LEGALON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEGALON 150 mg
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • LEGALON 150 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 008-18d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LEGALON®150 mg

(Silimarina)

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

150 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

HPLUS COMERCIO FARMACÉUTICO

INTERNACIONAL, Murcia, España.

Fabricante, país:

ALCALA FARMA, S.L, Madrid, España.

Número de Registro Sanitario:

008-18D3

Fecha de Inscripción:

31 de enero de 2018

Composición:

Cada cápsula contiene:

Silibinina

(equivalente a 196 mg como silimarina)

150,00 mg

Manitol

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Intoxicación por amanita phalloides

Hepatitis aguda o crónica de origen tóxico.

Usos aprobados por la comisión del ministerio de sanidad alemán: afecciones biliares como

[dispepsia biliar], [discinesia biliar], [litiasis biliar], [colelitiasis].

Trastornos

hepáticos

graves

como

hepatitis

crónica,

cirrosis

hepática

insuficiencia

hepática: como preventivo y paliativo.

Nombre de la droga (partes usadas): frutos libres del vilano.

Otros usos:

utilizado

tradicionalmente

para

tratamiento

intoxicaciones

Amanita

phalloides,

aunque

debido

gravedad

esta

intoxicación,

recomienda

administración de silimarina por vía intravenosa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Precauciones:

USO EN CONDICIONES ESPECIALES (ANCIANOS)

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad.

Las dosis utilizadas son similares a las del adulto.

USO EN CONDICIONES ESPECIALES (NIÑOS)

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad.

USO EN CONDICIONES ESPECIALES (LACTANCIA)

Se desconoce si este medicamento se excreta en cantidades significativas con la leche

materna.

USO EN CONDICIONES ESPECIALES (EMBARAZO)

Se han realizado estudios en animales de experimentación utilizando dosis varias veces

superiores a las humanas, sin que se hayan registrado efectos embriotóxicos o teratógenos;

sin embargo no se han realizado ensayos clínicos en humanos. El uso de este medicamento

sólo se acepta en ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se recomienda tomar este medicamento después de las comidas.

El facultativo deberá controlar durante el tratamiento de la litiasis biliar o de la colelitiasis los

valores de las transaminasas hepáticas (GOT, GPT y GGT) debido a que por su efecto

colagogo/colerético puede producir cólicos biliares.

Contiene manitol, puede provocar un ligero efecto laxante.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada

intervalo de frecuencia.

Clasificación

de órganos y

sistemas

Frecuentes

(≥1/100 <1/10)

Poco

frecuentes

(≥1/1000

<1/100)

Raras

(≥1/10.000

<1/1000)

Muy

raras

(<1/10.000)

Frecuencia

no conocida

Trastornos del

Sistema

inmunológico

Reacciones

alérgicas

Trastornos Gastralgias,

gastrointestinales diarreas

Posología y método de administración:

Adultos

La dosis recomendada por vía oral es de 1 cápsula (150 mg) tres veces al día, después de

las principales comidas.

El período de tratamiento se establece de 4 a 6 semanas y como dosis de mantenimiento 1

cápsula 2 veces al día, salvo distinto criterio médico.

Población pediátrica:

No hay datos disponibles en este grupo de edad.

Uso en ancianos:

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Ingerir las cápsulas con un poco de líquido después de las principales comidas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Yohimbina, fentolamina. La silimarina disminuye los efectos de fármacos como la yohimbina

o la fentolamina. En caso de administración conjunta, se deben reajustar las dosis de estos

medicamentos.

Dextrometorfano,

nifedipino,

anticoagulantes

orales.

silibinina

inhibidor

citocromo P450 por lo que puede aumentar los niveles plasmáticos de fármacos como el

dextrometorfano, el nifedipino o los anticoagulantes orales y aumentar por tanto su actividad

terapéutica y sus efectos secundarios.

En ensayos in vitro sobre hepatocitos humanos, se evaluaron los efectos de la silibinina

sobre la actividad de los citocromos hepáticos. Los hepatocitos se incubaron con distintos

medicamentos en un medio con un 3% de dimetilsulfóxido y un tampón fosfato 0.1 M, y a 37

ºC. A los medios de cultivo se les añadió silibinina o placebo a concentraciones de 3.7-300

µM.

comprobó

silibinina

apenas

presentaba

efecto

sobre

metabolismo

eritromicina (CYP3A4), clorzoxazona (CYP2E1), fenitoína (CYP2C1), cafeína (CYP1A2) o

cumarinas (CYP2A6), con una concentración inhibitoria 50 (CI50) superior a 200 µM. Por

otra parte, esta sustancia tenía una gran afinidad por el CYP2D6 (dextrometorfano), pero

sus efectos eran moderados (CI50=173 µM). Sí se comprobó sin embargo, que la silibinina

capaz

inhibir

claramente

metabolismo

nifedipino

(CYP3A4)

warfarina

(CYP2C9), a CI50 que rondaban 30-50 µM.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Se han realizado estudios en animales de experimentación utilizando dosis varias veces

superiores a las humanas, sin que se hayan registrado efectos embriotóxicos o teratógenos;

sin embargo no se han realizado ensayos clínicos en humanos. El uso de este medicamento

sólo se acepta en ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia:

Se desconoce si este medicamento se excreta en cantidades significativas con la leche

materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No hay datos disponibles en la bibliografía que recojan casos de sobredosificación con este

medicamento.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: A05BA03, Terapia hepática.

Nombre de la droga (partes usadas): Frutos libres del vilano.

Nombre de la droga (descripción)

Es una especie herbácea anual o bisanual, de gran porte, llegando a alcanzar por lo general

de 70 a 150 cm de altura. Tiene un tallo erecto del que salen las hojas en diferentes niveles.

inferiores

pinnatífidas,

mientras

superiores

presentan

unos

lóbulos

sinuosos. Estas hojas son glabras y brillantes, con unos márgenes espinosos y de color

verde oscuro. En su superficie aparecen unas venas blancas, que le dan a la hoja un

aspecto manchado. Tiene unos grandes capítulos florales solitarios y terminales, protegidos

por unos tépalos de ápices agudos y espinosos. Las flores son de tipo tubular, con un color

púrpura intenso y un ligero aroma.

Los frutos son aquenios pequeños (6-7 mm), arrugados transversalmente y provistos de un

vilano largo y blanquecino. Su superficie es muy oscura y presenta unas motas grisáceas.

Cerca del vértice del aquenio, donde se inserta el vilano, se observa un anillo de color

amarillento.

Hepatoprotector,

derivado

crománico.

silibinina

dihidrogenosuccinato

bloquea

captación de amatoxina (principal toxina de la Amanita phalloides) por los hepatocitos, con

lo que se interrumpe la circulación enteropática de ésta. También reduce la concentración

intracelular hepática de toxina.

Hepatoprotector. Derivado crománico. Mecanismo de acción desconocido.

[PROTECTOR HEPATICO]. En ensayos in vitro sobre hepatocitos, se ha comprobado que

silimarina

presenta

efecto

protector

frente

sustancias

hepatotóxicas

como

tetracloruro de carbono, los lantánidos, la galactosamina o la tioacetamida, y frente a toxinas

como la faloidina de Amanita phalloides.

Este

efecto

parece

debido

alteración

permeabilidad

membrana,

impidiendo el acceso de las toxinas al interior de las células. Por otra parte la silibinina

disminuye la actividad de las células de Kupffer. La silibinina disminuye la producción de

radicales superóxido y de óxido nítrico con una concentración inhibitoria 50 (CI50) de 80 µM.

También disminuye la síntesis de leucotrienos, al inhibir a la 5-lipooxigenasa con una CI50

de 15 µM. Finalmente, la silibinina presenta unos efectos antioxidantes, disminuyendo el

consumo de glutation y su oxidación.

Además, la silimarina actúa en ensayos in vitro como regenerador hepático. Incrementa la

síntesis proteica en el hepatocito al estimular la actividad de la RNA polimerasa I, lo que se

traduce en un aumento de la regeneración del parénquima hepático. Parece ser que la

silibinina

podría

actuar

como

esteroide,

interaccionando

directamente

polimerasa e induciendo la transcripción.

En un ensayo doble ciego, prospectivo y aleatorizado, con una duración de 4 años, se

evaluó la eficacia de la silimarina en el tratamiento de la cirrosis hepática. Se seleccionaron

170 pacientes con cirrosis (91 con cirrosis alcohólica y 79 con cirrosis no alcohólica). Se

asignaron aleatoriamente a los pacientes a un grupo tratamiento (87 pacientes) o a un grupo

placebo (83 pacientes). Se administraron 140 mg de silimarina o de placebo 3 veces al día.

Tras 4 años de empezar el tratamiento, se observó que en el grupo de la silimarina se

produjeron 24 muertes (18 de las cuales relacionadas con la hepatopatía), mientras que en

el grupo placebo hubo 37 muertes (con 31 de las mismas asociadas a la cirrosis). La tasa de

supervivencia a los 4 años fue del 39±9% en el grupo del tratamiento y del 58.9±9% en el

grupo

placebo.

tanto,

quedó

demostrado

este

flavanolignano

disminuía

significativamente la mortalidad de los pacientes aquejados de cirrosis hepática.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La silimarina presenta una pobre biodisponibilidad por vía oral, y sólo accede a

sangre el 20-50% de la dosis administrada, sufriendo una importante degradación a nivel

gastrointestinal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2018.

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