:

Cardiovasculares:

Hipertensión

(8%);

angina,

enfermedad

cardiaca

coronaria,

hemiparesis,

embolia

hemorrágica o trombótica, infarto del miocardio, isquemia del miocardio, trombosis venosa

portal, edema pulmonar, tromboflebitis, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa

(2% o menos).

SNC:

Astenia (34%); dolor de cabeza (20%); mareos (14%); fatiga (13%); insomnio (7%); debilidad

(6%); somnolencia (3%); ansiedad, depresión, vértigo (menos de 5%).

Dermatológicos:

Bochornos (50%); incremento en la sudoración (24%); sudoración nocturna (14%); rash

(5%), alopecia (menos de 5%); prurito (2%).

Oculares:

Visión borrosa (post-comercialización)

Náusea (17%), estreñimiento (11%); diarrea (8%); vómito 97%); dolor abdominal (6%);

anorexia, dispepsia (4%)

Genitourinario:

Dolor del pecho (7%); infección uterina (6%); trastorno renal, hemorragia vaginal, sequedad

vulvovaginal (5%).

Hepáticas:

Incremento en las enzimas hepáticas (post-comercialización).

Linfáticas:

Linfedema posmasectomía (7%).

Metabólicas-Nutricionales:

Hipercolesterolemia (16%), aumento de peso (11%); pérdida de peso (7%); hipercalcemia

(menos de 5%).

Musculoesqueléticas: Artralgia, dolor óseo (22%); dolor de espalda (18%); dolor en las

piernas (10%); artritis, mialgia (7%); fractura (menos de 5%); osteoporosis (2%).

Respiratorias:

Disnea (18%); tos (13%); dolor de la pared del pecho (6%).

Misceláneos:

Edema (18%), dolor del pecho (8%); infecciones/infestaciones (7%); influenza (6%); dolor

(5%), efusión pleural (menos de 5%); malignidades secundarias (2%).

Posología y método de administración:

Adultos: 2.5 mg una vez al día sin considerar las comidas.

Trastornos de función hepática: Adultos: Reducir la dosis en pacientes con cirrosis y

trastornos de la función hepática severos al 50% (2.5 mg en días alternos).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

estudios

interacción

clínica

cimetidina

warfarina

indican

coadministración

Letrozol

estos

medicamentos

resultaron

interacciones

clínicamente significativas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Letrozol puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Los estudios en ratas a dosis iguales o mayores que 0.003 mg/kg (cerca de 1/100 de la

dosis humana máxima recomendada en base a mg/m

) administrados durante el período de

organogénesis, demostró que letrozol es embriotóxico y fetotóxico, según se indica por la

mortalidad intrauterina, aumento en la resorción, incremento en la pérdida postimplantación,

disminución

número

fetos

vivos

anomalías

fetales

incluyen

ausencia

acortamiento de la papila renal, dilatación del uréter, edema y osificación incompleta del

cráneo y metatarso. Letrozol fue teratogénico en ratas. A una dosis de 0.03 mg/kg (cerca de

1/10 de la dosis humana máxima recomendada en base a mg/m

) causó cabeza abovedada

fetal y fusión vertebral cervical/central.

Letrozol es embriotóxico a dosis iguales o mayores de 0.002 mg/kg y fetotóxico cuando se

administra a conejos a 0.02 mg/kg (cerca de 1/100,000 y 1/10,000 de la dosis humana

máxima

recomendada

base

mg/m

resepectivamente).

anomalías

fetales

incluyeron osificación incompleta del cráneo, sternebrae y patas delanteras y traseras. No

hay estudios en mujeres embarazadas. Letrozol se indica en mujeres posmenopáusicas. Si

hay exposición durante el embarazo la paciente debe estar advertida del daño potencial

para el feto y del riesgo potencial de pérdida del embarazo.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

La influencia de Femara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Puesto que se han observado fatiga y mareo con el uso de Letrozol y se ha notificado

somnolencia de forma poco frecuente, se recomienda precaución al conducir y utilizar

máquinas

Sobredosis:

Se han reportado casos aislados de sobredosis con letrozol. Se desconocen tratamientos

específicos. En caso de sobredosificación el tratamiento deberá ser sintomático y de

soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

Letrozol inhibe la enzima aromatasa por unión competitiva a la subunidad hemo del

citocromo P450 de la enzima, resultando en una reducción de la biosíntesis de estrógeno en

todos los tejidos. El tratamiento de mujeres con letrozol disminuye significativamente la

estrona

sérica,

estradiol

sulfato

estrona

demostrado

afecte

significativamente la síntesis de corticosteroide adrenal, la síntesis de aldosterona o la

síntesis de hormonas tiroideas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Letrozol se absorbe y distribuye rápida y completamente del tracto gastrointestinal y la

absorción no se afecta por los alimentos. Se metaboliza lentamente a un metabolito inactivo

cuyo

conjugado

glucurónico

se excreta

renalmente,

representando

principal

vía

aclaramiento. Cerca del 90% del letrozol radiomarcado se recobra en la orina. La vida media

de eliminación terminal del letrozol es de unos 2 días y la concentración en estado

estacionario en el plasma después de una dosis diaria de 2.5 mg se alcanza en 2-6

semanas. Las concentraciones en estado estacionario en el plasma son de 1.5 a 2 veces

más altas que las pronosticadas para las concentraciones medidas después de una dosis

única, indicando una farmacocinética del letrozol ligeramente no lineal al administrar 2.5 mg

diarios.

Estos

niveles

estado

estacionario

mantienen

períodos

largos,

embargo, no ocurre una acumulación continua del letrozol. Letrozol se une pobremente a las

proteínas y tiene un amplio volumen de distribución (aproximadamente 1.9 L/kg).

El metabolismo hacia un metabolito carbinol farmacológicamente inactivo (4,4”-metanool-

bisbenzonitrilo)

excreción

renal

conjugado

glucurónico

vía

principal

aclaramiento del letrozol. Del recobrado radiomarcado en la orina, por lo menos el 75% fue

el glucurónido del metabolito carbinol, cerca del 9% fueron dos metabolitos no identificados

y el 6% fue letrozol inalterado.

En microsomas humanos con actividad específica isoenzima CYP, CYP 3A4 metaboliza el

letrozol al metabolito carbinol, mientras que CYP 2A6 forma tanto este metabolito como la

análoga cetona. En los microsomas hepáticos humanos, el letrozol inhibe fuertemente

CYP2A6 y moderadamente CYP 2C19.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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